Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Remsima (infliximab) – Betegtájékoztató - L04AB02

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRemsima
ATC-kódL04AB02
Hatóanyaginfliximab
GyártóCelltrion Healthcare Hungary Kft.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Infliximab

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

Kezelőorvosa egy Figyelmeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remsima-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt

3.Hogyan adják be a Remsima-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Remsima-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Remsima és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Remsima egy infliximab nevű hatóanyagot tartalmaz. Az infliximab egy ember és egér eredetű fehérjeféle.

A Remsima a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák:

reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás),

pszoriázisos artritisz (pikkelysömör okozta ízületi gyulladás),

spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór),

pszoriázis (pikkelysömör).

Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Remsima-t szintén alkalmazzák:

Crohn-betegségben,

kolitisz ulcerózában.

A Remsima a hatását egy protein, az „alfa-tumornekrózis faktor” (TNFα) gátlása révén fejti ki. Ez a fehérje szerepet játszik a gyulladásos folyamatokban és gátlása révén csökkenteni lehet a gyulladást szervezetében.

Reumatoid artritisz

A reumatoid artritisz az ízületek gyulladásos betegsége. Ha Önnek aktív reumatoid artritisze van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön ezekre a gyógyszerekre nem reagál megfelelően, akkor Remsima-t fog kapni egy másik, a metotrexát nevű gyógyszerrel kombinálva:

a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,

az ízületeit érintő károsodás lelassítására,

fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázisos artritisz

A pszoriázisos artritisz az ízületek gyulladásos betegsége, általában pszoriázissal kísérve. Ha Ön aktív pszoriázisos artritiszben szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remsima-t fog kapni:

a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,

az ízületei károsodásának lelassítására,

fizikai funkcióinak javítására.

Spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór)

A spondilitisz ankilopoetika a gerincoszlop gyulladásos betegsége. Ha Ön spondilitisz ankilopoetikában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remsima-t fog kapni:

a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,

fizikai funkcióinak javítására.

Pszoriázis

A pszoriázis a bőr gyulladásos betegsége. Ha Ön középsúlyos-súlyos plakkos pszoriázisban szenved, először más gyógyszereket vagy kezelést, például fénykezelést fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre vagy kezelésekre, Remsima-t fog kapni a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére.

Kolitisz ulceróza

A kolitisz ulceróza a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Ön kolitisz ulcerózában szenved, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remsima-t fog kapni betegsége kezelésére.

Crohn-betegség

A Crohn-betegség a belek gyulladásos megbetegedése. Ha Önnek Crohn-betegsége van, először más gyógyszereket fog kapni. Ha Ön nem reagál megfelelően ezekre a gyógyszerekre, Remsima-t fog kapni:

aktív Crohn-betegsége kezelésére,

fisztulái (a bélből a bőr felszínére vezető rendellenes nyílások) számának csökkentésére, melyek nem reagáltak más gyógyszeres kezelésre vagy műtétre.

2.Tudnivalók a Remsima alkalmazása előtt

Önnek tilos Remsima-t kapnia, ha

allergiás az infliximabra (a Remsima hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére,

allergiás egérből származó fehérjékre,

tuberkulózisa (tbc), vagy más súlyos fertőzése van, mint például a tüdőgyulladás vagy a vérmérgezés (a vér súlyos bakteriális fertőzése),

közepes vagy súlyos fokú szívelégtelenségben szenved.

Nem kaphat Remsima-t, ha Önre igaz a fentiek bármelyike! Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remsima beadása előtt!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Remsima beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:

Korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést

Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott infliximabot tartalmazó gyógyszeres kezelést és most újrakezdi.

Amennyiben az infliximab-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.

Fertőzések

Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, még akkor is, ha az nagyon enyhe.

Mielőtt Remsima-kezelést kap, mondja el kezelőorvosának, ha korábban olyan területen élt, vagy olyan helyre utazott, ahol a hisztoplazmózis, kokcidiomikózis vagy blasztomikózis nevű fertőzések gyakoriak. Ezeket a fertőzéseket speciális gombafélék okozzák, melyek megtámadhatják a tüdejét vagy teste egyéb részeit.

Ön esetleg könnyebben kaphat fertőzést a Remsima-kezelés alatt. Amennyiben Ön 65 éves vagy ennél idősebb, ez a kockázat fokozottabb.

Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például tuberkulózis, vírusok, gombák vagy baktériumok által okozott fertőzések, vagy más opportunista fertőzések és szepszis, melyek

életveszélyesek lehetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt fertőzés tünetei jelentkeznek Önnél. Ilyen tünetek például a láz, a köhögés, az influenza-szerű tünetek, a rossz közérzet, a kipirult vagy forró bőr, a sebek vagy a fogászati problémák. Kezelőorvosa a Remsima-kezelés átmeneti felfüggesztését javasolhatja.

Tuberkulózis (tbc)

Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha Önnek valaha tuberkulózisa volt, vagy ha Ön olyan személlyel került közeli érintkezésbe, akinek tuberkulózisa volt vagy van.

Kezelőorvosa szűrővizsgálatot fog végezni, hogy megállapítsa, van-e Önnek tuberkulózisa. A Remsima-val kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket tuberkulózis elleni gyógyszerekkel kezeltek. E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön Figyelmeztető kártyájára.

Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett,

Remsima-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek az állandó köhögés, testsúlycsökkenés, fáradtság, láz, éjszakai izzadás.

B-típusú májgyulladás vírus (HBV)

Tájékoztassa kezelőorvosát a Remsima-kezelés megkezdése előtt, ha Ön a májgyulladást okozó B-típusú vírus hordozója, illetve korábban B-típusú vírus okozta májgyulladása volt!

Közölje kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy fennállhat Önnél a B-típusú vírus okozta májgyulladást kórokozójával történő fertőződés kockázata!

Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.

A TNF-gátló gyógyszerekkel történő kezelés, mint amilyen a Remsima is, újra aktiválhatja a B-típusú májgyulladás vírusát azoknál, akik e vírus hordozói, és ez egyes esetekben életveszélyes lehet.

Szívproblémák

Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.

Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja a szíve működését.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a Remsima-kezelés alatt új tünetei jelentkeznek vagy a meglévő szívpanaszai rosszabbodnak. Ilyen tünetek lehetnek a légszomj vagy lábdagadás.

Daganat és limfóma

Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.

A súlyos fokú, hosszú ideje fennálló reumatoid artritiszben szenvedő betegeknek lehet, hogy az átlagosnál nagyobb a hajlamuk a limfóma kialakulására.

A Remsima-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.

Néhány TNF-gátlóval, köztük Remsima-val kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek. E betegek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt, és többségük Crohn-betegségben vagy kolitisz ulcerózában szenvedett . A rák ezen típusa általában halálos kimenetelű volt. E betegek majdnem mindegyike kapott azathiopirin vagy 6-merkaptopurin nevű gyógyszert is a TNF-gátlókon kívül.

Néhány, infliximabbal kezelt betegnél kialakultak a bőrrák bizonyos fajtái. Ha a bőr kinézetében bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.

Néhány, Remsima-del kezelt rheumatoid arthritises nőnél méhnyakrák alakult ki. A Remsima-et kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy továbbra is rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.

Tüdőbetegség vagy erős dohányzás

Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett betegségben szenved, vagy erős dohányos.

A Remsima-val kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.

Idegrendszeri betegség

Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt valaha az idegrendszerét érintő problémája. Ilyen például a sclerosis multiplex, a Guillain-Barre-szindróma, ha Önnek szokott görcsrohama lenni, vagy látóideg-gyulladást

állapítottak meg Önnél.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha idegrendszeri betegség tünetei jelentkeznek a Remsima-kezelés ideje alatt. Ilyen tünetek lehetnek a látásban bekövetkező változások, kéz- vagy lábgyengeség, teste bármely részén jelentkező zsibbadás vagy bizsergés.

Rendellenes nyílások a bőrön

Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha bőrén rendellenes nyílások

(fisztulák) vannak.

Védőoltások

Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve oltásra, tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Remsima-kezelés ideje alatt nem kaphat bizonyos védőoltásokat.

Bizonyos oltások fertőzést okozhatnak. Ha Ön a terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor csecsemőjénél nagyobb lehet az ilyen jellegű fertőzés kialakulásának kockázata a születést követően, legfeljebb 6 hónapig. Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket arról, hogy a terhessége alatt Remsima-t kapott, hogy eldönthessék, csecsemője mikor kaphat valamilyen védőoltást, beleértve az élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat is, mint például a (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-t. További információkért lásd a Terhesség és szoptatás részt.

Terápiás alkalmazású fertőző ágensek

Ha Ön mostanában kapott, vagy elő van jegyezve terápiás alkalmazású fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Műtétek és fogászati beavatkozások

Közölje kezelőorvosával, ha Ön műtét vagy fogászati beavatkozás előtt áll!

Tájékoztassa sebészét vagy fogorvosát a beavatkozás előtt, hogy Önt Remsima-val kezelik és mutassa meg a Figyelmeztető kártyáját.

Gyermekek és serdülők

A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak. Továbbá:

TNF-gátló kezelésben - mint amilyen a Remsima is - részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek néhány esetben halállal végződtek.

Remsima alkalmazása alatt, a felnőttekkel összehasonlítva, több Remsima-et kapó gyermeknél alakultak ki fertőzések.

A gyermekeknek a Remsima-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.

Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remsima. Ezeknek a gyermekeknek 6 éveseknek, vagy ennél idősebbeknek kell lenniük.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt Remsima-kezelést kap!

Egyéb gyógyszerek és a Remsima

A gyulladásos betegségekben szenvedő betegek általában már kapnak gyógyszereket betegségük kezelésére. Ezek a gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak. Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remsima-kezelés alatt.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artritisz, spondilitisz ankilopoetika, artritisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.

Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

Immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek.

Kineret (amely anakinrát tartalmaz). A Remsima és Kineret együttes alkalmazása tilos!

Orencia (amely abataceptet tartalmaz). A Remsima és Orencia együttes alkalmazása tilos!

Remsima-kezelése alatt Önnek nem szabad élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat kapnia. Ha a terhessége alatt Remsima-et kapott, tájékoztassa Remsima-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.

Amennyiben nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Remsima-kezelés előtt!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Remsima alkalmazása terhességben nem ajánlott.

Kerülje el a teherbeesést a Remsima-kezelés alatt és az utolsó kezelést követően még legalább

6 hónapig. Feltétlenül alkalmazzon fogamzásgátlást ez idő alatt!

Ne szoptasson a Remsima-kezelés alatt, valamint az utolsó Remsima kezelést követően még legalább 6 hónapig.

Ha Ön terhessége alatt Remsima-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.

Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Remsima-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap. Ha Ön a terhessége alatt

Remsima-et kapott, csecsemőjénél a születést követő 6 hónapon belül (a tuberkulózis megelőzésére alkalmazott) BCG-védőoltás beadása súlyos szövődményekkel, akár halállal járó fertőzést okozhat. Csecsemője a születését követő 6 hónapon belül nem kaphat élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat, például BCG-t. További informácikért lásd Védőoltások részt.

A terhesség alatt Remsima-del kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be. Ha csecsemőjénél folytonosan láz és fertőzések lépnek fel, azonnal forduljon csecsemője kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Remsima befolyásolja-e a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Ha szédül a Remsima-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.

A Remsima nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3. Hogyan adják be a Remsima-t?

Hogyan adják be a Remsima-t

A Remsima-t a kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

Kezelőorvosa, vagy a nővér fogja elkészíteni a Remsima infúziós oldatot.

A Remsima oldatot lassan fogják beadni Önnek (2 óra alatt) egyik vénáján keresztül. Ez általában az egyik karvéna szokott lenni. Ezt hívják „intravénás infúziónak”. A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a Remsima infúziót 1 óra alatt adja be Önnek.

Ellenőrizni fogják az Ön állapotát a Remsima adagolása idején és 1-2 órával azt követően.

Mennyi Remsima-t adnak be

 

Kezelőorvosa dönti el milyen adagban (milligrammban) és milyen gyakran fogja kapni a

 

Remsima-t. Ez a betegségétől, a testsúlyától függ majd, és attól, hogyan reagál a

 

Remsima-kezelésre.

 

Az alábbi táblázat mutatja milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.

 

 

 

 

1. kezelés

0. hét

 

2. kezelés

2 héttel az 1. kezelés után

 

3. kezelés

6 héttel az 1. kezelés után

 

További kezelések

Minden 6-8. héten, a betegségétől függően

 

Reumatoid artritisz

 

Az ajánlott adag 3 mg testtömegkilogrammonként.

Pszoriázisos artritisz, spondilitisz ankilopoetika (Bechterew kór), pszoriázis, kolitisz ulceróza, Crohn-betegség

Az ajánlott adag 5 mg testtömegkilogrammonként.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.

Ha az előírtnál több Remsima-t kapott

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a nővér adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Remsima túladagolásának nincs ismert mellékhatása.

Ha elfelejtette vagy lekéste Remsima infúzióját

Ha elfelejtette, vagy lekéste a Remsima beadásának időpontját, minél előbb kérjen egy új időpontot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás enyhe, ill. közepes fokú. Néhány beteg azonban súlyos mellékhatásokat tapasztalhat, amelyek kezelést tehetnek szükségessé. A mellékhatások az Ön Remsima-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:

Allergiás reakcióra utaló tünetek, például az arc, ajak, száj vagy torok duzzanata, mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat, bőrkiütés, csalánkiütés, a kéz, láb vagy boka duzzanata. Az allergiás reakció az injekció beadása után 2 órán belül vagy később alakulhat ki. Az allergiás reakció több tünete az injekció beadását követő 12 napig kialakulhat, például fájdalom az izmokban, láz, ízületi vagy állkapocsfájdalom, torok- vagy fejfájás

Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger, hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és/vagy a lábak duzzanata

Fertőzésre utaló tünetek (beleérve a tbc-t), például láz, fáradtság érzés, (állandó) köhögés, légszomj, influenza-szerű tünetek, testsúlycsökkenés, éjszakai izzadás, hasmenés, kisebesedés, fogproblémák vagy vizeléskor jelentkező égő érzés

Tüdőproblémákra utaló tünetek, például köhögés, légzési nehézség vagy mellkasi szorítás

Idegrendszeri problémára utaló tünetek (beleértve a szemproblémákat), például görcsrohamok, a test bármely részén jelentkező bizsergés vagy zsibbadás, kéz- vagy lábgyengeség, a látásban bekövetkező változások, például kettős látás vagy más szemproblémák

Májproblémákra utaló tünetek, például a bőr- illetve a szem sárgasága, sötétbarna színű vizelet vagy fájdalom a gyomor jobb felső részén, láz

Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, például ízületi fájdalom vagy kiütés az orcákon vagy karokon, mely napfényre érzékeny

Alacsony vérsejtszámra utaló tünetek, például állandó láz, könnyen előforduló vérzés illetve véraláfutás vagy sápadtság.

Azonnal közölje kezelőorvosával, ha fentiek közül bármelyiket észleli.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Hasi fájdalom, hányinger

vírusfertőzések, például herpesz vagy influenza

felső légúti fertőzések, például orrmelléküreg-gyulladás

fejfájás

infúzió okozta mellékhatás

fájdalom.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A máj működésének megváltozása, emelkedett májenzimértékek (véréből mutatható ki)

tüdő vagy mellkasi fertőzés, például hörghurut vagy tüdőgyulladás

légzési nehézség vagy fájdalmas légzés, mellkasi fájdalom

gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés

csalánkiütés, viszkető kiütés vagy bőrszárazság

egyensúlyzavarok vagy szédülés

láz, fokozott izzadás

keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás

véraláfutások, hőhullám vagy orrvérzés, melegségérzés, a bőr kivörösödése (kipirulás)

fáradtság- vagy gyengeségérzés

bakteriális fertőzések, például vérmérgezés, tályog vagy bőrfertőzés (cellulitisz)

vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám

nyirokcsomó-duzzanat

depresszió, alvási problémák

szemproblémák, például vörös szem és fertőzés

szapora szívverés (tahikardia) vagy szívdobogás érzés

ízületek, izmok vagy a hát fájdalma

húgyúti fertőzések

pikkelysömör, bőrproblémák, például ekcéma és hajhullás

az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók, például fájdalom, duzzanat, bőrpír, vagy viszketés

hidegrázás vagy folyadék felgyülemlése a bőr alatt, mely duzzanatot okoz

zsibbadás vagy bizsergés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

Keringési elégtelenség, vénaduzzanat

bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata

súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre

elhúzódó sebgyógyulás

májduzzanat (májgyulladás), epehólyag-duzzanat, májkárosodás

feledékenység, ingerlékenység, zavartság, idegesség

szemproblémák, például homályos vagy csökkent látás, duzzadt szem vagy árpa

szívelégtelenség vagy annak rosszabbodása, alacsony szívritmus

ájulás

görcsök, idegrendszeri problémák

a vastagbél kilyukadása vagy bélelzáródás, hasi fájdalom vagy görcs

hasnyálmirigy-gyulladás

gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés

tüdőproblémák (például vizenyő)

folyadékgyülem a tüdő körül (mellűri folyadékgyülem)

vesefertőzések

alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám

hüvelyi fertőzések.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

A vér rákos megbetegedésének egyik fajtája (limfóma)

a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, például az erek szűkülete

az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás)

fertőzések a legyengült immunrendszer miatt

hepatitisz B vírus fertőzés, ha Önnek korábban hepatitisz B vírusfertőzése volt

rendellenes szövetduzzanat vagy -növekedés

a kis erek duzzanata (érgyulladás)

immunrendszeri betegségek, melyek érinthetik a tüdőt, a bőrt és a nyirokcsomókat (pl. szarkoidózis)

érdeklődés hiány, érzelem hiány

súlyos bőrproblémák, például toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson-szindróma vagy eritéma multiforme, bőrproblémák, például kelések

súlyos idegrendszeri betegségek, például myelitis transversa, sclerosis multiplex-szerű megbetegedés, látóideg-gyulladás és Guillain-Barré-szindróma

folyadékgyülem a szívburokban

súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség)

melanóma (a bőrrák egy típusa)

méhnyakrák

alacsony vérsejtszám, beleértve a fehérvérsejtek számának jelentős csökkenését is.

Egyéb mellékhatások (az előfordulás gyakorisága nem ismert)

Rákos megbetegedés gyermekeknél és felnőtteknél

egy ritkán előforduló, főleg a fiatalokat érintő vérrák (hepatosplenicus T-sejtes limfóma)

májelégtelenség

Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egy típusa)

A dermatomiozitisznek nevezett állapot súlyosbodása (tünete az izomgyengeséggel együttjáró bőrkiütés)

Átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül

„Élő” kórokozót tartalmazó védőoltás alkalmazása a védőoltásban található „élő” vírusok vagy baktériumok által okozott fertőzéshez vezethet (amikor immunrendszere legyengült).

További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél

Néhány különbség mutatkozott Crohn-betegség miatt infliximabot kapott gyermekeknél előforduló mellékhatásokban a Crohn-betegség miatt infliximabot kapott felnőttekkel összehasonlítva. A gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vörösvértestszám (vérszegénység), vér a székletben, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), bőrvörösség vagy kivörösödés (kipirulás), vírusfertőzések, alacsony neutrofil-szám, ezek fehérvérsejtek, amelyek a fertőzések ellen harcolnak

(neutropénia), csonttörés, bakteriális fertőzés és a légutak allergiás reakciói.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Remsima-t tárolni?

A Remsima-t általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni. A tárolás követelményei, melyeket jó, ha tud, a következők:

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.

Ez a gyógyszer az eredeti dobozában hűtőszekrényen kívül is tárolható legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig. Ebben az esetben ne tegye újra vissza a hűtött tárolóba. Írja rá az új lejárati időt a dobozra, megadva az évet/hónapot/napot. Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.

A Remsima infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül). Az oldatot csíra-mentes körülmények közötti elkészítése esetén azonban, azt hűtőben, 2°C - 8°C-on 24 órán keresztül lehet tárolni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskék találhatók benne.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Remsima

A készítmény hatóanyaga az infliximab. Egy injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.

Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát és dinátrium-foszfát-dihidrát.

Milyen a Remsima külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Remsima injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. A por fehér színű.

A Remsima-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1051 Budapest

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410. Magyarország

Gyártó

Biotec Services International Ltd.

Biotec House,

Central Park

Western Avenue

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3RT

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mundipharma CVA

EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Tel: +370 5231 4658

 

vilnius@egis.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

EGIS Bulgaria EOOD

Mundipharma CVA,

Teл.: + 359 2 987 6040

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

office@egis.bg

 

Česká republika

Magyarország

EGIS Praha, spol. s r.o.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel: + 420 227 129 111

Tel.: + 36 1 803 5555

egispraha@egispraha.cz

mailbox@egis.hu

Danmark

Malta

Orion Pharma A/S

Medical Logistics Ltd.

Tlf: + 45 86 14 00 00

Tel: + 356 2755 9990

 

info@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Nederland

Mundipharma GmbH

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 49 6431 7010

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

Österreich

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Astro-Pharma GmbH

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel.: +43 1 97 99 860

adam.mattyus@kinstellar.com

office@astro-pharma.at

España

Polska

KERN PHARMA, S.L.

EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.

Tel: + 34 93 700 25 25

Tel.: + 48 22 417 9200

 

recepcja@egis.pl

France

Portugal

Biogaran

PharmaKERN Portugal – Produtos

Tél: + 33 (0) 800 970 109

Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

 

Tel: + 351 214 200 290

Hrvatska

România

OKTAL PHARMA d.o.o.

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 385 1 6595 777

Tel: + 40 21 412 0017

oktal-pharma@oktal-pharma.hr

office@egis.ro

Ireland

Slovenija

Pinewood Laboratories Limited

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: + 1 800 812 674

Tel: + 386 1 519 29 22

 

info@oktal-pharma.si

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Egis Slovakia spol.s r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 2 3240 9422

 

info@egis.sk

Italia

Suomi/Finland

Mundipharma Pharmaceuticals srl

Orion Pharma

Tel: + 39 02 3182881

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

Sverige

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Orion Pharma AB

Τηλ: + 36 1 231 0493

Tel: + 46 8 623 64 40

adam.mattyus@kinstellar.com

 

Latvija

United Kingdom

EGIS Pharmaceuticals PLC parstavniecibas

Napp Pharmaceutical Group

Tel: + 371 676 13 859

Tel: + 44 1223 424444

office@egis.lv

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.hónap}

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók. A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények

2°C - 8°C-on tárolandó.

A Remsima legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig. Az új lejárati dátumot rá kell írni a dobozra. A Remsima-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások – oldás, hígítás és beadás

1.Ki kell számítani az adagot és az ehhez szükséges Remsima injekciós üvegek számát. Minden Remsima injekciós üveg 100 mg infliximabot tartalmaz. Ki kell számítani a feloldott Remsima szükséges össztérfogatát.

2.Minden egyes Remsima injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével. A lepattintható tetőt el kell távolítani az injekciós üvegről, és a tetejét 70%-os alkoholos vattával le kell törölni. A fecskendőtűt be kell szúrni az injekciós

üvegbe a gumidugó közepén keresztül, és az injekcióhoz való víz sugarát az injekciós üveg falára kell irányítani. Az injekciós üveg forgatásával, gyengéd körkörös mozdulattal össze kell keverni az oldatot, ezzel elősegítve a liofilizált por oldódását. A túl hosszas vagy erőteljes keverés kerülendő. TILOS AZ INJEKCIÓS ÜVEGET RÁZNI! Az oldat készítésekor habzás előfordulhat. Az elkészült oldatot 5 percig állni kell hagyni. Az oldatnak színtelen-halványsárgának és opaleszkálónak kell lennie. Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje. Az oldatot tilos felhasználni, ha átlátszatlan részecskéket, elszíneződést tapasztal, vagy ha idegen anyagból származó szemcsék is láthatóak.

3.A feloldott Remsima-oldatból szükséges mennyiséget 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal. A feloldott Remsima-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani. Ennek kivitelezésére, a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldat 250 ml-es üvegpalackjából vagy infúziós tasakjából akkora térfogatnyi fiziológiás sóoldatot kell eltávolítani, amely megegyezik a feloldott Remsima-oldat térfogatával. A feloldott Remsima-oldatból szükséges térfogatot lassan kell a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy tasakhoz adni, és óvatosan össze kell keverni.

4.Az infúziós oldatot nem lehet az ajánlott infúziós időnél rövidebb idő alatt beadni (lásd 3 pont). Csak olyan infúziós szereléket lehet használni, amelyikben steril, nem pirogén, alacsony fehérjekötő filter található (pórusméret 1,2 mikrométer vagy kisebb). Mivel tartósítószert nem tartalmaz, az infúziós oldat beadását minél hamarabb meg kell kezdeni, az oldást és hígítást követő 3 órán belül. A Remsima infúziós oldatot 2 °C és 8 °C között tárolva 24 órán belül lehet felhasználni az aszeptikus körülmények között történő oldás és hígítás után. Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.

5.A Remsima-t meg kell vizsgálni beadás előtt, hogy nem látható-e benne szemcsés anyag vagy nem színeződött-e el. Amennyiben opálos részecskék láthatók, vagy idegen anyag, illetve elszíneződés tapasztalható, az oldatot nem szabad felhasználni.

6.Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája