Cikkek tartalma
- 1. A GYÓGYSZER NEVE
- 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
- 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
- 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
- 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
- 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
- 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
- 8. LEJÁRATI IDŐ
- 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
- 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
- 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
- 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
- 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
- 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
- 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
- 16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
- 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
- 3. LEJÁRATI IDŐ
- 4. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
- 5. A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
- 6. EGYÉB INFORMÁCIÓK
- 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
KÉSZLET (1 KÉSZLETBEN 10, PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG ÉS 3, OLDÓSZERT TARTALMAZÓ INFÚZIÓS PALACK)
1.A GYÓGYSZER NEVE
Savene 20 mg/ml por koncentrátumhoz és oldószer oldatos infúzióhoz (dexrazoxán)
2.HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
500 mg dexrazoxán (589 mg
25 ml Savene oldószerrel történő feloldás után 1 ml koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz.
3.SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Segédanyagok Savene por: nem tartalmaz segédanyagot
Segédanyagok Savene oldószer:
Injekcióhoz való víz
4.GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Por koncentrátumhoz és oldószer oldatos infúzióhoz
10, egyenként 500 mg dexrazoxánt tartalmazó injekciós üveg 3, egyenként 500 ml oldószert tartalmazó palack
Sürgősségi készlet antraciklin extravazáció kezelésére.
5.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6.KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Citosztatikumok alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
8.LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
9.KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb
A koncentrátum és a felhígított oldat 4 órán át
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üvegeket és a palackokat tartsa a dobozában.
10.KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Citotoxikus anyagot tartalmaz.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Clinigen Healthcare Ltd
Pitcairn House
Crown Square, First Avenue
DE14 2WW
12.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/350/001
13.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.
14.A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
15.AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
ADATOK
PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
1. A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Savene 20 mg/ml por koncentrátumhoz dexrazoxán
Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
2.AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
3.LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:
4.A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
5.A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
500 mg dexrazoxán
6.EGYÉB INFORMÁCIÓK

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
OLDÓSZERT TARTALMAZÓ PALACK
1. A GYÓGYSZER NEVE
Savene oldószer
2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Injekcióhoz való víz
4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
500 ml oldószer
5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A koncentrátum hígítása után intravénás alkalmazásra.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
A koncentrátum hígítása után citotoxikumot tartalmaz.
8. LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható:

9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Legfeljebb 25
Tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
A hígítás után
10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Clinigen Healthcare Ltd
Pitcairn House
Crown Square, First Avenue
DE14 2WW
12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/1/06/350/001
13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy. sz.:
14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
15.ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
16. BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Megjegyzések