Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Ribavirin Teva Pharma B.V. (ribavirin) - J05AB04

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRibavirin Teva Pharma B.V.
ATC-kódJ05AB04
Hatóanyagribavirin
GyártóTeva B.V.

Ribavirin Teva Pharma B.V.

ribavirin

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva Pharma B.V.?

A Ribavirin Teva Pharma B.V. ribavirin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Rózsaszín tabletta formájában kapható (200 és 400mg).

A Ribavirin Teva Pharma B.V. egy. „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V. hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Rebetol nevű „referencia- gyógyszerhez”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók..

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Ribavirin Teva Pharma B.V.?

A Ribavirin Teva Pharma B.V. három éves vagy idősebb betegek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál. A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t soha nem szabad önmagában alkalmazni, az csak interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik típusú gyógyszer) együtt alkalmazható.

A Ribavirin Teva Pharma B.V. az előzőleg nem kezelt betegeknél – az 1. genotípust kivéve – a hepatitisz C összes típusa esetén alkalmazható addig, amíg a máj még normálisan működik, és a vérben hepatitisz C vírus található. A Ribavirin Teva Pharma B.V. olyan felnőtteknél (18 éves vagy ennél idősebb) is használható, akik betegsége a korábbi kezelés után kiújult.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t?

A Ribavirin Teva Pharma B.V.-kezelést a krónikus hepatitisz C kezelésében járatos orvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.

A Ribavirin Teva Pharma B.V. adagja a beteg testsúlyától függően napi 600 és 1400 mg között mozog. Kizárólag 47 kg vagy annál nagyobb testsúlyú betegek szedhetik. A Ribavirin Teva Pharma B.V.-t étkezés közben, naponta két adagra elosztva (reggel és este) kell bevenni. A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre mutatott terápiás választól függően hat hónap és egy év között változhat. Amennyiben a beteg mellékhatásokat észlel, szükség lehet az adag módosítására. A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!

Hogyan fejti ki hatását a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t?

A Ribavirin Teva Pharma B.V. hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok” osztályába tartozó, vírus elleni szer. A vélekedések alapján a Ribavirin Teva Pharma B.V. a vírusok számára a túléléshez és szaporodáshoz szükséges virális DNS- és RNS-termelést, illetve ezek működését zavarja meg.A Ribavirin Teva Pharma B.V. önmagában nem fejt ki hatást a hepatitisz C szervezetből történő eltávolítására.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Ribavirin Teva Pharma B.V.-t?

Mivel a Ribavirin Teva Pharma B.V. generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehetett állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia- gyógyszerrel. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.

Melyek a Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazásának előnyei és kockázatai?

Mivel a Ribavirin Teva Pharma B.V. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia- gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Ribavirin Teva Pharma B.V. forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Ribavirin Teva Pharma B.V. a Rebetol-lal biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult. Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Rebetol-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat. A bizottság javasolta a Ribavirin Teva B.V.-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel kapcsolatos egyéb információ:

2009. július elsején az Európai Bizottság a Teva Pharma B.V. részére a Ribavirin Teva Pharma B.V.- re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély öt évig érvényes, utána pedig meghosszabbítható.

A Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR itt található.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az EMEA weboldalán található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2009.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája