Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

RotaTeq (rotavirus serotype G1, serotype G2,...) – Betegtájékoztató - J07BH02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveRotaTeq
ATC-kódJ07BH02
Hatóanyagrotavirus serotype G1, serotype G2, serotype G3, serotype G4, serotype P1
GyártóMSD VACCINS

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

RotaTeq belsőleges oldat

Rotavírus vakcina, élő

Mielőtt gyermeke megkapja ezt az oltóanyagot, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a RotaTeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a RotaTeq alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a RotaTeq-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a RotaTeq és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A RotaTeq szájon át alkalmazott oltóanyag, ami védelmet nyújt csecsemők és kisgyermekek számára a rotavírus-fertőzés okozta gyomor- és bélhurut (hasmenés és hányás) ellen, és amely 6 – 32 hetes csecsemőknek adható (lásd 3. pont). A vakcina öt típusú élő rotavírus törzset tartalmaz. Amikor egy csecsemő megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) ellenanyagokat termel a rotavírus leggyakrabban előforduló fajtái ellen. Ezek az ellenanyagok nyújtanak védelmet az ilyen típusú rotavírusok által okozott gyomor- és bélhurut ellen.

2. Tudnivalók a RotaTeq alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a RotaTeq-et, ha:

gyermeke allergiás a vakcina bármely összetevőjére (lásd 6. pont, A csomagolás tartalma és egyéb információk).

gyermekénél allergiás reakció lép fel egy adag RotaTeq vagy egyéb rotavírus-vakcina beadását követően.

gyermekének korábban ún. intusszuszcepciója volt (bélelzáródás, mikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba).

gyermeke olyan emésztőrendszeri rendellenességgel született, mely hajlamossá teszi az intusszuszcepció kialakulására.

gyermeke olyan betegségben szenved, mely csökkenti az ellenállóképességét a fertőzésekkel szemben.

gyermekének súlyos, magas lázzal járó fertőzése van. Lehetséges, hogy emiatt el kell halasztani az oltást, amíg felépül. Kisebb fertőzés, mint például egy nátha, nem okozhat problémát, de mindenképp beszélje meg kezelőorvosával.

gyermekének hasmenése van vagy hány. Lehetséges, hogy emiatt el kell halasztani az oltást, amíg felépül.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A RotaTeq alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha gyermeke:

nemrégiben vérátömlesztést vagy immunglobulint kapott az előző 6 héten belül.

gyakran érintkezik, például ugyanabban a háztartásban él, olyan személlyel, akinek legyengült az immunrendszere, például rákos megbetegedésben szenvedő, vagy az immunrendszert legyengítő gyógyszereket szedő személlyel.

bármilyen emésztőrendszeri betegségben szenved.

nem a megfelelő mértékben gyarapodik vagy növekszik.

Mint minden esetben, alaposan mossa meg a kezét pelenkacsere után.

Mint az egyéb vakcinák, úgy a RotaTeq sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott gyermek számára, még akkor sem, ha mind a három adagot megkapták.

Ha gyermeke már megfertőződött rotavírussal, de az oltás beadásakor még nem betegedett meg, nem biztos, hogy a RotaTeq megakadályozza a betegség kialakulását.

A RotaTeq nem rotavírus okozta hasmenés és hányás ellen nem nyújt védelmet.

Egyéb gyógyszerek és a RotaTeq

A RotaTeq beadható egyidejűleg egyéb, általában ajánlott gyermekkori oltásokkal, mint például a torokgyík, a tetanusz, a szamárköhögés, a b típusú Haemophilus influenzae baktérium, inaktivált, szájon át adandó járványos gyermekbénulás, a B típusú májgyulladás, tüdőgyulladás elleni és a C típusú meningococcus elleni konjugált vakcinákkal.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről (vagy egyéb oltásairól).

A RotaTeq egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nincsenek korlátozások arra vonatkozóan, hogy gyermeke milyen ételeket, illetve italokat fogyaszthat, ide értve az anyatejet is, a RotaTeq-kel történő védőoltás előtt vagy után.

A RotaTeq szacharózt (répacukrot) tartalmaz.

Ha tudomása szerint gyermeke érzékeny bizonyos cukrokra, közölje ezt kezelőorvosával vagy az egészségügyi szakemberrel a vakcina beadása előtt.

3.Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?

A RotaTeq KIZÁRÓLAG SZÁJON ÁT ALKALMAZHATÓ!

A RotaTeq-et kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember fogja gyermekének beadni. Óvatosan megnyomja a tubust, és a gyermek szájába juttatja a vakcinát. A vakcina étel, folyadék vagy anyatej fogyasztásától függetlenül beadható. Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina adagjának nagy részét, az adag egyszer pótolható ugyanabban az oltási időpontban.

Semmilyen körülmények között nem szabad injekció formájában beadni a vakcinát!

Az első adag (2 ml) RotaTeq 6 hetes kortól adható, de 12 hetes (körülbelül 3 hónapos) korig be kell adni. A RotaTeq adható koraszülött csecsemőknek, feltéve hogy a terhesség legalább 25 hétig tartott. Ezeknek a csecsemőknek a születésük utáni 6. és 12. hét között kell az oltás első adagját megkapniuk.

Gyermeke 3 adag RotaTeq-et fog kapni, legalább négy hetes időközökkel. A rotavírus elleni védelem érdekében fontos, hogy gyermeke a vakcina mindhárom adagját megkapja. Lehetőleg mindhárom adagot a gyermek 20-22 hetes kora előtt kell beadni, de legkésőbb 32 hetes koráig.

Ha gyermeke RotaTeq-et kapott első alkalommal, javasolt, hogy az oltási sorozatot azzal is fejezze be, és ne más rotavírus elleni vakcinával.

Nagyon gyakori (10 csecsemőből több mint
1 csecsemőt érint)
Gyakori (10 csecsemőből legfeljebb
1 csecsemőt érint)
Nem gyakori (100 csecsemőből legfeljebb
1 csecsemőt érint)
Ritka (1000 csecsemőből legfeljebb
1 csecsemőt érint)
Nagyon ritka (10 000 csecsemőből legfeljebb
1 csecsemőt érint)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre
álló adatokból nem állapítható meg)

Ha elfelejtette felkeresni kezelőorvosát a RotaTeq beadására kiválasztott időpontban:

Fontos, hogy betartsa a kezelőorvos/egészségügyi szakember utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekét mikor kell visszavinnie, hogy a következő adagokat megkapja. Ha elfelejt vagy nem tud visszamenni a kezelőorvoshoz/egészségügyi szakemberhez a megbeszélt időpontban, kérje ki tanácsát.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden vakcina és gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat jelentették klinikai vizsgálatok során vagy a forgalomba hozatalt követően a RotaTeq alkalmazásával kapcsolatban:

láz, hasmenés, hányás.

felső légúti fertőzések.

hasfájás, orrfolyás és torokfájás, fülfertőzés, bőrkiütés, vér a székletben*.

hörgőgörcs (sípoló légzés vagy köhögés), csalánkiütés*.

a bélelzáródásnak egy fajtája, amikor a bél egy szakasza betüremkedik egy másik bélszakaszba (intusszuszcepció)*, †.

allergiás reakciók, melyek súlyosak lehetnek

(anafilaxia)*, allergiás ödéma, mely az arcot, ajkakat, nyelvet vagy torkot érintheti*, ingerlékenység*.

* Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően jelentették.

Az intusszuszcepció jelei közé tartozhat az erős hasfájás, ismétlődő hányás, vér a székletben, felfúvódott has és/vagy magas láz.

A nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy ezt megelőzően) született csecsemőknél az oltást követő 2-3 nap során a normálisnál hosszabb szünetek állhatnak be egy-egy lélegzetvétel között.

Amennyiben további információhoz szeretne jutni a RotaTeq mellékhatásait illetően, forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a RotaTeq-et tárolni?

A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az adagoló tubus az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RotaTeq?

A RotaTeq hatóanyaga 5 humán-bovin eredetű reasszortáns rotavírus törzs:

G1

2,2 x 106 Infekciózus Egység

G2

2,8 x 106 Infekciózus Egység

G3

2,2 x 106 Infekciózus Egység

G4

2,0 x 106 Infekciózus Egység

P1A[8]

2,3 x 106 Infekciózus Egység

A RotaTeq egyéb összetevői: szacharóz, trinátrium-citrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-hidroxid, poliszorbát 80, táptalaj (szervetlen sókat, aminosavakat és vitaminokat tartalmaz) és tisztított víz.

Milyen a RotaTeq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Belsőleges oldat

A vakcina egyadagos tubusban található, halványsárga színű, tiszta oldat, esetleg rózsaszínes árnyalattal.

A RotaTeq 1 db és 10 db adagoló tubust tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franciaország

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693

Tel.: +370.5.2780.247

(+32(0)27766211)

msd_lietuva@merck.com

dpoc_belux@merck.com

 

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

MSD Belgium BVBA/SPRL

тел.: + 359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +420 233 010 111

Tel.: + 36.1.888.5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Felhasználási útmutató

A vakcina alkalmazásához:

Szakítsa fel a védőzsákot, és vegye ki az adagoló tubust.

Tartsa függőlegesen a tubust, és a lecsavarható kupakot finoman ütögetve távolítsa el az adagoló feltétben lévő folyadékot.

Két egyszerű mozdulattal nyissa fel az adagoló tubust:

1.Az adagoló feltét kilyukasztásához csavarja a kupakot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg meg nem szorul.

2.Az óramutató járásával ellentétes irányba fordítva távolítsa el a kupakot.

Az adag beadásához finoman nyomja ki az adagoló tubusból a folyadékot a csecsemő szájába, a szájüreg falának irányába, amíg a tubus ki nem ürül. (Egy cseppnyi folyadék visszamaradhat a tubus végében).

Az üres tubust és a kupakot biológiai hulladék tárolására engedélyezett tartályba kell kidobni a helyi előírásoknak megfelelően.

Bármely fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Lásd még 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a RotaTeq-et?”.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája