Samsca (tolvaptan) – Betegtájékoztató - C03XA01

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Samsca szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Samsca-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Samsca-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az „antagonista” azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.

A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Önnek azért írták fel a Samsca-t, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint az „elégtelen antidiuretikus hormon elválasztás szindróma (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza. Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia). Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.

2. Tudnivalók a Samsca szedése előtt

Ne szedje a Samsca-t:

•ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

•ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),

•ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő só mennyiségét („hipernatrémia”),

•ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,

•ha nem érez szomjúságot,

•ha terhes,

•ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Samsca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

•ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni, vagy folyadékbevitel-megszorítás alatt áll,

•ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,

•ha Ön májbetegségben szenved,

•ha Ön cukorbetegségben szenved.

Elegendő mennyiségű víz ivása

Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.

Gyermekek és serdülők

A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Samsca

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A ketokonazolt (gombás fertőzések elleni gyógyszer), a makrolid antibiotikumokat vagy a diltiazemet (a magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek fokozhatják a Samsca hatását. A Samsca fokozhatja a digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását.

A barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek) vagy a rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer) csökkenthetik a Samsca hatását.

Más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak, fokozhatják a Samsca hatását. Azok a gyógyszerek, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók), tovább növelhetik a vízvesztéssel összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd fent az „Elegendő mennyiségű víz ivása” c. részt). Ezért kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Samsca csökkentheti a (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott) dezmopresszin hatását.

Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val. Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal

•A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszert terhesség alatt tilos alkalmazni.

A gyógyszert szoptató nőknél tilos alkalmazni.

A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.

A Samsca laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Samsca-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

•A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.

•Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére az adag napi egyszeri 15 mg és 60 mg között lehet. Orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést, és később a kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében legfeljebb 60 mg-ra emelheti az adagot. A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.

•A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

•A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Samsca-t vett be

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjenkapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését

Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet. Ezért a Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa utasítja arra.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége. Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:

•vizeletürítési nehézséget tapasztal

•arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)

•szomjúság

•hányinger

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)

•emelkedett májenzimszintek a vérben

•szájszárazság

•túlzott mennyiségű víz fogyasztása

•fokozott vizeletürítési inger, vagy gyakori vizeletürítés

•vízvesztés

•fáradtság, általános gyengeség

•csökkent étvágy

•székrekedés

•szédülés

•felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás

•ájulás

•foltszerű bevérzések a bőrön

•viszketés

•láz

•magas nátrium-, kálium-, kreatinin-, húgysav- és vércukorszint

•a nátriumszint gyors emelkedése

•a vércukorszint csökkenése

•fejfájás

•általános rossz közérzet

•hasmenés

•véres vizelet

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)

•emelkedett bilirubinszint a vérben

•veseproblémák

•megváltozott ízérzés

•viszkető kiütés

Nem ismert

Nagyon kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

•allergiás reakciók (lásd fent)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.