Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Címkeszöveg - V03AF02

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÉSZLET (1 KÉSZLETBEN 10, PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INFÚZIÓS PALACK)

1.A GYÓGYSZER NEVE

Savene 20 mg/ml por koncentrátumhoz és oldószer oldatos infúzióhoz (dexrazoxán)

2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós üvegenként.

25 ml Savene oldószerrel történő feloldás után 1 ml koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz.

3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok Savene por: nem tartalmaz segédanyagot

Segédanyagok Savene oldószer:

Nátrium-klorid

Kálium-klorid

Magnézium-klorid-hexahidrát

Nátrium-acetát-trihidrát

Nátrium-glükonát

Nátrium-hidroxid

Injekcióhoz való víz

4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Por koncentrátumhoz és oldószer oldatos infúzióhoz

10, egyenként 500 mg dexrazoxánt tartalmazó injekciós üveg 3, egyenként 500 ml oldószert tartalmazó palack

Sürgősségi készlet antraciklin extravazáció kezelésére.

5.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG

1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Savene 20 mg/ml por koncentrátumhoz dexrazoxán

Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.

2.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

3.LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA

500 mg dexrazoxán

6.EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

OLDÓSZERT TARTALMAZÓ PALACK

1. A GYÓGYSZER NEVE

Savene oldószer

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Nátrium-klorid

Kálium-klorid

Magnézium-klorid-hexahidrát

Nátrium-acetát-trihidrát

Nátrium-glükonát

Nátrium-hidroxid

Injekcióhoz való víz

4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

500 ml oldószer

5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS

MÓDJA(I)

A koncentrátum hígítása után intravénás alkalmazásra.

Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT

GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

A koncentrátum hígítása után citotoxikumot tartalmaz.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.

A hígítás után 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 4 órán belül használható fel.

10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK

VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Nagy-Britannia

12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/06/350/001

13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy. sz.:

14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Braille-írás feltüntetése alól felmentve.