Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
German
Greek
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishCikkek tartalma
A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial,
Barcelona
Spanyolország
Farmakovigilanciai rendszer
Pharmathen S.A. |
|
|
|
|
|
6 Dervenakion str. |
|
|
|
|
|
15351 Pallini Attiki |
|
|
|
| nt |
Görögország |
|
|
|
| |
|
|
|
|
| |
Pharmathen International S.A. |
|
|
| ű | |
|
| megsz |
| ||
Industrial Park Sapes, |
|
|
| ||
Rodopi Prefecture, Block No 5, |
|
|
| ||
Rodopi 69300, |
|
|
| ||
Görögország |
|
|
| ||
|
|
|
|
| |
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és cím t a gyógyszer |
|
| |||
betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. |
|
|
|
|
|
B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN | |||||
|
| engedélye |
|
|
|
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. |
|
|
|
|
|
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS |
|
| |||
KÖVETELMÉNYEI | hozatali |
|
|
|
|
forgalomba |
|
|
|
|
|
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig, működjön amíg a gyógyszer forgalomban van.
Nem értelmezhető.
- Thorinane - Pharmathen S.A.
- Grepid - Pharmathen S.A.
- Iasibon - Pharmathen S.A.
- Matever - Pharmathen S.A.
- Memantine lek - Pharmathen S.A.
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Pharmathen S.A."
Kockázatkezelésigyógyszerterv
Időszakos Gyó yszerbiztonsági Jelentések
A PSUR benyújtás menetrendjének a referens gyógyszerkészítmény PSUR benyújtási menetrendjét kellAkövetnie.
•FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
- Kevzara
- Clopidogrel sandoz
- Tasigna
- Clopidogrel teva (hydrogen sulphate)
- Urorec
- Truberzi
Receptköteles gyógyszerek listája:
Nem értelmezhető.
Megjegyzések
