Cikkek tartalma
- Milyen típusú gyógyszer a Renagel?
- Milyen betegségek esetén alkalmazható a Renagel?
- Hogyan kell alkalmazni a Renagel-t?
- Hogyan fejti ki hatását a Renagel?
- Milyen módszerekkel vizsgálták a Renagel-t?
- Milyen előnyei voltak a Renagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
- Milyen kockázatokkal jár a Renagel alkalmazása?
- Miért engedélyezték a Renagel forgalomba hozatalát?
- Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renagel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Renagel
Ez a dokumentum a
Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Renagel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Milyen típusú gyógyszer a Renagel?
A Renagel egy
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Renagel?
A
- Tasermity - sevelamer hydrochloride
- Renvela - sevelamer carbonate
- Sevelamer carbonate zentiva - sevelamer carbonate
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Sevelamer"
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell alkalmazni a Renagel-t?
A Renagel ajánlott kezdő adagja a vér foszfáttartalmától függően 800 és 1600 mg közötti, naponta háromszor alkalmazva. A Renagel adagját úgy kell beállítani, hogy azzal biztosítható legyen a vér 1,76 mmol/l alatti foszfátszintje. A Renagel tablettát étkezés közben, egészben kell lenyelni, és a betegeknek be kell tartaniuk az előírt diétát.
Hogyan fejti ki hatását a Renagel?
A hosszan tartó vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják szervezetükből kiüríteni a foszfátot. Ez hiperfoszfatémiához vezet, amely hosszú távon szövődményeket, például szív- és csontbetegséget okozhat. A Renagel hatóanyaga, a
Milyen módszerekkel vizsgálták a Renagel-t?
A
Peritoneális dialízis esetében egy vizsgálatot végeztek, amelyben a
- Fabrazyme - Genzyme Europe B.V.
- Aldurazyme - Genzyme Europe B.V.
- Myozyme - Genzyme Europe B.V.
- Cerezyme - Genzyme Europe B.V.
- Renvela - Genzyme Europe B.V.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Genzyme Europe B.V."
Valamennyi vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelés kezdete és vége között a vér foszfátszintjének változása volt.
Milyen előnyei voltak a Renagel alkalmazásának a vizsgálatok során?
A Renagel valamennyi vizsgálatban jelentősen csökkentette a
A hemodialízisben részesülő betegekkel végzett összehasonlító vizsgálatban 8 hetes Renagel kezelést követően az átlagos csökkenés 0,65 mmol/l volt, szemben a
0,68 mmol/l értékével. A második vizsgálatban is hasonló volt a
A peritoneális dialízisben részesülő betegekkel végzett vizsgálatban a
Milyen kockázatokkal jár a Renagel alkalmazása?
A Renagel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint
- Renvela - V03AE02
- Sevelamer carbonate zentiva - V03AE02
- Tasermity - V03AE02
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "V03AE02"
A Renagel nem alkalmazható olyan személyeknél, akik hipofoszfatémiában (a vér alacsony foszfátszintje) vagy bélelzáródásban szenvednek.
Miért engedélyezték a Renagel forgalomba hozatalát?
A CHMP megállapította, hogy a Renagel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Milyen intézkedések vannak folyamatban a Renagel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
A Renagel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a
A
2000. január
A
Az összefoglaló utolsó aktualizálása:
Megjegyzések