Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Silapo (epoetin zeta) – Betegtájékoztató - B03XA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSilapo
ATC-kódB03XA01
Hatóanyagepoetin zeta
GyártóStada Arzneimittel AG

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Silapo 1 000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Silapo 2 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Silapo 3 000 NE/0,9 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Silapo 4 000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Silapo 5 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Silapo 6 000 NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Silapo 8 000 NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Silapo 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Silapo 20 000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Silapo 30 000 NE/0,75 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Silapo 40 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

zéta-epoetin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer az Silapo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Silapo alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Silapo-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5Hogyan kell a Silapo-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Silapo és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Silapo egy zéta-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely arra serkenti a csontvelőt, hogy több vörösvértestet termeljen, ami hemoglobint (az oxigén szállítását végző anyag) tartalmaz. A zéta-epoetin az emberi eritropoietin fehérje másolata, és pontosan ugyanúgy hat.

A Silapo az alábbi esetekben alkalmazzák:

vesepótló kezelésben (hemodialízisben) részesülő felnőttek, gyermekek és serdülők esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvértestszám) kezelésére;

hasi (peritoneális) dialíziskezelésben részesülő felnőtt betegek esetében az idült veseelégtelenséggel (vesebetegséggel) járó, tüneteket okozó vérszegénység kezelésére;

veseelégtelenségben szenvedő, dialízisben még nem részesülő felnőtt betegek esetében a vesebetegséggel társult, klinikai tünetekkel járó súlyos vérszegénység kezelésére;

tömör szerkezetű daganatok (szolid tumorok), nyirokrendszeri daganat (malignus limfóma) vagy mielóma multiplex (csontvelő daganat) elleni gyógyszeres kezelésben részesülő felnőtt betegek esetében a vérszegénység kezelésére valamint a vérátömlesztés iránti igény csökkentése céljából, amennyiben a kezelőorvos a vérátömlesztés magas kockázatait állapítja meg;

közepes fokú vérszegénységben szenvedő betegek esetében, akik műtét előtt állnak és saját vért adnak azért, hogy a műtét során, vagy azután saját vérüket kaphassák vissza (autológ véradás).

2. Tudnivalók a Silapo alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Silapo-t

ha allergiás az eritropoetinekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha tiszta vörösvértest aplázia (PRCA, a vörösvértestek termelődésének csökkenése vagy leállása) alakult ki Önben bármilyen eritropoetin-kezelés után;

ha magas vérnyomása van, amely nincs megfelelően beállítva vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel;

ha nem kaphat vérhígító készítményeket a vérrögképződés elkerülése céljából;

ha saját részére ad vért műtét előtt, és:

szívrohama vagy szélütése (sztrók) volt a kezelés előtt egy hónapon belül;

újonnan jelentkező vagy fokozódó mellkasi fájdalma van (instabil angina pektorisz;

fennáll annak a veszélye, hogy vérrögök keletkeznek a vénáiban (mélyvénás trombózis) – pl. akkor, ha előzőleg már volt vérrögképződése.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Silapo alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudomása van arról, hogy Ön a következő betegségek bármelyikében szenved vagy szenvedett:

epilepsziás görcsök

májbetegség

rák

vérszegénység egyéb okokból eredően

szívbetegség (mint pl. angina)

vérkeringési rendellenességek, amelyek következménye tűszúrás-érzet, hideg kezek, lábak vagy izomgörcsök a lábakban

vérrögök/véralvadási zavarok

vesebetegség.

Különleges figyelmeztetések

A Silapo-kezelés ideje alatt

Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Ön hemoglobinszintje nem halad-e meg egy bizonyos értéket, mivel a magas hemoglobin-koncentráció szív- és érrendszeri problémák kockázatának teheti ki Önt, valamint növelheti a szívroham, a szélütés és a halálozás kockázatát.

Kezelőorvosának meg kell próbálnia az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl-es értékek között tartani. A hemoglobinszint nem haladhatja meg a 12 g/dl-es értéket.

A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását, miközben a Silapo-t használja. Ha fejfájást, különösen a hirtelen jelentkező, hasogató, migrén-szerű fejfájást tapasztal, vagy zavartságot kezd érezni, illetve ha rohamai vannak, azonnal szóljon a kezelőorvosnak vagy a kezelő személyzetnek. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztető jelei lehetnek, és ez az állapot sürgős kezelést igényel.

Előfordulhat a vérlemezkék (a véralvadást elősegítő sejtek) számának emelkedése a készítménnyel történő kezelés alatt. Ennek az állapotnak a kezelés során javulnia kell. Ajánlatos, hogy a vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizzék a kezelés első 8 hetében.

Ha bármilyen, vérvizsgálattal is járó orvosi vizsgálatra megy kórházba vagy a háziorvosához, ne felejtse el közölni orvosával, hogy a Silapo készítményt kapja, mivel a Silapo befolyásolhatja az eredményeket.

A vörösvértestek képződését serkentő egyéb készítmények fokozott elővigyázatossággal

alkalmazhatók:

A Silapo egyike azoknak a készítményeknek, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonlóan serkentik a vörösvértestek képződését. Kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet mindig pontosan feljegyzi, milyen készítményt alkalmaztak Önnél.

Vesebetegek

Más eritropoetin készítménnyel történt több havi vagy több éves szubkután kezelés után, igen ritkán tiszta vörösvértest aplaziát (PRCA) figyeltek meg, ami esetleg nem zárható ki a Silapo esetében sem. A PRCA (tiszta vörösvértest aplázia) azt jelenti, hogy a csontvelőben nem termelődik elegendő vörösvértest. Ha ez előfordul, súlyos vérszegénységet (anémiát) okoz, melynek tünetei a szokatlan fáradékonyság, szédülés vagy légszomj. A PRCA-t előidézheti az eritropoetin készítmény elleni, majd pedig a saját eritropoetin elleni antitestképződés.

Ezt az információt beszélje meg kezelőorvosával. Ha a PRCA – egy igen ritka állapot – mégis bekövetkezik, a Silapo-terápiát abba kell hagyni, és a kezelőorvosa meghatározza a vérszegénység kezelésének legjobb módját. Bár ez a szövődmény ritka, Önnek tudnia kell arról, hogy amennyiben ez kialakult Önnél, rendszeres vérátömlesztéseket kell kapnia, lehet, hogy egész életében a vérszegénység kezelésére és a Silapo-terápiát abba kell hagynia. Azonnal közölje kezelőorvosával, ha Ön hirtelen igen nagy fáradtságot vagy szédülést érez, vagy légszomjtól szenved. Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a Silapo nem megfelelő az Ön számára és abbahagyja a kezelést, ha ez szükséges.

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, eritropoetint kapó betegek hemoglobinszintjét rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a stabil szint ki nem alakul, valamint ezután is rendszeres időszakonként, hogy minimalizáljuk a vérnyomás emelkedésének kockázatát.

Ha Önnek krónikus veseelégtelensége van, és különösen akkor, ha Ön nem reagál megfelelően a Silapo-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Silapo adagját, mert ha Ön nem reagál a kezelésre, a Silapo adagjának ismételt emelése növelheti a szív- és érrendszeri problémák kockázatát, valamint növelheti a szívinfarktus, a sztrók és a halálozás kockázatát is.

Egyedi esetekben a vér káliumszintjének emelkedése fordult elő. A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a vérszegénység korrekciója étvágynövekedéshez és megnövekedett kálium és fehérje bevitelhez vezethet. Ha Ön dialíziskezelésben részesül, a Silapo-kezelés megkezdésekor szükségessé válhat a dialíziskezelés módosítása a karbamid, kreatinin- és káliumszintek megfelelő tartományban tartása érdekében. Ezekről az Ön kezelőorvosa dönt.

A szérum elektrolitszinteket (a vérben lévő ionok) ellenőrizni kell a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél. Ha magas (vagy emelkedő) szérumkálium-szintet észlelnek, fontolóra kell venni a Silapo alkalmazásának leállítását, amíg a szint vissza nem áll a normális értékre.

Hemodialízisben a Silapo-kezelés folyamán gyakran szükségessé válik a vérhígító gyógyszer (heparin) adagjának növelése a vérrög képződés kockázatának minimalizálása érdekében. Ha a heparin adag nem optimális, előfordulhat a dialízis rendszer eltömődése.

Rákos betegek

A rákos betegek esetében nagyobb valószínűséggel fordul elő vérrögképződés, ha eritropoetin tartalmú gyógyszereket kapnak, mint amilyen a Silapo is (lásd 4 pont). Ezért beszélje meg kezelőorvosával a Silapo előnyeit, különösen, ha Ön túlsúlyos vagy kórtörténetében szerepel vérrögképződés /véralvadási zavar.

Az eritropoetint kapó rákos betegek hemoglobin (a vörösvértestek oxigénszállító része) szintjét rendszeresen kell mérni a stabil szint eléréséig, és azután is időszakosan.

Ha Ön rákos betegségben szenved, tudatában kell lennie annak, hogy a Silapo olyan hatású lehet, mint egy vérsejt növekedési faktor és bizonyos körülmények között negatív hatással lehet a daganatos betegségére. Az Ön egyéni helyzetétől függően esetleg egy vérátömlesztést ajánlott előnyben részesíteni. Kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Egyéb gyógyszerek és a Silapo

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen, ha Ön a ciklosporin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert szedi az immunrendszer elnyomására veseátültetés után, a kezelőorvosa speciális vérvizsgálatokat rendelhet el a ciklosporin szintek mérésére, miközben Ön a Silapot kapja.

A vaspótló készítmények és egyéb vérserkentők megnövelhetik a Silapo hatékonyságát. Kezelőorvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy ha szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha Ön terhes vagy szoptat, a Silapo-t csak akkor ajánlatos alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja a magzatot érintő kockázatot.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Silapo nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Silapo fenilalanint tartalmaz

A készítmény fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek (genetikai eredetű enzimhiány, amely fokozza egy vegyület (a fenilketon) kiválasztódását a vizeletbe és idegrendszeri zavarokat okozhat).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.Hogyan kell alkalmazni a Silapo-t?

A Silapo-terápiát orvosi felügyelet alatt kell elkezdeni. A Silapo injekciót ezután beadhatja egy orvos, képzett ápolónő vagy más egészségügyi szakember is.

Ha a Silapo készítményt bőr alá (szubkután) adott injekció formájában kapja, akkor az oldatot saját magának is beinjekciózhatja, ha megmutatták Önnek, hogyan kell ezt elvégezni. A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Adagolási tájékoztatás

Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban megadott testtömegen alapszik.

Kezelőorvosa vizsgálatokat pl. vérvizsgálatokat fog elvégezni annak eldöntésére, hogy Önnek szüksége van-e a Silapo-kezelésre. A kezelőorvos kiszámítja az Ön számára alkalmazandó megfelelő adagot, a kezelés időtartamát és hogy milyen módon adandó be a gyógyszer. Ezeket a döntéseket az befolyásolja, hogy az Ön esetében mi okozza a vérszegénységet. Kezelőorvosa a legalacsonyabb hatékony adagot fogja alkalmazni a vérszegénység tüneteinek kezelésére. Ha Ön nem reagál megfelelően a Silapo-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az adagot és tájékoztatja Önt, ha meg kell változtatnia Silapo adagját.

A kezelés hatákonyabbá tétele érdekében vaspótló kezelésben is részesülhet a Silapo-kezelés előtt és alatt.

Alkalmazása vesebetegeknél

A Silapo-t vagy bőr alá (szubkután) vagy egy, a vénába adott injekció formájában, vagy a vénába vezető csövön át kell beadni.

Alkalmazása a hemodialízisben részesülő felnőtt betegeknél

Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) között fogja tartani.

A Silapo adható a dialíziskezelés alatt vagy azt követően is.

Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg (nemzetközi egység testtömeg-kilogrammonként). Ezt az adagot hetente 3-szor adják. Ha az oldatot vénába adják, akkor azt 1-5 perc alatt kell befecskendezni.

Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor

200 NE/kg értéket.

Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Silapo adagokat kap. Lehetséges, hogy ezek az adagok nem lesznek ugyanolyan nagyok, mint amilyeneket kezdetben kapott.

Alkalmazása hemodialízisben részesülő gyermekek és serdülők (≤18 év) esetében

Gyermekek esetében a kezelőorvos a hemoglobin-koncentrációt 9,5 és 11 g/dl között fogja tartani.

A Silapo azután adandó be, miután a beteg dialíziskezelést kapott.

A gyermekeknek vagy serdülőknek való adagolás a testtömeg-kilogramm alapján történik. Az ajánlott kezdő dózis 50 NE/kg. Ezt az adagot hetente 3-szor adják vénás injekció formájában (vénába injekciózva, 1-5 percen át).

Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat rendel el annak kiderítésére, hogy ez folyamatosan teljesül-e.

Alkalmazása peritoneális dialízisben részesülő felnőtt betegeknél

Kezelőorvosa az Ön hemoglobin-koncentrációját 10 és 12 g/dl között fogja tartani.

Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 2-szer adják.

Attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre, a dózis kb. négyhetente módosítható, amíg az Ön állapota kontrollálttá válik. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor

200 NE/kg értéket.

Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e.

Alkalmazása vesebetegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem részesülnek dialízisben Az ajánlott kezdő adag 50 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják.

A kezdő dózist kezelőorvosa módosíthatja, amíg az Ön állapota kontrollálttá nem válik. Amikor az Ön állapota kontrollálttá válik hetente két-három alkalommal rendszeres Silapo adagokat kap. Nem ajánlatos, hogy a dózis meghaladja a hetente 3-szor 200 NE/kg értéket.

Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog elrendelni annak megállapítására, hogy a gyógyszer továbbra is megfelelően hat-e.

Alkalmazása rák ellenes gyógyszeres kezelésben (kemoterápiában) részesülő felnőtt betegek esetében Kezelőorvosa a Silapo-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.

A kezelés megkezdése után kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani.

Az ajánlott kezdő adag 150 NE/kg. Ezt hetente 3-szor adják bőr alá injekciózva. Alternatív módon kezelőorvosa javasolhat egy heti 1-szer 450 NE/kg kezdő dózist. A kezdő dózist a kezelőorvos módosíthatja attól függően, hogy a vérszegénység hogyan reagál a kezelésre. Rendszerint a kemoterápia befejezése utáni 1 hónapon át fogja még kapni a Silapo készítményt.

Alkalmazása műtét előtt saját vért adó felnőtt betegek esetében

A szokásos kezdő adag 600 NE/kg. Ezt 2-szer hetente adják vénába injekciózva. Ön a Silapo-t három hétig kapja a műtétje előtt. Silapo kezelés előtt és a kezelés idején vaspótló szereket is szedni fog, a Silapo hatásának fokozása érdekében.

Alkalmazási tájékoztató

Az előretöltött fecskendő rögtön felhasználható. Mindegyik fecskendő csak egy injekció beadására szolgál. A Silapo injekció nem keverhető más folyadékokkal.

Amennyiben a Silapo készítményt bőr alá fecskendezik, akkor az egy helyre fecskendezett mennyiség ne haladja meg az 1 ml-t. A beadásra alkalmas hely a comb felső része vagy a has tájéka a köldöktől távolabb. Naponta változtassa a beadás helyét.

A Silapo készítmény alkalmazásakor mindig kövesse az alábbi útmutatót:

1.Vegyen elő egy lehegesztett buborékfóliás csomagot és hagyja állni néhány percig, hogy szobahőmérsékletre melegedjen fel a használat előtt. Ez rendszerint 15-30 percig tart.

2.Vegye ki a fecskendőt a tasakból és ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható részecskéktől mentes-e.

3.Vegye le a védősapkát a fecskendő tűjéről, majd a fecskendőt függőlegesen tartva és a dugattyút enyhén felfelé nyomva távolítsa el a levegőt a fecskendőből és a tűből.

4.Injekciózza be az oldatot, ahogyan a kezelőorvos mutatta Önnek. Ha nem biztos a dolgában, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ne alkalmazza a Silapo készítményt, ha:

a buborékfólia hegesztése elszakadt, vagy a fólia bármely módon megsérült;

a folyadék elszíneződött vagy lebegő részecskék láthatók benne;

bármilyen folyadék kiszivárgott az előtöltött fecskendőből vagy páralecsapódás látható a lehegesztett buborékfóliában;

úgy tudja, vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyott.

Áttérés a vénába történő injekciózásról a bőr alá történő injekciózásra

Ha Ön állapota kontrollálttá válik, Ön rendszeres Silapo adagokat fog kapni. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy inkább a bőr alá adott (szubkután) injekció formájában kapja a Silapo-t, mint vénába adott (intravénás) injekció formájában.

A dózisnak azonosnak kell maradnia, mialatt a váltás történik. Ezt követően a kezelőorvos vérvizsgálatokat rendelhet el annak megállapítására, hogy szükséges-e valamilyen dózismódosítás.

Saját maga által a bőr alá injekciózott Silapo-kezelés

Lehet, hogy az Ön kezelésének kezdetén a Silapo-t egészségügyi szakemberek adják be Önnek. A kezelőorvosa azonban dönthet úgy, hogy Önnek megfelel, ha megtanulja, hogyan adja be saját

magának a Silapo-t a bőre alá (szubkután módon). Ekkor megkapja a megfelelő betanítást, hogy ezt elvégezhesse. Semmilyen körülmények között ne próbálja magát injekciózni, ha erre nem tanították meg.

Ha az előírtnál több Silapo-t alkalmazott

A Silapo széles biztonsági határokkal rendelkezik, és a túladagolás miatti mellékhatásosok nem valószínűek. Ha úgy véli, hogy túl sok Silapo injekciót kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy ápolónővérét.

Ha elfelejtette alkalmazni a Silapo-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Silapo alkalmazását

Ne hagyja abba a kezelést a kezelőorvosával való megbeszélés nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha fejfájást észlel, különösen, ha hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájás alakul ki, vagy zavartság, illetve görcsök lépnek fel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a hirtelen vérnyomás-emelkedés figyelmeztető jelei lehetnek, amely állapot sürgős kezelést igényel.

Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, ha a felsorolásban szereplő mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Nagyon gyakori mellékhatások

Ezek 10, Silapo-val kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek.

Influenzaszerű tünetek, fejfájás, ízületi fájdalom, gyengeségérzet, fáradtság és szédülés.

Gyakori mellékhatások

Ezek 10, Silapo-val kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

Vérnyomásemelkedés. A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti). Lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Silapo-t alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.

Mellkasi fájdalom, légszomj, a lábak fájdalmas duzzanata, amelyek a vérrögképződés tünetei lehetnek (tüdőembólia, mélyvénás trombózis).

Szélütés (az agy elégtelen vérellátása ami a test egyik oldalán egy vagy több végtag mozgásképtelenségét, a beszéd megértésének képtelenségét, beszédképtelenséget és a látótér egyik felének kiesését okozhatja).

Bőrkiütés és duzzanat a szem körül, amit allergiás reakció okozhat.

Vérrőgképződés a művesekezelést végző készülékben.

Nem gyakori mellékhatások

Ezek 100, Silapo-val kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

• Agyvérzés.

Ritka mellékhatások

Ezek 1 000, Silapo-val kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

Túlérzékenységi reakciók.

Nagyon ritka mellékhatások

Ezek 10 000, Silapo-val kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.

Előfordulhat a véralvadásban szerepet játszó kis vérsejtek (vérlemezkék) számának nővekedése. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások

Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Duzzanat, főként a szemhéj és az ajkak területén (Quincke-ödéma), valamint sokkszerű allergiás reakciók bizsergéssel, kivörösödéssel, viszketéssel, hőhullámmal és szapora pulzussal.

Trombózisos érbetegség (vérrögképződés) az erekben, mint amilyen az agy vérkeringésének zavara, a szem recehártyájának trombózisa, a szív vérkeringésének zavara, a szívroham, a verőeres trombózis, valamely ér falának kitágulása (aneurizma).

Tiszta vörösvértest aplázia (PRCA). PRCA-t jelentettek olyan betegek körében, akiket hónapokon vagy éveken át kezeltek bőr alá (szubkután) adott eritropoetinnel. A PRCA a vörösvértestek csontokban történő elégtelen termelődését jelenti (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot).

Viszketés (pruritusz)

Egyéb mellékhatások:

Veseelégtelenségben szenvedő betegek

-Megemelkedett vérnyomás, amely gyógyszeres kezelésre szorulhat vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti. Kezelőorvosa esetleg rendszeresen mérni fogja az Ön vérnyomását, amíg a Silapo-t alkalmazza, különösen a kezelés kezdetén.

-A verőér és a visszér közötti kapcsolat elzáródása (sönt-trombózis) fordulhat elő, különösen, ha az Ön vérnyomása alacsony, vagy ha a verőér és visszér közötti összeköttetés (arteriovenózus fisztula) szövődményeket okoz. Kezelőorvosa esetleg ellenőrizni fogja a söntöt és a trombózis megelőzése céljából gyógyszert rendel.

Rákbetegek

-Vérrögképződés (trombózisos érbetegség) (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

-Vérnyomás-emelkedés. Ezért ellenőrizni kell az Ön hemoglobinszintjét és vérnyomását.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Silapo-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.

A fecskendő a hűtőszekrényből kivéve egyszeri alkalommal, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on)

tartható maximum 3 napig.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon szabad a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Silapo

A készítmény hatóanyaga az zéta-epoetin (rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium (CHO) sejtvonalban előállítva.

Silapo 1 000 NE/0,3 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,3 ml injekciós oldat 1 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3 333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo 2 000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 2 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3 333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo 3 000 NE/0,9 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,9 ml injekciós oldat 3 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 3 333 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo 4 000 NE/0,4 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,4 ml injekciós oldat 4 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo 5 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 5 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo 6 000 NE/0,6 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,6 ml injekciós oldat 6 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo 8 000 NE/0,8 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,8 ml injekciós oldat 8 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo 10 000 NE/1 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat 10 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 10 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo 20 000 NE/0,5 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 0,5 ml injekciós oldat 20 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint

tartalmaz milliliterenként.

Silapo 30 000 NE/0,75 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben 0,75 ml injekciós oldat 30 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Silapo 40 000 NE/1 ml injekciós oldat előretöltött fecskendőben

1 előretöltött fecskendőben tárolt 1 ml injekciós oldat 40 000 nemzetközi egység (NE) zéta-epoetint (rekombináns humán eritropoetint) tartalmaz. Az oldat 40 000 NE zéta-epoetint tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium- klorid, kalcium-klorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).

Milyen a Silapo külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Silapo tiszta, színtelen injekciós oldat rögzített tűvel ellátott üvegfecskendőkbe töltve.

Az előretöltött fecskendők a zéta-epoetin tartalomtól függően 0,3-1 ml oldatot tartalmaznak (lásd “Mit tartalmaz a Silapo”).

Egy csomag 1, 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

STADApharm GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája