Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Signifor (pasireotide) - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSignifor
ATC-kódH01CB05
Hatóanyagpasireotide
GyártóNovartis Europharm Limited

Signifor

pazireotid

Ez a Signifor-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Signifor alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Signifor?

A Signifor egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a pazireotid. Bőr alá adandó oldatos injekció

(0,3 mg, 0,6 mg és 0,9 mg) vagy por és oldószer intramuszkuláris szuszpenziós injekcióhoz (20 mg,

40 mg és 60 mg) formában érhető el.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Signifor?

A Signifor az olyan Cushing-kóros felnőttek kezelésére javallt, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt.

A Signifor olyan felnőtt akromegáliás betegek kezelésére is javallt, akiknél a műtét nem jön szóba, vagy akiknél a műtét sikertelen volt és akiknek az állapotát nem lehet megfelelően befolyásolni más gyógyszerekkel, úgynevezett „szomatosztatin analógokkal”.

A Cushing-kórt és az akromegáliát az agyalapi mirigy (ez a mirigy az agy alapján helyezkedik el) daganata okozza. A Cushing-kór esetén a daganat túl sok ACTH nevű hormont szabadít fel, mely túl sok kortizol (stresszhormonként ismerik, mert stressz hatására szabadul fel) termelődését serkenti.

Akromegália esetén a daganat növekedési hormon (GH) túltermelést okoz, mely túl sok IGF-1 (inzulinszerű növekedési faktor 1) termelődését serkenti. Mivel a fenti betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek ritkának minősülnek, ezért a Signifor-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré” minősítették.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Signifor-t?

Cushing-kór kezelésére a Signifor-t bőr alá adott injekció formájában, naponta kétszer adják 0,6 mg-os kezdődózissal, az injekció helyét váltogatva (lehetőség szerint a comb felső része és a has). A betegeket meg kell tanítani rá, hogy miként fecskendezzék be maguknak a gyógyszert. Két hónap elteltével értékelni kell a betegnek a kezelésre adott válaszát és ennek megfelelően módosítani kell a dózist, vagy amennyiben javulás nem tapasztalható, a kezelést abba kell hagyni. Mellékhatások kialakulása esetén az adag átmeneti csökkentése válhat szükségessé. Középsúlyos májproblémákkal küzdő betegek esetén a kezdődózist napi kétszer 0,3 mg-ra kell csökkenteni, és a maximális javasolt dózis naponta kétszer 0,6 mg.

Akromegáliás betegek esetén a Signifor-t hosszú hatástartamú injekcióként kell alkalmazni 4 hetente a nagy farizomba adva. A kezelés 40 mg kezdő dózissal indul, minden negyedik héten kell beadnia szakképzett egészségügyi szakembernek. A beteg kezelésre adott válaszától és az esetleges mellékhatások előfordulásától függően a dózis módosításra szorulhat. A legnagyobb ajánlott dózis 60 mg minden negyedik héten.

További információkért kérjük olvassa el a betegtájékoztatót.

Hogyan fejti ki hatását a Signifor?

A pazireotid ún. szomatosztatin analóg, azaz a szomatosztatin nevű természetes hormont utánzó anyag, mely gátolja az ACTH és a GH felszabadulását. Szomatosztatin receptorokat nagy mennyiségben találhatunk tumorsejteken, így például a Cushing-kórt és az akromegáliát okozó agyalapimirigy- daganatok sejtjein is. A pazireotid a szomatosztatinhoz hasonlóan kötődik ezekhez a receptorokhoz.Ez Cushing-kór esetében gátolja az ACTH túlzott mennyiségben történő felszabadulását, így csökkenti a vér túl magas kortizol szintjét, ezzel pedig enyhíti a betegség tüneteit. Akromegália esetén a Signifor megakadályozza a túlzott GH és ezzel az IGF-1 felszabadulását, így enyhíti az akromegália tüneteit.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Signifor-t?

A Signifor-t 165 felnőtt Cushing-kóros betegnél vizsgálták; olyanoknál, akiknél a műtéti megoldás nem jöhetett szóba. A betegeket vagy napi kétszer 0,6 mg adagolással, vagy napi kétszer 0,9 mg Signifor- ral kezelték. A hatásosság legfontosabb fokmérője azon betegek aránya volt, akiknél hat hónap elteltével normalizálódott a vizelet kortizolszintje. Ebben a vizsgálatban értékelték azon betegek arányát is, akik részlegesen reagáltak a kezelésre, vagyis akiknél hat hónap elteltével legalább 50%-kal csökkent a vizelet kortizolszintje.

Akromegália kezelésére a Signifor-t két fő vizsgálatban tanulmányozták. Az egyik vizsgálatban 12 hónapon keresztül vizsgáltak 358 korábban nem kezelt beteget és a Signifor kezelést hosszú hatástartamú octreotide (ez egy másik szomatosztatin analóg) kezeléssel hasonlították össze; a másik vizsgálatot 198 betegen végezték, akiknek a betegségét korábban nem sikerült megfelelően kezelni sebészi úton vagy egyéb gyógyszerekkel, itt a Signifor-t hosszú hatástartamú octreotide vagy lanreotide (egy harmadik szomatosztatin analóg) kezeléssel vetették össze egy 24 héten át tartó vizsgálat során. Mindkét vizsgálat befejezése után egy 14 hónapig tartó kiterjesztett betegkövetési vizsgálat is történt.

Mindkét vizsgálatban a hatékonyság legfontosabb fokmérője azon betegek aránya volt, akik reagáltak a kezelésre, tehát akiknél a GH és az IGF-1 szintje lecsökkent egy előre meghatározott értékre

(kevesebb, mint 2,5 mikrogramm/liter GH esetében, vagy a normál határok közötti az IGF-1 esetében).

Milyen előnyei voltak a Signifor alkalmazásának a vizsgálatok során?

Kimutatták, hogy a Signifor hatásosan csökkenti a kortizolszinteket Cushing-kóros betegek esetében. A vizsgálatban kimutatták, hogy a 0,6 mg Signifor kezelésben részesülő betegek 15%-ánál (82 betegből 12), valamint a 0,9 mg Signifor kezelésben részesülő betegek 26%-ánál (80-ból 21 beteg) normalizálódott a kortizolszint hat hónapon belül. A 0,6 mg Signifor kezelésben részesülő betegek 34%- ánál, valamint a 0,9 mg Signifor kezelésben részesülő betegek 41%-ánál csökkent a kortizolszint legalább 50%-kal hat hónapon belül.

A Signifor továbbá hatékonynak mutatkozott a GH és az IGF-1 szintek csökkentésében is akromegáliás betegek esetében. Az első vizsgálatban a Signifor-t kapó betegek 31%-a (55 beteg a 176-ból) reagált a kezelésre, míg az octreotide kezelésben részesülők 19%-a (35 beteg a 182-ből). A második vizsgálatban a 40 mg Signifor-t kapó betegek 15%-a (10 beteg a 65-ből) és a 60 mg Signifor-t kapó betegek 20%-a (13 beteg a 65-ből) reagált a kezelésre, míg a 68 betegből, akik octreotide-et vagy lanreotide-ot kaptak egyik sem.

A kiterjesztett vizsgálatok mindkét vizsgálat esetén megerősítették a Signofor hosszú távú előnyeit akromegáliás betegeknél.

Milyen kockázatokkal jár a Signifor alkalmazása?

A Signifor kezelés leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) Cushing- kóros betegek esetében a következők: hiperglikémia (magas vércukorszint), cukorbetegség, hasmenés, hasfájás, émelygés (hányinger), cholelitiasis (epekövesség), az injekció beadása helyén jelentkező reakciók, fáradtság és a vér glikolizált hemoglobinszintjének (ez az anyag utal arra, hogy a vér glükózszintje mennyire jól kontrollált) emelkedése. Akromegáliás betegek esetében tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) hiperglikémia (magas vércukorszint), cukorbetegség, hasmenés, cholelitiasis (epekövesség) voltak. A Signifor alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Signifor súlyos májproblémákkal küzdő betegek esetén nem alkalmazható. A Signifor alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Signifor forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Signifor alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását. A Bizottság azon a véleményen volt, hogy noha alacsony volt azon Cushing-kóros betegek aránya, akik a kezelésre reagáltak, tehát akiknek a vizeletében a kortizolszint normalizálódott, a Signifor kezelés előnyös lehet azoknál a betegeknél, akiknél sikertelen műtétet hajtottak végre, illetve akiknél a műtéti megoldás nem jön szóba. Azt is figyelembe vették, hogy ezeknél a betegeknél a részleges válasz is előnyös lehet. Két hónapos Signifor kezelés után azonosíthatók a kezelésre reagáló betegek, és leállítható azoknál, akik nem reagálnak rá.

A CHMP továbbá azon a véleményen volt, hogy a szolgáltatott adatok támogatják a Signifor alkalmazását olyan akromegáliás betegek esetében, akiknél sikertelen műtétet hajtottak végre, akiknél a műtéti megoldás nem jöhet szóba, illetve akiknél más szomatosztatin analóggal történt kezelés nem volt hatékony.

A Signifor biztonságosságát tekintve úgy ítélték, hogy az azonosított mellékhatások kezelhetők. A mellékhatások az azonos gyógyszerosztály hasonló készítményeivel összevethetők, kivéve a hiperglikémiát (magas vércukorszint), ami gyakrabban és súlyosabb formában fordult elő Signifor

kezelésben részesülő akromegáliás betegeknél. Bár a Bizottság elismerte, hogy ez a kockázat könnyen ellenőrizhető és kezelhető standard diabétesz gyógyszerekkel, a CHMP úgy véli, hogy az akromegáliás betegeknél először más szomatosztatin analóg gyógyszereket kell kipróbálni és a Signofor használatát olyan betegek kezelésére kell fenntartani, akik nem reagáltak ezekre az alternatív gyógyszerekre.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Signifor biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Signifor lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Signifor-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Signifor-ral kapcsolatos egyéb információ

2012. április 24-én az Európai Bizottság a Signifor-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Signifor-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Signifor-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Signifor-ra vonatkozó véleményeinek összefoglalói az Ügynökség honlapján találhatók:

Cushing-kór

Akromegália

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2014.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája