Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Alkalmazási előírás - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRotaTeq
ATC-kódJ07BH02
Hatóanyagrotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
GyártóMSD VACCINS

1.A GYÓGYSZER NEVE

RotaTeq belsőleges oldat

Rotavírus vakcina, élő

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy adag (2 ml) tartalmaz:

 

G1 típusú* rotavírus

≥2,2 x 106 IE1, 2

G2 típusú* rotavírus

≥2,8 x 106 IE1, 2

G3 típusú* rotavírus

≥2,2 x 106

IE1, 2

G4 típusú* rotavírus

≥2,0 x 106

IE1, 2

P1A[8] típusú* rotavírus ≥2,3 x 106

IE1, 2

* humán-bovin eredetű rotavírus reasszortánsok (élő), Vero-sejteken szaporítva.

1Infekciózus Egység

2Mint alsó konfidencia határ (p = 0,95)

Ismert hatású segédanyag:

Ez a vakcina 1080 mg szacharózt tartalmaz (lásd.4.4 pont).

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges oldat.

Halványsárga, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

A RotaTeq 6-32 hetes korú csecsemők aktív immunizálására javallott a rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzése céljából (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).

A RotaTeq-et a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Születéstől 6 hetes korig

A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekpopuláció ezen alcsoportjában.

A RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát a születés és 6 hetes kor között lévő gyermekek esetében nem igazolták.

6 hetestől 32 hetes korig

Az oltási sorozat három dózisból áll.

Az első dózist 6 hetes kortól, de legkésőbb 12 hetes korig kell beadni.

A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve, ha a gesztáció időtartama legalább 25 hét volt. Ezeknek a csecsemőknek a RotaTeq első dózisát legalább hat héttel a születést követően szabad megkapniuk (lásd 4.4 és 5.1 pont).

A dózisok alkalmazása között legalább 4 hetet kell várni.

A három dózisból álló oltási sorozatot lehetőleg 20-22 hetes kor előtt be kell adni. Amennyiben szükséges, a harmadik (utolsó) dózist legfeljebb 32 hetes korig lehet beadni (lásd 5.1 pont).

Mivel a RotaTeq másik rotavírus vakcinával való kicserélhetőségére vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok, azoknál a csecsemőknél, akik az első rotavírus elleni immunizáláskor RotaTeq-et kaptak, ajánlatos ugyanezt a vakcinát alkalmazni a további dózisoknál is.

Ha egyértelműen látható, vagy erősen gyanítható, hogy a gyermek nem a teljes dózist nyelte le (pl. a csecsemő kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcinát), az adag egyszer pótolható ugyanazon vizit alkalmával, habár ezt nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban. Ha a probléma megismétlődik, további adag már nem adható.

Miután a 3 dózisból álló oltási sorozat beadásra került, további dózisok adása nem ajánlott (a védelem fenntartására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban).

33 hetes kortól 18 éves korig

A RotaTeq alkalmazása ellenjavallt a gyermekpopuláció ezen alcsoportjában.

Az alkalmazás módja

A RotaTeq kizárólag szájon át alkalmazható.

A RotaTeq SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM ADHATÓ BE INJEKCIÓ

FORMÁJÁBAN!

A RotaTeq beadható étel, ital, illetve anyatej fogyasztásától függetlenül.

Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Rotavírus vakcina korábbi alkalmazását követően fellépő túlérzékenység.

Kórtörténetben szereplő intussusceptio.

Olyan veleszületett emésztőrendszeri malformáció, ami intussusceptióra hajlamosító tényező lehet.

Olyan csecsemők, akikről tudott vagy feltételezhető, hogy immunhiányos állapotban vannak (lásd 4.4 és 4.8 pont).

A RotaTeq alkalmazását el kell halasztani akut, súlyos, lázas betegségben szenvedő csecsemők esetében. Kismértékű fertőzés megléte nem kontraindikálja az immunizációt.

A RotaTeq alkalmazását akut hasmenés vagy hányás esetén el kell halasztani.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint minden vakcinánál, itt is azonnal rendelkezésre kell állnia a megfelelő orvosi kezelésnek a vakcina beadását követő anaphylaxiás esemény esetére (lásd 4.8 pont).

Nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági, illetve hatásossági adatok a RotaTeq immunkompromittált csecsemőknél, HIV-vírussal fertőzött csecsemőknél, illetve olyan csecsemőknél történő alkalmazására vonatkozóan, akik vértranszfúziót vagy immunglobulinokat kaptak az adagolást megelőző és az azt követő 42 nap során. A tünetmentes HIV-fertőzés várhatóan nem befolyásolja a RotaTeq biztonságosságát és hatásosságát. Azonban elegendő adat hiányában a RotaTeq alkalmazása tünetmentes HIV-fertőzött csecsemők esetében nem ajánlott.

Súlyos kombinált immundeficienciában (SCID, lásd 4.3 pont) szenvedő csecsemőknél a forgalomba hozatalt követően a vakcinában található vírussal összefüggő gastroenteritist jelentettek.

A vizsgálatok során a RotaTeq a székletben a beoltottak 8,9 százalékánál szinte kizárólag az első dózis beadását követő első hét során jelent meg, és csak egy beoltottnál (0,3%) a harmadik dózis beadása után. Az exkréció a dózis beadását követő 7 napon belül érte el a maximumát. A forgalomba hozatalt követően a vakcinában lévő vírustörzsek nem oltott kontaktokra történő transzmisszióját figyelték meg. A RotaTeq óvatossággal adandó olyan személyeknek, akik immunhiányos állapotban szenvedőkkel állnak szoros kapcsolatban (pl. rosszindulatú betegségben szenvedő vagy egyéb okból immunkompromittált személyek, vagy olyanok, akik immunszuppresszív kezelésben részesülnek). Továbbá a nemrégiben oltottakat gondozó személyeknek ügyelniük kell a higiéniára, különösen, ha széklettel kerülnek kapcsolatba.

Egy klinikai vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36. gesztációs hét között születtek. Az első dózist a születést követő hatodik héttől adták. A RotaTeq biztonságossága és hatásossága összehasonlítható volt a csecsemőknek ezen és időre született alcsoportjai között. Azonban a megközelítőleg 1000 csecsemő közül 19 született a 25. és a

28. gesztációs hét között, 55 csecsemő a 29. és 31. gesztációs hét között, míg a többi a 32. és a 36. gesztációs hét között. Lásd 4.2 és 5.1 pont.

Intussusceptio

Elővigyázatossági intézkedésként az egészségügyi szakembereknek figyelemmel kell kísérniük minden, az intussusceptióra utaló tünetet (erős hasfájás, ismétlődő hányás, véres széklet, a has felpuffadása és/vagy magas láz), mivel a megfigyeléses vizsgálatokból nyert adatok az intussusceptio előfordulásának megnövekedett kockázatát jelzik, leginkább a rotavírus elleni vakcina beadását követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont). A szülők/gondviselők figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelezzék ezeket a tüneteket az illetékes egészségügyi szakembernek.

Az intussusceptióra hajlamos egyének esetén lásd 4.3 pont.

Aktív emésztőrendszeri betegségben szenvedő (ideértve a krónikus hasmenést is), illetve növekedésben visszamaradt csecsemőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre biztonságossági, illetve hatásossági adatok. Amennyiben ezen csecsemőknél a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy az oltás kihagyása nagyobb kockázatot jelentene, a RotaTeq – alapos megfontolást követően – beadható.

A RotaTeq nyújtotta védettség szintje attól függ, hogy mind a három dózis beadásra kerül-e. Mint bármelyik vakcinával, úgy a RotaTeq-kel történő vakcináció sem feltétlenül eredményez teljes védettséget minden beoltott személyben. A RotaTeq nem eredményez védettséget a gastroenteritis ellen, ha azt nem rotavírus, hanem egyéb kórokozó okozta.

Rotavírus-gastroenteritis elleni hatásosságot tanulmányozó klinikai vizsgálatokat végeztek Európában, az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Ázsiában. Ezekben a vizsgálatokban a legelterjedtebb rotavírus genotípus a G1P[8] volt, a G2P[4], G3P[8], G4P[8], és G9P[8] rotavírus genotípusokat kevésbé gyakran azonosították. Nem ismert, hogy a RotaTeq milyen mértékű védettséget nyújthat egyéb rotavírus szerotípusokkal szemben, valamint az egyéb populációkban.

A RotaTeq poszt-expozíciós profilaxisban való alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.

A RotaTeq szacharózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz felszívódási zavarban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a vakcina nem szedhető. Lásd 2. pont.

Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel. Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni, ill. halogatni.

A RotaTeq-et SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD INJEKCIÓKÉNT

BEADNI!

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A RotaTeq-et egyidejűleg alkalmazva a következő antigének közül legalább egyet tartalmazó vakcinával, nagyjából 2, 4 és 6 hónapos korban, megállapították, hogy az alkalmazott vakcinákra adott immunválaszok és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott:

-Diftéria-tetanusz-acelluláris pertussis (DTaP) vakcina

-B típusú Haemophilus influenzae (Hib) elleni vakcina

-Inaktivált poliomyelitis vakcina (IPV)

-Hepatitis B vakcina (HBV)

-Konjugált pneumococcus vakcina (PCV)

A RotaTeq és a DTaP-IPV-HBV-Hib vakcinák nagyjából 2, 3 és 4 hónapos korban történő együttes alkalmazása során megállapították, hogy az együttesen alkalmazott vakcinákra adott immunválasz és a vakcinák biztonságossági profilja nem változott az önmagában történő beadással összehasonlítva.

A RotaTeq és valamely C típusú meningococcus elleni konjugált vakcina (a vizsgált vakcina tetanus toxoid konjugátum volt) 3 és 5 hónapos korban (és nagyjából a DTaP-IPV-Hib vakcinákkal egyidőben) történő együttes alkalmazása során, majd a RotaTeq-ből a harmadik adag oltást alkalmazva körülbelül 6 hónapos korban, megállapították, hogy a RotaTeq-re és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinára adott immunválaszok nem változtak. Az együttes alkalmazás során a vakcinák biztonságossági profilja elfogadható lett.

A RotaTeq és az orális poliomyelitis vakcina (OPV) együttes adása nem befolyásolta a poliovírus antigénekre adott immunválaszt. Bár az OPV együttes adása kissé csökkentette a rotavírus vakcinára adott immunválaszt, jelenleg nincsen arra bizonyíték, hogy a súlyos rotavírus-gastroenteritis-szel szembeni klinikai védettséget befolyásolná. A RotaTeq-re adott immunválaszt nem befolyásolta, ha az OPV a RotaTeq után két héttel került beadásra.

Ennélfogva a RotaTeq együtt adható monovalens vagy kombinációs csecsemőkori vakcinákkal, amelyek a következő antigének közül legalább egyet tartalmaznak: DTaP, Hib, IPV vagy OPV, HBV, PCV és C típusú konjugált meningococcus elleni vakcina.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

A RotaTeq kizárólag csecsemőknek szánt készítmény. Ebből kifolyólag terhesség, illetve szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok, és állatokon sem végeztek termékenységi vagy reprodukciós vizsgálatokat.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

a. A biztonságossági profil összefoglalása

Három placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő csecsemők egy alcsoportjánál (n = 6130 RotaTeq-et kapó, n = 5560 placebót kapó személy) a RotaTeq-et a vakcinációt követő 42 nap alatt jelentkező összes nemkívánatos esemény tekintetében értékelték, függetlenül attól, hogy egyéb gyermekkori vakcinák alkalmazásra kerültek-e egyidejűleg vagy sem. Összességében a RotaTeq-et

kapó csecsemők 47%-ánál jelentkezett mellékhatás, szemben a placebót kapó csecsemőknél tapasztalt 45,8%-kal. Azon leggyakrabban jelentkező mellékhatások, amelyek a vakcinát kapóknál nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a placebót kapóknál, a láz (20,9%), a hasmenés (17,6%) és a hányás (10,1%) voltak.

A súlyos mellékhatásokat a 3 klinikai vizsgálat összes résztvevőjénél (36 150 RotaTeq-et és 35 536 placebót kapó személy) minden egyes adagot követően legfeljebb 42 napon keresztül

értékelték. Ezen súlyos mellékhatások összesített gyakorisága a RotaTeq-et kapóknál 0,1%, a placebót kapóknál pedig 0,2% volt.

b. A mellékhatások táblázatos összefoglalása

A klinikai vizsgálatok során a vakcina csoportban gyakrabban előforduló mellékhatások alább találhatók szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerinti felsorolásban. Három klinikai vizsgálat összesített adatai alapján, melyekben 6130 csecsemő RotaTeq-et és 5560 csecsemő placebót kapott, a felsorolt mellékhatások incidenciája a RotaTeq-et kapóknál 0,2-2,5%-kal nagyobb volt, mint a placebót kapóknál.

A gyakoriságot a következőképp jelentették:

nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Klinikai vizsgálatokban a RotaTeq alkalmazása után fellépő mellékhatások és a forgalomba hozatal után jelentett nemkívánatos események (dőlt betűkkel)

Szervrendszeri kategória

Gyakoriság

Mellékhatás/Nemkívánatos esemény

 

 

 

 

Fertőző betegségek és

Gyakori

Felső légúti fertőzés

parazitafertőzések

 

 

 

 

Nem gyakori

Nasopharyngitis, otitis media

 

 

 

 

Immunrendszeri betegségek és

Nem ismert

Anaphylaxiás reakció

tünetek

 

 

 

Légzőrendszeri, mellkasi és

Ritka

Bronchospasmus

 

mediastinalis betegségek és

 

 

 

tünetek

 

 

 

Emésztőrendszeri betegségek és

Nagyon gyakori

Hasmenés, hányás

 

tünetek

 

 

 

 

Nem gyakori

Haematochesia, felhasi fájdalom

 

 

 

 

 

 

Nagyon ritka

Intussusceptioα*

 

 

 

 

A bőr és a bőr alatti szövet

Nem gyakori

Bőrkiütés

betegségei és tünetei

 

 

 

 

Ritka

Urticaria

 

 

 

 

 

 

Nem ismert

Angiooedema

 

 

 

 

Általános tünetek, az alkalmazás

Nagyon gyakori

Láz

helyén fellépő reakciók

 

 

 

 

Nem ismert

Irritabilitás

 

Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatal utáni monitorozás során azonosították. A gyakorisági kategóriát releváns klinikai vizsgálatok alapján becsülték meg.

α A gyakorisági kategóriát a megfigyeléses vizsgálatok adatai alapján becsülték meg. * Lásd 4.4 pont.

A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

c. A kiválasztott mellékhatások leírása

A vakcinált 36 150 személyből 5-nél (<0,1%) és a 35 536 placebót kapó személyből 1-nél (<0,1%) jelentettek Kawasaki-betegséget, a relatív kockázati arány tehát 4,9-szeres [95% CI, 0,6 – 239,1] (statisztikailag nem szignifikáns).

Egy, a forgalomba hozatalt követően végzett, a biztonságosságot monitorozó nagy, obszervációs vizsgálatban nem figyelték meg a Kawasaki-betegség megnövekedett kockázatát a RotaTeq-et kapó csecsemők között (lásd 5.1 pont).

Intussusceptio

A több országban elvégzett megfigyeléses biztonságossági vizsgálatokból nyert adatok azt mutatják, hogy a rotavírus elleni vakcinák az intussusceptio előfordulásának fokozott kockázatát hordozzák, 100 000 csecsemőből akár 6 további esettel, a vakcina beadását követő 7 napon belül. A második dózis adása utáni kissé megnövekedett kockázatot illetően korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre. Az intussusceptiós esetek incidenciája 1 évesnél fiatalabb csecsemőknél ezekben az országokban évente, 100 000 csecsemőből, 33 és 101 között volt. Továbbra is tisztázatlan, hogy vajon a rotavírus elleni vakcinák hatással vannak-e az intussusceptio összesített incidenciájára hosszabb időtartamú követés alapján (lásd 4.4 pont).

d. Egyéb különleges betegcsoportok

Apnoe kialakulása nagyon éretlen koraszülötteknél (≤28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont).

Forgalomba hozatalt követően jelentettek gastroenteritist, a vakcinavírus ürítésének és fertőzőképességének fennmaradásával, súlyos kombinált immundefektusban (SCID) szenvedő csecsemőknél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Vannak a RotaTeq ajánlottnál magasabb dózisainak alkalmazásáról szóló beszámolók.

Általában a túladagolás során jelentett nemkívánatos esemény-profil hasonló volt ahhoz, amit a RotaTeq ajánlott dózisokban történő alkalmazása során figyeltek meg.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, vírusvakcina ATC kód: J07BH02.

Hatásosság

A klinikai vizsgálatokban a hatásosságot a G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus által okozott gastroenteritis ellen igazolták.

A RotaTeq hatásosságát a védelem biztosítása szempontjából kétféleképpen értékelték egy placebo- kontrollos rotavírus elleni hatásossági és biztonságossági vizsgálatban („Rotavirus Efficacy and Safety Trial”, REST):

1.5673 beoltott csecsemőben (2834 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot – az első teljes rotavírus járványos időszak alatt, a harmadik adag vakcina beadását legalább 14 nappal követően jelentkező –, a G (G1-G4) genotípusú vakcinavírus okozta rotavírus-gastroenteritis előfordulási gyakoriságának csökkenése alapján mérték.

2.68 038 beoltott csecsemőben (34 035 a vakcinált csoportban) a védelem kialakítására vonatkozó hatásosságot – a harmadik adag beadását követő 14. naptól számítva – a kórházi kezelést és sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek arányának csökkenése alapján mérték.

Ezen analízisek eredményei az alábbi táblázatban találhatók.

Vakcinációt követően az RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése egy járványos időszak teljes ideje alatt

(RotaTeq n = 2834) (% [95% CI])

 

 

Hatásosság a rotavírus genotípus okozta bármely súlyossági fok ellen

Súlyos*

Bármilyen

G1

G2

G3

G4

G9

betegség

súlyossági

 

 

 

 

 

(G1-G4)

fok

 

 

 

 

 

 

(G1-G4)

 

 

 

 

 

98,0%

74,0%

74,9%

63,4%

82,7%

48,1%

65,4%

[88,3; 100,0]

[66,8; 79,9]

[67,3; 80,9]

[2,6; 88,2]

[<0; 99,6]

[<0; 91,6]

[<0; 99,3]

* Súlyosnak a >16/24 pontszámú megbetegedést tekintették, melynek meghatározásához egy olyan hitelesített klinikai pontozási rendszert alkalmaztak, amely a tünetek (láz, hányás, hasmenés és a viselkedésbeli változások) intenzitásán, valamint fennállásuk időtartamán alapul.

Statisztikailag szignifikáns

Kórházi ápolást/sürgősségi ellátást igénylő RV-gastroenteritises esetek számának csökkenése a vakcinációt követő legfeljebb 2 év alatt

(RotaTeq n = 34 035) (% [95% CI])

G1-G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5%

95,1%

87,6%

93,4%

89,1%

100%

[91,2; 96,6]

[91,6; 97,1]

[<0; 98,5]

[49,4; 99,1]

[52,0; 97,5]

[69,6;

 

 

 

 

 

100]

Statisztikailag szignifikáns

 

 

 

 

 

A G1-G4 genotípus okozta RV-gastroenteritis incidenciájának csökkenése a vakcinációt követő második rotavírus járványos időszak alatt 88,0% [95% CI 49,4; 98,7] volt a súlyos megbetegedést és 62,6% [95% CI 44,3; 75,4] bármely súlyossági fokú megbetegedést illetően.

A G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] és G9P[8] genotípusú rotavírus elleni hatásosság kevesebb számú eseten alapul, mint a G1 elleni hatásosság. A G2P[4]-gyel szembeni hatásosságot valószínűleg a vakcina G2 komponense eredményezte.

A REST-vizsgálat és egy másik fázis III vizsgálat kombinált post-hoc analízise alapján a vakcina hatásossága a G1-, G2-, G3- és G4-szerotípusú (bármilyen súlyossági fokú) RV-gastroenteritises esetek ellen 61,5% [95% CI: 14,2; 84,2] volt azok között a csecsemők között, akik a harmadik dózis beadásakor >26 - ≤32 hetes korban voltak.

A REST-vizsgálat kiterjesztését csak Finnországban végezték. Ezt a FES (Finnish Extension Study) elnevezésű vizsgálatot az előzőleg a REST-vizsgálatba bevont 20 736 résztvevőből álló alcsoporttal végezték. A kisgyermekek követését a FES során a vakcinációt követően legfeljebb 3 évig folytatták.

A REST-vizsgálat során 403 alkalommal (20 esetben a vakcinált csoportban és 383 esetben a placebo-csoportban) fordult elő, hogy orvosi segítséget kellett igénybe venni a per protokoll populációban előforduló, G1-G4 és G9 rotavírus gastroenteritis miatt. A FES további adatai alapján ez a szám összesen 136 alkalomra emelkedett, melyből 9 a vakcinált csoportban és 127 a placebo-csoportban fordult elő. Összességében ezen alkalmak 31%-a és 25%-a fordult elő a megfelelő csoportokban a FES ideje alatt.

A REST- és a FES-vizsgálatok összesített adatai alapján a rotavírus gastroenteritis miatti kórházi elhelyezések és sürgősségi orvosi ügyelet igénybevételének arányában bekövetkezett csökkenés a vakcinációt követő legfeljebb 3 év során 94,4% (95% CI: 91,6; 96,2) volt a G1-G4 genotípusok esetén, 95,5% (95% CI: 92,8; 97,2) a G1 genotípus esetén, 81,9% (95% CI: 16,1; 98,0) a G2 genotípus esetén, 89,0% (95% CI: 53,3; 98,7) a G3 genotípus esetén, 83,4% (95% CI: 51,2; 95,8) a G4 genotípus

esetén és 94,2% (95% CI: 62,2; 99,9) a G9 genotípus esetén. A 3 év során a vakcinált csoportban (n=3112) rotavírus gastroenteritis miatt nem kellett orvosi segítséget igénybe venni, a placebo- csoportban (n=3126) pedig egyszer került erre sor (nem tipizálható).

A rotavírus gastroenteritis elleni védelem klinikai vizsgálatokban megfigyelt szintjének és időtartamának biztosításához a RotaTeq teljes, 3 adagból álló oltási sorozatát be kell adni (lásd

4.2 pont). Mindazonáltal a post hoc analízis jelzései alapján a RotaTeq hatására már a teljes, 3 adag beadását megelőzően (azaz hozzávetőleg az első adag beadását követő 14. naptól kezdve) kismértékű csökkenés mutatkozott az olyan rotavírus gastroenteritis esetek számában, melyek elég súlyosak voltak ahhoz, hogy kórházi elhelyezést vagy sürgősségi orvosi ügyeleti ellátást tegyenek szükségessé.

Hatásosság koraszülött csecsemőknél

A REST-vizsgálatban a RotaTeq-et megközelítőleg 1000 olyan csecsemőnek adták be, akik a 25. és 36. gesztációs hét között születtek. A RotaTeq hatásossága összehasonlítható volt a csecsemőknek ezen és időre született alcsoportjai között.

A forgalomba hozatalt követően végzett, biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálat Egy az Egyesült Államokban, a forgalomba hozatalt követően végzett, széleskörű, prospektív,

biztonságosságot monitorozó, obszervációs vizsgálatban a Kawasaki-betegség kockázatát 85 150, a RotaTeq egy vagy több adagját kapó csecsemőn vizsgálták (17 433 betegévnyi követés).

A vakcinációt követő 0-30 napos követési idő alatt a Kawasaki-betegség arányát illetően nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a várható előfordulási arányokhoz képest. Továbbá, a

0-30 napos követési idő alatt e nemkívánatos esemény kockázatának növekedése nem volt statisztikailag szignifikáns a csecsemők olyan kontroll-csoportjával összehasonlítva, akik egyidejűleg DTaP oltásban részesültek, azonban nem kaptak RotaTeq oltást (n=62 617, 12 339 betegévnyi követés). A RotaTeq-kel oltott csecsemők között egy, lelettel igazolt esetről számoltak be, az egyidejűleg DTaP-oltott csoportban megfigyelt egy, lelettel igazolt esettel szemben (relatív

kockázat = 0,7, 95% CI: 0,01-5,56). Az általános biztonságossági elemzések során semmilyen specifikus, biztonságosságot veszélyeztető tényezőt nem azonosítottak.

A hatásossági vizsgálat adatai

A forgalomba hozatalt követően végzett, RV gastroenteritis (RVGE) ellen hatásosságot igazoló vizsgálatok

Vizsgálat

Vizsgálti csoport

Végpontok

Hatásosság

RV

típusa

 

 

% [95%CI]

szezonok

(régió)

 

 

 

 

 

Egészségügyi

33140 beoltott

RV gastroenteritis miatti

100% [87,100]

2007-2008

ellátási

26167 nem beoltott

hospitalizáció és sürgősségi

 

 

 

adatbázis

Kor ≥7 hónap

ellátás

 

 

 

analízis (USA)

3 oltást megkapók

RV gastroenteritis miatti

96%

[76,100]

 

 

 

 

 

 

járóbeteg ellátás

 

 

 

 

 

Hospitalizáció és sürgősségi

59%

[47,68]

 

 

 

ellátás bármilyen eredetű

 

 

 

 

 

gastroenteritis miatt

 

 

 

Kohort

1895 3 adaggal beoltott

RV gastroenteritis miatti

98%

[83,100]

2007-2008

vizsgálat

2102 nem beoltott

hospitalizáció

 

 

2008-2009

(Franciaország)

Kor < 2 év

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eset-kontroll

402 eset

RV gastroenteritis miatti

80%

[74,84]

2011-2012

vizsgálat

2 559 kontrol*

hospitalizáció és sürgősségi

 

 

2012-2013

(USA)

Kor < 8 év

ellátás

 

 

 

 

3 oltást megkapók

Törzs-specifikáció

 

 

 

 

 

- G1P[8]

89%

[55,97]

 

 

 

- G2P[4]

87%

[65,95]

 

 

 

- G3P[8]

80%

[64,89]

 

 

 

- G12P[8]

78%

[71,84]

 

 

 

Kor-specifikáció

 

 

 

 

 

- 1. életév

91%

[78,96]

 

 

 

- 2. életév

82%

[69,89]

 

 

 

- 3. életév

88%

[78,93]

 

 

 

- 4. életév

76%

[51,88]

 

 

 

- 5. életév

60%

[16,81]

 

 

 

- 6-7. életév

69%

[43,84]

 

*RV-negatív akut gastroenteritis kontrol

Immunogenitás

A RotaTeq rotavírus-gastroenteritisszel szembeni védelmének immunológiai mechanizmusa nem teljesen ismert. A rotavírus elleni vakcinák protektív hatásának immunológiai hátterét egyelőre még nem azonosították. A fázis III vizsgálatokban – a három dózisból álló sorozat befejezését követően – a szérum anti-rotavírus IgA-szint a RotaTeq-et kapók 92,5%-100%-ánál emelkedett jelentős mértékben. A vakcina immunválaszt vált ki (azaz neutralizáló antitestek megjelenését a szérumban) a reasszortánsokbon (G1, G2, G3, G4 és P[8]) expresszált öt humán eredetű rotavírus proteinnel szemben.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egereken végzett egyszeri és ismételt orális dózistoxicitási vizsgálat azt mutatja, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az egereknek adott dózis testtömeg-kilogrammonként kb. 2,79 x 108 infekciózus egység volt (a csecsemőknek tervezett dózis 14-szerese).

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Szacharóz

Trinátrium-citrát

Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát

Nátrium-hidroxid

Poliszorbát 80

Táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz)

Tisztított víz

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.

6.3Felhasználhatósági időtartam

2 év

A hűtőszekrényből történő kivétel után a RotaTeq-et azonnal be kell adni.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubus az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

2 ml oldatot tartalmazó, előretöltött, összenyomható tubus (LDPE) lecsavarható kupakkal (HDPE), védőzsákban, 1, illetve 10 előretöltött, összenyomható tubus.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A vakcinát orálisan kell alkalmazni, és nem szabad semmilyen egyéb vakcinával vagy oldattal összekeverni. Nem hígítható.

A vakcina alkalmazásához:

Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.

Tartsa függőlegesen a tubust, és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot.

Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:

1.Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul.

2.Az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva távolítsa el a kupakot.

Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül. (Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében).

Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Franciaország.

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/06/348/001

EU/1/06/348/002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 27.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája