Cikkek tartalma
A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial,
Barcelona
Spanyolország
Farmakovigilanciai rendszer
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
|
6 Dervenakion str. |
|
|
|
|
|
15351 Pallini Attiki |
|
|
|
| nt |
Görögország |
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
Pharmathen International S.A. |
|
|
| ű | |
|
| megsz |
| ||
Industrial Park Sapes, |
|
|
| ||
Rodopi Prefecture, Block No 5, |
|
|
| ||
Rodopi 69300, |
|
|
| ||
Görögország |
|
|
| ||
|
|
|
|
| |
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és cím t a gyógyszer |
|
| |||
betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. |
|
|
|
|
|
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN | |||||
|
| engedélye |
|
|
|
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. |
|
|
|
|
|
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS |
|
| |||
KÖVETELMÉNYEI | hozatali |
|
|
|
|
forgalomba |
|
|
|
|
|
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Nem értelmezhető.
- Thorinane - Pharmathen S.A.
- Grepid - Pharmathen S.A.
- Iasibon - Pharmathen S.A.
- Matever - Pharmathen S.A.
- Memantine lek - Pharmathen S.A.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Pharmathen S.A."
Kockázatkezelésigyógyszerterv
Időszakos Gyó yszerbiztonsági Jelentések
A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kellAkövetnie.
•FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
- Kevzara
- Clopidogrel sandoz
- Tasigna
- Clopidogrel teva (hydrogen sulphate)
- Urorec
- Truberzi
Receptköteles gyógyszerek listája:
Nem értelmezhető.
Megjegyzések