Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rezolsta (darunavir / cobicistat) – Betegtájékoztató - J05

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRezolsta
ATC-kódJ05
Hatóanyagdarunavir / cobicistat
GyártóJanssen-Cilag International N.V.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

REZOLSTA 800 mg/150 mg - filmtabletta darunavir/kobicisztát

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével.

A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a REZOLSTA?

A REZOLSTA egy retrovírus ellen ható gyógyszer, amit a humán immundeficiencia vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére alkalmaznak. Darunavír és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz. A darunavir a HIV-ellenes gyógyszerek csoportjába tartozó úgy nevezett „proteázgátló”. Úgy hat, hogy nagyon alacsony szintre csökkenti az Ön szervezetében lévő HIV mennyiségét. Kobicisztáttal együtt adják, ami növeli a darunavír mennyiségét az Ön vérében. A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának a kockázatát, azonban a REZOLSTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.

Milyen betegségek esetén alkalmazható?

A REZOLSTA-t HIV-vel fertőzött, 18 éves és idősebb felnőttek kezelésére alkalmazzák (Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?).

A REZOLSTA-t más, HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva kell szedni. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, melyik gyógyszerkombináció a legjobb az Ön számára.

2.Tudnivalók a REZOLSTA szedése előtt

Ne szedje a REZOLSTA-t

-ha allergiás a darunavirra, a kobicisztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

-ha súlyos májbetegsége van. Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos a májbetegsége súlyosságában. Néhány kiegészítő vizsgálat elvégzésére lehet szükség.

Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se

Ha ezek bármelyikét szedi, kérdezze meg kezelőorvosát egy másik gyógyszerre történő átállításról.

Gyógyszer

Mire való a gyógyszer

Alfuzoszin

prosztatamegnagyobbodás kezelésére

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

bizonyos szívbetegségek, például

ranolazin vagy lidokain (injekcióban adva)

szívritmuszavar kezelésére

Karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin

görcsrohamok megelőzésére

Asztemizol vagy terfenadin

allergiás tünetek kezelésére

Kolhicin (ha vese-/májbetegsége van)

köszvény vagy familiáris mediterrán láz

 

kezelésére

Rifampicin

bizonyos fertőzések, mint például a tuberkulózis

 

kezelésére

Lurazidon, pimozid, kvetiapin vagy szertindol

pszichiátriai betegségek kezelésére

Ergot-alkaloidok, például ergotamin,

migrén és fejfájás kezelésére

dihidroergotamin, ergometrin és metilergonovin

 

Ciszaprid

bizonyos gyomorbetegségek kezelésére

Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)

depresszió kezelésére alkalmazott

 

gyógynövénykészítmény

Elbasvir/grazoprevir

hepatitisz C fertőzés kezelésére

Lovasztatin vagy szimvasztatin

a koleszterinszint csökkentésére

Triazolám vagy orális (szájon át szedett)

segít az alvásban és/vagy enyhíti a szorongást

midazolám

 

Szildenafil

pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív-

 

és tüdőbetegség kezelésére. A szildenafilt másra

 

is lehet alkalmazni. Kérjük, olvassa el az "Egyéb

 

gyógyszerek és a REZOLSTA" pontot.

Avanafil

merevedési zavar kezelésére

Ticagrelor

segít megakadályozni a vérlemezkék

 

összetapadását az olyan betegek kezelése során,

 

akiknek a kórelőzményében szívroham szerepel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A REZOLSTA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Ennek a gyógyszernek a szedése közben továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos retrovírus-ellenes kezelés mellett kisebb. Beszélje meg kezelőorvosával azokat az óvintézkedéseket, amelyket meg kell tennie ahhoz, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.

A REZOLSTA-t szedő embereknél még kilakulhatnak a HIV-fertőzéssel összefüggő fertőzések és egyéb betegségek. Rendszeresen járnia kell kezelőorvosához.

A REZOLSTA-t és raltegravirt szedő (a HIV-fertőzésre való) betegeknél gyakrabban jelentkezhetnek bőrkiütések (rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos), mint a más gyógyszereket külön-külön szedő betegeknél.

A REZOLSTA-t csak korlátozott számú 65 éves vagy idősebb betegnél alkalmazták. Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy alkalmazhatja-e a REZOLSTA-t.

Mindenképpen nézze át az alábbi pontokat, és mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike igaz Önre.

-Mondja el kezelőorvosának, ha korábban májbetegsége volt, beleértve a hepatitisz B-t vagy C fertőzést is. Kezelőorvosa vizsgálhatja, milyen súlyos a májbetegsége, mielőtt arról dönt, hogy szedheti-e a REZOLSTA-t.

-Mondja el kezelőorvosának, ha korábban vesebetegsége volt. Kezelőorvosa gondosan mérlegeli majd, hogy kezelhető-e Ön REZOLSTA-val.

-Mondja el kezelőorvosának, ha cukorbeteg. A REZOLSTA emelheti a vércukorszintjét.

-Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha fertőzés bármilyen tünetét észleli (például megnagyobbodott nyirokcsomók és láz). Az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő, és olyan betegek egy részénél, akiknek a kórelőzményében a legyengült immunrendszer következtében kialakuló nem szokványos fertőzés (opportunista fertőzés) szerepel, a HIV-kezelés elkezdése után nem sokkal a korábbi fertőzésekből származó gyulladás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezeknek a tüneteknek az az oka, hogy javul a szervezete immunválasza, ami képessé teszi a szervezetét arra, hogy harcoljon az olyan, már esetleg jelenlévő fertőzésekkel szemben, amelyeknek nincs nyilvánvaló tünete.

-Az opportunista fertőzések mellett autoimmun betegségek (olyan betegség, ami akkor jelentkezik, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet vagy egyéb tünetet, például izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést megkapja.

-Mondja el kezelőorvosának, ha hemofíliás (vérzékenységben szenved). A REZOLSTA növelheti a vérzés kockázatát.

-Mondja el kezelőorvosának, ha allergiás a szulfonamidokra (például bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák).

-Mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen váz- és izomrendszeri betegséget észlel. Néhány, retrovírus-ellenes kombinált kezelést szedő betegnél oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség fejlődhet ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza). Ennek a betegségnek a kifejlődése valószínűbb hosszantartó kombinált retrovírus-elleni terápia, az immunrendszer válaszkészségének súlyos csökkenése, túlsúly vagy túlzott alkoholfogyasztás vagy egyéb gyógyszerek, az úgy nevezett kortikoszteroidok alkalmazása esetén A csontelhalás tünetei az ízületi merevség, fájdalom (különösen csípő, térd és váll) és mozgási nehézség. Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Gyermekek és serdülők

A REZOLSTA alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mivel azt 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Van néhány gyógyszer, amit tilos a REZOLSTA-val kombinálni. Ezek listáját a „Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se” címszó alatt találja.

A REZOLSTA-t tilos olyan egyéb vírusellenes gyógyszerrel együtt alkalmazni, ami egy hatásfokozót vagy egy másik olyan vírusellenes szert tartalmaz, amelyhez hatásfokozó szükséges. Egyes esetekben szükség lehet az egyéb gyógyszerek adagjainak módosítására. Ezért mindig tájékoztassa kezelőorvosát, ha más HIV-ellenes gyógyszert is szed, és gondosan tartsa be kezelőorvosa utasításait arra vonatkozóan, hogy mely gyógyszereket lehet együtt szedni.

A REZOLSTA hatásai csökkenhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

-Boszentán (szívbetegség kezelésére),

-Dexametazon (injekcióként alkalmazott) (kortikoszteroid),

-Efavirenz, etravirin, nevirapin (HIV-fertőzés kezelésére),

-Boceprevir, telaprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére),

-Rifapentin, rifabutin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére).

Más gyógyszerek hatásait befolyásolhatja, ha REZOLSTA-t szed. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

-Amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.

-Apixabán, dabigatrán-etexilát, rivaroxabán, warfarin (véralvadás-csökkentők), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak. Lehet, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie.

-Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia. A REZOLSTA csökkentheti ezek hatásosságát. Amennyiben fogamzásgátlás céljából alkalmazza, más, nem hormonális fogamzásgátló módszer ajánlott.

-Atorvasztatin, fluvasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin (a koleszterinszint csökkentésére). Az izomszövet betegségének kockázata növekedhet. Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.

-Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszer kezelésére), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa bizonyos kiegészítő vizsgálatokat akar végezni.

-Kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont. Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák.

-Buprenorfin/naloxon, metadon (az ópiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek).

-Szalmeterol (az asztma kezelésére szolgáló gyógyszer).

-Artemeter/lumefantrin (a malária kezelésére szolgáló gyógyszerkombináció).

-Dazatinib, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek).

-Perfenazin, riszperidon, tioridazin (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek).

-Klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám (alvászavarok vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-Szildenafil, tadalafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a pulmonális artériás hipertóniának nevezett szív- és tüdőbetegség kezelésére).

-Szimeprevir (hepatitis C fertőzés kezelésére).

Más gyógyszerek adagolását esetleg meg kell változtatni, mivel kombinációban való alkalmazásuk befolyásolhatja ezen készítmények vagy a REZOLSTA terápiás hatását vagy a mellékhatásokat.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:

-Alfentanil (injekcióban adható erős és rövid hatású fájdalomcsillapító, amit sebészeti beavatkozásoknál alkalmaznak).

-Digoxin (bizonyos szívbetegségek kezelésére).

-Klaritromicin (antibiotikum).

-Klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol (gombás fertőzések ellen).

Vorikonazolt csak orvosi vizsgálat után szabad szedni.

-Rifabutin (baktériumok okozta fertőzések ellen).

-Tadalafil, szildenafil, vardenafil (a merevedési zavar vagy a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).

-Amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin, paroxetin, szertralin, trazodon (a depresszió és a szorongás kezelésére).

-Maravirok (a HIV-fertőzés kezelésére).

-Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére). Amennyiben Önnek beszűkült vese- és/vagy májműködése van olvassa el a „Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se” részt.

-Boszentán (a tüdő ereiben lévő magas vérnyomás kezelésére).

-Buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, midazolám amikor injekcióként adják, (az alvászavar és/vagy a szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-Metformin (2-es típusú cukorbetegség kezelésére).

-Fentanil, oxikodon, tramadol (fájdalomcsillapítók).

Ez nem egy teljes gyógyszerlista. Sorolja fel az egészségügyi szakembernek az összes gyógyszert, amit szed!

Terhesség és szoptatás

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Ön terhes vagy ha Ön szoptat. A terhes vagy szoptató anyáknak tilos REZOLSTA-t szedniük, kivéve akkor, ha az orvos kifejezetten erre utasította őket. HIV fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket, mert a gyermekük az anyatejen keresztül HIV-fertőzést kaphat, és azért sem, mert a gyógyszernek az Ön gyermekére gyakorolt hatásai nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a REZOLSTA szedése után szédülést érez.

3.Hogyan kell szedni a REZOLSTA-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A REZOLSTA-t minden nap kell szednie, és mindig étellel együtt. A REZOLSTA étel nélkül nem hat megfelelően. A REZOLSTA bevétele előtti 30 percben ennie kell, legalább egy pár falatot. Az étel fajtája nem fontos.

-A tablettát egészben, például vízzel vagy tejjel kell lenyelni. Ha nehézséget okoz Önnek a

REZOLSTA lenyelése, mondja el kezelőorvosának.

-A REZOLSTA-val kombinációban alkalmazott egyéb, HIV-ellenes gyógyszereit úgy szedje, ahogy azt kezelőorvosa javasolta.

A gyermekbiztonsági-záras kupak levétele

A műanyag tartályon gyermekbiztonsági-záras kupak van, amit az alábbiak szerint kell kinyitni:

-Nyomja le a műanyag csavaros kupakot, miközben az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja.

-Vegye le a kicsavart kupakot.

Ha az előírtnál több REZOLSTA-t vett be

Azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtette bevenni a REZOLSTA-t

Ha 12 órán belül eszébe jut, azonnal vegye be a tablettát. Mindig étellel együtt vegye be. Ha több mint 12 óra múlva veszi észre, hagyja ki az elfelejtett tabletta bevételét, és a következő adagot a szokásos időpontban vegye be. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne hagyja abba úgy a REZOLSTA szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával

A megkezdett kezelést követően azt tilos abbahagyni a kezelőorvos utasítása nélkül.

A HIV-ellenes kezelés javíthatja közérzetét. Akkor se hagyja abba a REZOLSTA szedését, ha jobban érzi magát. Előbb beszéljen kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyike kialakul Önnél:

Májbetegségeket jelentettek, amelyek esetenként súlyosak lehetnek. A REZOLSTA kezelés elkezdése előtt kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie. Ha Önnek B vagy C típusú fertőzés okozta krónikus májgyulladása van, kezelőorvosának gyakrabban kell vérvizsgálatokat végeznie, mert ebben az esetben Önnél nagyobb a májbetegségek kialakulásának a kockázata. Beszéljen kezelőorvosával a májbetegségek okozta panaszokról és tünetekről. Ezek közé tartozhat a bőr, a szem fehér részének sárgás elszíneződése, sötét (teához hasonló színű) vizelet, halvány színű széklet (bélmozgások), hányinger, hányás, étvágytalanság vagy fájdalom, sajgó fájdalom vagy érzékenység jobb oldalon, a bordaív alatt.

A REZOLSTA gyakori mellékhatása a bőrkiütés (gyakoribb, ha a raltegravirral együtt alkalmazzák), viszketés. A bőrkiütés általában enyhe vagy közepesen súlyos. A bőrkiütés egy ritka, súlyos állapot tünete is lehet. Ezért fontos kapcsolatba lépnie kezelőorvosával, ha bőrkiütése jelentkezik. Kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogyan kezelje tüneteit, vagy abba kell-e hagynia a REZOLSTA szedését.

További, klinikailag jelentős, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő mellékhatásokat figyeltek meg: cukorbetegség. Hasnyálmirigy gyulladását (pankreátistisz) jelentették 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő gyakorisággal

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

-fejfájás,

-hasmenés, hányinger.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-allergiás reakciók, mint például a csalánkiütés (urtikária), viszketés, a bőr és egyéb szövetek súlyos feldagadása (legtöbbször az ajkaké vagy a szemeké),

-csökkent étvágy,

-szokatlan álmok,

-hányás, belek fájdalma és puffadása, emésztési zavar, szélgörcs,

-izomfájdalom, izomgörcsök vagy izomgyengeség,

-fáradtság.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-fertőzés vagy autoimmun betegségek tünetei (immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma),

-oszteonekrózis (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okozza),

-az emlők megnagyobbodása,

-gyengeség.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-úgynevezett DRESS-reakció [súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, az arc vagy a nyirokcsomók duzzanatával, az eozinofilek (ez egy fehérvérsejttípus) számának emelkedésével jár, a májra, vesékre és tüdőkre gyakorolt hatások].

Bizonyos mellékhatások jellegzetesek a REZOLSTA-val azonos családba tartozó HIV-gyógyszerekre.

Ezek a következők:

-izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség. Ritkán ezek az izombetegségek súlyosak voltak.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a REZOLSTA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A REZOLSTA nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a REZOLSTA?

A hatóanyagok a darunavir és a kobicisztát. 800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát tablettánként.

Egyéb összetevők: a hipromellóz, szilikátos mikrokristályos cellulóz, kolloid, szilicium-dioxid, kroszpovidon és magnézium-sztearát. A filmbevonat tartalma polivinil-alkohol - részben hidrolizált, titán-dioxid, polietilén-glikol (makrogol), talkum, vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.

Milyen a REZOLSTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Rózsaszín, ovális alakú filmtabletta, egyik oldalán „TG”, a másik oldalán „800” jelzéssel. 30 tabletta egy műanyag tartályban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium

Gyártó

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Antwerpseweg 15-17

Geležinio Vilko g. 18A

B-2340 Beerse

LT-08104 Vilnius

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

ж.к. Младост 4

Antwerpseweg 15-17

Бизнес Парк София, сграда 4

B-2340 Beerse

София 1766

Belgique/Belgien

Тел.: +359 2 489 94 00

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

Janssen-Cilag s.r.o.

Janssen-Cilag Kft.

Karla Engliše 3201/06

Nagyenyed u. 8-14

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

H-Budapest, 1123

Tel: +420 227 012 227

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Malta

Janssen-Cilag A/S

AM MANGION LTD.

Bregnerødvej 133

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

DK-3460 Birkerød

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

Janssen-Cilag GmbH

Janssen-Cilag B.V.

Johnson & Johnson Platz 1

Graaf Engelbertlaan 75

D-41470 Neuss

NL-4837 DS Breda

Tel: +49 2137 955-955

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Janssen-Cilag AS

Lõõtsa 2

Postboks 144

EE-11415 Tallinn

NO-1325-Lysaker

Tel: +372 617 7410

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Λεωφόρος Ειρήνης 56

Vorgartenstraße 206B

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

A-1020 Wien

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

Janssen-Cilag, S.A.

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

E-28042 Madrid

PL-02-135 Warszawa

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Portugal

Janssen-Cilag

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Queluz de Baixo

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

PT-2734-503 Barcarena

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Oreškovićeva 6h

Str. Tipografilor nr. 11-15

10010 Zagreb

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

Tel: +385 1 6610 700

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

 

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

Janssen-Cilag Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

50-100 Holmers Farm Way

Šmartinska cesta 53

High Wycombe

SI-1000 Ljubljana

Buckinghamshire HP12 4EG

Tel: +386 1 401 18 30

United Kingdom

 

Tel: +44 1 494 567 444

 

Ísland

Slovenská republika

Janssen-Cilag AB

Johnson & Johnson s.r.o.

c/o Vistor hf.

CBC III, Karadžičova 12

Hörgatúni 2

SK-821 08 Bratislava

IS-210 Garðabær

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

Janssen-Cilag Oy

Via M.Buonarroti, 23

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

I-20093 Cologno Monzese MI

FI-02130 Espoo/Esbo

Tel: +39 02 2510 1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Janssen-Cilag AB

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Box 4042

Λατσιά

SE-16904 Solna

CY-2234 Λευκωσία

Tel: +46 8 626 50 00

Τηλ: +357 22 207 700

 

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Janssen-Cilag Ltd.

Mūkusalas iela 101

50-100 Holmers Farm Way

Rīga, LV-1004

High Wycombe

Tel: +371 678 93561

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

 

Tel: +44 1 494 567 444

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: {ÉÉÉÉ/hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája