Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sabervel (irbesartan) – Betegtájékoztató - C09CA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSabervel
ATC-kódC09CA04
Hatóanyagirbesartan
GyártóPharmathen S.A.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sabervel 75 mg filmtabletta

irbezartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

 

nt

1.

 

ű

Milyen típusú gyógyszer a Sabervel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

2.

Tudnivalók a Sabervel szedése előtt

megsz

 

 

 

3.

Hogyan kell szedni a Sabervel-t?

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

5.

Hogyan kell a Sabervel-t tárolni?

 

 

A Sabervel az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjábaengedélyetartozik. Az angiotenzin-II egy

6.

További információk

 

 

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SABERVEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

hozatali

 

 

 

 

szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek recep or ihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. A Sabervel megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. ASabervel lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.

A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:

a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére

a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.

2.TUDNIVALÓK A SABERVEL SZEDÉSE ELŐTTforgalomba

Ne szedje a Sabervel -t:

ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,

ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Sabervel-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt).

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.Agyógyszer

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:

ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,

ha Ön vesebeteg,

ha Ön szívbeteg

ha Ön a Sabervel-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen

vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.

ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

 

- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

- aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket

(pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Sabervel - t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség

harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).

Alkalmazása gyermekeknél

 

nt

 

ű

megsz

 

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén(18 év alatt), mivel

 

 

biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.

 

 

Egyéb gyógyszerek és az Sabervel

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét aengedélyejelenleg vagy n mrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne sz dje alkalmazza az Sabervel -et” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérének laboratóriumi ellnőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket

szedi:

káliumpótlók

 

hozatali

 

káliumot tartalmazó sópótlók

 

káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)

lítiumot tartalmazó gyógyszerek

 

 

 

forgalomba

 

Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.

A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.

A Sabervelgyógyszeregyidejű b vétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden bizonnyalA javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Sabervel szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Sabervel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A

Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Sabervel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemelt etéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy aSabervel befolyásolja a

felüliek esetében.

gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél

jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket

üzemeltetne.

Fontos információk a Sabervel egyes összetevőiről

A Sabervel laktózt tartalmaz. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorra (pl. laktózra)

érzékeny, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mielőtt ezt a készítményt elkezdené szedni.

3.HOGYAN KELL SZEDNI A SABERVEL-T?

A Sabervel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz

adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

ű

Az alkalmazás módja

megsz

nt

A Sabervel szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap,

megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy aSab rv l szedését addig

kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.

engedélye

Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek

 

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomás

 

alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.

Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbete ségben szenvedő betegek

 

A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorb t gségben szenvedő betegeknél a

 

vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó adag naponta gyszer 300 mg.

 

hozatali

 

Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főkéntművesekezelésben részesülők vagy 75 éven

A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétőlszámított 4-6 héten belül alakul ki.

Ha az előírtnál többSabervelforgalomba-t vett be:

Ha véletlenül több tablettát vett be, az nnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek nem szedhetik a Sabervel-t

A Sabervel nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát,

azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtettegyógyszerbevenni a Sabervel-t:

Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagyAgyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.

Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések

irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Sabervel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.

Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta

Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta

Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalt

Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.

Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim).ntMagas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagyűülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyzetbőlmegsztörténő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdalmat és e y a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.

Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos prob émák), valamint mellkasi fájdalom.

Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásárólengedélyeszámoltak be. A

mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a következők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az

ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók, emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti

(fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje

sárgás elszíneződése) is beszámoltak nem gyakori előfordulással.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy hahozatalia betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

 

 

 

forgalomba

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát v gy gyógyszerészét.

5.

HOGYAN KELL A SABERVEL-T TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

gyógyszer

 

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje aSabervel-t. A lejárati idő

a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyó yszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

 

A

 

 

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sabervel

A készítmény hatóanyaga az irbezartán. A Sabervel 75 mg tabletta 75 mg irbezartánt tartalmaz.

Egyéb összetevők

Tabletta mag: Laktóz-monohidrát, Mikrokristályos cellulóz, Kroszkarmellóz-nátrium, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Hipromellóz, Magnézium-sztearát. Filmbevonat: Hipromellóz, Titán-dioxid (E171), makrogol 400

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
56
Eesti (Estonia)
Portfarma ehf. Tel: +354 534 4030
Nederland
Glenmark Generics B.V. Tel: 0031 20 5226030
Deutschland
Glenmark Arzneimittel GmbH Tel: +49 8142 44392 0
Magyarország
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
България
PharmathengyógyszerS.A.
Teл.: +30 210 66 65 067
Česká republika
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
DanmarkA
Portfarma ehf. Tlf: +354 534 4030
Luxembourg/Luxemburg
Portfarma ehf. Tel: +354 534 4030
Lietuva
Portfarma ehf. Tel: +354 534 4030
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Görögország

A Sabervel 75 mg filmtabletta fehér, homorú, kerek filmtabletta, 7 mm átmérőjű.

A Sabervel 75 mg filmtabletta 28, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Gyártó

J. Uriach y Compañía, S.A.

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

 

 

nt

ES-08184Palau-solità i Plegamans

 

 

 

 

Barcelona

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

megsz

 

Spanyolország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

engedélye

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Görögország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

 

 

 

 

Rodopi 69300,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Görögország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel f

rduljon a forgalomba hozatali engedély

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

hozatali

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

Portugal

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

Slovenija

 

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

 

 

engedélye

 

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

 

Suomi/Finla d

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

hozatali

 

 

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

 

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

forgalomba

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

United Kingdom

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

 

gyógyszer

 

 

 

A gyógyszerről részl t s információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes

(http://www.ema.europa.eu/) található.

 

 

A

 

 

 

 

 

nt

ű

megsz

 

honlapján

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sabervel 150 mg filmtabletta

irbezartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a g yógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

 

nt

1.

 

ű

Milyen típusú gyógyszer a Sabervel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

2.

Tudnivalók a Sabervel szedése előtt

megsz

 

 

 

3.

Hogyan kell szedni a Sabervel-t?

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

5.

Hogyan kell a Sabervel-t tárolni?

 

 

A Sabervel az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjábaengedélyetartozik. Az angiotenzin-II egy

6.

További információk

 

 

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SABERVEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

hozatali

 

 

 

 

szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek recep or ihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. A Sabervel megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. ASabervel lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.

A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:

a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére

a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek

esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

2.TUDNIVALÓK A SABERVEL SZEDÉSE ELŐTTgyógyszer forgalomba

Ne szedje a Sabervel -t:

ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,

ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Sabervel-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:

ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,

ha Ön vesebeteg,

ha Ön szívbeteg

ha Ön a Sabervel-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen

vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.

ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

-aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Sabervel -t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség

harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek ada ját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Alkalmazása gyermekeknél

 

 

 

nt

 

 

 

ű

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18év alatt), mivel

 

biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljes

n.

 

Egyéb gyógyszerek és azSabervel

engedélye

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Sabervel - t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérének laboratóriumi ellnőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket

szedi:

káliumpótlók

hozatali

 

káliumot tartalmazó sópótlók

 

káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)

lítiumot tartalmazó gyógyszerek

 

az irbezartán hatása csökkenhet.forgalomba

 

Amennyiben bizonyos fájdal mcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed,

A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.

A Sabervelgyógyszeregyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Terhesség és szoptatás

Terhesség

FeltétlenülA közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Sabervel szedését a teherbe esés előtt, vagy

amint megtudja, hogy terhes, és a Sabervel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik

hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Sabervel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy aSabervel befolyásolja a

gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket

üzemeltetne.

Fontos információk a Sabervel egyes összetevőiről

A Sabervel laktózt tartalmaz. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorra (pl. laktózra) érzékeny, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mielőtt ezt a készítményt elkezdené szedni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SABERVEL-T?

 

ű

A Sabervel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nemntbiztos az

adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

megsz

 

Az alkalmazás módja

A Sabervel szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár

víz) kell lenyelni. A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap,

Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségbenengedélyeszenvedő betegek

megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy a Sabervel szedését addig

kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.

Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek

 

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az a ag később a vérnyomás

 

alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.

 

 

 

hozatali

 

A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a

 

vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó ad g naponta egyszer 300 mg.

Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főkéntművesekezelésben részesülők vagy 75 éven

felüliek esetében.

forgalomba

 

 

 

 

A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.

Ha az előírtnál többSabervel-t vett be:

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek nem szedhetik a Sabervel-t

A Sabervelgyógyszernem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Sabervel-t:

Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.

Ne ve yen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyenA további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.

Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések

irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Sabervel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.

Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta

Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta

Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta

Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

• Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.

ű

Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedettnt

 

megsz

 

szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz en im). Magas

vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagy ülő helyz tből történő

helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdal at és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.

Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, em sztési zavar/gyomorégés,

szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.engedélye

Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a köve kezők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az

(fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás névenhozataliismert betegség). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltakforgalombanem gy kori előfordulással.

ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízüle i fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók,

emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse rvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SABERVEL-T TÁROLNI?

A gyógyszergyógyszergyermek ktől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Sabervel-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyó yszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereketA nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sabervel

A készítmény hatóanyaga az irbezartán. A Sabervel 150 mg tabletta 150 mg irbezartánt tartalmaz.

Egyéb összetevők

Tabletta mag: Laktóz-monohidrát, Mikrokristályos cellulóz, Kroszkarmellóz-nátrium, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Hipromellóz, Magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Hipromellóz, Titán-dioxid (E171), makrogol 400

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sabervel 150 mg filmtabletta fehér, homorú, kerek filmtabletta, 9 mm átmérőjű.

A Sabervel 150 mg filmtabletta 28, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Görögország

Gyártó

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

nt

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans

 

 

 

 

Barcelona

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

Spanyolország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Görögország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

 

 

 

 

Rodopi 69300,

 

 

 

 

 

 

 

 

Görögország

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Lietuva

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Česká republikagyógyszer

 

 

 

Magyarország

 

 

PharmathenA

S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tlf: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

 

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

 

Eesti (Estonia)

 

 

 

Norge

 

 

 

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

Slovenija

engedélye

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

hozatali

 

 

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

forgalomba

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

United Kingdom

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

gyógyszer

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes (http://www.ema.europa.eu/) található.

A

 

nt

ű

megsz

 

honlapján

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Sabervel 300 mg filmtabletta

irbezartán

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

 

nt

1.

 

ű

Milyen típusú gyógyszer a Sabervel és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

2.

Tudnivalók a Sabervel szedése előtt

megsz

 

 

 

3.

Hogyan kell szedni a Sabervel-t?

 

 

4.

Lehetséges mellékhatások

 

 

5.

Hogyan kell a Sabervel-t tárolni?

 

 

A Sabervel az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjábaengedélyetartozik. Az angiotenzin-II egy

6.

További információk

 

 

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SABERVEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN

ALKALMAZHATÓ?

hozatali

 

 

 

 

szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptor ihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. A Sabervel megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás. ASabervel lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek veseműködésének romlását.

A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:

a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére

a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi vizsgálatok igazolták.

2.TUDNIVALÓK A SABERVEL SZEDÉSE ELŐTTforgalomba

Ne szedje a Sabervel -t:

ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a Sabervel egyéb összetevőjére,

ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Sabervel-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt).

ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és aliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.Agyógyszer

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik érvényes Önre:

ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,

ha Ön vesebeteg,

ha Ön szívbeteg

ha Ön a Sabervel-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ez esetben orvosa rendszeresen

vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszint mérését, károsodott veseműködés esetén.

ha műtétje lesz (sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.

ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel

összefüggő vesebetegségben szenved.

-aliszkiren.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket

(pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje az Sabervel - t” pontban szereplő információkat.

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség

harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség" című részt).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek ada ját, és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet:

Alkalmazása gyermekeknél

 

 

 

nt

 

 

 

ű

Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén (18 év alatt), mivel

 

biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljes

n.

 

Egyéb gyógyszerek és az Sabervel

engedélye

megsz

 

 

 

 

 

 

 

 

Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Sabervel - t” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontok alatti információt).

Vérének laboratóriumi ellnőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következők közül valamelyiket

szedi:

káliumpótlók

hozatali

 

káliumot tartalmazó sópótlók

 

káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)

lítiumot tartalmazó gyógyszerek

 

az irbezartán hatása csökkenhet.forgalomba

 

Amennyiben bizonyos fájdal mcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentőket szed,

A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.

A Sabervelgyógyszeregyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Terhesség és szoptatás

Terhesség

FeltétAlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba a Sabervel szedését a teherbe esés előtt, vagy

amint megtudja, hogy terhes, és a Sabervel helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. A Sabervel alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik

hónapján túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. A Sabervel alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy aSabervel befolyásolja a

gépjárművezetéssel és a gépek üzemeltetésével kapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néha szédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fenti tünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket üzemeltetne.

Fontos információk a Sabervel egyes összetevőiről

A Sabervel laktózt tartalmaz. Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön néhány cukorra (pl. laktózra)

érzékeny, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mielőtt ezt a készítményt elkezdené szedni.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A SABERVEL-T?

 

ű

A Sabervel-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nemntbiztos az

adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

megsz

 

Az alkalmazás módja

A Sabervel szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár

víz) kell lenyelni. A Sabervel bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap,

Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségbenengedélyeszenvedő betegek

megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy aSabervel szedését addig

kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.

Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek

 

A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az a ag később a vérnyomás

 

alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.

 

 

 

hozatali

 

A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a

 

vesekárosodás kezelésére ajánlott fenntartó ad g naponta egyszer 300 mg.

Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főkéntművesekezelésben részesülők vagy 75 éven

felüliek esetében.

forgalomba

 

 

 

 

A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6 héten belül alakul ki.

Ha az előírtnál többSabervel-t vett be:

Ha véletlenül több tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Gyermekek nem szedhetik a Sabervel-t

A Sabervelgyógyszernem adható 18 év alatti gyermekeknek. Amennyiben gyermek nyelt le néhány tablettát, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Sabervel-t:

Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.

Ne ve yen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Ha bármilyenA további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Sabervel is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyos lehet, és orvosi ellátást igényelhet.

Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról (bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelven kialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések

irbezartánt szedő betegekről. Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Sabervel szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.

Nagyon gyakori: 10 betegből legalább 1 vagy több tapasztalta

Gyakori: 100 betegből legalább egy, de 10 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta

Nem gyakori: 1000 betegből legalább egy, de 100 betegből kevesebb mint 1 tapasztalta

Az irbezartánnal kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

• Nagyon gyakori: ha Ön magasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló 2-es típusú cukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat.

ű

Gyakori: szédülés, émelygés/hányás és fáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedettnt

 

megsz

 

szintjét mutathatja, melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz en im). Magas

vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél fekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvő vagyülő helyz tből történő

helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást és ízületi- vagy izomfájdal at és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin) csökkenését is jelentették.

Nem gyakori: szapora szívverés, kipirulás, köhögés, hasmenés, em sztési zavar/gyomorégés,

szexuális zavarok (a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasi fájdalom.engedélye

Az irbezartán forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatások előfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, a köve kezők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az

(fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás névenhozataliismert betegség). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) is beszámoltakforgalombanem gy kori előfordulással.

ízérzés zavara, fülcsengés, izomgörcsök, izom- és ízüle i fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók,

emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása, mely főleg a bőrt érinti

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse rvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A SABERVEL-T TÁROLNI?

A gyógyszergyógyszergyermek ktől elzárva tartandó!

A buborékfólián és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje aSabervel-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyó yszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszereketA nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Sabervel

A készítmény hatóanyaga az irbezartán. A Sabervel 300 mg tabletta 300 mg irbezartánt tartalmaz.

Egyéb összetevők

Tabletta mag: Laktóz-monohidrát, Mikrokristályos cellulóz, Kroszkarmellóz-nátrium, Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Hipromellóz, Magnézium-sztearát.

Filmbevonat: Hipromellóz, Titán-dioxid (E171), makrogol 400

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sabervel 300 mg filmtabletta fehér, homorú, kerek filmtabletta, 11 mm átmérőjű.

A Sabervel 300 mg filmtabletta 28, 56, 90 vagy 98 filmtablettát tartalmazó buborékfólia csomagolásban van forgalomban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.

15351 Pallini Attiki, Görögország

Gyártó

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

megsz

nt

J. Uriach y Compañía, S.A.

 

 

 

Av. Camí Reial, 51-57

 

 

 

 

 

 

 

ES-08184Palau-solità i Plegamans

 

 

 

 

Barcelona

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

Spanyolország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

 

 

 

 

6 Dervenakion str.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15351 Pallini Attiki

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Görögország

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

Pharmathen International S.A.

 

 

 

 

 

 

Industrial Park Sapes,

 

 

 

 

 

 

 

 

Rodopi Prefecture, Block No 5,

 

 

 

 

 

Rodopi 69300,

 

 

 

 

 

 

 

 

Görögország

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

 

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

 

 

Lietuva

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

Tél/Tel: +30 210 66 65 067

Tel: +354 534 4030

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Luxembourg/Luxemburg

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

Teл.: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel: +354 534 4030

 

 

Česká republikagyógyszer

 

 

 

Magyarország

 

 

PharmathenA

S.A.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

 

Tel.: +30 210 66 65 067

 

 

Danmark

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malta

 

 

 

Portfarma ehf.

 

 

 

Pharmathen S.A.

 

 

Tlf: +354 534 4030

 

 

 

Tel: +30 210 66 65 067

 

 

Deutschland

 

 

 

Nederland

 

 

 

Glenmark Arzneimittel GmbH

Glenmark Generics B.V.

 

 

Tel: +49 8142 44392 0

 

 

 

Tel: 0031 20 5226030

 

 

Eesti (Estonia)

 

 

 

Norge

 

 

 

Portfarma ehf.

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

Tlf: +30 210 66 65 067

Ελλάδα

Österreich

Pharmathen Hellas S.A.

Pharmathen S.A.

Τηλ: +30 210 66 04 300

Tel: +30 210 66 65 067

España

Polska

Pharmathen S.A.

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

Tel.: +30 210 66 65 067

France

 

Portugal

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tél: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Hrvatska

 

România

 

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ireland

 

Slovenija

engedélye

Aspire Pharma Limited

 

Pharmathen S.A.

Tel: +44(0)1730 234527

 

Tel: +30 210 66 65 067

Ísland

 

Slovenská republika

Portfarma ehf.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +30 210 66 65 067

Italia

 

hozatali

 

 

Suomi/Finland

Pharmathen S.A.

 

Pharmathen S.A.

Tel: +30 210 66 65 067

forgalomba

Puh/Tel: +30 210 66 65 067

Κύπρος

Sverige

 

C.V. MEDILINE LTD

 

Pharmathen S.A.

Τηλ: +357 25761699

 

Tel: +30 210 66 65 067

Latvija

 

United Kingdom

Portfarma ehf.

 

Aspire Pharma Limited

Tel: +354 534 4030

 

Tel: +44(0)1730 234527

gyógyszer

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes (http://www.ema.europa.eu/) található.

A

 

nt

ű

megsz

 

honlapján

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája