Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Samsca (tolvaptan) – Betegtájékoztató - C03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSamsca
ATC-kódC03XA01
Hatóanyagtolvaptan
GyártóOtsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Samsca 15 mg tabletta Samsca 30 mg tabletta tolvaptán

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Samsca szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Samsca-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Samsca-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Samsca és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Samsca, melynek hatóanyaga a tolvaptán, a vazopresszin antagonistáknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A vazopresszin hormon, amely a vizelettermelés csökkentésével segít meggátolni a szervezet vízvesztését. Az „antagonista” azt jelenti, hogy meggátolja a vazopresszint abban, hogy kifejtse a víz visszatartására gyakorolt hatását. Ez a testben lévő víz mennyiségének csökkenéséhez vezet azáltal, hogy fokozódik a vizelettermelés, és ennek eredményeként növekszik a nátrium koncentrációja (emelkedik a szintje) a vérben.

A Samsca-t a szérum alacsony nátriumszintjének kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Önnek azért írták fel a Samsca-t, mert a vérében lecsökkent a nátriumszint az „elégtelen antidiuretikus hormon elválasztás szindróma (SIADH) nevű betegség miatt, amelyben a vese túlságosan sok vizet tart vissza. Ez a betegség a vazopresszin nevű hormon elégtelen termelődésével jár, ami a vér nátriumszintjének túlságosan alacsony értékre történő csökkenését okozza (hiponatrémia). Ez koncentrációs nehézségeket és a memóriaproblémákat okozhat, vagy az egyensúly megtartásának nehézségéhez vezethet.

2. Tudnivalók a Samsca szedése előtt

Ne szedje a Samsca-t:

ha allergiás a tolvaptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha veséi nem működnek (nincs vizelettermelés),

ha olyan betegségben szenved, amely megnöveli a vérben lévő só mennyiségét („hipernatrémia”),

ha olyan betegségben szenved, amely nagyon alacsony vértérfogattal jár,

ha nem érez szomjúságot,

ha terhes,

ha szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Samsca szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha nem képes elegendő mennyiségű vizet inni, vagy folyadékbevitel-megszorítás alatt áll,

ha vizeletürítési nehézségei vannak, vagy prosztata megnagyobbodása van,

ha Ön májbetegségben szenved,

ha Ön cukorbetegségben szenved.

Elegendő mennyiségű víz ivása

Mivel a Samsca fokozza a vizelettermelést, vízvesztést okoz. Ez a vízvesztés mellékhatásokat, például szájszárazságot, szomjúságot vagy akár súlyosabb mellékhatásokat, például veseproblémákat okozhat (lásd 4. pont). Ezért fontos, hogy Ön hozzáférjen a vízhez, és képes legyen megfelelő mennyiséget inni, ha szomjas.

Gyermekek és serdülők

A Samsca gyermekeknél és serdülőkorúaknál (18 év alatt) nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Samsca

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A ketokonazolt (gombás fertőzések elleni gyógyszer), a makrolid antibiotikumokat vagy a diltiazemet (a magas vérnyomás és a mellkasi fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszer) tartalmazó gyógyszerek fokozhatják a Samsca hatását. A Samsca fokozhatja a digoxin (a szabálytalan szívverés és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszer) hatását.

A barbiturátok (epilepszia/görcsrohamok és bizonyos alvászavarok kezelésére használt gyógyszerek) vagy a rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer) csökkenthetik a Samsca hatását.

Más olyan gyógyszerek, amelyek növelik a só mennyiségét a vérében, illetve amelyek nagy mennyiségű sót tartalmaznak, fokozhatják a Samsca hatását. Azok a gyógyszerek, amelyek fokozzák a vizelettermelést (vízhajtók), tovább növelhetik a vízvesztéssel összefüggő mellékhatások kockázatát (lásd fent az „Elegendő mennyiségű víz ivása” c. részt). Ezért kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Samsca csökkentheti a (véralvadási faktorok szintjének növelésére alkalmazott) dezmopresszin hatását.

Mindezek ellenére lehetséges, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedheti egyidejűleg a Samsca-val. Orvosa fogja eldönteni, hogy mi a megfelelő az Ön számára.

A Samsca egyidejű bevétele étellel és itallal

A Samsca szedése alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A gyógyszert terhesség alatt tilos alkalmazni.

A gyógyszert szoptató nőknél tilos alkalmazni.

A fogamzóképes nőknek megfelelő fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmazniuk ennek a gyógyszernek az alkalmazása során.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Samsca kedvezőtlen hatással lenne az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeire. Mindazonáltal, alkalmanként szédülést, gyengeséget érezhet, vagy rövid időre elájulhat.

A Samsca laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Samsca-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Samsca-val végzett kezelést a kórházban kezdik el.

Az alacsony nátriumszint (hiponatrémia) kezelésére az adag napi egyszeri 15 mg és 60 mg között lehet. Orvosa 15 mg-os adaggal kezdi a kezelést, és később a kívánt szérum nátriumszint elérése érdekében legfeljebb 60 mg-ra emelheti az adagot. A Samsca hatásának ellenőrzése érdekében orvosa rendszeresen vérvizsgálatokat végez.

A tablettát szétrágás nélkül, egy pohár vízzel kell bevenni.

A tablettát naponta egyszer, lehetőség szerint reggel kell bevenni étkezés közben vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Samsca-t vett be

Ha az előírt adagnál több tablettát vett be, igyon sok vizet és azonnal lépjenkapcsolatba orvosával vagy a helyi kórházzal.Ne feledje magával vinni a gyógyszer csomagolását, így egyértelmű lesz, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Samsca-t

Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint aznap eszébe jut, vegye be az előírt adagot. Ha egy nap nem veszi be a tablettát, a következő napon vegye be a szokásos adagot. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Samsca szedését

Ha abbahagyja a Samsca szedését, az az alacsony nátriumszint újbóli kialakulásához vezethet. Ezért a Samsca szedését kizárólag akkor hagyja abba, ha sürgős orvosi ellátást igénylő mellékhatást tapasztal (lásd 4. pont), vagy ha orvosa utasítja arra.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, ígyez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások közül bármelyik fellép Önnél, sürgős orvosi ellátásra van szüksége. Hagyja abba a Samsca szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba orvosával, vagy menjen be a legközelebbi kórházba, ha:

vizeletürítési nehézséget tapasztal

arca, ajka vagy nyelve feldagadását, viszketést, testszerte jelentkező kiütéseket, vagy súlyos sípolást vagy légszomjat (allergiás reakció tünetei) tapasztal.

Beszéljen kezelőorvosával, ha fáradtság, étvágytalanság, a has jobb felső részén jelentkező kellemetlen érzés, sötét vizelet vagy sárgaság (a bőr vagy a szem besárgulása) jelentkezik.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet)

szomjúság

hányinger

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)

emelkedett májenzimszintek a vérben

szájszárazság

túlzott mennyiségű víz fogyasztása

fokozott vizeletürítési inger, vagy gyakori vizeletürítés

vízvesztés

fáradtság, általános gyengeség

csökkent étvágy

székrekedés

szédülés

felálláskor jelentkező alacsony vérnyomás

ájulás

foltszerű bevérzések a bőrön

viszketés

láz

magas nátrium-, kálium-, kreatinin-, húgysav- és vércukorszint

a nátriumszint gyors emelkedése

a vércukorszint csökkenése

fejfájás

általános rossz közérzet

hasmenés

véres vizelet

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet)

emelkedett bilirubinszint a vérben

veseproblémák

megváltozott ízérzés

viszkető kiütés

Nem ismert

Nagyon kevés betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert.

allergiás reakciók (lásd fent)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Samsca-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Samsca

A készítmény hatóanyaga a tolvaptán.

Egy Samsca tabletta 15 mg tolvaptánt tartalmaz.

Egy Samsca tabletta 30 mg tolvaptánt tartalmaz.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát, indigókarmin (E 132) alumínium hordozón.

Milyen a Samsca külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Samsca 15 mg kék színű, háromszög alakú, domború tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „15” dombornyomással.

A Samsca 30 mg kék színű, kerek, domború tabletta, egyik oldalán „OTSUKA” és „30” dombornyomással.

A gyógyszer 10 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba. A Samsca 10 tablettát tartalmazó doboza egy 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást, míg a Samsca 30 tablettát tartalmazó doboza három darab, egyenként 10 tablettát tartalmazó buborékcsomagolást tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Gallions, Wexham Springs

Framewood Road

Wexham, SL3 6PJ

Nagy-Britannia

Gyártó

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél/Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

България

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Teл: +44 (0)203 747 5000

Tel/ Tél: +44 (0)203 747 5000

Česká republika

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Danmark

Malta

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Deutschland

Nederland

Otsuka Pharma GmbH

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +49691 700 860

Tel: +44 (0)203 747 5000

Eesti

Norge

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tlf: +46854 528 660

Ελλάδα

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

España

Polska

Otsuka Pharmaceutical S.A

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +3493 2081 020

Tel: +44 (0)203 747 5000

France

Portugal

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tél: +33147 080 000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Hrvatska

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ireland

Slovenija

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5300

Tel: +44 (0)203 747 5000

Ísland

Slovenská republika

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Tlf: +46854 528 660

Tel: +44 (0)203 747 5000

Italia

Suomi/Finland

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +39 02 00 63 27 10

Tel/ Puh: +46854 528 660

Κύπρος

Sverige

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Thλ: +44 (0)203 747 5000

Tel: +46854 528 660

Latvija

United Kingdom

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd

Tel: +44 (0)203 747 5000

Tel: +44 (0)203 747 5300

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája