Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renagel (sevelamer) – Betegtájékoztató - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRenagel
ATC-kódV03AE02
Hatóanyagsevelamer
GyártóGenzyme Europe B.V.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Renagel 400 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Renagel szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Renagelt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Renagelt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Renagel hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet.

A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél.

A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszforszint továbbá bőrviszketést, szemvörösödést, csontfájdalmat és töréseket okozhat.

A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Renagel egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható, melyek közé a kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények is tartoznak.

2. Tudnivalók a Renagel szedése előtt

Ne szedje a Renagelt

ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja)

ha bélelzáródásban szenved

ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Renagel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

ha Ön nem áll dialízis kezelés alatt

ha nyelési problémái vannak

ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak

ha a gyomortartalom lassú kiürülésére utaló tünetei vannak, például teltségérzet, émelygés és/vagy hányás

ha elhúzódó hasmenése vagy hasi fájdalma van (gyulladásos bélbetegség tünetei)

ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.

Kiegészítő kezelések:

Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renagel nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.

vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

Kezelésváltás:

Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Renagel-re vált át, lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Renagel csökkentheti a bikarbonátszintet.

Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára

A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése). Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, émelygés vagy hányás lép fel. Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek észlelésére.

Gyermekek és serdülők

A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg. Ezért a Renagel alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Renagel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Renagel nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.

Ha ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A Renagel csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát- mofetil és a takrolimusz (szervátültetésen áteső betegeknél alkalmazott gyógyszerek) hatását. Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi.

Egyes levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Renagel-t szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, mely segít a szervezet kémiai funkcióinak irányításában)) szintjének emelkedését figyelték meg. Ezért lehet, hogy kezelőorvosa gyakrabban ellenőrzi majd a vérében a TSH-szintjét.

Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB – a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben a Renagel-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy ezt a gyógyszert a Renagel bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

A Renagel biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén. A Renagel terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Renagel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.Hogyan kell szedni a Renagelt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, aki az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal kettő – négy tabletta, étkezés közben.

Kezdetben kezelőorvosa 2-3 hetente ellenőrizni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1–10 darab 400 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.

A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni mielőtt lenyelné.

A Renagel-t szedő betegeknek be kell tartaniuk az előírt diétát és folyadékbevitelt.

Ha az előírtnál több Renagel-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renagel-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét erről a tünetről a Renagel szedése előtt vagy alatt.

A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Renagelt szedő betegeknél:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): hányinger, hányás.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

a vér savasságának fokozódása

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, bélelzáródás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának és a bélfal átfúródásának eseteiről számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Renagel-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” és „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renagel

-A készítmény hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid. Egy tabletta 400 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav, hipromellóz (E464) és diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.

Milyen a Renagel külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Renagel tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon Renagel 400 felirattal. A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fólia forrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések:

1 tartály 360 db tabletta

720 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 360 db tabletta) 1080 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 360 db tabletta)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia

A gyártó:

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írország

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Renagel 800 mg filmtabletta szevelamer-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Renagel szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Renagelt?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Renagelt tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Renagel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Renagel hatóanyaga a szevelamer. Ez a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a vérben a szérum foszfátszintet.

A Renagelt a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél.

A művesekezelés (hemodialízis) vagy hasi dialízis (peritoneális dialízis) kezelés alatt álló, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek nem képesek a vérszérum foszforszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfor mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszforszint a szervezetben meszesedésnek nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik az ereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszforszint továbbá bőrviszketést, szemvörösödést, csontfájdalmat és töréseket okozhat.

A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Renagel egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható, melyek közé a kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények is tartoznak.

2. Tudnivalók a Renagel szedése előtt

Ne szedje a Renagelt

ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja)

ha bélelzáródásban szenved

ha allergiás a szevelamerre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Renagel szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

ha Ön nem áll dialízis kezelés alatt

ha nyelési problémái vannak

ha gyomor- és bélmozgási problémái vannak

ha a gyomortartalom lassú kiürülésére utaló tünetei vannak, például teltségérzet, émelygés és/vagy hányás

ha elhúzódó hasmenése vagy hasi fájdalma van (gyulladásos bélbetegség tünetei)

ha nagyobb gyomor- vagy bélműtéten esett át.

Kiegészítő kezelések:

Vesebetegsége vagy dialízis kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renagel nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.

vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Orvosa ezért figyelemmel kísérheti a vérében lévő D-vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

Kezelésváltás:

Amikor Ön egy másik foszfátmegkötő szerről Renagelre vált át, lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőriztetni a vér bikarbonátszintjét, mert a Renagel csökkentheti a bikarbonátszintet.

Külön megjegyzés hasi dialízissel kezelt betegek számára

A hasi dialízis következtében hashártyagyulladás léphet fel Önnél (a hasi folyadék fertőződése). Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril módszerek pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, émelygés vagy hányás lép fel. Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek észlelésére.

Gyermekek és serdülők

A Renagel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg. Ezért a Renagel alkalmazása ebben a populációban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Renagel

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Renagel nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.

Ha ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A Renagel csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát- mofetil és a takrolimusz (szervátültetésen áteső betegeknél alkalmazott gyógyszerek) hatását. Orvosa tanácsot fog adni arra nézve, hogy miként járjon el, ha Ön ezen szerek valamelyikét szedi.

Egyes levotiroxint (pajzsmirigyhormon) és Renagelt szedő betegeknél nagyon ritkán a pajzsmirigyserkentő hormon (a TSH, a vérben található olyan vegyület, mely segít a szervezet kémiai funkcióinak irányításában) szintjének emelkedését figyelték meg. Ezért lehet, hogy kezelőorvosa gyakrabban ellenőrzi majd a vérében a TSH-szintjét.

Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB – a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renagel szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renagel és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben a Renagel-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy ezt a gyógyszert a Renagel bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

A Renagel biztonságosságát nem vizsgálták terhes vagy szoptató nők esetén. A Renagel terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Renagel befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.

3.Hogyan kell szedni a Renagelt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, aki az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani. A Renagel ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év ) esetén napi három alkalommal egy – kettő tabletta, étkezés közben.

Kezdetben kezelőorvosa 2-3 hetente ellenőrizni fogja vérének foszforszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renagel adagját (étkezésenként 1–5 darab 800 mg-os tabletta) annak érdekében, hogy vérében a foszfát megfelelő szintet érjen el.

A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni mielőtt lenyelné.

A Renagel-t szedő betegeknek be kell tartaniuk az előírt diétát és folyadékbevitelt.

Ha az előírtnál több Renagel-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon orvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renagel-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, ezt az adagot ki kell hagyni, és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a székrekedés igen ritka esetekben a bélelzáródást megelőző tünet lehet, fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét erről a tünetről a Renagel szedése előtt vagy alatt.

A következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be a Renagelt szedő betegeknél:

Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): hányinger, hányás.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, szélgörcs. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

a vér savasságának fokozódása.

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenység.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, bélelzáródás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának és a bélfal átfúródásának eseteiről számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Renagelt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” és „Felh.:”) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renagel

-A készítmény hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid. Egy tabletta 800 mg szevelamer-hidrokloridot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: vízmentes kolloid szilícium-dioxid és sztearinsav, hipromellóz (E464), diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.

Milyen a Renagel külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Renagel tabletták szürkésfehér színű, ovális alakú filmtabletták, egyik oldalukon Renagel 800 felirattal. A tabletták polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések:

1 tartály 100 db tabletta

1 tartály 180 db tabletta

180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (6 tartály, egyenként 30 db tabletta) 360 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (2 tartály, egyenként 180 db tabletta)

540 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 tartály, egyenként 180 db tabletta)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia

A gyártó:

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írország

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

IV. MELLÉKLET

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ

MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a szevelamerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

Az adott jelentési időszakban, összesen 8 új, súlyos, a szevelamer kristályok jelenlétével összefüggő gastrointestinalis kórkép esetet jelentettek. Azokban az esetekben úgy tűnt, hogy a szevelamer kristályok összefüggésben álltak számos, a kísérőiratokban nem szereplő gastrointestinalis mellékhatással, mint például colitis, fekély, necrosis és peritonitis. További bizonyítékokra van még szükség annak igazolására, hogy a szevelamer kristályok a gastrointestinalis kórképeket okozó tényezők. Tekintettel azonban ezeknek az eseményeknek a súlyosságára és a jelentett esetek számára, úgy gondolták, hogy a súlyos gastrointestinalis kórképekkel járó szevelamer kristályok képződésének kockázata jelentőséggel bír a gyógyszert felírók számára.

Következésképpen, az értékelt időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(ek)ben (PSUR) rendelkezésre álló adatok alapján a PRAC indokoltnak tartja a szevelamer-hidrokloridot és szevelamer-kabonátot tartalmazó készítmények kísérőiratainak módosítását.

A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.

A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása

A szevelamerre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a szevelamer hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája