Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Scintimun (besilesomab) – Alkalmazási előírás - V09HA03

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveScintimun
ATC-kódV09HA03
Hatóanyagbesilesomab
GyártóCIS bio international  

1.A GYÓGYSZER NEVE

Scintimun 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Scintimun injekciós üvegenként 1 mg bezilezomabot tartalmaz.

A bezilezomab egér sejtekben előállított, granulocita-elleni monoklonális antitest (BW 250/183).

A készlet nem tartalmazza a radionuklidot.

Ismert hatású segédanyagok:

A Scintimun injekciós üvegenként 2 mg szorbitot tartalmaz.

Az izotóppal jelzett oldat milliliterenként kevesebb, mint 4 mg nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez

Scintimun: fehér por

Oldószer a Scintimun-hoz: fehér por

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal végzett izotópjelölést követően a kapott technécium (99mTc)- bezilezomab oldat felnőttek számára szcintigráfiás képalkotó eljárások, más alkalmas képalkotó módszerek alkalmazása mellett osteomyelitis gyanújával diagnosztizált felnőtteknél a perifériás csontokban lévő gyulladás/fertőzés helyének meghatározására javallott.

A Scintimun nem használható diabétesz eredetű lábfertőzés diagnosztizálására.

4.2Adagolás és alkalmazás

Ez a gyógyszer csak kijelölt nukleáris medicina osztályokon alkalmazható, a készítménnyel bármely tevékenységet csak arra jogosult személyek végezhetnek.

Adagolás

Felnőttek

A technécium (99mTc) bezilezomab ajánlott radioaktivitása 400 MBq és 800 MBq között van. Ez 0, 25-1 mg bezilezomab alkalmazásának felel meg.

Az ismételt alkalmazást illetően lásd a 4.4 pontot.

Időskorúak

Dózismódosításra nincs szükség.

Vesekárosodás/ májkárosodás

Vese- és májbetegeken célzott klinikai vizsgálatok nem történtek. Ugyanakkor, a molekula természetét és a technécium (99mTc) bezilezomab rövid felezési idejét figyelembe véve nincs szükség a dózis módosítására ilyen betegekben.

Gyermekek és serdülők

A Scintimun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Az alkalmazás módja

Az izotóppal jelzett oldat kizárólag intravénásan, egyszeri adagban alkalmazható.

A betegnek történő beadás előtt a gyógyszert fel kell oldani, és izotópjelöléssel kell ellátni.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópjelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.

A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.

Felvételkészítés

A leképezést a beadás után 3-6 órával kell elkezdeni. Az első injekció beadása után 24 órával is javasolt egy további felvételt készíteni. A leképezés planáris képalkotó eljárással végezhető.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, más egér-eredetű antitestekkel, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a megjelölt radiofarmakon bármely komponensével szembeni túlérzékenység.

Pozitív vizsgálati eredmény a humán egér-elleni antitest (HAMA: human anti-mouse antibody) kimutatására végzett vizsgálatban.

Terhesség (lásd 4.6 pont).

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók lehetősége

Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók előfordulása esetén a gyógyszer beadását azonnal le kell

állítani, és szükség esetén intravénás kezelést kell kezdeni. Ahhoz, hogy vészhelyzetben meg lehessen kezdeni az azonnali kezelést, a szükséges gyógyszereknek és felszereléseknek, például az endotracheális tubusnak és lélegeztetőgépnek haladéktalanul rendelkezésre kell állnia.

Mivel a murin proteinekkel szembeni allergiás reakciók nem zárhatók ki, ezért a készítmény alkalmazása során mindig rendelkezésre kell állnia cardiovascularis gyógyszereknek, kortikoszteroidoknak és antihisztaminoknak.

Egyéni haszon/kockázat értékelés

A sugárterhelést minden beteg esetén indokolnia kell a valószínű előnynek.

Az alkalmazott aktivitásnak minden esetben annak az ésszerű legalacsonyabb dózisnak kell lennie, amellyel még megszerezhető a szükséges diagnosztikus információ.

A beteg előkészítése

A Scintimun injekciót megfelelően hidratált betegnek kell beadni. A legjobb minőségű felvételek készítése és a húgyhólyag sugárterhelésének csökkentése érdekében a beteget arra kell biztatni, hogy bőséges mennyiségű folyadékot fogyasszon, és ürítse ki húgyhólyagját a szcintigráfiás vizsgálat előtt

és után.

Legalább 2 napnak kell eltelnie a Scintimun vizsgálat elvégzése előtt, ha előzőleg más technécium

(99mTc) izotóppal jelzett készítménnyel végeztek vizsgálatot.

A felvételek értékelése

Jelenleg nem ismertek olyan kritériumok, melyek segítségével megkülönböztethető lenne a fertőzés és a gyulladás Scintimun felvételek alapján. A Scintimun felvételeket más, megfelelő anatómiai és/vagy funkcionális képalkotó diagnosztikai eljárásokkal összefüggésben kell kiértékelni.

Kevés adat áll rendelkezésre a technécium (99mTc)-bezilezomab carcinoembrionális antigént (CEA) kifejező tumorhoz való in vivo kötődését illetően. In vitro körülmények között a bezilezomab keresztreakcióba lép a CEA-val. CEA-pozitív tumoros betegek esetén nem zárható ki a fals pozitív eredmény.

Neutrofil-hiányos, malignus hematológiai betegségben, például myelomában szenvedő betegek esetében sem zárható ki a fals eredmény.

Az eljárás után

Az injekció beadását követően 12 órán keresztül korlátozni kell a szoros érintkezést csecsemőkkel és terhes nőkkel.

Különleges figyelmeztetések

Fruktóz intolerancia

A Scintimun szorbitot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknek a készítmény nem adható.

Ez a készítmény dózisonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátrium-mentesnek” tekinthető.

Humán anti-mouse (anti-egér) antitestek (HAMA).

Egér eredetű monoklonális antitestek beadása humán anti-mouse antitestek (HAMA) keletkezéséhez vezethet. HAMA-pozitív betegek esetén a túlérzékenységi reakció kockázata nagyobb lehet. A beteget meg kell kérdezni, hogy kapott-e korábban egér eredetű monoklonális antitestet, és HAMA tesztet kell végezni a Scintimun beadása előtt; pozitív teszteredmény esetén a Scintimun alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Ismételt alkalmazás

A Scintimun ismételt alkalmazásáról csak nagyon kevés adat áll rendelkezésre. A beteg élete során Scintimun csak egyszer adható.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyulladást gátló, illetve a vérképzőrendszert befolyásoló hatóanyagok (például antibiotikumok, kortikoszteroidok) használata fals negatív eredményhez vezethet.

Ilyen anyagokat tehát nem szabad a Scintimun-nal együtt vagy röviddel ennek alkalmazása előtt alkalmazni.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Fogamzóképes nők

Ha fogamzóképes nőnek radioaktív gyógyszer beadása szükséges, akkor fontos meghatározni, hogy terhes-e vagy sem. Minden nőt, akinek egy menstruációja kimaradt, az ellenkező eset bizonyításáig terhesnek kell tekinteni. Ha a kérdés eldöntése bizonytalan (kimaradt egy menstruáció, szabálytalan ciklus stb. esetén), akkor fel kell ajánlani a beteg számára ionizáló sugárzás alkalmazásával nem járó alternatív eljárásokat (amennyiben léteznek ilyenek).

Terhesség

A bezilezomab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Nem ismert, hogy a bezilezomab kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.

Mielőtt a radiofarmakont szoptatós anyának adnák, meg kell fontolni, hogy nem halasztható-e a készítmény beadása ésszerű mértékben addig, amíg az anya be nem fejezi a szoptatást, és azt is, hogy tekintetbe véve a radioaktivitás anyatejjel történő kiválasztását, biztosan a legmegfelelőbb radiofarmakon került-e kiválasztásra. Ha a készítmény alkalmazása feltétlenül szükséges, akkor a szoptatást három napra fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell dobni. Ez a három nap a technécium (99mTc) felezési ideje tízszeresének (60 óra) felel meg. A három nap elteltével a beadott radioaktivitás 1/1000-e marad a szervezetben.

A beadást követő 12 órán át a csecsemőkkel való szoros érintkezést korlátozni kell.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Scintimun nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A legutóbbi klinikai vizsgálatokban, melyek során 123 beteget kezeltek Scintimun-nal a leggyakrabban jelentett mellékhatás az anti-egér antitestek (HAMA) kialakulása volt, mely egyszeri beadás után a betegek 14 %-ában jelent meg (16 pozitív a 116 tesztelt betegből egy és/vagy három hónappal a kezelés után).

Az alábbi táblázat a MedDRA szerinti szervrendszer osztályokat érintő nemkívánatos hatásokat közli.

A gyakorisági adatok a legfrissebb klinikai vizsgálaton és beavatkozással nem járó biztonságossági felmérésen alapszanak.

A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági kategóriák szerint tüntetjük fel:

nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka

(≥ 1/10 000 - < 1/1000).

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

Szervrendszer (MedDRA)

Nemkívánatos hatások

Gyakoriság

Immunrendszeri rendellenességek

Anaphylaxiás/anaphylactoid

Ritka

 

reakció

 

 

Túlérzékenység, beleértve az

Nem gyakori

 

angioödémát és a csalánkiütést

 

Érbetegségek és tünetek

Hipotónia

Gyakori

A csont- és izomrendszer,

Myalgia, arthralgia

Ritka

valamint a kötőszövet betegségei

 

 

és tünetei

 

 

Laboratóriumi és egyéb

Humán anti-egér antitest

Nagyon gyakori

vizsgálatok eredményei

pozitivitás

 

Az ionizáló sugárzásnak való kitettség összefüggésbe hozható daganatok kialakulásával és genetikai rendellenességek esetleges kialakulásával. Az izotópdiagnosztikai eljárásokban ezek gyakorisága nem ismert. Mivel az ajánlott 800 MBq maximális radioaktivitás dózis alkalmazása után az effektív dózis körülbelül 6,9 mSv, e mellékhatások gyakorisága várhatóan alacsony lesz.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

A sugárdózis technécium (99mTc) bezilezomabbal történő túladagolása esetén a beteg szervezete által abszorbeált sugárdózist a radionuklidok testből történő kiürülésének a lehető legnagyobb mértékű növelésével, forszírozott diurézissel, gyakori vizeletürítéssel és laxativumok alkalmazásával kell csökkenteni, ahol lehetséges.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Radioaktív gyógyszer diagnosztikus felhasználásra, gyulladásra és fertőzés észlelésére, Technécium (99mTc) vegyületek ATC kód: V09HA03

Hatásmechanizmus

A bezilezomab IgG1 altípusú, egér-immunoglobulin, amely specifikusan kötődik az NCA-95 antigénhez (non-specific cross-reacting antigen 95), mely a granulociták és a granulocita-prekurzorok sejtmembránján kifejeződő epitóp. A bezilezomab kereszt-reakciót mutat a carcino-embrionális antigént (CEA) kifejező tumorsejtekhez. A bezilezomabnak nincs hatása sem a komplement aktiválódásra, sem a granulocita működésre, sem a thrombocytákra.

Farmakodinámiás hatások

Az ajánlott radioaktív dózisban a készítmény semmilyen klinikailag releváns farmakodinámiás hatással nem rendelkezik.

Klinikai hatásosság

Egy randomizált, keresztezett elrendezésű vizsgálatban 119 osteomyelitis gyanújával diagnosztizált beteg Scintimun és 99mTc-fehérvérsejt (99mTc-White Blood Cells, WBCs) alkalmazásával nyert felvételeit értékelték vakon. A két módszer közötti egyezés 83 % volt (a 95 % konfidencia intervallum alsó határa 80 % volt). Ugyanakkor, az egyhónapos utánkövetés elteltével, a vizsgálók diagnózisa alapján a Scintimun specificitása (71,8 %) kevéssel alacsonyabb volt, mint a 99mTc-fehérvérsejt specificitása (79,5 %).

A Scintimun diabétesz eredetű lábfertőzés diagnosztizálására történő alkalmazását illetően nincs elegendő adat.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Eloszlás

A beadás után a radioaktivitás vérkoncentráció – idő görbéje két fázisra osztható: egy korai (0-2 óra) és egy kései (5–24 óra) fázisra. A korai fázisban, elvégezve a radionuklid bomlási sebességének megfelelő korrekciót, a készítmény felezési ideje 0,5 óra, míg a kései fázisban ez az érték 16 óra.

A szervek felvétele

Hat órával az injekció beadása után a teljestest radioaktivitás 1,5 %-a a májban, körülbelül 3,0 %-a a lépben található. 24 órával a beadás után a radioaktivitás 1,6 %-a a májban, 2,3 %-a a lépben jelenik meg.

Nem patológiás, szokatlan akkumuláció figyelhető meg a lépben (a betegek max. 6 %-ánál), a belekben (a betegek max. 4 %-ánál), a májban és a csontvelőben (a betegek max. 3 %-ánál), valamint a pajzsmirigyben és a vesében (a betegek max. 2 %-ánál).

Elimináció

A vizeletben lévő radioaktivitás koncentráció mérése azt mutatta, hogy a beadott radioaktivitás mintegy 14 %-a a beadást követő 24 óra alatt a vizelettel távozik. A vese-clearance alacsony értéke (0,2 l/óra, 7 l/óra glomeruláris filtrációs sebességnél) azt mutatja, hogy a bezilezomab vesén keresztül történő kiválasztása nem a fő eliminációs út.

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai toxikológiai és biztonságossági vizsgálatokat kereskedelmi forgalomból származó, lebomlott technéciummal (99mTc) kevert készlettel végezték, így a sugárzás hatását a vizsgálatokban nem értékelték.

A nem radioaktív anyaggal végzett preklinikai vizsgálatok, melyek magukban foglalták a szokásos biztonsági farmakológiai vizsgálatokat, az egyszeri és ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokat, nem mutattak ki semmilyen különleges, az embert érintő veszélyt, bár majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatban egér elleni antitesteket valamennyi dóziscsoportban (a kontroll csoportban is) kimutattak.

A potenciálisan genotoxikus szennyező anyagok tesztelésére kifejlesztett genotoxicitás vizsgálatok szintén negatív eredménnyel zárultak. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Injekciós üveg Scintimunnal Vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, Szorbit E420,

nitrogén gáz alatt.

Injekciós üveg oldószerrel a Scintimun-hoz Tetranátrium-1,1,3,3-propán-tetrafoszfonát dihidrát (PTP) Ón(II)-klorid dihidrát

Nátrium-hidroxid/sósav (pH beállításhoz) Nitrogén

6.2Inkompatibilitások

Ez a gyógyszer kizárólag a 12 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

3 év.

Izotópjelölés után: 3 óra. Izotópjelölés után a készítmény legfeljebb 25 °C-on tárolható.

6.4Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A gyógyszer feloldás és izotópjelölése utáni tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.

A radiofarmakonok tárolását a radioaktív termékekre vonatkozó nemzeti előírásoknak megfelelően kell végezni.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

Scintimun injekciós üveg: klórbutil gumidugóval és zöld rolnizott alumínium kupakkal zárt, 5,02 mg port tartalmazó,15 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg.

Scintimun oldószer: klórbutil gumidugóval és sárga rolnizott alumínium kupakkal zárt, 2,82 mg port tartalmazó, 15 ml-es, színtelen, I-es típusú injekciós üveg.

Kiszerelés:

Egy injekciós üveg többdózisú Scintimun-t és egy injekciós üveg oldószert tartalmazó készlet. Két injekciós üveg többdózisú Scintimun-t és két injekciós üveg oldószert tartalmazó készlet.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Általános figyelmeztetések

Radiofarmakonok csak az erre kijelölt kórházi/klinikai egységekben, kizárólag arra jogosult személyek által vehetők át, használhatók és alkalmazhatók. A radiofarmakonok átvétele, tárolása, alkalmazása, szállítása és megsemmisítése a vonatkozó törvényi előírások alapján, az illetékes hatóság engedélyének birtokában végezhető.

A radiofarmakonokat a sugárbiztonsági és gyógyszerészeti minőségi előírásoknak megfelelően kell elkészíteni. Be kell tartani az aszepszisre vonatkozó megfelelő óvintézkedéseket.

Az injekciós üveg tartalma kizárólag a technécium(99mTc)-bezilezomab elkészítésére szolgál, és nem adható be a betegnek önmagában, az előkészítési eljárás elvégzése nélkül.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és izotópjelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.

Ha a gyógyszer elkészítése során az injekciós üveg integritása bármikor megsérül, akkor azt nem szabad felhasználni.

A készítmény beadása során minimálisra kell csökkenteni a gyógyszer kontaminációjának és a kezelők sugárterhelésének kockázatát. Megfelelő sugárvédelem szükséges.

A készlet tartalma a feloldás előtt nem radioaktív. A nátrium pertechnetát (99mTc) hozzáadása után azonban a kész gyógyszert folyamatos sugárvédelemmel kell ellátni.

A radioaktív gyógyszerek alkalmazása veszélyt jelenthet más személyekre nézve, akár külső sugárzás miatt, akár kifröccsenő vizelettel, hányadékkal stb. történő szennyeződés miatt. A nemzeti szabályozásnak megfelelő sugárvédelmi intézkedéseket ezért alkalmazni kell.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Franciaország

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/09/602/001

EU/1/09/602/002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. augusztus 26.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

{ÉÉÉÉ. hónap}

11.VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS

A technécium (99mTc), melyet (99Mo/99mTc) generátorban állítunk elő átlagosan 140 keV gamma sugárzás kibocsátásával és 6,02 óra felezési idővel bomló izotóp, melyből technécium (99Tc) keletkezik, mely - 2.13 × 105 év hosszú felezési ideje alapján – kvázi stabil izotópnak tekinthető.

Az egyes szervek, szervcsoportok által abszorbeált dózis (elnyelt dózishányad) mértékét a MIRD (Medical Internal Radiation Dose) által kifejlesztett módszerrel határoztuk meg.

Az effektív dózist az egyes szervekre kiszámolt abszorbeált dózishányadból, az ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103) által, sugárzás és szövet szerint javasolt súlyozási faktorok figyelembe vételével határoztuk meg.

1. táblázat: A standard nő és férfi dózismodellre számított abszorbeált dózishányad értékek.

Szerv

 

mSv/MBq

 

Standard férfi

 

Standard nő

Agy

0,00236

 

0,00312

Szív

0,00495

 

0,00597

Vastagbél

0,00450

 

0,00576

Gyomor

0,00445

 

0,00535

Máj

0,0100

 

0,0126

Vékonybél

0,00480

 

0,00575

Csontvelő (vörös)

0,0242

 

0,0229

Izmok

0,00317

 

0,00391

Petefészkek

 

 

0,00594

Hasnyálmirigy

0,00690

 

0,00826

Bőr

0,00178

 

0,00216

Tüdő

0,0125

 

0,0160

Lép

0,0271

 

0,0324

Vese

0,0210

 

0,0234

Emlő

 

 

0,00301

Mellékvese

0,00759

 

0,00937

Here

0,00182

 

 

Csecsemőmirigy

0,00351

 

0,00423

Pajzsmirigy

0,00279

 

0,00321

Csont

0,0177

 

0,0227

Méh

 

 

0,00501

Epehólyag

0,00591

 

0,00681

Húgyhólyag

0,00305

 

0,00380

Egész test

0,00445

 

0,00552

Effektív Dózis 0,00863 mSv / MBq

A jelen készítményre nézve 800 MBq radioaktív dózis alkalmazása egy 70 kg-os felnőtt számára 6,9 mSv effektív dózis jelent.

A célszervet érő 800 MBq radioaktív dózis alkalmazása esetén a csontot érő jellemző sugárdózis 14,2 mGy, a kritikus szerveket, a csontvelőt, a lépet és a vesét érő sugárdózis pedig jellemzően

19,4 mGy, 21,7 mGy és 16,8 mGy.

12.RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK

A Scintimun készítmény steril por, mely minden Scintimun üvegben 1 mg bezilezomabot tartalmaz. A készítmény összekeverését aszeptikus módon kell végezni, az injekciós üvegeket tilos felnyitni.

A dugó fertőtlenítése után az oldatot azon keresztül kell felszívni egy megfelelő sugárvédelemmel ellátott egy adagos fecskendő és egy steril tű segítségével vagy egy engedélyezett automatikus rendszer alkalmazásával.

Ha az injekciós üveg integritása megsérül, akkor a készítményt nem szabad felhasználni.

Az elkészítés módja

A lehető legmagasabb jelzési hatékonyság biztosítása érdekében:

-Az izotóppal történő jelzést frissen eluált nátrium pertechnetát (99mTc) alkalmazásával végezzük.

-Csak olyan technécium 99mTc-generátorból származó eluátumot szabad használni, melyet az előző 24 órában használtak (vagyis, amelyben mikroorganizmusok kevesebb, mint 24 órán át szaporodhattak).

-A hétvégén nem használt technécium (99mTc)-generátorból származó első eluátumot TILOS felhasználni.

Az elkészítés módja:

1.Vegyen ki a készletből egy Scintimun oldószert tartalmazó injekciós üveget (amelyiknek sárga rolnizott alumínium kupakja van). Fertőtlenítse a szeptumot és hagyja megszáradni. Egy fecskendő segítségével fecskendezzen be a gumidugón keresztül 5 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot. Anélkül, hogy kihúzná a tűt, szívjon vissza az injekciós üvegből a fecskendőbe ugyanakkora térfogatú levegőt az üvegben keletkező túlnyomás megszüntetése érdekében.

Gyengéden rázza össze az üveget.

2.Teljes oldódás után fertőtlenítse a szeptumot és hagyja megszáradni. Az elkészített oldatból fecskendezzen 1 ml-t egy hypodermikus tű segítségével a Scintimun üvegbe (zöld rolnizott alumínium kupak). Anélkül, hogy kihúzná a tűt, szívjon vissza az injekciós üvegből a fecskendőbe ugyanakkora térfogatú levegőt az üvegben keletkező túlnyomás megszüntetése

érdekében. Óvatosan, körkörösen mozgatva rázogassa az üveget. A Scintimun üveg tartalma egy percen belül feloldódik. (NE rázza!)

3.Egy perc eltelte után ellenőrizze, hogy a Scintimun üveg tartalma feloldódott-e. Helyezze a Scintimun üveget egy ólom védőtokba. Fertőtlenítse a szeptumot és hagyja megszáradni. Egy

hypodermikus tű segítségével a gumidugó átszúrásával fecskendezzen ebbe az injekciós üvegbe 2 - 7 ml pertechnetát [99mTc] oldatot (az eluátum minőségének meg kell felelnie a hatályos Ph.Eur. megfelelő cikkelyének). Anélkül, hogy kihúzná a tűt, szívjon vissza az injekciós üvegből a fecskendőbe ugyanakkora térfogatú levegőt az üvegben keletkező túlnyomás

megszüntetése érdekében. Óvatosan, körkörösen mozgatva rázogassa az üveget, hogy az oldat teljesen elkeveredjen. (NE rázza!) A pertechnetát [99mTc] oldat térfogatától függően az oldat radioaktivitásának 400 és 1800 MBq között kell lennie. A Scintimun üvegben lévő oldat teljes térfogata 3-8 ml.

4.Töltse ki a készletben levő címkét és ragassza rá az izotóppal jelzett oldat üvegére.

5.A pertechnetát [99mTc] hozzáadása után 10 perccel az oldat kész injekcióként történő beadásra.

Megjegyzések az elkészítés módjához:

-SOHASEM szabad elsőként a Scintimun oldószert jelezni és ezt adni a Scintimun-hoz.

-Az elkészített, izotóppal jelzett injekciós oldatot a levegő oxigénjétől védeni kell.

A rendelkezésre álló oldattal történő feloldás és a nátrium-pertechnetát (99mTc) injekcióval végzett izotópjelölést követően a kapott tiszta, átlátszó technécium (99mTc) bezilezomab oldatos injekció pH értéke 6,5–7,5 között lesz.

Minőségellenőrzés

Az elkészített jelzett készítmény radiokémiai tisztaságát a következő módszerrel lehet ellenőrizni.

Módszer

Gyors vékonyréteg kromatográfia vagy papír kromatográfia

Anyagok és reagensek

-Adszorbens (álló fázis): szilikagéllel bevont vékonyréteg kromatográfiás csíkok (2,5 × 20 cm). (ITLC-SG ) vagy papír kromatográfia (RBM-1) Jelölje be a startvonalat a csík aljától 2,5 cm-re.

-Oldószer (futtató): metil-etil-keton (MEK).

-Futtató edény: megfelelő edény, például kromatográfiás futtató edény, vagy 1000 ml-es Erlenmeyer lombik.

-Egyéb eszközök: csipeszek, ollók, fecskendők, megfelelő számláló berendezés.

Eljárás

Ne hagyja, hogy levegő jusson az injekciós üvegben lévő jelzett oldatba. Minden jelzett oldatot tartalmazó injekciós üveget árnyékoló ólomtokban kell tartani.

1.Töltse be az oldószert futtató oldatot a futtató edénybe úgy, hogy 2 cm mélységű legyen a folyadék az edény fenekén. Fedje le az edényt és legkevesebb 5 percig hagyja állni a folyadék/gőztér egyensúlyának beállításáért.

2.Fecskendő és tű segítségével helyezzen egy cseppet (2 µl) a radiojelzett vizsgálandó oldatból az ITLC-SG vagy RBM-1 vékonyréteg csík startvonalára.

3.Csipesz használatával azonnal helyezze be a vékonyréteg csíkot a futtató edénybe, hogy elkerülje a levegő oxigénje hatására történő (99mTc)-pertechnetát képződést. NE hagyja a csepp beszáradni.

4.Amikor a futtató oldat elérte a csík felső végét (kb. 10 perc elteltével), csipesz segítségével vegye ki az edényből a vékonyréteg csíkot és levegőn szárítsa meg.

5.Vágja fel a csíkot az Rf = 0,5 helyén két darabra.

6.Mérje le külön mindkét csíkon a beütésszámokat és jegyezze fel ezeket. (Használjon megfelelő, ismert geometriájú és hátterű, állandó számlálási időtartammal mérő berendezést).

7.Számítások

A radiokémiai tisztaság a megkötött technécium (99mTc)-nak felel meg. Ez a beütésszám háttérsugárzás beütésszámával történő korrekciója után a következő képlettel számítható:

kötött (99mTc)-technécium % = 100 % - szabad (99mTc)-technécium %

Ahol:

 

Az Rf=0,5 és Rf=1,0 közötti csíkdarab aktivitása

Szabad (

99m

Tc)-technécium % =

A csík teljes aktivitása

 

 

8.A radiokémiai tisztaságnak (a kötött (99mTc) százalékának) 95 %-nak, vagy ennél nagyobbnak kell lennie.

9.A beadás előtt az oldatot vizuálisan is ellenőrizni kell. Csak tiszta, látható részecskéktől mentes oldat alkalmazható.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája