Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSilapo
ATC-kódB03XA01
Hatóanyagepoetin zeta
GyártóStada Arzneimittel AG

Silapo

zéta-epoetin

Ez a dokumentum a Silapo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silapo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Silapo?

A Silapo egy oldatos injekció. 1000 és 40000 nemzetközi egység (NE) közötti mennyiségű zéta-epoetin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.

A Silapo egy „hasonló biológiai” gyógyszer. Ez azt jelenti, hogy a Silapo hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer”), és hasonló hatóanyagot tartalmaz. A Silapo referencia-gyógyszere az alfa-epoetint tartalmazó Eprex/Erypo. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Silapo?

A Silapo-t a következő esetekben alkalmazzák:

krónikus veseelégtelenségben (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére;

anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő, és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

a vér mennyiségének növelésére, hogy a mérsékelt anémiában szenvedő betegek vért tudjanak saját maguknak adni sebészi beavatkozás előtt, hogy az műtét közben vagy után nekik visszaadható legyen.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Silapo-t?

A Silapo-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell elkezdeni, aki megfelelő gyakorlattal rendelkezik azoknak a betegségeknek a kezelésében, amelyekre a gyógyszert alkalmazzák.

Vesebetegségben szenvedő betegek esetében a Silapo vénába vagy bőr alá adható. Kemoterápiát kapó betegek esetében a bőr alá kell adni, míg a műtét előtt álló betegeknél a vénába kell adni legalább egy- öt percen keresztül. A gyógyszer adagja, az injekció gyakorisága és a Silapo alkalmazásának időtartama függ a beteg testsúlyától, valamint attól, hogy mire adják, és a beteg reakciójától függően kerül beállításra. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia. A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben. Az a legalacsonyabb adag alkalmazandó, amely a tünetek megfelelő kontrollját biztosítja.

A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell a szérumvas-szintet annak megállapítására, hogy az nem túl alacsony-e, és a kezelés teljes időtartama alatt vaspótlást kell alkalmazni. Megfelelő betanítás esetén a Silapo-t a bőr alá a beteg vagy a gondozó is beadhatja. A részletes információkat lásd a betegtájékoztatóban!

Hogyan fejti ki hatását a Silapo?

Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését. Az eritropoietint a vese termeli. A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya, vagy a szervezetnek a természetesen termelődő eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja. Ezekben az esetekben az eritropoietint a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére alkalmazzák. Az eritropoietint a vörösvérsejtek számának műtét előtti növelésére is alkalmazzák, hogy a beteg több vért tudjon termelni saját maga számára történő véradás céljából.

A Silapo hatóanyaga, a zéta-epoetin, az emberi eritropoietin másolata, és vörösvérsejt-termelést serkentő hatását pontosan ugyanúgy fejti ki, mint a természetes hormon. A „rekombináns DNS- technológia” néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a zéta-epoetin előállítására.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Silapo-t?

A Silapo-t abból a célból tanulmányozták, hogy igazolják, hogy a kísérleti modelleken és emberek esetében alkalmazva összehasonlítható az Eprex/Erypo referencia-gyógyszerrel.

A vénába adott Silapo-t két fő vizsgálatban a referencia-gyógyszerrel hasonlították össze, amelyekben 922, hemodialízist (salakanyagok vérből való eltávolítására alkalmazott technikát) igénylő krónikus veseelégtelenséggel járó anémiában szenvedő beteg vett részt. Az első vizsgálatban a Silapo hatását az

Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám korrekciója terén hasonlították össze 609 beteg esetében 24 héten keresztül alkalmazva. A második vizsgálatban a Silapo hatását az Eprex/Erypo hatásával a vörösvérsejtszám fenntartása terén hasonlították össze 313 beteg esetében. A második vizsgálatban résztvevő valamennyi beteg korábban legalább három hónapon keresztül Eprex/Erypo-t kapott azt megelőzően, hogy vagy Silapo-ra lett átállítva vagy Eprex/Erypo terápián maradt 12 héten keresztül.

Silapo

2/4 oldal

Ezt követően mindkét csoport a másik gyógyszerre lett átállítva további 12 hétre. Mindkét vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a hemoglobin kezelés alatti szintje, valamint az epoetin alkalmazott adagja volt.

A vállalat két olyan vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyekben a bőr alá adott Silapo-injekció hatását tanulmányozták: az egyik 261 kemoterápiában részesülő daganatos beteget vizsgált, a másik a

Silapo-t az Eprex/Erypo-val hasonlította össze 462 betegnél, akiknél az anémiát vesebetegség idézte elő.

Milyen előnyei voltak a Silapo alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Silapo ugyanolyan hatásosan korrigálta és tartotta fenn a vörösvérsejtszámot, mint az Eprex/Erypo. A korrekciós vizsgálatban a kezelés előtti körülbelül 8,0 g/dl-ről a hemoglobin szintje a kezelés utolsó 4 hetében körülbelül 11,6 g/dl-re emelkedett. A már folyamatban lévő epoetin-kezelésben részesülő betegeken végzett vizsgálatban a vörösvérsejtszint körülbelül 11,4 g/dl szinten maradt a Silapo- terápiában részesülő betegeknél és az Eprex/Erypo-t kapó betegeknél. Mindkét vizsgálatban mindkét gyógyszer esetében az epoetin alkalmazott adagja hasonló volt.

A bőr alá adott Silapo-injekció is hatásos volt. A kemoterápiában részesülő betegekkel végzett vizsgálatban a Silapo a hemoglobinszint hasonló javulását eredményezte, mint amiről a tudományos irodalomban más epoetinek esetében beszámoltak. A Silapo ugyanolyan hatékony volt, mint a referencia-gyógyszer vesebetegségben szenvedőknél is.

Milyen kockázatokkal jár a Silapo alkalmazása?

Mint más epoetin tartalmú gyógyszereknél, a kezelés alatt legfőképpen a krónikus veseelégtelenségben vagy daganatos betegségben szenvedő betegeknél jelentkeznek mellékhatások. A Silapo leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás és a vérnyomás-emelkedés. A súlyos vérnyomásemelkedés néhány esetben olyan encefalopátiás tünetekkel (agyi problémák) járhat, mint a hirtelen fellépő szúró, migrénszerű fejfájás.. A Silapo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

A Silapo nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a zéta-epoetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben. Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél bármilyen eritropoietin kezelést követően tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt termelés csökkenése vagy leállása) alakult ki, akik nem beállított magas vérnyomásban szenvednek, akik súlyos szív- érrendszeri betegségben szenvednek és operáció előtt állnak, ideértve a nemrégiben szívrohamon vagy agyvérzésen átesett betegeket is, illetve olyan betegeknél, akik nem szedhetnek véralvadásgátló gyógyszereket.

Miért engedélyezték a Silapo forgalomba hozatalát?

A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Silapo minőségi, biztonságossági

és hatásossági profilja összehasonlíthatónak bizonyult az Eprex/Erypo-éval. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Eprex/Erypo-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.

A bizottság javasolta a Silapo-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Silapo-val kapcsolatos egyéb információ:

2007. december 18-án az Európai Bizottság a Silapo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Silapo

3/4 oldal

A Silapo-ra vonatkozó teljes EPAR itt található. Amennyiben a Silapo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2012.

Silapo

4/4 oldal

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája