Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Betegtájékoztató - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSavene
ATC-kódV03AF02
Hatóanyagdexrazoxane hydrochloride
GyártóClinigen Healthcare Ltd

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Savene 20 mg/ml por koncentrátumhoz és oldószer oldatos infúzióhoz

Dexrazoxán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Savene és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Savene-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Savene-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Savene és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Savene-ben lévő hatóanyag a dexrazoxán, ami az antraciklinek néven ismert rákellenes gyógyszerek ellenszere.

A legtöbb rákellenes gyógyszert intravénásan (vénába adva) kell alkalmazni. Alkalmanként véletlenül előfordul, hogy az infúzióban beadott gyógyszer nem a vénába, hanem a környező szövetekbe kerül vagy a vénából a környező szövetekbe szivárog. Ezt az eseményt extravazációnak nevezik. Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.

A Savene-t az antraciklinek okozta extravazáció kezelésére alkalmazzák felnőtteknél. Csökkenteni képes az antraciklinek extravazációja által okozott szöveti károsodás nagyságát.

2. Tudnivalók a Savene alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Savene-t:

-ha allergiás a dexrazoxánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-ha gyermeket tervez és nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló módszert,

-ha szoptat,

-ha sárgaláz elleni oltóanyaggal oltották.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Savene alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

-A Savene csak abban az esetben alkalmazható, ha az antraciklint tartalmazó kemoterápia során extravazáció történt.

-A Savene-nel folytatott kezelés ideje alatt rendszeres időközönként megvizsgálják majd a területet, ahol extravazáció képződött, és rendszeresen vért fognak venni a vérkép ellenőrzéséhez.

-Ha Önnek májbetegsége van, akkor kezelőorvosa a kezelés során rendszeresen ellenőrizni fogja a májműködését.

-Ha Önnek vesebetegsége van, akkor kezelőorvosa folyamatosan ellenőrizni fogja a vérkép elváltozásait kísérő tüneteket.

Gyermekek és serdülők

A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Savene

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza vagy alkalmazhatja:

-Oltások: Tilos a Savene-t alkalmazni, ha sárgaláz ellen fogják beoltani, és nem javasolt a

Savene alkalmazása, ha élő vírust tartalmazó oltást fog kapni.

-A dimetil-szulfoxid (DMSO) nevű készítmény (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott krém),

-Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) (a Savene csökkentheti a gyógyszer hatásosságát),

-Véralvadásgátlók (vérhígítók) (előfordulhat, hogy sűrűbben kell ellenőrizni a vérét),

-Ciklosporin vagy takrolimusz (mindkét kezelés csökkenti a szervezet ellenállóképességét, és szervátültetést követő szervkilökődés megelőzésére alkalmazzák),

-Csontvelőt károsító gyógyszerek (csökkentik a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a véralvadást segítő vérlemezkék termelődését)

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fogamzóképes nőknek a kezelés idején fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk (lásd 2. pont „Ne alkalmazza a Savene-t”).

Férfi betegeknek a kezelés alatt, és azt követően három hónapig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

A Savene terhesség alatt nem alkalmazható.

A Savene-nel folytatott kezelés alatt tilos szoptatni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Szédülést, fáradtságot és hirtelen ájulást jelentettek néhány beteg esetében, akiket Savene-nel kezeltek. A kezelés korlátozott mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Savene káliumot és nátriumot tartalmaz.

A Savene oldószer káliumot (98 mg/500 ml) tartalmaz, amely csökkentett káliumtartalmú étrenden lévő vagy veseproblémákban szenvedő betegeknél káros hatású lehet. Ha Önnél fennáll a vér magas káliumszinjének a kockázata, kezelőorvosa ellenőrizni fogja azt.

A Savene oldószer nátriumot is (1,61 g/500 ml) tartalmaz, amely csökkentett nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknél káros hatású lehet.

3.Hogyan kell alkalmazni a Savene-t?

A Savene-t a daganatellenes kezelés alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett fogja megkapni.

Ajánlott adag

Az adag az Ön testsúlyától és testmagasságától függ. Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia. Felnőttek ajánlott adagja:

1.nap: 1000 mg/m2

2.nap: 1000 mg/m2

3.nap: 500 mg/m2

A Savene-t valamelyik vénájába adják be, infúzió formájában. Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.

Az alkalmazás gyakorisága

Naponta egyszer kap infúziót, három egymást követő napon. Az első infúziót az antraciklint tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, és a lehető leghamarabb adják be.

A Savene infúziót a kezelése minden napján ugyanabban az időpontban fogják beadni.

A Savene-t nem fogják ismét alkalmazni a következő, antraciklint tartalmazó kezeléskor, kivéve, ha extravazáció ismét előfordul.

Ha az előírtnál több Savene-t kapott

Ha az előírtnál több Savene-t kapott, gondosan ellenőrizni fogják Önt, különös tekintettel a vérképére, lehetséges gyomor-bélrendszeri tünetekre, bőrreakciókra és hajhullásra.

A Savene bőrrel való érintkezése esetén azonnal öblítse le az érintett területet bő vízzel.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Savene is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.

Az alábbi súlyos mellékhatásokat jelentették a Savene-kezelés közben (a gyakoriság nem ismert):

Allergiás reakciók, a tünetek közé tartozhatnak: viszketés, kiütés, arc/torok duzzanata, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszint változása, alacsony vérnyomás, hirtelen ájulás

Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!

A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:

Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek

Hányinger.

Reakciók az injekció beadási helyén (fájdalom a beadás helyén, piros, duzzadt vagy fájdalmas bőr a beadás helyén, és a bőr megkeményedése a beadás helyén)

A fehérvérsejtek, a neutrofilek és a vérlemezkék számának csökkenése

Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)

Gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek

Hányás

Hasmenés

Fáradtság, álmosság, szédülés érzése, hirtelen ájulás

Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása

Láz

Gyulladás abban az érben, ahová az infúziót adták (flebitisz)

A közvetlenül a bőr alatt található ér gyulladása, mely gyakorta kis vérrög kialakulásával jár

Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban

Gyulladás a szájüregben

Szájszárazság

Hajhullás

Viszketés

Testsúlycsökkenés, étvágycsökkenés

Izomfájdalom, remegés (akaratlan izommozgások)

Hüvelyi vérzés

Nehézlégzés

Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése)

A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma)

Sebszövődmények

A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Savene-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, a port tartalmazó injekciós üvegen és az oldószert tartalmazó palackon található címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa a dobozukban.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Savene

-A készítmény hatóanyaga a dexrazoxán. 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.

-Egyéb összetevő(k):

Az oldószer, amely nátrium-kloridot, kálium-kloridot, magnézium-klorid-hexahidrátot, nátrium-acetát- trihidrátot, nátrium-glükonátot, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.

Milyen a Savene külleme és mit tartalmaz a sürgősségi készlet

A Savene sürgősségi készlet Savene oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a Savene oldatos infúzióhoz való oldószerből áll. Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert tartalmaz.

A dexrazoxán koncentrációja 25 ml Savene oldószerrel való feloldás után 20 mg dexrazoxán milliliterenként. A koncentrátum halványsárga színű.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Nagy-Britannia

A gyártó

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO Hollandia

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.

Elkészítési útmutató a Savene por koncentrátumhoz és oldószer oldatos infúzió alkalmazásához

Fontos, hogy a Savene elkészítése előtt végigolvassa az alábbi eljárást.

1.ELKÉSZÍTÉS

Mit tartalmaz a Savene csomag:

1.Savene por

2.Savene oldószer

A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.

2.A BIZTONSÁGOS KEZELÉSRE VONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

A Savene rákellenes gyógyszer, melynek kezelésekor a rákellenes gyógyszerek helyes kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szokványos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen:

-A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer feloldására.

-Terhes nők nem dolgozhatnak a gyógyszerrel.

-A gyógyszer kezelésével foglalkozó személyzetnek a feloldás során védőruházatot kell viselnie, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és a kesztyűt.

-Amennyiben a gyógyszer véletlenül a bőrre vagy a szembe kerülne, azonnal alaposan ki kell öblíteni bőséges mennyiségű vízzel.

3.ELŐKÉSZÍTÉS AZ INTRAVÉNÁS ALKALMAZÁSHOZ

3.1 A Savene por feloldása koncentrátum készítéséhez

3.1.1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból

3.1.2 A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a Savene port tartalmazó injekciós üvegbe.

3.1.3 Távolítsa el a fecskendőt és a tűt, majd az üveget kezében többször fel-le fordítva, keverje össze annak tartalmát, amíg a por teljesen fel nem oldódik. Ne rázza fel!

3.1.4 Hagyja állni a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget 5 percig szobahőmérsékleten, majd ellenőrizze, hogy az oldat homogén és tiszta-e. Az elkészített koncentrátum halványsárga.

A koncentrátum 20 mg dexrazoxánt tartalmaz milliliterenként, amelyet azonnal fel kell használni további hígítás céljára. Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.

3.1.5. A felbontott, oldószert tartalmazó palack aszeptikus körülmények között tárolandó, mert az szükséges a koncentrátum további hígításához.

3.2 A koncentrátum hígítása

3.2.1A beteg számára szükséges adag eléréséhez akár négy injekciós üvegnyi Savene koncentrátumra is szükség lehet. A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett dózis alapján aszeptikus módon szívja fel a milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmazó koncentrátum megfelelő mennyiségét a megfelelő számú, koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből. Használjon osztással ellátott, tűvel felszerelt fecskendőt.

3.2.2Fecskendezze a szükséges mennyiséget vissza a felbontott Savene oldószert tartalmazó palackba (lásd 3.1.5 pont). Az oldatot tilos bármilyen más gyógyszerrel keverni.

3.2.3Az infúziós palack finom mozgatásával keverje össze az oldatot.

3.2.4A Savene-t aszeptikus módon, 1-2 órán át tartó infúzióként kell alkalmazni szobahőmérsékleten

és normál fényviszonyok mellett.

3.2.5Az összes egyéb parenterális készítményhez hasonlóan a feloldott Savene koncentrátumot és az infúziós oldatot is meg kell nézni az alkalmazás előtt, és ellenőrizni kell, hogy nincsenek-e benne részecskék, vagy nem látható-e benne elszíneződés. Csapadékot tartalmazó oldatokat meg kell semmisíteni.

4.TÁROLÁS

4.1Feloldás és hígítás előtt:

-25°C alatt tárolandó.

-A fénytől való védelem érdekében a porampullákat és az oldószert tartalmazó palackokat tartsa a dobozukban.

4.2Feloldás és hígítás után:

-Feloldást, majd oz oldószerrel végzett hígítást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2°C - 8°C-on tárolva 4 órán át igazoltan fennáll.

-A gyógyszer esetleges mikrobiális szennyeződésének elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.

-Az azonnal fel nem használt gyógyszert 2°C - 8°C-on (hűtőszekrényben), legfeljebb 4 órán át lehet tárolni.

5.A HULLADÉK ÁRTALMATLANÍTÁSA

A gyógyszer elkészítéséhez, alkalmazásához, illetve a feltakarításához használt valamennyi eszközt, beleértve a gumikesztyűt és a folyékony hulladékot is, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája