Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRemsima
ATC-kódL04AB02
Hatóanyaginfliximab
GyártóCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Remsima

infliximab

Ez a Remsima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Remsima alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Remsima alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remsima egy gyulladásgátló gyógyszer, amelynek hatóanyaga az infliximab. Általában más gyógyszerek, illetve kezelések sikertelensége esetén alkalmazzák az alábbi betegségekben szenvedő felnőtteknél:

rheumatoid arthritis (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség). A Remsima-t metotrexáttal (egy immunrendszerre ható gyógyszerrel) együtt alkalmazzák;

Crohn-betegség (az emésztőrendszer gyulladását okozó betegség), amennyiben a betegség közepesen súlyos vagy súlyos, illetve fisztula (a bél és más szervek közötti abnormális

összeköttetés) képződésével jár;

colitis ulcerosa (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);

spondylitis ankylopoetica (a gerincízületekben gyulladást és fájdalmat okozó betegség);

arthritis psoriatica (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);

pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A Remsima-t 6 és 17 év közötti, súlyos aktív Crohn-betegségben, illetve súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.

A részletes információkat lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!

A Remsima egy „hasonló biológiai” gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Remsima hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer”), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer. A Remsima referencia-gyógyszere a Remicade. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Hogyan kell alkalmazni a Remsima-t?

A Remsima oldatos (intravénás) infúzió készítésére alkalmas por formájában kapható. A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Remsima-val kezelhető betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.

A Remsima szokásos adagja testsúlykilogrammonként 3 mg rheumatoid arthritisz esetében, bár az adag szükség esetén emelhető. A többi betegség esetén az adag 5 mg/ttkg. Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.

A Remsima beadása egy-két óra alatt, infúzióban történik. Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig. Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Remsima-val történő kezelés előtt vagy annak során, illetve az infúzió lassabban is beadható. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!

A Remsima-t kapó betegeknek egy speciális figyelmeztető kártyát kell adni, amely a gyógyszerrel kapcsolatos biztonságossági adatokat foglalja össze.

Hogyan fejti ki hatását a Remsima?

A Remsima hatóanyaga, az infliximab, egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön. Az infliximab úgy lett kialakítva, hogy egy, a szervezetben található, tumor nekrózis faktor alfának (TNF-alfa) nevezett kémiai hírvivőhöz kötődjön. Ez a hírvivő a gyulladás kialakulásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknak a betegeknek a szervezetében, akik a Remsima-val kezelhető betegségekben szenvednek. A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.

A Remsima-t a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítják elő. Az infliximabot sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az infliximab előállítására.

Milyen előnyei voltak a Remsima alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Remsima-t azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Remicade-hoz való hasonlóságát. A Remsima-t és a Remicade-ot egy fő vizsgálatban hasonlították össze, amelybe 606, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttet vontak be. A betegek a metotrexát mellé Remsima-t vagy Remicade-ot kaptak 30 héten keresztül. A hatásosság fő mértéke a tünetek változása volt. 30 hetes

kezelést követően a Remsima ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a Remicade, mivel mindkét gyógyszer esetében a betegek körülbelül 60%-a reagált a kezelésre.

Egy további vizsgálatot is végeztek 250, spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg bevonásával annak kimutatása céljából, hogy a Remsima a szervezetben hasonló mennyiségű hatóanyagot állít elő, mint a referencia-gyógyszer, a Remicade.

Milyen kockázatokkal jár a Remsima alkalmazása?

A Remsima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): vírusos fertőzések (pl. influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), orrmelléküreg-gyulladás, hányinger, hasi fájdalom, infúzióhoz kapcsolódó reakciók és fájdalom. Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is. A Remsima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Remsima-t nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik korábban túlérzékenységi (allergiás) reakciót mutattak az infliximabbal szemben, vagy akik túlérzékenyek (allergiásak) az egérfehérjékkel vagy a Remsima bármely más összetevőjével szemben. A Remsima nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos és súlyos szívbetegségben (amelynél a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknek.

Miért engedélyezték a Remsima forgalomba hozatalát?

Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Remsima összehasonlíthatónak bizonyult a Remicade-dal a minőségi, biztonságossági és hatásossági profil tekintetében. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Remsima EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedéseket hoztak a Remsima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Remsima lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Remsima-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.

Ezenkívül a Remsima-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot fog biztosítani az orvosoknak, akik várhatóan fel fogják írni a gyógyszert felnőttek és gyermekek részére, beleértve a gyógyszer biztonságosságáról szóló tájékoztatást és a betegeknek adandó figyelmeztető kártyát. A vállalat ezenkívül vizsgálatokat is fog végezni a gyógyszer hosszú távú biztonságosságának igazolása céljából.

A Remsima-val kapcsolatos egyéb információ:

2013 szeptember 10-én az Európai Bizottság a Remsima-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Remsima-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Remsima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09/2013.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája