Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Rivastigmine Hexal (rivastigmine) – Betegtájékoztató - N06DA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRivastigmine Hexal
ATC-kódN06DA03
Hatóanyagrivastigmine
GyártóHexal AG  

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kemény kapszula

Rivastigmine HEXAL 3 mg kemény kapszula

Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kemény kapszula

Rivastigmine HEXAL 6 mg kemény kapszula

Rivasztigmin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Rivastigmine HEXAL szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Rivastigmine HEXAL?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Rivastigmine HEXAL tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine HEXAL, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivastigmine HEXAL hatóanyaga a rivasztigmin.

A Rivastigmine HEXAL az úgynevezett kolinészterázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Alzheimer-típusú demenciában vagy Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél elhalnak az agy bizonyos idegei, amely a neurotranszmissziót biztosító acetilkolin alacsony szintjét okozza (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek közti kommunikációt). A rivasztigmin úgy hat, hogy blokkolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolinészterázt és a butiril-kolinészterázt. Ezeket az enzimeket blokkolva a Rivastigmine HEXAL elősegíti az agy acetilkolin-szintjének az emelkedését, és enyhíti az Alzheimer-típusú demencia vagy Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteit.

A Rivastigmine HEXALt felnőtt, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában, a memóriára, szellemi képességekre és viselkedésre fokozatosan hatással lévő progresszív agyi betegségekben szenvedő betegek kezelésére használható. A kapszulákat és a belsőleges oldatot felnőtt Parkinson-kóros betegek demenciájának kezelésére is alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Rivastigmine HEXAL szedése előtt

Ne szedje a Rivastigmine HEXAL

-ha allergiás a rivasztigminre (a Rivastigmine HEXAL hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha Önnél korábban volt rivasztigmin esetén allergiás kontakt dermatitisre utaló bőrreakció.

Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és nem szedje a Rivastigmine HEXAL.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivastigmine HEXAL szedése előtt beszéljen orvosával,

-ha Önnek szívritmuszavara vagy lassú szívverése van vagy valaha volt.

-ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.

-ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.

-ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.

-ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.

-ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt.

-ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt.

-ha Önnek végtagremegése van.

-ha Önnek alacsony a testtömege.

-ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.

Amennyiben több mint három napig nem szedte a Rivastigmine HEXAL, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Rivastigmine HEXAL a gyermekpopulációban az Alzheimer-kór kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és a Rivastigmine HEXAL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rivastigmine HEXAL nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. A Rivastigmine HEXAL hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre.

A Rivastigmine HEXAL nem adható metoklopramiddal (hányinger és a hányás enyhítésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg. A két gyógyszer együttes szedése problémákat, például végtagmerevséget és kézremegést okozhat.

Ha Rivastigmine HEXAL-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Rivastigmine HEXAL fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.

Óvatosan kell eljárni, ha a Rivastigmine HEXAL-t együtt szedik bétablokkolókkal (olyan gyógyszerekkel, mint a magas vérnyomás, angina és szívbetegségek kezelésére alkalmazott atenolol). A két gyógyszer együttes szedése problémákat okozhat, mint például a szívverés ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezető lelassulása (bradikardia).

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

Ha Ön terhes, fel kell mérni a Rivastigmine HEXAL használatának az előnyeit a születendő gyermekre gyakorolt hatására való tekintettel. Ne szedje a Rivastigmine HEXALt, kivéve, ha a kezelés egyértelműen szükséges.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. A Rivastigmine HEXAL szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.

3.Hogyan kell szedni a Rivastigmine HEXAL?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Miként kell a kezelést elkezdeni

A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Rivastigmine HEXAL-t adagot vegyen be

A kezelés rendszerint alacsony adaggal kezdődik.

Kezelőorvosa fokozatosan emeli az Ön adagját attól függően, hogyan reagál a kezelésre.

A legnagyobb dózis naponta kétszer 6 mg.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hatásos-e Önnél Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát is, amíg a gyógyszert szedi.

Amennyiben több mint három napon keresztül nem szedett Rivastigmine HEXAL-t, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

A gyógyszer szedése

Mondja el gondozójának, hogy Rivastigmine HEXAL-t szed.

Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.

A Rivastigmine HEXAL-t naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.

A kapszulákat egészben, folyadékkal nyelje le.

A kapszulákat ne nyissa fel, vagy ne törje össze.

Ha az előírtnál több Rivastigmine HEXAL vett be

Ha véletlenül több Rivastigmine HEXAL vett be, mint amennyit kellett volna tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine HEXAL vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine HEXAL

Ha elfelejtette bevenni a soron következő Rivastigmine HEXAL adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rivastigmine HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

szédülés,

étvágytalanság,

gyomorproblémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

szorongás

izzadás

fejfájás

gyomorégés

testsúlycsökkenés hasi fájdalom nyugtalanság

fáradtság vagy gyengeség általános rosszullét remegés vagy zavartság csökkent étvágy rémálmok

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

depresszió

alvászavar

ájulás vagy véletlen elesés

májműködés megváltozása

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

mellkasi fájdalom

bőrkiütés, viszketés

görcsök (rángógörcsök)

gyomor- vagy vékonybél fekély

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

magas vérnyomás

húgyúti fertőzés

nem létező dolgok látása (hallucináció)

szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés

tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban

hasnyálmirigy-gyulladás - súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy hányással kísérve

Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet.

kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)

májproblémák (besárgult bőr, szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)

agresszió, nyugtalanság érzés

rendszertelen szívverés

A Parkinson-kórban és demenciában szenvedő betegek

Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak, és még néhány további mellékhatást is észlelnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

remegés

ájulás

véletlen elesés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

szorongás

nyugtalanság

lassú és gyorsult szívverés

alvászavar

fokozott nyálképződés és kiszáradás

szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok

Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok

Egyéb mellékhatások, amelyek transzdermális tapaszoknál és kemény kapszulánál is előfordulhatnak:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

láz

súlyos zavartság

vizelet inkontinencia (vizelet megfelelő visszatartására való képtelenség)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

allergiás reakció a tapasz alkalmazása helyén

Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan Kell A Rivastigmine Hexal Tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rivastigmine HEXAL. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivastigmine HEXAL

-A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.

-Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, titán-dioxid és sellak.

Minden Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kemény kapszula 1,5 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Rivastigmine HEXAL 3 mg kemény kapszula 3 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kemény kapszula 4,5 mg rivasztigmint tartalmaz. Minden Rivastigmine HEXAL 6 mg kemény kapszula 6 mg rivasztigmint tartalmaz.

Milyen a Rivastigmine HEXAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

-A Rivastigmine HEXAL 1,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része sárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „RIV 1,5 mg” felirattal van ellátva.

-A Rivastigmine HEXAL 3 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű

„RIV 3 mg” felirattal van ellátva.

-A Rivastigmine HEXAL 4,5 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz. A kapszulatok felső és alsó része vörös színű. Az alsó kapszulatok fehér színű „RIV 4,5 mg” felirattal van ellátva.

-A Rivastigmine HEXAL 6 mg kemény kapszula csaknem fehér-halványsárga port tartalmaz.

A kapszulatok felső része vörös, alsó része narancssárga színű. Az alsó kapszulatok vörös színű „RIV 6 mg” felirattal van ellátva.

A kapszulák buborékfóliában, három különböző csomagolási méretben (28 db, 56 db, illetve 112 db kapszula), valamint 250 kapszulát tartalmazó műanyag palackban kaphatók, de az Ön hazájában nem mindegyikük kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Németország

A gyártó

Novartis Farmacéutica, S.A.

Planta de Producción

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

 

HEXAL AG

Telecom Gardens

 

Industriestraße 25

Medialaan 40

 

D-83607 Holzkirchen

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

Tel: +32 (0)2 722

97 98

E-mail: service@hexal.com

България

Magyarország

Representative office Sandoz d.d.

Sandoz Hungária Kft.

BG-1766 Sofia

Bartók Béla út 43-47

 

H-1114 Budapest

Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3

Phone: +36 1 430 2890

Teл.: + 359 2 970 47 47

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Malta

Sandoz s.r.o.

Cherubino LTD

U Nákladového nádraží 10

DELF Building

CZ-13000 Praha 3

Sliema Road

E-mail: office.cz@sandoz.com

Gzira

Tel: +420 221 421 611

MALTA

 

Tel: 00356 21343270

 

Email: care@cherubino.com.mt

Danmark

Nederland

Sandoz A/S

Sandoz B.V.

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι Τηλ. +30 216 600 50 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid España

Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IE - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Italia

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien

Tel: + 43 (0)1 486 96 22

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel.: +351 219 241 911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

Targu Mures, 540472 - RO

Romania

Phone: +40 265 208 120

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

SI-1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

E-mail: info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 601

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39-02-96 541

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.Tατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Phone: +371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Phone: +370 5 2636038

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Betegtájékoztató: információk a beteg számára

Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml belsőleges oldat

Rivasztigmin

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Rivastigmine HEXAL szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Rivastigmine HEXAL?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Rivastigmine HEXAL tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Rivastigmine HEXAL és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rivastigmine HEXAL hatóanyaga a rivasztigmin.

A Rivastigmine HEXAL az úgynevezett kolinészterázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Alzheimer-típusú demenciában vagy Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegeknél elhalnak az agy bizonyos idegei, amely a neurotranszmissziót biztosító acetilkolin alacsony szintjét okozza (ez az anyag teszi lehetővé az idegsejtek közti kommunikációt). A rivasztigmin úgy hat, hogy blokkolja az acetilkolint lebontó enzimeket: az acetilkolinészterázt és a butiril-kolinészterázt. Ezeket az enzimeket blokkolva a Rivastigmine HEXAL elősegíti az agy acetilkolin-szintjének az emelkedését, és enyhíti az Alzheimer-típusú demencia vagy Parkinson-kórhoz társuló demencia tüneteit.

A Rivastigmine HEXALt felnőtt, enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-típusú demenciában, a memóriára, szellemi képességekre és viselkedésre fokozatosan hatással lévő progresszív agyi betegségekben szenvedő betegek kezelésére használható. A kapszulákat és a belsőleges oldatot felnőtt Parkinson-kóros betegek demenciájának kezelésére is alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Rivastigmine HEXAL szedése előtt

Ne szedje a Rivastigmine HEXAL-t

-ha allergiás a rivasztigminre (a Rivastigmine HEXAL hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha Önnél korábban volt rivasztigmin esetén allergiás kontakt dermatitisre utaló bőrreakció.

Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és nem szedje a Rivastigmine HEXAL.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rivastigmine HEXAL szedése előtt beszéljen orvosával,

-ha Önnek szívritmuszavara vagy lassú szívverése van vagy valaha volt.

-ha Önnek aktív gyomorfekélye van vagy valaha volt.

-ha Önnek vizeletürítési zavarai vannak vagy valaha voltak.

-ha Önnek jelenleg van vagy bármikor korábban volt epilepsziás rohama.

-ha Önnek asztmája vagy súlyos légzőszervi megbetegedése van vagy valaha volt.

-ha Önnek veseműködési zavara van vagy valaha volt.

-ha Önnek májműködési zavara van vagy valaha volt.

-ha Önnek végtagremegése van.

-ha Önnek alacsony a testtömege.

-ha emésztőrendszeri tüneteket, mint pl. hányingert, hányást és hasmenést tapasztal. Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik.

Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, akkor szükség lehet arra, hogy az orvosa a gyógyszerszedés idején szorosabb megfigyelés alatt tartsa Önt.

Amennyiben több mint három napig nem szedte a Rivastigmine HEXAL, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.

Gyermekek és serdülők

A Rivastigmine HEXALnak a gyermekpopulációban az Alzheimer-kór kezelése esetén nincs releváns alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és a Rivastigmine HEXAL

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rivastigmine HEXAL nem adható más, hasonló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg. A Rivastigmine HEXAL hatással lehet az ún. antikolinerg (gyomorgörcs oldására vagy a

Parkinson-kór kezelésére vagy az ún. utazási betegség megelőzésére használatos) gyógyszerekre.

A Rivastigmine HEXAL nem adható metoklopramiddal (hányinger és a hányás enyhítésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszer) egyidejűleg. A két gyógyszer együttes szedése problémákat, például végtagmerevséget és kézremegést okozhat.

Ha a Rivastigmine HEXAL-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Rivastigmine HEXAL fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.

Óvatosan kell eljárni, ha a Rivastigmine HEXAL-t együtt szedik bétablokkolókkal (az olyan gyógyszerekkel, mint a magas vérnyomás, angina és szívbetegségek kezelésére alkalmazott atenolol). A két gyógyszer együttes szedése problémákat okozhat, mint például a szívverés ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezető lelassulása (bradikardia).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

Ha Ön terhes, fel kell mérni a Rivastigmine HEXAL használatának az előnyeit a születendő gyermekre gyakorolt hatására való tekintettel. Ne szedje a Rivastigmine HEXAL, kivéve, ha egyértelműen szükséges. A Rivastigmine HEXAL- kezelés alatt nem szoptathat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Kezelőorvosa ismertetni fogja, hogy vajon az Ön betegsége lehetővé teszi-e a biztonságos gépjárművezetést vagy gépek kezelését. A Rivastigmine HEXAL szédülést és álmosságot okozhat, főként a kezelés kezdetén vagy az adagok emelésekor. Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.

Fontos információk a Rivastigmine HEXAL egyes összetevőiről

A Rivastigmine HEXAL belsőleges oldat egyik segédanyaga a nátrium-benzoát. A benzoesav enyhe bőr-, szem- és nyálkahártya-irritáló hatású.

3. Hogyan kell szedni a Rivastigmine HEXAL?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Miként kell a kezelést elkezdeni

A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Rivastigmine HEXAL adagot vegyen be.

A kezelést általában alacsony adaggal kezdik.

Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan reagál a kezelésre.

A legmagasabb alkalmazandó adag naponta kétszer 6 mg (ami 3 ml-nek felel meg).

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a gyógyszer hat-e Önnél. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön testsúlyát is, amíg a gyógyszert szedi.

Amennyiben több mint három napon keresztül nem szedett Rivastigmine HEXAL-t, ne vegye be a következő adagot, amíg nem beszélt kezelőorvosával.

A gyógyszer szedése

Mondja el gondozójának, hogy Rivastigmine HEXAL-t szed.

Ahhoz, hogy a gyógyszer használjon, szedje azt minden nap.

A Rivastigmine HEXAL-t naponta kétszer reggel és este, étkezés közben vegye be.

Hogyan készítse el a gyógyszert

1.Készítse elő a palackot és a fecskendőt

Vegye ki a fecskendőt az azt védő csőtartályból.

Nyissa ki a palackot a gyermekbiztonsági zárókupak lenyomásával és elcsavarásával.

2.Csatlakoztassa a fecskendőt a palackhoz

Tegye a fecskendő végét a fehér színű dugó nyílásába.

3.A fecskendő megtöltése

Húzza fel a dugattyút addig a jelig, mely az orvosa által előírt adagot mutatja.

4.A levegőbuborékok eltávolítása

Nyomja le és húzza fel a dugattyút néhányszor, hogy a nagyobb levegőbuborékoktól megszabaduljon.

Néhány apróbb levegőbuborék nem zavaró, és nem befolyásolja a pontos adagolást.

Ellenőrizze, hogy az adag még mindig megfelelő-e.

Vegye ki a fecskendőt a palackból.

5.A gyógyszer bevétele

Nyelje le a gyógyszert közvetlenül a fecskendőből.

Gyógyszerét belekeverheti egy kis pohár vízbe. Ekkor keverje el és igya meg a teljes mennyiséget.

6.Miután használta a fecskendőt

Használat után egy tiszta törlőkendővel törölje le a fecskendőt.

Ezt követően tegye vissza a fecskendőt a csőtartályba.

Zárja be a gyermekbiztonsági zárókupakkal a palackot

Ha az előírtnál több Rivastigmine HEXAL vett be

Ha véletlenül az előírt Rivastigmine HEXAL adagnál nagyobb mennyiséget vett be, tájékoztassa orvosát. Lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége. Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine HEXAL vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták. Lassú szívverés és ájulás szintén előfordulhat.

Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine HEXAL

Ha elfelejtette bevenni a soron következő Rivastigmine HEXAL adagot, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Rivastigmine HEXAL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehet, hogy Ön a kezelés kezdetekor és az adagok növelésekor gyakrabban tapasztal mellékhatásokat. Általában ezek a mellékhatások fokozatosan megszűnnek, ahogyan szervezete alkalmazkodik a gyógyszerhez.

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

szédülés,

étvágytalanság,

gyomorproblémák, mint például hányinger, hányás, hasmenés.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

szorongás

izzadás

fejfájás

gyomorégés

testsúlycsökkenés

hasi fájdalom

nyugtalanság

gyengeség vagy levertség

általános rosszullét

remegés vagy zavartság

csökkent étvágy

rémálmok

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

depresszió

alvászavar

ájulás vagy véletlen elesés

májműködés megváltozása

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

mellkasi fájdalom

bőrkiütés, viszketés

görcsök (rángógörcsök)

gyomor- vagy vékonybél fekély

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

magas vérnyomás

húgyúti fertőzés

nem létező dolgok látása (hallucináció)

szívritmuszavar, mint pl. túl gyors, illetve túl lassú szívverés

tápcsatorna eredetű vérzés - vér a székletben vagy a hányadékban

hasnyálmirigy-gyulladás - súlyos fájdalom a has felső részén, gyakran hányingerrel vagy hányással kísérve

Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

súlyos hányás, ami a nyelőcső repedéséhez vezethet.

kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség)

májproblémák (besárgult bőr, szemfehérje sárgasága, kórosan sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, fáradtság és étvágytalanság)

agresszió, nyugtalanság érzés

rendszertelen szívverés

Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek

Ezek a betegek bizonyos mellékhatásokat gyakrabban tapasztalnak. Még néhány további mellékhatást is észlelnek:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)

remegés

ájulás

véletlen elesés

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

szorongás

nyugtalanság

lassú és gyorsult szívverés

alvászavar

fokozott nyálképződés és kiszáradás

szokatlanul lassú vagy akaratlan mozdulatok

Parkinson-betegség jeleinek romlása vagy a Parkinson-betegség jeleihez hasonló jelek fellépése, mint pl. izommerevség, nehézség a mozdulatok kivitelezésében és izomgyengeség

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

szabálytalan szívverés és nehezen irányítható mozdulatok

Egyéb mellékhatások, amelyek transzdermális tapaszoknál és belsőleges oldatnál is előfordulhatnak:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

láz

súlyos zavartság

vizelet inkontinencia (vizelet megfelelő visszatartására való képtelenség)

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

allergiás reakció a tapasz alkalmazása helyén

Ha ilyen tünetek jelentkeznének, értesítse orvosát, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a rivastigmine HEXAL tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rivastigmine HEXAL. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható. Nem fagyasztható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Álló helyzetben tárolandó.

A Rivastigmine HEXAL belsőleges oldatot a palack felbontását követő 1 hónapon belül kell felhasználni.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rivastigmine HEXAL

-A készítmény hatóanyaga a rivasztigmin-hidrogén-tartarát. 2 mg rivasztigmin bázist tartalmaz (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) ml-enként.

-Egyéb összetevők: nátrium-benzoát, citromsav, nátrium-citrát, kinolinsárga WS festék (E104) és tisztított víz.

Milyen a Rivastigmine HEXAL készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Rivastigmine HEXAL belsőleges oldat 50 ml, illetve 120 ml tiszta, sárga színű oldatként (2 mg/ml bázis), barna színű üvegből készült palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, az üveg nyakába illeszthető belső dugasszal és merülőcsővel kerül forgalomba. A belsőleges oldat mellett a csomagolás egy műanyag csőtartályba helyezett adagoló szájfecskendőt is tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Németország

A gyártó

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz N.V.

 

HEXAL AG

Telecom Gardens

 

Industriestraße 25

Medialaan 40

 

D-83607 Holzkirchen

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

Tel: +32 (0)2 722

97 98

E-mail: service@hexal.com

България

Representative office Sandoz d.d. Business Park Sofia, buil. 7B, fl. 3 BG-1766 Sofia

Tel.: + 359 2 970 47 47

Česká republika

Sandoz s.r.o.

U Nákladového nádraží 10 CZ-13000 Praha 3

E-mail: office.cz@sandoz.com Tel: +420 221 421 611

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652401

Ελλάδα

Sandoz Pharmaceuticals DD

Λ. Κηφισίας 18 & Γκύζη, Μαρούσι Τηλ. +30 216 600 50 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. / BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4

28023 (Aravaca) Madrid España

Tel: +34 91 548 84 04 Registros.spain@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Phone: +36 1 430 2890

E-mail: info.hungary@sandoz.com

Malta

Cherubino LTD

DELF Building

Sliema Road

Gzira

MALTA

Tel: 00356 21343270

Email: care@cherubino.com.mt

Nederland

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Österreich

HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 WienTel: + 43 (0)1 486 96 22

Polska

Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E Taguspark

P-2740-255 Porto Salvo

Tel.: +351 219 241 911

România

SC Sandoz S.R.L.

Str Livezeni nr. 7A,

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Targu Mures, 540472 - RO

Tel: +33 1 4964 4801

Romania

 

Phone: +40 265 208 120

Ireland

Slovenija

Rowex Ltd.

Lek Pharmaceuticals d.d.

Newtown

Verovśkova 57

IE - Bantry Co. Cork

SI-1526 Ljubljana

Tel: + 353 27 50077

Tel: +386 1 5802111

 

E-mail: info.lek@sandoz.com

Ísland

Slovenská republika

Sandoz A/S

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Edvard Thomsens Vej 14

Galvaniho 15/C

DK-2300 København S

SK-821 04 Bratislava

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Tel: +421 2 48 200 601

Italia

Suomi/Finland

Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Sandoz A/S

Largo Umberto Boccioni 1

Edvard Thomsens Vej 14

I-21040 Origgio / VA

DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S

Tel: + 39-02-96 541

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Sverige

Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd

Sandoz A/S

Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός

Edvard Thomsens Vej 14

Τηλέφωνο: 00357 25372425

DK-2300 Köpenhamn S

Φαξ: 00357 25376400

E-mail: info.sandoz-dk@sandoz.com

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

 

Latvija

United Kingdom

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Sandoz Ltd

K.Valdemāra Str. 33 – 30

Frimley Business Park

LV-1010 Riga

Frimley Camberley Surrey GU16 7SR

Phone: +371 67892007

Tel: +44 1276 69 8020

 

E-mail: uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Hrvatska

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Sandoz d.o.o.

Branch Office Lithuania

Maksimirska 120

Seimyniskiu Str. 3A

HR – 10000 Zagreb

LT-09312 Vilnius

 

Phone: +370 5 2636038

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája