Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Retacrit (epoetin zeta) – Betegtájékoztató - B03XA01

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRetacrit
ATC-kódB03XA01
Hatóanyagepoetin zeta
GyártóHospira UK Limited

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Retacrit 1000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Retacrit 2000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Retacrit 3000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Retacrit 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Retacrit 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Retacrit 6000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Retacrit 8000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Retacrit 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Retacrit 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Retacrit 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Retacrit 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

zéta-epoetin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatótt, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozást végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Retacrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Retacrit és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Retacrit egy zéta-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz. A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.

A Retacrit-ot az alábbi esetekben alkalmazzák:

-vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülő felnőttek, gyermekek és serdülők esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére;

-hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülő felnőtt betegek esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység kezelésére;

-veseelégtelenségben szenvedő, dialízisben még nem részesülő felnőtt betegek esetében a vesebetegséggel társult, klinikai tünetekkel járó súlyos vérszegénység kezelésére;

-tömör szerkezetű daganatok (szolid tumorok), nyirokrendszeri daganat (malignus limfóma) vagy mielóma multiplex (csontvelő daganat) elleni gyógyszeres kezelésben részesülő felnőtt

betegek esetében a vérszegénység kezelésére valamint a vérátömlesztés iránti igény csökkentése céljából, amennyiben a kezelőorvos a vérátömlesztés magas kockázatait állapítja meg;

-közepes fokú vérszegénységben szenvedő betegek esetében, akik műtét előtt állnak és saját vért adnak azért, hogy a műtét során, vagy azután saját vérüket kaphassák vissza (autológ véradás).

-közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőtt betegek esetében, akik nagy, ortopédiai (csontokat érintő) műtéten esnek át (pl. csípő- vagy térdprotézis műtétek) a vérátömlesztés igényének csökkentésére.

2. Tudnivalók a Retacrit alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Retacrit-ot

ha allergiás az eritropoetinekre vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha tiszta vörösvértest aplázia (PRCA, a vörösvértest termelődésének csökkenése vagy leállása) alakult ki Önben bármilyen eritropoetin-kezelés után;

ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel;

ha nem kaphat vérhígító készítményeket a vérrögképződés elkerülése céljából;

ha saját részére ad vért műtét előtt, és:

szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt a kezelés előtt egy hónapon belül;

újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz;

fennáll annak a veszélye, hogy vérrögök keletkeznek a vénáiban (mélyvénás trombózis) –

pl. akkor, ha előzőleg már volt vérrögképződése.

-ha az Ön esetében nagy, ortopédiai sebészeti beavatkozás, mint pl. csípő- vagy térdprotézis műtét elvégzése esedékes és:

ha Önnek súlyos szívbetegsége vagy az artériákat, illetve a vénákat érintő súlyos érbetegsége van;

ha a közelmúltban szívrohama vagy szélütése volt;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Retacrit alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudomása van arról, hogy Ön a következő betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett:

-epilepsziás görcsök

-májbetegség

-rák

-vérszegénység egyéb okokból eredően

-szívbetegség (mint pl. angina)

-vérkeringési rendellenességek, amelyek következménye tűszúrás-érzet, hideg kezek, lábak vagy izomgörcsök a lábakban

-vérrögök/véralvadási zavarok

-vesebetegség.

Különleges figyelmeztetések

A Retacrit-kezelés ideje alatt

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket, mivel a magas hemoglobin-koncentráció szív- és érrendszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, valamint növelheti a szívroham, a szélütés és a halálozás kockázatát.

Kezelőorvosának meg kell próbálnia az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl-es értékek között tartani. A hemoglobinszint nem haladhatja meg a 12 g/dl-es értéket.

A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, miközben a Retacrit-ot használja. Ha fejfájást, különösen a hirtelen jelentkező, hasogató, migrén-szerű fejfájást tapasztal, vagy zavartságot kezd érezni, illetve ha rohamai vannak, azonnal szóljon az kezelőorvosnak vagy a kezelő

személyzetnek. Ezek a hirtelen vérnyomásemelkedés figyelmeztető jelei lehetnek, és ez az állapot sürgős kezelést igényel.

Előfordulhat a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának emelkedése a készítménnyel történő kezelés alatt. Ennek az állapotnak a kezelés során javulnia kell. Ajánlatos, hogy a vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizzék a kezelés első 8 hetében.

Ha bármilyen orvosi vizsgálatra, beleértve a vérvizsgálatot is, megy kórházba vagy a háziorvosához, ne felejtse el közölni orvosával, hogy a Retacrit készítményt kapja, mivel a Retacrit befolyásolhatja az eredményeket.

A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal alkalmazhatók:

A Retacrit egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését. Orvosa vagy a nővér mindig pontosan feljegyzi az Önnél alkalmazott készítményt.

Vesebetegek

Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkután kezelés után, igen ritkán tiszta vörösvértest aplaziát (PRCA) figyeltek meg, ami esetleg nem zárható ki a Retacrit esetében sem. A PRCA (tiszta vörösvértest aplázia) azt jelenti, hogy a csontvelőben nem termelődik elegendő vörösvértest. Ha ez előfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei a szokatlan fáradékonyság, szédülés vagy légszomj. A PRCA-t előidézheti az eritropoetin készítmény elleni, majd ennek következtében a saját eritropoetin elleni antitestképződés.

Ezt az információt beszélje meg kezelőorvosával. Ha a PRCA – egy igen ritka állapot – mégis bekövetkezik, a Retacrit-terápiát abba kell hagyni, és a kezelőorvosa meghatározza a vérszegénység kezelésének legjobb módját. Bár ez a szövődmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél, rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében a vérszegénység kezelésére és a Retacrit-terápiát abba kell hagynia. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön hirtelen igen nagy fáradtságot vagy szédülést érez, vagy légszomjtól szenved. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Retacrit nem megfelelő az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, eritropoetint kapó betegek hemoglobin (a vörösvértest oxigént szállító része) szintjét rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a stabil szint ki nem alakul, valamint ezután is rendszeres időszakonként, hogy minimalizáljuk a vérnyomás emelkedésének kockázatát.

Ha Önnek krónikus veseelégtelensége és különösen akkor, ha Ön nem reagál megfelelően a Retacrit- kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Retacrit adagját, mert ha Ön nem reagál a kezelésre, a Retacrit adagjának ismételt emelése növelheti a szív- és érrendszeri problémák kockázatát, valamint növelheti a szívinfarktus, a sztrók és a halálozás kockázatát is.

Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elő. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység korrekciója étvágynövekedéshez és megnövekedett kálium és fehérje bevitelhez vezethet. Ha Ön dialíziskezelésben részesül, a Retacrit-kezelés megkezdésekor szükségessé válhat a dialíziskezelés módosítása a karbamid, kreatinin- és káliumszintek megfelelő tartományban tartása érdekében. Ezekről az Ön kezelőorvosa dönt.

A szérum elektrolitszinteket (a vérben lévő ionok) ellenőrizni kell a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha magas (vagy emelkedő) szérumkálium-szintet észlelnek, fontolóra kell venni a Retacrit alkalmazásának leállítását, amíg a szint vissza nem áll a normális értékre.

Hemodialízisben a Retacrit-kezelés folyamán gyakran szükségessé válik a vérhígító gyógyszer (heparin) adagjának növelése a vérrög képződés kockázatának minimalizálása érdekében. Ha a heparin adag nem optimális, előfordulhat a dialízis rendszer eltömődése.

Rákos betegek

A rákos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő vérrögképződés, ha eritropoetin tartalmú gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Retacrit is (lásd 4 pont). Ezért beszélje meg kezelőorvosával a Retacrit előnyeit, különösen, ha Ön túlsúlyos vagy kórtörténetében szerepel vérrögképződés /véralvadási zavar.

Az eritropoetint kapó rákos betegek hemoglobin (a vörösvértestek oxigénszállító része) szintjét rendszeresen kell mérni a stabil szint eléréséig, és azután is időszakosan.

Ha Ön rákos betegségben szenved, tudatában kell lennie annak, hogy a Reatcrit olyan hatású lehet, mint egy vértest növekedési faktor és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a daganatos betegségére. Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg egy vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Retacrit

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen, ha Ön a ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szedi az immunrendszer elnyomására veseátültetés után, az kezelőorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintek mérésére, miközben Ön a Retacrit-ot kapja.

A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Retacrit hatékonyságát. Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, a Retacrit-ot csak akkor ajánlatos alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő kockázatot.

Nem áll rendelkezésre adat a zéta-epoetin fertilitásra gyakorolt hatásairól.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Retacrit nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Retacrit fenilalanint tartalmaz

Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek (genetikai eredetű enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe, és idegrendszeri zavarokat okozhat).

A Retacrit nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Retacrit-ot?

A Retacrit-terápiát orvosi felügyelet alatt kell elkezdeni. A Retacrit injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyi szakember is.

Ha a Retacrit készítményt bőr alá (szubkután) adott injekció formájában kapja, akkor az oldatot saját magának is beinjekciózhatja, ha megmutatták Önnek, hogyan kell ezt elvégezni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Adagolási tájékoztatás

Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban megadott testtömegen alapszik.

Kezelőorvosa vizsgálatokat pl. vérvizsgálatokat fog elvégezni annak eldöntésére, hogy Önnek szüksége van-e a Retacrit-kezelésre. A kezelőorvos kiszámítja az Ön számára alkalmazandó megfelelő adagot, a kezelés időtartamát és hogy milyen módon adandó be a gyógyszer. Ezeket a döntéseket az befolyásolja, hogy az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatékony adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére. Ha Ön nem reagál megfelelően a Retacrit-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot és tájékoztatja Önt, ha meg kell változtatnia Retacrit adagját.

A kezelés hatákonyabbá tétele érdekében vaspótló kezelésben is részesülhet a Retacrit-kezelés előtt és alatt.

Alkalmazása vesebetegeknél

A Retacrit-ot vagy a bőr alá (szubkután) vagy egy, a vénába adott injekció formájában, vagy a vénába vezető csövön át kell beadni.

Alkalmazása a hemodialízisben részesülő felnőtt betegeknél

Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) között fogja tartani.

A Retacrit adható a dialíziskezelés alatt vagy azt követően is.

Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg (nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként). Ezt az adagot hetente 3-szor adják. Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni.

Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik.

Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Retacrit adagokat kap. Lehetséges, hogy ezek az adagok nem lesznek ugyanolyan nagyok, mint amilyeneket kezdetben kapott.

Alkalmazása hemodialízisben részesülő gyermekek és legfeljebb 18 éves serdülők esetében

Gyermekek esetében a kezelőorvos a hemoglobinkoncentrációt 9,5 és 11 g/dl között fogja tartani.

A Retacrit azután adandó be, miután a beteg dialíziskezelést kapott.

A gyermekek vagy serdülők adagja a kilogrammban kifejezett testtömegen alapul. Az ajánlott kezdő dózis 50 NE/kg. Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át).

Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendel el annak kiderítésére, hogy ez folyamatosan teljesül-e.

Alkalmazása peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél

Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl között fogja tartani.

Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 2-szer adják.

Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik.

Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e.

Alkalmazása vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülnek dialízisben

Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják.

A kezdő dózist kezelőorvosa módosíthatja, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik, rendszeres Retacrit adagokat kap (hetente 3-szor, vagy bőr alá adott injekció esetében hetente egyszer vagy kéthetente egyszer). A maximális adag nem haladhatja meg a hetente háromszor 150 NE/kg-ot, a hetente egyszer 240 NE/kg-ot (legfeljebb maximum 20 000 NE), vagy a kéthetente egyszer 480 NE/kg-ot (legfeljebb maximum 40 000 NE).

Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e.

Ha Ön hosszabb (egy hetet meghaladó) időközönként kapja meg az adagját, előfordulhat, hogy a szervezete nem tudja fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és Önnél vagy a Retacrit adagját vagy az alkalmazások gyakoriságát kell növelni.

Alkalmazása rák ellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőtt betegek esetében

Kezelőorvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.

A kezelés megkezdése után kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani.

Az ajánlott kezdő adag 150 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják bőr alá injekciózva. Alternatív módon kezelőorvosa javasolhat egy heti 1-szer 450 NE/kg kezdő dózist. A kezdő dózist a kezelőorvos módosíthatja attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre. Rendszerint a kemoterápia befejezése utáni 1 hónapon át fogja még kapni a Retacrit készítményt.

Alkalmazása műtét előtt saját vért adó felnőtt betegek esetében

A szokásos kezdő adag 600 NE/kg. Ezt 2-szer hetente adják vénába injekciózva. Ön a Retacrit-ot három hétig kapja a műtétje előtt. Retacrit kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is szedni fog, a Retacrit hatásának fokozása érdekében.

Alkalmazása nagy, ortopédiai (csontokat érintő) műtétre váró felnőtt betegek esetében

A műtét előtt három héten keresztül, heti egy alkalommal és a műtét napján 600 NE/kg-os adagot adnak be Önnek, bőr alá fecskendezhető injekció formájában. Abban az esetben, ha a műtét előtti időszak csökkentésére van szükség, napi 300 NE/kg-os adagot fog kapni a műtétet megelőző 10 napon keresztül, majd a műtét napján és közvetlenül a műtétet követő négy napon át. Ha a műtét előtti

időszakban a vérvizsgálatok azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túl magas, a kezelést le fogják Önnél állítani.

Az is fontos, hogy a vérében a vas szintje normális legyen a Retacrit kezelés alatt.

Amennyiben szükséges, Ön naponta szájon át szedhető, vasat tartalmazó készítményt fog kapni, amelynek szedését ideális esetben még a Retacrit kezelés előtt el kell kezdenie.

Alkalmazási tájékoztató

Az előretöltött fecskendő rögtön felhasználható. Mindegyik fecskendő csak egy injekció beadására szolgál. A Retacrit injekció nem keverhető más folyadékokkal.

Amennyiben a Retacrit készítményt bőr alá fecskendezik, akkor az egy helyre fecskendezett mennyiség NE haladja meg az 1 ml-t. A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy körben a hasfalon, a köldöktől távolabb. Naponta változtassa a beadás helyét.

A Retacrit készítmény alkalmazásakor mindig kövesse az alábbi útmutatót:

1.Vegyen elő egy lehegesztett buborékfóliás csomagot és hagyja állni néhány percig, hogy szobahőmérsékletre melegedjen fel a használat előtt. Ez rendszerint 15-30 percig tart.

2.Vegye ki a fecskendőt a tasakból és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes-e.

3.Vegye le a védősapkát a fecskendő tűjéről, majd a fecskendőt függőlegesen tartva és a dugattyút enyhén felfelé nyomva távolítsa el a levegőt a fecskendőből és a tűből.

4.Injekciózza be az oldatot, ahogyan a kezelőorvos mutatta Önnek. Ha nem biztos a dolgában, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazza a Retacrit készítményt, ha:

a buborékfólia hegesztése elszakadt, vagy a fólia bármely módon megsérült;

a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne;

bármilyen folyadék kiszivárgott az előtöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában;

úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.

Áttérés a vénába történő injekciózásról a bőr alá történő injekciózásra

Ha Ön állapota kontrollálttá válik, Ön rendszeres Retacrit adagokat fog kapni. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy inkább a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában kapja a Retacrit-ot, mint vénába adott (intravénás) injekció formájában.

A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik. Ezt követően a kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet el annak megállapítására, hogy szükséges-e valamilyen dózismódosítás.

Saját maga által a bőr alá injekciózott Retacrit-kezelés

Amikor a kezelést elkezdik a Retacrit-ot általában egészségügyi szakemberek adják be Önnek. Később a kezelőorvos javasolhatja, hogy Ön vagy gondozója tanulják meg, hogy miként kell Önnek beadni a bőre alá (szubkután módon).

Ne próbálja magát injekciózni, ha erre kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember nem tanították meg.

A Retacrit-ot mindig pontosan a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Csak a megfelelően tárolt gyógyszert használja fel (lásd 5. pont).

Használat előtt hagyja állni a Retacrit fecskendőt, amíg az eléri a szobahőmérsékletet. Ez általában 15-30 percet vesz igénybe.

Az egyes fecskendőkből csak egy adag Retacrit-ot használjon fel.

Ha ezt a gyógyszert bőr alá (szubkután) fecskendezi be, az egyszeri injekcióban beadott mennyiség általában nem több mint 1 milliliter .

A Retacrit-ot önmagában kell beadni, nem keverhető össze egyéb, injekcióhoz való folyadékokkal.

Ne rázza fel a fecskendőt. A hosszú ideig tartó, erős rázás károsíthatja a készítményt. Ne használja fel a készítményt, ha azt erősen felrázták.

Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával

Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie. Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik.

Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott.

Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has minden része, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót.

Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé.

A fecskendőt ne tartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva.

Soha ne húzza hátra a dugattyút.

Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer beadására.

A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, csavarás nélkül lehúzza a védőborítót. Ne nyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt és ne rázza fel a fecskendőt.

A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Ne szorítsa erősen össze.

A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania.

A hüvelykujjával ütközésig nyomja le a dugattyút, hogy a folyadék teljes mennyiségét befecskendezze. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja le, miközben folyamatosan tartsa összecsippentve a bőrredőt.

Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt.

A tű kihúzásakor enyhe vérzés jelentkezhet a bőrön az injekció beadásának helyén.

Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére.

A használt tűt éles eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba dobja ki. Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt.

Soha ne dobja ki a használt tűket a háztartási hulladékgyűjtőbe.

Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával

Az Ön által használt előretöltött fecskendő rendelkezik egy passzív tűvédő eszközzel, amely megvédi Önt a tűszúrásos sérülésektől.

Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie. Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik.

Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott.

Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has bármely területe, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót.

Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé.

A fecskendőt ne tartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva.

Soha ne húzza hátra a dugattyút.

Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer beadására.

A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, és csavarás nélkül húzza le a védőhüvelyt. Ne nyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt, és ne rázza fel a fecskendőt.

A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Ne szorítsa össze erősen.

A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania.

Az ujjak részére kialakított peremet fogva nyomja le a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adja. A tűvédő addig NEM aktiválódik, amíg be nem adja a TELJES adagot.

Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt.

Engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő addig mozduljon el fölfelé, amíg a tű teljes hossza a tűvédő eszközbe kerül, és az a helyére kattan.

Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén. Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére.

A használt tűt éles, hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba dobja ki. Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt.

Soha ne dobja ki a használt fecskendőket a háztartási hulladékgyűjtőbe.

Hogyan adhatja be magának az injekciót, az előretöltött fecskendő használatával

Az Ön által alkalmazott fecskendő rendelkezik egy úgynevezett „needle-trap” (tűcsapda) eszközzel is, amelyet kifejezetten az injekciós készítmények megfelelő beadása utáni, véletlen tűszúrásos balesetek megelőzésére terveztek. Az eszköz tartalmaz egy műanyag tű-„befogót”, amely szilárdan a rögzül fecskendőtesten. Ez a két alkotórész együttesen biztosítja a needle trap (biztonsági) funkciót.

A needle-trap „aktiválása” specifikus műveleteket igényel a felhasználó részéről, ami veszélytelenné teszi a tűt az injekció beadása után.

Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből. A benne lévő folyadéknak szobahőmérsékletűre kell felmelegednie. Ne vegye le az injekciós tűről a védőhüvelyt, amíg az injekció szobahőmérsékletűre nem melegszik.

Ellenőrizze, hogy a fecskendő biztosan a megfelelő adagot tartalmazza, még nem járt le, nem sérült és a folyadék tiszta, áttetsző, nem fagyott.

Válassza ki az injekció beadásának helyét. A megfelelő helyek a comb felső része és a has bármely területe, de a köldöktől távol. Minden nap más helyre adja be az injekciót.

Mossa meg a kezeit. Egy fertőtlenítő kendővel/gézzel fertőtlenítse az injekció beadásának helyét.

Az előretöltött fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa, a védőhüvellyel ellátott tűvel fölfelé.

A fecskendőt ne tartsa a dugattyúvégnél, a dugattyúnál vagy a tű védőhüvelyénél fogva.

Soha ne húzza hátra a dugattyút.

Fogja meg a műanyag tű-befogó hegyét, és a tű védőhüvelyétől ellenkező irányba hajlítsa ki.

Csak akkor távolítsa el az előretöltött fecskendőről a tű védőhüvelyét, ha készen áll a gyógyszer beadására.

A védőhüvelyt úgy vegye le, hogy a fecskendőt a fecskendőhengernél fogva tartsa óvatosan, és csavarás nélkül húzza le a védőhüvelyt. Ne nyomja be a dugattyút, ne érintse meg a tűt és ne rázza fel a fecskendőt.

A hüvelyk és mutatóujjával csippentsen össze egy kis bőrterületet. Ne szorítsa össze erősen.

A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania.

A hüvelykujjával ütközésig nyomja le a dugattyút, hogy a folyadék teljes mennyiségét befecskendezze. A dugattyút lassan, egyenletesen nyomja le, miközben folyamatosan tartsa összecsippentve a bőrredőt.

Amikor a dugattyút ütközésig lenyomta, húzza ki a tűt, és engedje el a bőrredőt.

A műanyag tű-befogót fektesse egy kemény, stabil felületre, majd egyik kezével a fecskendőt hajlítsa felfelé, a tű irányába, és nyomja bele a tűt a befogóba, ahol az rögzül (a tű hallható „kattanással” rögzül a befogóban). A tűt egészen addig hajlítsa tovább, amíg a fecskendő több mint 45 fokos szöget zár be a sík felülettel, ezzel a tű véglegesen használhatatlanná válik.

Amikor kihúzza a tűt a bőrből, enyhe vérzés jelentkezhet az injekció beadásának helyén. Ez normális jelenség. Az injekció után néhány másodpercig fertőtlenítővel átitatott gézdarabot nyomhat a beadás helyére.

A használt tűt éles-hegyes eszközök gyűjtésére szolgáló tartályba dobja ki. Ne próbálja meg visszahelyezni a tűre a védőhüvelyt.

Soha ne dobja ki a használt tűket a háztartási hulladékgyűjtőbe.

Ha az előírtnál több Retacrit-ot alkalmazott

A Retacrit széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miatti mellékhatásosok nem valószínűek. Ha úgy véli, hogy túl sok Retacrit injekciót kapott, azonnal értesítse orvosát vagy ápolónővérét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit-ot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Retacrit alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával való megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha fejfájást észlel, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás alakul ki, vagy zavartság, illetve görcsök lépnek fel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztető jelei lehetnek, amely állapot sürgős kezelést igényel.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha a felsorolásban szereplő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10, Retacrit-tal kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.

Influenzaszerű tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés.

A légutak vérbőségéről, pl. orrdugulásról és torokfájásról számoltak be olyan vesebetegeknél, akik még nem kapnak művese kezelést.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

Vérnyomásemelkedés. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti). Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Retacrit-ot alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.

Mellkasi fájdalom, légszomj, a lábak fájdalmas duzzanata, amelyek a vérrögképződés tünetei lehetnek (tüdőembólia, mélyvénás trombózis).

Szélütés (az agy elégtelen vérellátása, ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).

Bőrkiütés és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.

Vérrőgképződés a művesekezelést végző készülékben. Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.Agyvérzés.

Ritka mellékhatások

Ezek 1000, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.Túlérzékenységi reakciók.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000, Retacrit-tal kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

Előfordulhat a véralvadásban szerepet játszó kis vérsejtek (vérlemezkék) számának nővekedése. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Duzzanat, főként a szemhéj és az ajkak területén (Quincke-ödéma), valamint sokkszerű allergiás reakciók bizsergéssel, kivörösödéssel, viszketéssel, hőhullámmal és szapora pulzussal.

Trombózisos érbetegség (vérrögképződés) az erekben, mint amilyen az agy vérkeringésénak zavara, a szem recehártyájának trombózisa, a szív vérkeringésének zavara, a szívroham, a verőeres trombózis, valamely ér falának kitágulása (aneurizma).

Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA). PRCA-t jelentettek olyan betegek körében, akiket hónapokon vagy éveken át kezeltek bőr alá (szubkután) adott eritropoetinnel. A PRCA a vörösvértestek csontokban történő elégtelen termelődését jelenti (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Viszketés (pruritusz).

Egyéb mellékhatások:

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti. Kezelőorvosa esetleg rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Retacrit-ot alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.

A verőér és a visszér közötti kapcsolat elzáródása (sönt-trombózis) fordulhat elő, különösen, ha az Ön vérnyomása alacsony, vagy ha a verőér és visszér közötti összeköttetés (arteriovenózus fisztula) szövődményeket okoz. Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a söntöt és a trombózis megelőzése céljából gyógyszert rendel.

Rákbetegek

Vérrögképződés (trombózisos érbetegség) (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Vérnyomás-emelkedés. Ezért ellenőrizni kell az Ön hemoglobinszintjét és vérnyomását.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások

bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Retacrit-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ewzt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

A fecskendő a hűtőszekrényből kivéve egyszeri alkalommal, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tartható maximum 3 napig.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Retacrit

A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.

Retacrit 1000 NE/0,3 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 2000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 3000 NE/0,9 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 4000 NE/0,4 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 5000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5000 nemzetközi egység (NE)

zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 6000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 6000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 8000 NE/0,8 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 10 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat 10 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 20000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 30 000 NE/0,75 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben 0,75 ml injekciós oldat 30 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Retacrit 40 000 NE/1,0 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat 40 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).

Milyen a Retacrit külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Retacrit tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tűvel ellátott üvegfecskendőkbe töltve.

Az előretöltött fecskendők a zéta-epoetin tartalomtól függően 0,3-1 ml oldatot tartalmaznak (lásd „Mit tartalmaz a Retacrit”).

Egy csomag 1 vagy 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap” eszközzel.

Gyűjtőcsomagolás, ami 4 db (kiszerelésenként 4 × 1), vagy 6 db (kiszerelésenként 6 × 1) előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Nagy-Britannia

Gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Hollandia

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Horvátország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Pfizer S.A. / N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Tel. + 370 52 51 4000

България

Luxembourg/Luxemburg

Alvogen Pharma Bulgaria Ltd

Pfizer S.A. / N.V.

Teл.: + 359 2 441 7136

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer, spol. s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

Hospira UK Limited

Tlf: + 45 44 20 11 00

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer S.A. / N.V.

Tel: + 49 (0)800 8535555

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Aenorasis S.A.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Τηλ: + 30 210 6136332

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Alvogen Poland Sp. z.o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: + 482 24609200

France

Portugal

Pfizer PFE France

Hospira Portugal Lda

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

România

Alvogen d.o.o.

Alvogen Romania SRL

Tél/Tel: + 385 1 6641 830

Tel: +(40) 21 351 0286

Ireland

Slovenija

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0) 1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia Srl

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

Hospira UK Limited

Pfizer AB

Τηλ: + 44 (0) 1628 515500

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Hospira UK Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: + 44 (0) 1628 515500

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája