Remsima (infliximab) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - L04AB02

A. A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

CELLTRION, Inc.

23, Academy-ro,

Yeonsu-gu, Incheon, 22014

Koreai Köztársaság

CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Koreai Köztársaság

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Nagy-Britannia

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

•Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani. Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

•Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

•ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

•ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a

biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.

•Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy oktatóprogramot kell folytatnia annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi, a Remsima-et felírni/alkalmazni szándékozó orvos tisztában legyen:

•az opportunista fertőzések és a tuberculosis (tbc) kockázatával a Remsima-kezelésben részesülő betegeknél.

•a Remsima-kezelést megelőzően a tbc-kockázat meghatározás szükségességével.

•az akut túlérzékenységi reakciók (beleértve az anaphylaxiás sokkot) és a késői túlérzékenységi reakciók kockázatával.

•a lymphoma, a melanoma, a Merkel-sejtes carcinoma és egyéb malignomák kockázatával.

•a BCG-vakcinációt követő disszeminált BCG fertőzés kockázatával, az in utero

infliximab-expozíción átesett, legfeljebb 6 hónapos csecsemők esetében.

•a „Remsima Figyelmeztető Kártya betegek számára” létezésével, melyet minden Remsima-kezelésben részesülő betegnek adni kell.

A Crohn betegségben szenvedő gyermekek és a colitis ulcerosában szenvedő gyermekek részére

Remsima-et felíró orvosok figyelmét külön fel kell hívni:

•arra, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásának kockázata, és a védőoltásokat időben meg kell kapniuk.