Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Rienso (ferumoxytol) - B03

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRienso
ATC-kódB03
Hatóanyagferumoxytol
GyártóTakeda Pharma A/S
kerül forgalomba.
ferrum-oxitol
Rienso
EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
nt ű megsz
EMA/102191/2015
EMEA/H/C/002215

Ez a dokumentum a Rienso-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jengedélyel tés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatalihozataliengedély kiadását támogató véleményéhez és a Rienso alkalmazási feltételeire vonatko ó jánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Rienso?forgalomba

A Rienso egy ferrum-oxitol nevű hatóanyagot t rtalmazó vaspreparátum. Oldatos infúzió formájában

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rienso?

hemoglobin alacsony szintje) kezelésére alkalmazzák. A gyógyszer csak eceptre kapható.

A Riensogyógyszerkészítmény-t krónikus vesebetegségben (a vese működőképességének hosszú távú, fokozatos csökkenése) szenvedő betegeknél vashiány miatt kialakuló vérszegénység (a vörösvérsejtek vagy a

Hogyan kell alkalmazni a Rienso-t?

A Rienso csak akkor adható be, ha rendelkezésre állnak az anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók kezelésére kiképzett egészségügyi szakemberek és az újraélesztéshez szükséges berendezések.

ARienso beadása legalább 15 perc alatt, vénába kötött infúzióban történik. A vérszegénység súlyosságától és a beteg testsúlyától függően az első infúzió után két-nyolc nappal egy második is beadható. Az orvosnak a beteget a mellékhatások észlelése érdekében az infúzió beadását követően legalább 30 percen át megfigyelés alatt kell tartania.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A kezelést követően legalább egy hónap elteltével a betegek vérét és vasszintjét ellenőrizni kell. A normális hemoglobinszint fenntartása érdekében az igazoltan vashiányos betegek újbóli Rienso- kezelést kaphatnak.

Hogyan fejti ki hatását a Rienso?

A vashiány a vérszegénység gyakori oka a krónikus vesebetegségben szenvedőknél, és számos olyan tényező váltja ki, mint például a vas ételből történő nem megfelelő felvétele.

szenvedő beteg bevonásával, amelyekben a Rienso-t szájon át alkalmazott vaskezeléssel hasonlították

össze. A hatásosság fő mértéke a hemoglobinszint (g/dl-ben mérve) öt hét utáni növekedése volt.

Milyen előnyei voltak a Rienso alkalmazásának vizsgálatok során?

A Rienso-val végzett vizsgálatokban a gyógyszerrel kezelt betegek 7,9%-ánál jelentkeztek mellékhatások, amelyeknek 0,2%-a súlyos volt. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a belet érintő tünetek (hasmenés, székreked s, hányinger és hányás), a fejfájás, a szédülés és az alacsony vérnyomás voltak, amelyek indegyike a betegek kevesebb mint 2,5%-ánál fordult elő. Súlyos túlérzékenység (allergiás reakció) és alacsony vérnyomás csak ritkán, a betegek 0,2%-ánál fordult elő. A Rienso alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Rienso nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknek ismert a gyógyszerallergiája, beleértve a ferrum-oxitollal vagy egyéb vaskészítményekkel szembeni allergiát. A gyógyszer nem alkalmazható

A CHMP megállapította, hogy a Rienso alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. A Rienso hatásosabbnak bizonyult a szájon át alkalmazott vaskezelésnél a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek vashiány okozta vérszegénységének kezelésében. A fő vizsgálatokban tapasztalt hemoglobinszint- növekedés a CHMP megítélése szerint értékes javulás volt, és összehasonlítható a szokásos intravénás vaspreparátumokkal elért eredményekkel.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rienso biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Rienso lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Rienso-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Ezenkívül a Rienso-t forgalmazó vállalat az allergiás reakciók kockázatára vonatkozó információkat tartalmazó oktatóanyagokat biztosít a Rienso-t alkalmazó betegek és orvosok számára. A vállalat

A Rienso-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyib n a Rienso-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája