Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Rilonacept Regeneron (Arcalyst) (rilonacept) – Betegtájékoztató - L04AC08

Updated on site: 09-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRilonacept Regeneron (Arcalyst)
ATC-kódL04AC08
Hatóanyagrilonacept
GyártóRegeneron UK Limited
A betegtájékoztató tartalma:

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Rilonacept Regeneron 80 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz rilonacept

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

 

nt

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

 

 

ű

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik.

megsz

 

 

 

 

1.Milyen típusú gyógyszer a Rilonacept Regeneron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Rilonacept Regeneront tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk hozatali engedélye

1.Milyen típusú gyógyszer a Rilonacept Regeneron és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rilonacept Regeneron öröklődő hidegforgalombaautoinflammatórikus szindrómában (FCAS) vagy Muckle-Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli serdülők kezelésére szolgál.

A Rilonacept Regeneron az úgynevezett interleukin-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A Rilonacept Regeneron gátolja az olyan anyagok aktivitását, mint például az interleukin-1 béta

(IL-1 béta). A CAPS-ban szenvedő betegek szervezetében túl nagy mennyiségben termelődik az IL-1 béta. Ez olyan tünetekhez vezethet, mint láz, fejfájás, fáradékonyság, bőrkiütés vagy ízületi és izomfájdalom. A Rilonacept Regeneron az IL-1 béta aktivitásának gátlásán keresztül e tünetek csökkenését okozza.

Amennyiben kérdése van a Rilonacept Regeneron hatásmódjával vagy azzal kapcsolatosan, hogy

miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

A

gyógyszerkészítmény

2.

 

Tudnivalók a Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront

ha allergiás a rilonaceptre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rilonacept Regeneron alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tájékoztassa orvosát, ha:

Terhesség és szoptatás

fertőzésben szenved;

tuberkulózisa van, vagy közeli kapcsolatban volt olyan személlyel, akinek tuberkulózisa volt;

kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel;

a közeljövőben valamilyen védőoltást fog kapni.

Gyermekek és serdülők

A Rilonacept Regeneron alkalmazása 12 évnél fiatalabb gyermekeknél körében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Rilonacept Regeneron

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha a felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi:

ű

 

nt

megsz

 

az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;

tumornekrózis-faktor gátlónak nevezett gyógyszerek (például az etanercept, az adalimumab vagy

 

az infliximab), amelyeket elsősorban reumatikus és autoimmun betegségekben alkalmaznak;

engedélye

bármely egyéb, krónikus betegség esetén alkalmazott gyógyszer, mivel a Rilonacept Regeneron

befolyásolhatja a májban bizonyos gyógyszerek átalakítását, például a warfarinét is (amely egy vérhígító). Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.

A Rilonacept Regeneron alkalmazását terhes nők körébenhozatalinem vizsgálták, ezért a gyógyszert a

terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Rilonacept Regeneron biztonságossága szoptató nőknél nem ismert. Ha Ön szoptat, akkor a

terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben. Ne essen teherbe a Rilonacept Regeneron-kezelés során, illetveforgalombaRilonacept Regeneron-kezelés során, és az utolsó adag beadását követően legalább hat hétig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia. Ha Ön

RilonaceptgyógyszerkészítményRegeneron alkalmazása előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A CAPS, illetve a Rilonacept Regeneron-kezelés során előforduló tünetek, például a forgó jellegű szédülés (vertigo) befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Amennyiben forgó jellegű érzést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne kezeljen szerszámokat, illetve gépeket, amíg újra jól nem érzi magát.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával, a nővérrel vagy gyógyszerészével.

A

3.Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Rilonacept Regeneron szubkután alkalmazásra szolgál. Ez azt jelenti, hogy egy rövid tűvel a bőr alatti zsírszövetbe kell beadni.

A Rilonacept Regeneron adagja

Felnőttek (beleértve az időseket is)

A kezdő adag 2 db 2 milliliteres (ml) injekció, azonos napon, a test két különböző helyére beadva.

Ezt követően, az ajánlott adag 1 db 2 ml-es injekció, hetente egyszer.

Serdülők (12–17 éves kor között)

Az adag a beteg testtömegétől függ és betegenként különböző. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mekkora adagot kell alkalmaznia.

A kezdő adag 4,4 milligram/testtömegkilogramm, de legfeljebb 320 milligramm, egy vagy két injekcióban beadva.

Ezt követően az ajánlott adag 2,2 milligram/kilogramm, de legfeljebb 160 mg, hetente egyszer,

mindig a hét azonos napján beadva.

Mindkét esetben orvosa számolja ki a beadandó mennyiséget. Lehetséges, hogy a Rilonacept Regeneron adagját a gyermek növekedése során módosítani kell. Mielőtt módosítana az adagon, beszéljen orvosával.

Hogyan kell beadni a Rilonacept Regeneront tartalmazó injekciót?

 

nt

ű

az injekciót.

megsz

 

A Rilonacept Regeneront a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni. Az első Rilonacept Regeneron

injekció beadása képzett egészségügyi dolgozó felügyelete mellett történik. Önnek vagy gondozójának megtanítják, hogyan kell a port összekeverni (az oldatot elkészíteni), előkészíteni az adagot, és beadni

Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén található „HASZNÁLATI UTASÍTÁS A

RILONACEPT REGENERON POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ” című pontot. Amennyiben

kérdése van, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy ápolójához.

Ha az előírtnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott

engedélye

 

Ha véletlenül az ajánlott adagnál több Rilonacept Regeneront alkalmazott, azonnal értesítse orvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rilonacept Regeneront

hozatali

 

Ha kihagyott egy adagot a Rilonacept Regeneronból, és ez eszébe jut pár napon belül, a lehető

leghamarabb adja be magának. A következő adagot akkor adja be, amikor az egyébként esedékes lenne. Ne alkalmazzon kétszeres adagot kihagyott adag pótlására. Ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront heti egynél többször.

4. Lehetséges mellékhatások

forgalomba

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal mondja el orvosának, ha a Rilonacept Regeneron alkalmazása során az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:

Súlyos fertőzések. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Rilonacept Regeneron-kezelés

folyamán fertő

tünetei alakulnak ki Önnél, például

• 3 napnálgyógyszerkészítménytovább tartó láz vagy egyéb olyan tünet, amit fertőzés okozhat, például tartós köhögés

Avagy fejfájás, helyi bőrpír, melegség vagy duzzanat.

Súlyos fertőzés kialakulása esetén abba kell hagyni a Rilonacept Regeneron-kezelést.

Allergiás reakciók. Ha a Rilonacept Regeneron-kezelés során allergiás (túlérzékenységi) reakció tüneteit észleli (például mellkasi szorító érzés, zihálás, légzési nehézség, erős szédülés, az ajkak duzzanata vagy kiütések jelentkezése az injekció alkalmazása után), hagyja abba a Rilonacept Regeneron alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több beteget érint)

Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például bőrpír, duzzanat, viszketés és véraláfutás az injekció helyén).

Felső légúti fertőzés

űnt megsz
Melléküreg-fertőzés
• Fejfájás
Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1–10 beteget érint)
• Vírusfertőzés
• Hörghurut
Bőr-, szem és fülfertőzés
• Fáradékonyság
• Emelkedett vérnyomás
• Tüdőgyulladás
Gyomor-/bélfertőzés
• Szédülés
• Kipirulás
• Allergiás reakció
• Szorongás
• Álmatlanság (inszomnia)

Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1–10 beteget érint)

 

Agyhártyagyulladás

 

 

Szemgyulladás (iritisz)

 

engedélye

 

 

 

Előfordulhat változás a vér koleszterinszintjében és a vérsejtek számában. Ezeket orvosa rendszeresen

ellenőrizni fogja.

hozatali

 

 

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

5. Hogyan kell a Rilonacept Regenerontforgalombatárolni?

Az injekciósgyógyszerkészítményüveg címkéjén a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket tartsa a dobozukban.

A Rilonacept Regeneron oldatot elkészítését követően tanácsos azonnal felhasználni, mivel tartósítószert nem tartalmaz. Szükség esetén az oldat az összekeverést követően szobahőmérsékleten még legfeljebb 3 órán át tárolható.

Az oldatA viszkózus, tiszta és színtelen vagy halványsárga. Beadás előtt alaposan vizsgálja meg az oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket. Ne alkalmazza a gyógyszert, ha az elszíneződött, vagy részecskéket tartalmaz.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rilonacept Regeneron

-A készítmény hatóanyaga a rilonacept. 220 mg rilonacept port tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldást követően az oldat milliliterenként 80 mg rilonaceptet tartalmaz.

-A por egyéb összetevői: glicin, arginin-hidroklorid, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, polietilén-glikol 3350 és szacharóz. Az oldószer injekcióhoz való víz.

Milyen a Rilonacept Regeneron készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

- A Rilonacept Regeneron oldatos injekció készítéséhez való por formájában, injekciós üvegben

kerül forgalomba. A por fehér vagy törtfehér,

 

 

 

nt

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

 

- Az oldószer 5 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó 5 ml-es átlátszó műanyag injekciós üvegben

kerül forgalomba. Az oldószer színtelen folyadék.

engedélye

 

 

A csomagolás tartalma:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg

 

 

 

4 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg

 

 

 

 

8 db, egyszer használatos 3 ml-es fecskendő

hozatali

 

 

 

8 db, egyszer használatos 27 G-s, 12,7 mm-es

 

 

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

 

 

 

Regeneron UK Limited

forgalomba

 

 

 

 

40 Bank Street

 

 

 

 

 

 

 

 

 

E14 5DS London

 

 

 

 

 

Nagy-Britannia

 

 

 

 

 

Gyártó

 

 

 

 

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

Brecon Pharmaceuticals Ltd

 

 

 

 

 

Wye Valley Business Park

 

 

 

 

 

Hay-on-Wye

 

 

 

 

 

HR3 5PG Hereford

 

 

 

 

 

Nagy-Britannia

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

 

 

 

Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre

 

vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.

 

 

 

 

Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja a gyógyszerre vonatkozó új

 

A

 

 

 

 

 

információkat, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja

 

 

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS A RILONACEPT REGENERON POR OLDATOS

INJEKCIÓHOZ

Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Rilonacept Regeneront?”

Az alkalmazás előtt alaposan olvassa el ezt a használati utasítást.

Szükséges eszközök:

Az alábbiakban felsorolt eszközök a Rilonacept Regeneron minden csomagolásában megtalálhatók:

8 db steril, 3 ml-es egyszer használatos fecskendő

 

8 db steril egyszer használatos tű (27 G-s, 12,7 mm-es tű)

nt

4 db Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg

ű

4 db steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveg

 

Továbbá gyógyszertárban juthat hozzá az alábbiakban felsorolt eszközökhöz, amelyek nincsenek

benne a Rilonacept Regeneron csomagolásában:

engedélye

megsz

Alkoholos törlőkendők

 

 

 

Gézlapok

Szúrásálló tartály a használt tűk, fecskendők és injekciós üvegek kidobásához

Ezeket kérje gyógyszerészétől.

 

 

A Rilonacept Regeneron alkalmazásakor követendő általános szabályok:

 

 

hozatali

Ellenőrizze a Rilonacept Regeneron dobozán és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati időt (hónap

napjára vonatkozik.

forgalomba

 

és év). Ez az injekciós üveg címkéjén és dobozon a „Felhasználható” felirat mellett található. A lejárati idő után ne alkalmazza a Rilonacept Regeneront. A lejárati idő az adott hónap utolsó

Ne érintse meg kezével a tűket és a Rilonacept Regeneron injekciós üvegén található gumidugót. Ha megérintette a gumidugót, tisztítsa meg egy új alkoholos törlőkendővel.

Ha megérint egy űt, vagy a ű hozzáér bármilyen felülethez, akkor az egész fecskendőt dobja a

szúrásálló tartályba, vegyen elő egy új fecskendőt. A tűket a fecskendőket ne használja fel újra.

Nagyon fontos, hogy közvetlenül a használat után a hozzá csatlakoztatott tűvel együtt kidobjon minden fecskendő a szúrásálló tartályba, nehogy véletlenül megszúrja velük magát vagy másokat.

Ne próbálja meg visszahelyezni a tű kupakját.

1. LÉPÉS:gyógyszerkészítményElőkészületek az injekció beadásához

1.Alaposan mosson kezet.

2.AKészítse elő az alábbi eszközöket egy tiszta, lapos felületre (lásd 1. ábra).

2 db steril, 3 ml-es egyszer használatos fecskendő

az egyik a steril víz (oldószer) Rilonacept Regeneron porhoz való adagolására,

a másik az injekció beadására szolgál;

2 db egyszer használatos, steril 27 G-s, 12,7 mm-es

az egyik a steril víz (oldószer) Rilonacept Regeneron porhoz való adagolására,

a másik az injekció beadására szolgál;

1 db Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg;

1 db steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveg;

3 db alkoholos törlőkendő;

1 db gézlap;

1 db szúrásálló tartály a használt tűk, fecskendők és injekciós üvegek kidobásához.

Tűk, rajtuk a kupakkal

 

 

 

 

 

 

Alkoholos

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

törlők

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Fecskendők

 

Rilonacept

Oldószert (steril

 

 

 

 

nt

 

 

 

Regeneron

injekciós vizet)

 

 

 

 

 

 

 

 

Szúrásálló

 

 

 

Gézlapok

 

 

 

 

injekciós üveg

tartalmazó

 

 

 

 

 

tartály

ű

 

 

 

 

1. ábra

 

 

megsz

 

 

 

 

 

 

injekciós üveg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

2. LÉPÉS: A Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg előkészítése

 

 

1.Távolítsa el a műanyag kupakot a Rilonacept Regeneron injekciós üvegrő .

2.Tisztítsa meg a Rilonacept Regeneron injekciós üveg tetejét egy új, még nem használt alkoholos törlőkendővel, mindig egy irányba törölve az üveg tetejét.

3.Tegye félre az injekciós üveget.

3.LÉPÉS: Az injekcióhoz való steril víz (oldószer) fecskendőbe töltése

1.Pattintsa le a műanyag fület az injekcióhoz való vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveg tetejéről.

2.Bontsa ki a 27 G- ű csomagolását, széthúzva a csomagolás füleit. Helyezze tiszta felületre a kupakkal ellátott ű . A csomagolás füleit széthúzva bontsa ki a fecskendőt.

3.Csatlakoztassa a steril vizet tartalmazó injekciós üveg nyitott tetejét a fecskendő hegyére, úgy, hogy rácsavarja a fecskendő a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üvegre (lásd 2. ábra).forgalomba

A

gyógyszerkészítmény

 

2. ábra

Egyik kezében tartsa a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget, a másikban a fecskendőt. Óvatosan fordítsa lefelé az injekciós üveget. A fecskendőt szemmagasságban tartva,

lassan húzza vissza a fecskendő dugattyúját a fecskendőn feltüntetett 2,5 ml-es jelig, így felszívja a steril vizet (oldószert) az injekciós üvegből a fecskendőbe (lásd 3. ábra).

 

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

ű

 

 

3. ábra

 

engedélye

megsz

 

 

 

 

 

 

5.

 

 

 

 

 

Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről. Egyik kezével tartsa a fecskendő hengeres

 

részét, a másik kezével pedig csavarja a 27 G-s tűt a fecskendő hegyére, amíg szorosan nem

 

illeszkedik (lásd 4. ábra).

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.ábra

6.Fordítsa meg a fecskendőt, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen. Távolítsa el a tű kupakját,

egyenesen húzza le, közben ne csavarja se a tűt, se a kupakot. Finoman ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem emelkednek a fecskendő tetejére (lásd 5. ábra).gyógyszerkészítmény

A

5.ábra

7.Tartsa felfelé a fecskendőt és a tűt. A steril víz jelének a 2,3 ml-es jelölésnél kell lennie (lásd

6.ábra). Ha ennél több steril víz van a fecskendőben, akkor nyomja be a fecskendő dugattyúját,

hogy eltávolítsa a felesleges steril vizet, addig nyomja a dugattyút, amíg a víz szintje eléri a 2,3 ml-es jelölést.

6.ábraűnt

4.LÉPÉS: A Rilonacept Regeneron por feloldása az injekcióhoz való steril vízbenmegsz(oldószerben)

1.Egyik kezével tartsa a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen.

2.A másik kezével fogja meg a steril vizet (oldószert) tartalmazó fecskendőt, és lassan, a tűt függőlegesen lefelé tartva szúrja át a Rilonacept Regeneron port tartalmazó injekciós üveg

tetején található gumidugó közepét. Teljesen nyomja le a fecskendő dugattyúját, hogy a steril vizet (oldószert) a fecskendőből az injekciós üvegbe fecskendezze (lásd 7. ábra).engedélye

forgalomba

hozatali

 

7.ábra

3.Húzza ki a fecskendő a ű a gumidugóból, és dobja ki a szúrásálló tartályba a fecskendőt a

rajtagyógyszerkészítménylévő űvel együtt, a steril vizet (oldószert) tartalmazó injekciós üveget. Ne próbálja meg visszahelyezni a űre a kupakját.

4.A por és a steril víz (oldószer) keverékét tartalmazó injekciós üveget az aljánál és a tetejénél a hüvelyk- és mutatóujja között fogva tartsa oldalra fektetve (nem függőlegesen), és körülbelül egy percen keresztül gyorsan rázza az üveget ide-oda (oldalirányban).

5.Tegye vissza az injekciós üveget az asztalra, és hagyja ott körülbelül egy percig.

6.Vizsgálja meg, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e részecskéket vagy fel nem oldódott pormaradványokat.

7.Ha a por nem oldódott fel teljesen, még körülbelül 30 másodpercig rázza ide-oda az injekciós üveget. Hagyja állni az injekciós üveget körülbelül egy percig.

8.Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.A

9.A feloldott Rilonacept Regeneron oldat sűrű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű folyadék. Ne használja fel az oldatot, ha az elszíneződött, zavaros, vagy apró részecskéket tartalmaz (lásd 8. ábra).

MEGJEGYZÉS: Vegye fel a kapcsolatot gyógyszerészével, és számoljon be róla, ha a feloldott Rilonacept Regeneron oldat elszíneződött, vagy részecskéket tartalmaz.

 

nt

ű

megsz

 

8. ábra

engedélye

10.A Rilonacept Regeneron por steril vízben (oldószerben) történő feloldását követően tanácsos elkezdeni a következő lépést és azonnal felhasználnihozataligyógyszert. Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten (20–25 °C) legfeljebb 3 órán át tárolható. A Rilonacept Regeneron fénytől védve tárolandó.

5.LÉPÉS: Az injekció elkészítése Tiszta Elszíneződött/zavaros

1.Tartsa az oldatot tartalmazó injekciós üveget szilárd felületen, és törölje le az injekciós üveg tetejét egy új alkoholos törlőkendővel.

2.Bontson ki egy új, steril egyszer használatos tűt. Bontson ki egy új, egyszer használatos fecskendő . Stabilan csatlakoztassa a tűt a fecskendőhöz, anélkül, hogy eltávolítaná a tű tokját.

3.Tartsa a fecskendő felfelé szemmagasságba. A tű tokját továbbra se távolítsa el, így húzza vissza a fecskendő dugattyúját, ezzel levegőt szív a fecskendőbe. A dugattyút addig a jelig

húzza, amely megegyezik az orvosa által az Ön számára felírt beadandó oldat mennyiségével (lásd 9. ábra).forgalombagyógyszerkészítmény

A

9. ábra

4.Távolítsa el a tű tokját, és közben vigyázzon, nehogy hozzáérjen a tűhöz. Tartsa az injekciós üveget egy vízszintes felületen, és a tűt lassan, egyenesen lefelé tartva szúrja át a gumidugót. Nyomja le a dugattyút, és fecskendezze az injekciós üvegbe a levegőt (lásd 10. ábra).

 

 

nt

 

ű

10. ábra

megsz

 

 

 

5. Tartsa az injekciós üveget az egyik, a fecskendőt pedig a másik kezében, és óvatosan fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget, hogy a tű egyenesen felfelé nézzen. Az injekciós üveget tartsa

szemmagasságban.

engedélye

 

6.

A tű hegyét a folyadékban tartva, lassan húzza vissza dugattyút a fecskendő azon jelzéséig,

 

amely megfelel az orvosa által az Ön számára előírt beadandó gyógyszermennyiségnek (lásd

11. ábra).

forgalomba

hozatali

 

gyógyszerkészítmény

 

 

 

11.ábra

7.Ütögesse meg a fecskendőt, amíg a légbuborékok fel nem szállnak a fecskendő tetejére. Ezt követően lassan és óvatosan nyomja be a dugattyút, hogy az összes levegőt kinyomja a tűn keresztül.

8.Ellenőrizze, hogy az orvosa által felírt mennyiségű gyógyszert tartalmazza-e a fecskendő.

9.Dobja ki az injekciós üveget a szúrásálló tartályba, még akkor is, ha maradt benne gyógyszer. A Rilonacept Regeneron injekciós üveget csak egyszer használja fel.

10.Tartsa a fecskendőt és a tűt a kezében, injekciózásra készen. Ne érintse meg a tűt, és ügyeljen rá, hogy semmilyen felülettel ne érintkezzen. Adja be az injekciót a 6. lépésben leírtak szerint.

6. LÉPÉS: Az injekció beadása

1.A Rilonacept Regeneront közvetlenül a bőr rétegei alatt található szövetbe kell beadni. Nem szabad izomba, visszérbe vagy verőérbe adni.

Az injekció beadásának helye

Bőre védelme érdekében injekciót minden alkalommal másik helyre kell beadnia.

Az injekció helyének változtatásával megelőzhető az irritáció kialakulása, és így a gyógyszer jobban felszívódik. Kérdezze meg orvosát az injekció beadási helyének váltogatásával kapcsolatban felmerülő kérdéseiről.

 

 

 

 

 

 

nt

 

• Ne adja be az injekciót nyomásra érzékeny, piros vagy kemény bőrterületre. Ha egy

 

terület nyomásra érzékeny, vagy kemény tapintatú, válasszon egy másik helyet űaz

 

 

 

 

 

megsz

 

 

injekció beadásához, amíg a nyomásérzékenység vagy „keménység” meg nem szűnik.

 

• Mondja el orvosának, ha bármilyen bőrreakciót észlel, például bőrpírt, duzzanatot vagy

 

a bőr megkeményedését.

 

 

engedélye

 

 

 

 

 

 

 

 

 

• A Rilonacept Regeneron beadható például a has bal vagy jobb oldalába, vagy a bal,

 

illetve a jobb combba. Ha valaki más adja be Önnek az injekciót, a felkarok is alkalmasak

 

az injekció beadására (lásd 12. ábra):

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(Ne adja be az injekciót a köldöktől számított 5 cm-en belüli területre)

 

 

 

gyógyszerkészítmény

forgalomba

 

 

 

 

A

12. ábra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. Válassza ki az injekció beadásának helyét. Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg ezt a területet egy új alkoholos törlőkendővel. A tisztítást kezdje a terület közepén, és kifelé haladjon. Várja meg, míg az alkohol teljesen megszárad. Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.

3. Egyik kezével fogja meg a fecskendőt, mintha egy ceruzát tartana.

4.A másik kezével finoman csípje össze redőbe a bőrt az injekció beadásának helyén megtisztított terület körül.

5.Egy gyors „célbadobó” mozdulattal szúrja be a tűt egyenesen a bőrbe (90°-os szögben) (lásd 13a. ábra). Ne nyomja be a dugattyút, mialatt a tűt beszúrja a bőrbe. Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).

 

 

 

 

nt

 

 

 

ű

 

 

engedélye

megsz

 

13a. ábra (Felnőttek)

 

 

 

 

 

forgalomba

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

6.Miutángyógyszerkészítménya ű teljes egészében a bőrben van, engedje el az összecsípett bőrterületet.

7.Szabad kezével fogja meg a fecskendőt az alapjához közel. Finoman húzza vissza a dugattyút. Ha vér jelenik meg a fecskendőben, akkor a tű érbe hatolt. Húzza ki a tűt, és dobja ki a fecskendővel együtt. Kezdje elölről az 1. LÉPÉSTŐL („Előkészületek az injekció beadásához”), és használjon új eszközöket.

8.AHa a fecskendőben nem jelenik meg vér, lassan, állandó sebességgel, a dugattyút teljesen lenyomva adja be a fecskendőben található összes gyógyszert. A teljes adag beadása

30 másodpercig is eltarthat.

9.Húzza ki a tűt a bőrből, és tartson egy steril gézlapot az injekció beadásának helyén néhány másodpercig.

10.Ne tegye vissza a tűre a kupakját! Dobja ki az injekciós üveget, a használt fecskendőket és tűket a szúrásálló tartályba! Ne hasznosítsa újra a tartályt! Az injekciós üvegeket, a tűket és a fecskendőket ne dobja a háztartási hulladékok közé!

11.A szúrásálló tartály gyermekektől elzárva tartandó! Ha a tartály körülbelül kétharmadáig megtelt, dobja ki az orvosa vagy gyógyszerésze által elmondottak szerint.

12.A használt alkoholos törlőkendőket kidobhatja a háztartási hulladékok közé.

 

 

 

 

 

nt

 

 

 

 

ű

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

hozatali

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak, és letéphető ismertető formájában találhatók meg:

Javallat

A Rilonacept Regeneron a súlyos tünetekkel járó cryopyrin-asszociált periodikus szindrómákban (CAPS), például familiáris, hideg indukálta autoinflammatoricus szindrómában (FCAS) vagy Muckle- Wells szindrómában (MWS) szenvedő felnőttek és 12 éven felüli gyermekek kezelésére javallt.

Adagolás

Felnőttek

Felnőttek kezelését 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni. Az adagolást heti egyszeri 160 mg-os

injekciókkal kell folytatni. A Rilonacept Regeneront heti egynél többször nem szabad alkalmazni.nt ű

Gyermekgyógyászati populáció (12-17 év között)megsz

A kezelést 4,4 mg/kg, de legfeljebb 320 mg-os telítő adaggal kell megkezdeni. Az adagolást heti egyszeri 2,2 mg/kg, legfeljebb 160 mg-os injekciókkal kell folytatni (lásd 1. táblázat). A gyermekek adagját a gyermek növekedésének megfelelően módosítani kell. A beteg vagy a gondozója figyelmét fel kell hívni arra, hogy az adagolás módosítása előtt beszéljen a kezelőorvossal. Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre. A CAPS-val kapcsolatban végzett klinikai program keretében 8, 12-17 év közötti serdülőt kezeltek legfeljebb 18 hónapig.

Gyermekgyógyászati populáció (12 éves korig)

hozatali

engedélye

 

Nem áll rendelkezésre adat a Rilonacept Regeneron 12 év alatti, CAPS-ban szenvedő gyermekek körében történő alkalmazására vonatkozóan, ezért a készítmény alkalmazása ebben a gyermekgyógyászati korcsoportban nem javasolt.

Idősek (65 évesek vagy idősebbek)

forgalomba

 

A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy az adagolás módosítása az előrehaladott kor miatt nem szükséges. Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt.

Beszűkültgyógyszerkészítményveseműködés

Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe, közepes vagy súlyos fokban beszűkült veseműködésű, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél. Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.

Beszűkült májműködé

A Rilonacept Regeneront beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.

Az alkalmazás módja

A Rilonacept Regeneron kizárólag subcutan alkalmazható. Intravenás vagy intramuscularis

alkalmazásra nem alkalmas. A A felnőtt telítő adagot két 2 ml-es subcutan injekcióban (összesen 320 mg rilonacept) kell beadni

azonos napon, két különböző helyre. Az ezt követő adagokat hetente egyszer, 2 ml-es (160 mg rilonacept) subcutan injekció formájában kell beadni.

Gyermekgyógyászati betegeknek az adagot egy vagy (telítő adag esetén) két subcutan injekció formájában kell beadni, az egy injekcióban beadható maximális mennyiség 2 ml.

Az adag meghatározásának megkönnyítésére az 1. táblázat mutatja a gyermekgyógyászati betegek számára adandó heti injekció adagok mennyiségét.

A feloldásra vonatkozó útmutatások
Útmutató a készítmény feloldásához
Hűtőszekrényben tárolandó. Nem fagyasztható!
Különleges tárolási előírások

1. táblázat: A Rilonacept Regeneron adag mennyisége (feloldott állapotban) testtömeg szerint megadva 12-17 év közötti gyermekgyógyászati betegek számára

Testtömeg-

Adag mennyisége (ml)

 

 

 

tartomány (kg)

 

 

 

 

 

 

 

23,6-27,2

0,7

 

 

 

27,3-30,8

0,8

 

 

 

30,9-34,4

0,9

 

 

 

34,5-38,1

 

 

 

38,2-41,7

1,1

 

 

 

41,8-45,4

1,2

 

 

 

45,5-49,0

1,3

 

 

 

49,1-52,6

1,4

 

ű

52,7-56,3

1,5

 

megsz

nt

56,4-59,9

1,6

 

 

 

60,0-63,5

1,7

 

 

 

63,6-67,2

1,8

engedélye

 

 

67,3-70,8

1,9

 

 

 

70,9 vagy több

 

 

 

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegekethozatalitartsa dobozukban.

Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten tárolható, de három órán belül fel kell használni, mert nem tartalmaz tartósítószert.forgalomba

és beadásához

Beadás gyógyszerkészítményelőtt a Rilonacept Regeneron port aszeptikus technika alkalmazásával fel kell oldani 2,3 ml oldószerrel (injekcióhoz való vízzel).

A 2,3 ml oldószert az oldószeres injekciós üvegből kell felszívni, miután azt közvetlenül csatlakoztatták egy 3 ml-es fecskendőhöz, majd ezt követően a port tartalmazó injekciós üvegbe kell fecskendezni a feloldáshoz a 27 G-s, 12,7 mm-es tűvel (hogy a végleges feloldott térfogat 2,75 ml legyen). Az oldószerrel történő feloldáshoz használt fecskendőt és a tűt ezt követően ki kell dobni, és nem szabad a subcutan injekció beadásához használni. Az oldószer hozzáadása után az injekciós üveg tartalmát az üveg körülbelül 1 percig tartó rázogatásával kell feloldani, majd 1 percig állni kell hagyni. A keletkezett 80 mg/ml koncentrációjú oldat legfeljebb 2 ml felszívható mennyiséget eredményez a subcutanA injekció beadásához.

A feloldott oldat viszkózus, tiszta és színtelen vagy halványsárga. A beadás előtt alaposan vizsgálja meg a feloldott oldatot, hogy nem színeződött-e el, illetve nem tartalmaz-e részecskéket. A készítmény nem használható fel, ha elszíneződött, vagy részecskéket tartalmaz.

A beadásra vonatkozó útmutatások

A subcutan injekció beadásához aszeptikus technika alkalmazásával szívja fel a javasolt adag mennyiségét az oldatból, vagyis legfeljebb 2 ml-t (160 mg), egy 3 ml-es fecskendőhöz csatlakoztatott, új 27 G-s, 12,7 mm-es injekciós tűvel.

A subcutan injekció beadásának helyét – például a hason, a combon vagy a felkaron – váltogatni kell. Az injekciót soha nem szabad véraláfutásos, vörös, nyomásérzékeny vagy kemény bőrbe beadni.

A Rilonacept Regeneron injekció beteg vagy gondozója által végzett első beadását képzett egészségügyi dolgozónak kell felügyelnie. A beteg számára az injekció önálló beadásához szükséges helyes injekciós technikához megfelelő útmutatást kell biztosítani, és meg kell győződni róla, hogy a beteg rendelkezik az injekció megfelelő beadásához szükséges képességekkel.

Hulladék ártalmatlanítás

Minden injekciós üveg egyszer használatos. Az injekciós üveget az oldat felszívását követően ki kell dobni.

 

 

 

 

 

nt

A betegeknek és gondozóiknak útmutatást kell adni az injekciós üvegek, tűk és fecskendők megfelelő

módon történő kidobására vonatkozóan.

 

 

ű

 

 

 

engedélye

megsz

 

 

 

hozatali

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája