A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
CELLTRION, Inc.
23,
Koreai Köztársaság
CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20,
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Biotec Services International Ltd.
- Flixabi - infliximab
- Inflectra - infliximab
- Remicade - infliximab
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Infliximab"
Biotec House, Central Park, Western Avenue
Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT
B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
4.2 pont).
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
•Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
- Rituzena (tuxella) - Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Ritemvia - Celltrion Healthcare Hungary Kft.
- Blitzima - Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Celltrion Healthcare Hungary Kft."
A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani. Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
•Kockázatkezelési terv
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
•ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
•ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a
biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy
Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
- Flixabi - L04AB02
- Remicade - L04AB02
- Inflectra - L04AB02
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "L04AB02"
•
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy oktatóprogramot kell folytatnia annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi, a
•az opportunista fertőzések és a tuberculosis (tbc) kockázatával a
•a
•az akut túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiás sokkot) és a késői túlérzékenységi reakciók kockázatával.
•a lymphoma, a melanoma, a
•a
- Pioglitazone krka
- Qtern
- Apidra
- Multaq
- Spherox
- Fluenz tetra
Receptköteles gyógyszerek listája:
•a „Remsima Figyelmeztető Kártya betegek számára” létezésével, melyet minden
A Crohn betegségben szenvedő gyermekek és a colitis ulcerosában szenvedő gyermekek részére
•arra, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásának kockázata, és a védőoltásokat időben meg kell kapniuk.
Megjegyzések