Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Repso (leflunomide) - L04AA13

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRepso
ATC-kódL04AA13
Hatóanyagleflunomide
GyártóTeva B.V.

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedélyekiadását. támogató véleményéhez és a Repso alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz

Ez a dokumentum a Repso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő j l ntés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsá ának (CHMP) a gyógyszerre

Milyen típusú gyógyszer a Repso? hozatali

és kerek: 10 mg; sötét bézsforgalombaés háromszög alakú: 20 mg).

A Repso egy leflunomid nevű hatóanyagot t rt lmazó gyógyszer. Tabletta formájában kapható (fehér

A Repso „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Repso megegyezik az Európai Unióban (EU) már

engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerrel”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben ké dés-válasz dokumentumban találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Repso?

A Repsogyógyszer-t aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív

artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.

A gyóg csak receptre kapható.

HogyanA kell alkalmazni a Repso-t?

A Repso-kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Az orvosnak a Repso felírása előtt, illetve a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejt-számának és

vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Repso-t?

A Repso-kezelést naponta egyszer 100 mg „telítő adaggal” kezdik három napig, amit fenntartó adag követ. Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid arthitiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél. A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik. A gyógyszer hatása akár hat hónapig is eltarthat.

Hogyan fejti ki hatását a Repso?

A Repso hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns. A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak” nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást. A

eredményeznek a szervezetben.

Mivel a Repso generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e aengedélyereferencia- óg szerrel, az Arava-val. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagszintet

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repso alkalmazása?

Mivel a Repso generikus gyógyszer, és biológiailaghozataliegyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Repso forgal mba hozatalát?

A CHMP az EU követelményeivelforgalombaösszhangb n úgy ítélte meg, a Repso az Arava. -val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempont ól összehasonlíthatónak bizonyult Következésképpen a

CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta Repso-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Repso-val kapcsolatos egyéb információ:

engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.

2011. gyógyszermárcius 14-én az Európai Bizottság a TEVA Pharma B.V. részére a Repso-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali

A Repso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Repso-val történő

kezelésselA kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség honlapján.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2011.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája