Cikkek tartalma
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Samsca szedése előtt
3.Hogyan kell szedni a
4.Lehetséges mellékhatások
5.Hogyan kell a
6.A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az „antagonista” azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.
A
2. Tudnivalók a Samsca szedése előtt
Ne szedje a
•ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
•ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),
•ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő só mennyiségét („hipernatrémia”),
•ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,
•ha nem érez szomjúságot,
•ha terhes,
•ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Samsca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
•ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni, vagy
•ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,
•ha Ön májbetegségben szenved,
•ha Ön cukorbetegségben szenved.
Elegendő mennyiségű víz ivása
Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.
Gyermekek és serdülők
A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Samsca
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A ketokonazolt (gombás fertőzések elleni gyógyszer), a makrolid antibiotikumokat vagy a diltiazemet (a magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek fokozhatják a Samsca hatását. A Samsca fokozhatja a digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását.
A barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek) vagy a rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer) csökkenthetik a Samsca hatását.
Más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak, fokozhatják a Samsca hatását. Azok a gyógyszerek, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók), tovább növelhetik a vízvesztéssel összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd fent az „Elegendő mennyiségű víz ivása” c. részt). Ezért kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Samsca csökkentheti a (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott) dezmopresszin hatását.
Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a
A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal
•A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
A gyógyszert terhesség alatt tilos alkalmazni.
- Jinarc - tolvaptan
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Tolvaptan"
A gyógyszert szoptató nőknél tilos alkalmazni.
A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.
A Samsca laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3.Hogyan kell szedni a Samsca-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
•A
•Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére az adag napi egyszeri 15 mg és 60 mg között lehet. Orvosa 15
•A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.
•A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.
Ha az előírtnál több
Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjenkapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.
Ha elfelejtette bevenni a
Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését
Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet. Ezért a Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa utasítja arra.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4.Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége. Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:

•vizeletürítési nehézséget tapasztal
•arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.
Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)
•szomjúság
•hányinger
Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
•emelkedett májenzimszintek a vérben
•szájszárazság
•túlzott mennyiségű víz fogyasztása
•fokozott vizeletürítési inger, vagy gyakori vizeletürítés
•vízvesztés
•fáradtság, általános gyengeség
•csökkent étvágy
•székrekedés
•szédülés
•felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás
•ájulás
•foltszerű bevérzések a bőrön
•viszketés
•láz
•magas
•a nátriumszint gyors emelkedése
- Jinarc - C03XA01
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "C03XA01"
•a vércukorszint csökkenése
•fejfájás
•általános rossz közérzet
•hasmenés
•véres vizelet
Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)
•emelkedett bilirubinszint a vérben
•veseproblémák
•megváltozott ízérzés
•viszkető kiütés
Nem ismert
Nagyon kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.
•allergiás reakciók (lásd fent)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5.Hogyan kell a Samsca-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Samsca
A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.
Egy Samsca tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.
Egy Samsca tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Samsca 15 mg kék színű, háromszög alakú, domború tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „15” dombornyomással.
A Samsca 30 mg kék színű, kerek, domború tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „30” dombornyomással.
A gyógyszer 10 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Samsca 10 tablettát tartalmazó doboza egy 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást, míg a Samsca 30 tablettát tartalmazó doboza három darab, egyenként 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Gallions, Wexham Springs
Framewood Road
Wexham, SL3 6PJ
Gyártó
AndersonBrecon (UK) Ltd.
Wye Valley Business Park
Brecon Road
Hereford, HR3 5PG
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000 | Tel: +44 (0)203 747 5000 |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Teл: +44 (0)203 747 5000 | Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000 |
Česká republika | Magyarország |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Tel: +44 (0)203 747 5000 | Tel: +44 (0)203 747 5000 |
Danmark | Malta |
Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Tlf: +46854 528 660 | Tel: +44 (0)203 747 5000 |
Deutschland | Nederland |
Otsuka Pharma GmbH | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Tel: +49691 700 860 | Tel: +44 (0)203 747 5000 |
Eesti | Norge |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Tel: +44 (0)203 747 5000 | Tlf: +46854 528 660 |
Ελλάδα | Österreich |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Thλ: +44 (0)203 747 5000 | Tel: +44 (0)203 747 5000 |
España | Polska |
Otsuka Pharmaceutical S.A | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Tel: +3493 2081 020 | Tel: +44 (0)203 747 5000 |
France | Portugal |
Otsuka Pharmaceutical France SAS | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Tél: +33147 080 000 | Tel: +44 (0)203 747 5000 |
Hrvatska | România |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Tel: +44 (0)203 747 5000 | Tel: +44 (0)203 747 5000 |
Ireland | Slovenija |
Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Tel: +44 (0)203 747 5300 | Tel: +44 (0)203 747 5000 |
Ísland | Slovenská republika |
Otsuka Pharma Scandinavia AB | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd |
Tlf: +46854 528 660 | Tel: +44 (0)203 747 5000 |
Italia | Suomi/Finland |
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Tel: +39 02 00 63 27 10 | Tel/ Puh: +46854 528 660 |
Κύπρος | Sverige |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | Otsuka Pharma Scandinavia AB |
Thλ: +44 (0)203 747 5000 | Tel: +46854 528 660 |
Latvija | United Kingdom |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd | Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd |
Tel: +44 (0)203 747 5000 | Tel: +44 (0)203 747 5300 |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.
- Evoltra
- Nexium control
- Coaprovel
- Zerbaxa
- Helixate nexgen
- Plavix
Receptköteles gyógyszerek listája:
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Megjegyzések