Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Renvela (sevelamer carbonate) – Betegtájékoztató - V03AE02

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRenvela
ATC-kódV03AE02
Hatóanyagsevelamer carbonate
GyártóGenzyme Europe B.V.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Renvela 800 mg filmtabletta szevelamer-karbonát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Renvela szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Renvela-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.

A Renvela-t a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:

dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.

krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált, 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű betegeknél.

A Renvela-t egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

Ne szedje a Renvela-t:

ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)

ha bélelzáródásban szenved

ha allergiás a szevelamer-karbonátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ARenvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

nyelési problémák

gyomor- és bélmozgási problémák

gyakori hányás

aktív gyulladásos bélbetegség

jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át.

Gyermekek és serdülők

A Renvela biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták. Ezért a Renvela 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Kiegészítő kezelések:

Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renvela nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kezelésként kalciumtabletták szedését írhatja elő.

vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D- vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára:

A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E-, K-vitamin és folsavszint által okozott problémák észlelése érdekében.

Egyéb gyógyszerek és a Renvela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvela-t szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa gyakrabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő-hormon szintjét.

Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB – a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renvela szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a Renvela gyakorol-e bármilyen hatást a magzatra.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja gyermekét. Nem ismert, hogy a Renvela átjuthat-e az anyatejbe és hatással lehet-e gyermekére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.

3.Hogyan kell szedni a Renvela-t?

A Renvela-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.

A Renvela tabletta ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy-két 800 mg-os tabletta, melyet étkezés közben kell bevenni.

A tablettákat egészben kell lenyelni. A tablettát tilos összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.

Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és a megfelelő foszfátszint elérése érdekében szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját.

A Renvela-t szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.

Ha az előírtnál több Renvela-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renvela-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban, étkezéssel együtt kell bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a székrekedés a bélelzáródás korai tünete lehet, kérjük tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Renvela-t szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be: Nagyon gyakori (10-betegből 1-nél többet érinthet):

hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger

Gyakori (10-betegből legfeljebb 1–et érinthet): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, szélgörcs

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) túlérzékenység

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés)/bélelzáródás és bélfal átfúródás eseteiről számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt szorosan lezárva kell tárolni.

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renvela

-A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy Renvela filmtabletta 800 mg szevelamer-karbonátot tartalmaz.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-klorid és cink-sztearát. A tabletta bevonata hipromellózt (E464) és diacetilált monoglicerideket tartalmaz. A jelölőfesték fekete színű vas-oxidot (E172), izopropil-alkoholt, propilén-glikolt és hipromellózt (E464) tartalmaz.

Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Renvela filmtabletták fehér színű tabletták, egyik oldalukon „RENVELA 800” felirattal. A tabletták polipropilén kupakkal és zárófóliával ellátott, nagy sűrűségű polietilén tartályban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések:

1 x 30 tabletta tartályonként

1 x 180 tabletta tartályonként

180 tabletta (6 darab 30 tablettát tartalmazó tartály)

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia

Gyártó:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Nagy-Britannia

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: ++44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Renvela 1,6 g-os por belsőleges szuszpenzióhoz szevelamer-karbonát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Renvela szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Renvela-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.

A Renvela-t a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:

dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.

krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált, 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű felnőtt betegeknél.

krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, 6 évesnél idősebb és bizonyos testmagasságnál és testtömegnél nagyobb gyermekkorú betegeknél (a testmagasságot és a testtömeget kezelőorvosa a testfelület meghatározásához használja).

A Renvela-t egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

Ne szedje a Renvela-t:

ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)

ha bélelzáródásban szenved

ha allergiás a szevelamer-karbonátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ARenvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

nyelési problémák

gyomor és bélmozgási problémák

gyakori hányás

aktív gyulladásos bélbetegség

jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át.

Kiegészítő kezelések:

Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renvela nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.

vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D- vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára:

A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E-, K-vitamin és folsavszint által okozott problémák észlelése érdekében.

Gyermekek és serdülők

A Renvela biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták. Ezért a Renvela 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Renvela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvela-t szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.

Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB– a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renvela szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a Renvela gyakorol-e bármilyen hatást a magzatra.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja gyermekét. Nem ismert, hogy a Renvela átjuthat-e az anyatejbe és hatással lehet-e gyermekére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Renvela-t?

A Renvela-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.

Egy 1,6 g-os adaghoz, a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 40 ml vízben kell feloldani. A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és az összes por lenyelésének biztosítása érdekében szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.

A Renvela ajánlott kezdő adagja felnőtteknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Renvela ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához). Gyermekek részére inkább a Renvela por alkalmazása javasolt, mivel a Renvela tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban. A Renvela-t nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.

Az 1,6 g-nál kisebb adagok esetén, a tasakban lévő Renvela port el lehet osztani. A Renvela port a térfogat (ml) alapján mérőlapáttal vagy mérőkanállal lehet kimérni.

Szevelamer-karbonát adag (g)

Térfogat (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Előkészítés 1 ml-es mérőlapáttal:

0,4 g-os adag:

o Vágja fel ollóval a tasakot a jelölés mentén. o Tegye a mérőlapátot a tasakba.

o Töltse meg púposan a mérőlapátot.

o Húzza ki a mérőlapátot a tasakból, és a nyitott tasak felső szélét használva, simítsa le port a mérőlapát pereméig. Ez lehetővé teszi, hogy a felesleges Renvela por visszahulljon a tasakba.

oOldja fel a mérőlapátban lévő 1,0 ml Renvela port 40 ml vízben. Az elkészítést követően 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és szükség lehet arra, hogy a poharat vízzel átöblítse, és ezt is megigya, annak biztosítása érdekében, hogy az

összes port lenyelje.

o A szélét kétszer ráhajtva zárja le a tasakot.

o A megmaradt Renvela por 24 órán belül felhasználható a következő adaghoz. o A több mint 24 órája felnyitott Renvela port tartalmazó tasakot dobja ki.

0,8 g-os adag:

oKövesse a fenti utasításokat, úgy hogy a mérőlapátot kétszer tölti meg az összesen 2,0 ml Renvela por kivételéhez.

1,2 g-os adag:

oKövesse a fenti utasításokat, úgy hogy a mérőlapátot háromszor tölti meg az összesen 3,0 ml Renvela por kivételéhez.

Előkészítés mérőkanállal:

0,4 g-os adag:

o Vágja fel ollóval a tasakot a jelölés mentén. o Tartsa vízszintesen a mérőkanalat.

o Úgy öntse a tasak tartalmát a mérőkanálba, hogy azt 1 ml-ig megtöltse o Ne ütögesse a mérőlapátot azért, hogy összetömörítse a port.

oOldja fel a mérőkanálban lévő 1,0 ml Renvela port 40 ml vízben. Az elkészítést követően 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és szükség lehet arra, hogy a poharat vízzel átöblítse, és ezt is megigya, annak biztosítása érdekében, hogy az

összes port lenyelje.

o A szélét kétszer ráhajtva zárja le a tasakot.

o A megmaradt Renvela por 24 órán belül felhasználható a következő adaghoz. o A több mint 24 órája felnyitott Renvela port tartalmazó tasakot dobja ki.

0,8 g-os adag:

oKövesse a fenti utasításokat, úgy hogy a mérőkanalat kétszer tölti meg az összesen 2,0 ml Renvela por kivételéhez.

1,2 g-os adag:

oKövesse a fenti utasításokat, úgy hogy a mérőkanalat háromszor tölti meg az összesen 3,0 ml Renvela por kivételéhez.

Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.

A Renvela-t szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.

Ha az előírtnál több Renvela-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renvela-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a székrekedés a bélelzáródás korai tünete lehet, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Renvela-t szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be: Nagyon gyakori (10-betegből több mint 1-et érinthet):

hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger

Gyakori (10-betegből legfeljebb 1–et érinthet): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, szélgörcs

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) túlérzékenység

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés)/bélelzáródás, és bélfal átfúródás eseteiről számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. Az elkészített szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renvela

-A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy tasak Renvela 1,6 g szevelamer-karbonátot tartalmaz, a mennyiség feltüntetésre kerül a tasakon.

-Egyéb összetevők: propilén-glikol alginát, citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és vas-oxid sárga (E172).

Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt fóliatasakokban kerül forgalomba. A fóliatasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések:

60 tasak dobozonként

90 tasak dobozonként

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia

Gyártó:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Nagy-Britannia

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: +44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Renvela 2,4 g-os por belsőleges szuszpenzióhoz szevelamer-karbonát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Renvela szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Renvela-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Renvela és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Renvela hatóanyaga a szevelamer-karbonát. A szevelamer-karbonát a tápcsatornában megköti a táplálékban lévő foszfátot, így csökkenti a szérum foszfátszintet a vérben.

A Renvela-t a hiperfoszfatémia (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazzák:

dialízis kezelés (egy vértisztítási technika) alatt álló felnőtt betegeknél. Alkalmazható hemodialízisben (művesekezelés, a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.

krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, nem dializált, 1,78 mmol/l szérum foszfátszintű felnőtt betegeknél.

krónikus (hosszantartó) vesebetegségben szenvedő, 6 évesnél idősebb és bizonyos testmagasságnál és testtömegnél nagyobb gyermekkorú betegeknél (a testmagasságot és a testtömeget kezelőorvosa a testfelület meghatározásához használja).

A Renvela-t egyéb kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt kell alkalmazni a csontbetegség kialakulásának megakadályozása érdekében.

Azok a betegek, akiknek a veséje nem működik megfelelően, nem képesek a vér szérum foszfátszintjének szabályozására. Emiatt növekszik a foszfát mennyisége (orvosa ezt hiperfoszfatémiának nevezi). Az emelkedett szérum foszfátszint a szervezetben meszesedésnek (kalcifikációnak) nevezett kemény lerakódásokat okozhat. Ezek a lerakódások merevvé tehetik a vérereket, és megnehezíthetik a vér keringését a testben. Az emelkedett szérum foszfátszint bőrviszketést, a szemek kivörösödését, csontfájdalmat és csonttörést is okozhat.

2. Tudnivalók a Renvela szedése előtt

Ne szedje a Renvela-t:

ha vérének foszfátszintje alacsony (ezt orvosa ellenőrzi Önnél)

ha bélelzáródásban szenved

ha allergiás a szevelamer-karbonátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ARenvela szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a következő állapotok bármelyike fennáll Önnél:

nyelési problémák

gyomor és bélmozgási problémák

gyakori hányás

aktív gyulladásos bélbetegség

jelentős gyomor- vagy bélműtéten esett át.

Kiegészítő kezelések:

Vesebetegsége vagy művese kezelése miatt Önnél a következő állapotok alakulhatnak ki:

vérének kalciumszintje alacsony vagy magas lehet. Mivel a Renvela nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.

vérében alacsony lehet a D-vitamin mennyisége. Ezért kezelőorvosa ellenőrizheti a vérében lévő D- vitamin mennyiségét, és szükség szerint kiegészítő D-vitamin szedését írhatja elő. Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa ellenőrizheti ezek szintjét, és szükség szerint kiegészítő vitaminok szedését írhatja elő.

Külön figyelmeztetés a hashártya segítségével végzett kezelésben részesülő betegek számára:

A hashártya segítségével végzett dialízis következtében hashártyagyulladás (a hasi folyadék fertőződése) léphet fel Önnél. Ennek kockázata a zsákcsere folyamán alkalmazandó steril technikák pontos követésével csökkenthető. Azonnal jelentse kezelőorvosának, ha hasi problémákra utaló bármilyen új panaszt vagy tüneteket tapasztal, mint a has puffadása, hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, vagy a has megkeményedése, székrekedés, láz, hidegrázás, hányinger vagy hányás.

Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E-, K-vitamin és folsavszint által okozott problémák észlelése érdekében.

Gyermekek és serdülők

A Renvela biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (6 évesnél fiatalabb) nem vizsgálták. Ezért a Renvela 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Renvela

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Renvela ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg nem szedhető.

Ha Ön szívritmuszavar vagy epilepszia miatt gyógyszert szed, a Renvela szedésekor beszélje ezt meg kezelőorvosával.

A Renvela csökkentheti bizonyos gyógyszerek, mint például a ciklosporin, a mikofenolát-mofetil és a takrolimusz (az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek) hatását. Ha Ön ezen gyógyszerek valamelyikét szedi, orvosa el fogja Önt látni tanácsokkal.

Ritkán pajzsmirigyhormon elégtelenség léphet fel bizonyos betegeknél, akik egyidejűleg levotiroxint (az alacsony pajzsmirigyhormonszint kezelésére alkalmazott gyógyszer) és Renvela-t szednek. Ezért lehetséges, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vér pajzsmirigyserkentő hormon szintjét.

Ha Ön gyomorégés, gasztroözofágeális reflux betegség (GORB– a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása) vagy gyomorfekély kezelésére olyan gyógyszert szed, mint az omeprazol, pantoprazol vagy lanzoprazol, a Renvela szedése előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Renvela és más gyógyszerek közti kölcsönhatásokat.

Bizonyos esetekben, amikor a Renvela-t egy másik gyógyszerrel egyidőben kell bevenni, kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy a másik gyógyszert a Renvela bevétele előtt 1 órával, vagy azt követően 3 óra múlva vegye be, illetve fontolóra veheti, hogy ellenőrizze az Ön vérében az adott gyógyszer szintjét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Nem ismert, hogy a Renvela gyakorol-e bármilyen hatást a magzatra.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptatni kívánja gyermekét. Nem ismert, hogy a Renvela átjuthat-e az anyatejbe és hatással lehet-e gyermekére.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Renvela befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket.

3. Hogyan kell szedni a Renvela-t?

A Renvela-t a kezelőorvosa által felírt módon kell szedni. Orvosa az adagot az Ön szérum foszfátszintjének megfelelően fogja megállapítani.

Egy 2,4 g-os adaghoz a belsőleges szuszpenzióhoz való port tasakonként 60 ml vízben kell feloldani. A szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és az összes por lenyelésének biztosítása érdekében szükség lehet arra is, hogy vízzel kiöblítse a poharat, majd ezt a folyadékot is megigya.

A Renvela ajánlott kezdő adagja felnőtteknek napi 2,4-4,8 g három étkezés között egyenlőn elosztva. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Renvela ajánlott kezdő adagját gyermekeknél a testmagasságuk és testtömegük alapján számolják ki (ezeket használja kezelőorvosa a testfelület meghatározásához). Gyermekek részére inkább a Renvela por alkalmazása javasolt, mivel a Renvela tabletták nem megfelelőek ebben a korcsoportban. A Renvela-t nem szabad éhgyomorra beadni, étellel kell bevenni. A pontos kezdő adagot és az étrendet orvosa határozza meg.

A 2,4 g-nál kisebb adagok esetén, a tasakban lévő Renvela port el lehet osztani. A Renvela port a térfogat (ml) alapján mérőlapáttal vagy mérőkanállal lehet kimérni.

Szevelamer-karbonát adag (g)

Térfogat (ml)

0,4 g (400 mg)

1,0 ml

0,8 g (800 mg)

2,0 ml

1,2 g (1200 mg)

3,0 ml

1,6 g (1600 mg)

4,0 ml

Előkészítés 1 ml-es mérőlapáttal:

0,4 g-os adag:

o Vágja fel ollóval a tasakot a jelölés mentén. o Tegye a mérőlapátot a tasakba.

o Töltse meg púposan a mérőlapátot.

oHúzza ki a mérőlapátot a tasakból, és a nyitott tasak felső szélét használva, simítsa le port a mérőlapát pereméig. Ez lehetővé teszi, hogy a felesleges Renvela por visszahulljon a tasakba.

oOldja fel a mérőlapátban lévő 1,0 ml Renvela port 40 ml vízben. Az elkészítést követően 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és szükség lehet arra,

hogy a poharat vízzel átöblítse, és ezt is megigya, annak biztosítása érdekében, hogy az összes port lenyelje.

o A szélét kétszer ráhajtva zárja le a tasakot.

o A megmaradt Renvela por 24 órán belül felhasználható a következő adaghoz. o A több mint 24 órája felnyitott Renvela port tartalmazó tasakot dobja ki.

0,8 g-os adag:

oKövesse a fenti utasításokat, úgy hogy a mérőlapátot kétszer tölti meg az összesen 2,0 ml Renvela por kivételéhez.

1,2 g-os adag:

oKövesse a fenti utasításokat, úgy hogy a mérőlapátot háromszor tölti meg az összesen 3,0 ml Renvela por kivételéhez.

1,6 g-os adag:

oKövesse a fenti utasításokat, úgy hogy a mérőlapátot háromszor tölti meg az összesen 4,0 ml Renvela por kivételéhez.

Előkészítés mérőkanállal:

0,4 g-os adag:

o Vágja fel ollóval a tasakot a jelölés mentén. o Tartsa vízszintesen a mérőkanalat.

o Úgy öntse a tasak tartalmát a mérőkanálba, hogy azt 1 ml-ig megtöltse o Ne ütögesse a mérőlapátot azért, hogy összetömörítse a port.

oOldja fel a mérőkanálban lévő 1,0 ml Renvela port 40 ml vízben. Az elkészítést követően 30 percen belül igya meg. Fontos, hogy az összes folyadékot megigya, és szükség lehet arra, hogy a poharat vízzel átöblítse, és ezt is megigya, annak biztosítása érdekében, hogy az

összes port lenyelje.

o A szélét kétszer ráhajtva zárja le a tasakot.

o A megmaradt Renvela por 24 órán belül felhasználható a következő adaghoz. o A több mint 24 órája felnyitott Renvela port tartalmazó tasakot dobja ki.

0,8 g-os adag:

oKövesse a fenti utasításokat, úgy hogy a mérőkanalat kétszer tölti meg az összesen 2,0 ml Renvela por kivételéhez.

1,2 g-os adag:

oKövesse a fenti utasításokat, úgy hogy a mérőkanalat háromszor tölti meg az összesen 3,0 ml Renvela por kivételéhez.

1,6 g-os adag:

oKövesse a fenti utasításokat, úgy hogy a mérőkanalat háromszor tölti meg az összesen 4,0 ml Renvela por kivételéhez.

Kezdetben kezelőorvosa 2-4 hetente ellenőrizni fogja vérének foszfátszintjét, és szükség esetén módosíthatja a Renvela adagját a megfelelő foszfátszint elérése érdekében.

A Renvela-t szedő betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt diétát.

Ha az előírtnál több Renvela-t vett be

Lehetséges túladagolás esetén haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette bevenni a Renvela-t

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, azt az adagot ki kell hagyni és a soron következő adagot a szokásos időpontban kell étkezéskor bevenni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mivel a székrekedés a bélelzáródás korai tünete lehet, kérjük, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Renvela-t szedő betegeknél a következő mellékhatások előfordulásáról számoltak be: Nagyon gyakori (10-betegből több mint 1-et érinthet):

hányás, székrekedés, felhasi fájdalom, hányinger

Gyakori (10-betegből legfeljebb 1–et érinthet): hasmenés, hasi fájdalom, emésztési zavar, szélgörcs

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet) túlérzékenység

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

viszketés, kiütés, renyhe bélműködés (ritkább székletürítés)/bélelzáródás, és bélfal átfúródás eseteiről számoltak be.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Renvela-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tasakon és a csomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. Az elkészített szuszpenziót az elkészítést követő 30 percen belül fel kell használni.

A gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Renvela

-A készítmény hatóanyaga a szevelamer-karbonát. Egy tasak Renvela 2,4 g szevelamer-karbonátot tartalmaz, a mennyiség feltüntetésre kerül a tasakon.

-Egyéb összetevők: propilén-glikol alginát, citromaroma, nátrium-klorid, szukralóz és vas-oxid sárga (E172).

Milyen a Renvela külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Renvela belsőleges szuszpenzióhoz való por egy világossárga színű por, amely hegesztéssel lezárt fóliatasakokban kerül forgalomba. A fóliatasakok kartondobozban kerülnek forgalomba.

Kiszerelések:

60 tasak dobozonként

90 tasak dobozonként

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10 1411 DD Naarden Hollandia

Gyártó:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB

Nagy-Britannia

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

België/Belgique/Belgien/

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Sanofi Belgium

Tel. +370 5 275 5224

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Magyarország

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

SANOFI-AVENTIS Zrt

Tел: +359 2 9705300

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

Malta

sanofi-aventis, s.r.o.

Sanofi Malta Ltd

Tel: +420 233 086 111

Tel: +356 21493022

Danmark

Nederland

sanofi-aventis Denmark A/S

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tlf: +45 45 16 70 00

Tel: +31 182 557 755

Deutschland

Norge

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

sanofi-aventis Norge AS

Tel: +49 (0)180 2 222010

Tlf: + 47 67 10 71 00

Eesti

Österreich

sanofi-aventis Estonia OÜ

sanofi-aventis GmbH

Tel. +372 6 273 488

Tel: + 43 1 80 185 - 0

 

Ελλάδα/Κύπρος

Polska

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 900 1600

Tel.: +48 22 280 00 00

España

Portugal

sanofi-aventis, S.A.

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +351 21 35 89 400

France

România

sanofi-aventis France

Sanofi Romania SRL

Tél : 0 800 222 555

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

 

Hrvatska

Slovenija

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Tel: +386 1 560 4800

Ireland

Slovenská republika

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +353 (0) 1 4035 600

Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Suomi/Finland

Vistor hf.

Sanofi Oy

Sími: +354 535 7000

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Sverige

Genzyme Srl

Sanofi AB

Tel: +39 059 349 811

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

United Kingdom

sanofi-aventis Latvia SIA

Sanofi

Tel: +371 67 33 24 51

Tel: 44 (0) 845 372 7101

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája