Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sonata (zaleplon) – Betegtájékoztató - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSonata
ATC-kódN05CF03
Hatóanyagzaleplon
GyártóMeda AB
-
A betegtájékoztató tartalma:
-
-

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sonata 5 mg kemény kapszula zaleplon

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, , mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége az Önéhez hasonlóak.

 

nt

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

 

 

ű

megsz

 

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

1.Milyen típusú gyógyszer a Sonata, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Sonata szedése előtt.

3.Hogyan kell szedni a Sonata-t?

4.Lehetséges mellékhatások.engedélye

5 Hogyan kell a Sonata-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.Milyen típusú gyógyszer a Sonata és milyen betegségek esetén alkalmazható

A Sonata a benzodiazepin-szerű gyógyszerekforgalombacsoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll.

A Sonata segít az Ön alvászavarainak kezelésében. Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embernek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége. A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet. Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a felírt teljes

2. Tudnivalók a Sonata szedése előtt

kapszulamennyiséggyógyszerkészítménybeszedése után sem, forduljon újra kezelőorvosához.

Ne szedje a Sonata-t

-ha allergiás a zaleplonra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)

-ha súlyos vese vagy máj problémái vannak

-ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony)

-ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.

Amennyiben úgy érzi, hogy a felsorolt állapotok bármelyike érintheti Önt, kérjük, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetnek Sonata-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sonata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt. Az alkohol bármely, az alvás elősegítésére szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.

-Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.

-

Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Sonata, fennáll

 

annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben. Amennyiben a fizikai

 

függőség már kilakult, a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat. Ezek közé

 

tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység

-

Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt kezelőorvosa

 

javasolta.

 

 

 

-

Ne vegyen be dupla adagot éjszakára

 

 

 

-

Ha álmatlansága röviddel Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik, keresse fel kezelőorvosát.

-

Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar

 

lép fel, ha altatókat szed. Ez rendszerint elkerülhető, ha a Sonata bevételét követően legalább 4

 

órán át pihen.

 

 

 

-

Előfordulhat, hogy alvajárást (szomnambulizmust) tapasztal; ide tartozik az evés vagy

 

 

gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, amire később nem emlékszik. Ilyen esemé yek

 

 

 

 

nt

 

észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

 

ű

 

 

 

-

Bizonyos altatók idetartozik a Sonáta is szedése kapcsán nyugtalanság, izgatottsá ,

 

 

ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások,

 

 

dührohamok, rémálmok, személyiségétől megfosztottság érzése, hallucinációk,megszpszichózis,

 

különös viselkedés, énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák előfordulásáról

 

számoltak be. Ezek lehetnek hatóanyag által indukáltak, spontán kialakulók vagy pszichiátriai,

 

illetve a meglévő alapbetegségből eredőek. A fent említett reakciók gyakrabban tapasztalhatóak

 

idős betegeknél. Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

-

Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be. Az allergiás reakciók közé tartozhat

 

 

 

engedélye

 

 

még a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása,

 

hányinger vagy hányás. Ha ezek közül bármelyiket észleli, azonnal lépjen kapcsolatba

 

 

kezelőorvosával.

hozatali

 

 

Gyermekek és serdülők

 

 

 

 

 

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

 

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagyforgalombagyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyóg szereiről. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa

Egyéb gyógyszerek és a Sonata

Ha a Sonata-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmosíthatja Önt. Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a bevételt követő napon is álmosságot okozhat. A következő gyógyszerekre kell különösen ügyelnie: a pszichiátriai betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, altatószerek, feszültségoldók/nyugtatók, antidepresszívumok), erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók), az epilepszia gyógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok).

nélkülgyógyszerkészítményegyéb gyógyszereket ne szedjen. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik, néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Sonata kezelés ideje alatt.

A SonataA kezelés időtartama alatti alkoholfogyasztás a bevételt követő napon álmosságot okozhat.

Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.

A Sonata egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki. A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be. Soha ne fogyasszon alkoholt a Sonata kezelés ideje alatt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezen időszakok alatt nem szedhet Sonata-t, mivel a terhesség és szoptatás alatti Sonata kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sonata elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagyűnt izomgyengeséget okozhat. Ezek a tünetek rosszabbodhatnak, ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál kevesebbet aludt, vagy ha egyéb, központi idegrendszerre ható gyógyszert is vesz be, va y ha alkoholt

fogyaszt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sonata”). Ilyen esetekben ne vezessen és ne k z ljen gépeket.

A Sonata laktózt tartalmaz

 

 

megsz

 

 

 

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

engedélye

 

3.

Hogyan kell szedni a Sonata-t

 

 

hozatali

 

 

 

 

 

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze ált l elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

 

forgalomba

 

 

 

A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el. Egy éjszaka folyamán két dózist nem vehet be.

.

Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnél fi t labb, illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére, valamint azok számára, akiknek enyhe-, közepes fokú májkárosodásuk van:

A Sonata kapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.

Ha az előírtnál több Sonata-t vett be

Azonnal forduljon orvoshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be. Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítsé ért.

65 éves vagy idősebb betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott. Azgyógyszerkészítményenyhe-, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.

HaAtúladagolás történt nagyon gyorsan elaludhat ami nagy adagoknál kómához vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Sonata-t

A szokásos időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban. Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Sonata szedését

A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat. Ha a fenti tüneteket észleli, tanácsért forduljon orvosához.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát

A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:

 

 

 

nt

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ű

Nagyon gyakori

 

10 betegből több mint egy betegben

 

 

 

Gyakori

 

10 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 100 betegből

 

 

több mint 1 betegben

 

megsz

 

Nem gyakori

 

100 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 1000 betegből

 

 

több mint 1 betegben

 

 

 

 

Ritka

 

1000 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 10 000

 

 

 

betegből több mint 1 betegben

 

 

 

Nagyon ritka

 

10 000 betegből kevesebb, mi t 1 betegben

 

 

 

 

 

 

engedélye

 

 

 

Nem ismert

 

A rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg

 

A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazav rok, a végtagokban jelentkező

 

 

érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.

 

 

 

 

 

 

 

hozatali

 

 

 

 

Nem gyakori mellékhatások: szédülés, gyengeség, rendezettségének csökkenése, bizonytalan

 

 

járás/elesés (ataxia), a koncentráció-képesség csökkenése, levertség, nyugtalanság, depresszió,

 

izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szokat an gondolkodás és viselkedés (énidegen

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

 

megnyilvánulások, gátlástalanság, agresszivitás, dühöngés, érzékcsalódás, deperszonalizáció,

 

pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémák (parozmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hipesztézia); hán inger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan betegségérzet (rossz közérzet).

Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé. Az allergiás reakciók közé tartozhat még a bőrkiüt s, viszketés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása.

Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést jelentettek, amely májproblémák jele lehet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélgyógyszerkészítménybármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a

gondozásátA

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A melléhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Sonata-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

39
Lietuva
Meda Pharma SIA
Veiverių 134
LT – 46352 Kaunas
Tel.: +370 37 330 509
kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély
A Sonata gyártója a Meda AB számára: MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
51063 Köln
Németország
nt ű megsz

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Sonata

A Sonata kapszula hatóanyaga 5 mg zaleplon.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő,engedélyeszilícium-dioxid, nátrium-

laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) s titán-dioxid (E 171).

A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

(E 172), fekete vas-oxid (E 172) és nátrium-laurilszulfát. A tokon látható felirat anyaga (aranytinta SB-3002): sellak, ammónium-hidroxid és sárga vas-oxidhozatali(E 172).

„5 mg” nyomattal. Csomagolásuk buborékfólia. Egydobozban 7, 10 vagy 14 kemény kapszula található. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A világoskék port tartalmazó Sonata 5forgalombamg kemény k pszula felső része világosbarna, alsó része fehér,

Pipers väg 2A

S-170 73 Solna

Svédország

A forgalombagyógyszerkészítményhozatali engedély jogosultja:

Meda AB

A készítményhez kapcsolódó további jogosultjánakA helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MEDA Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166/

Terhulpsesteenweg 166

B-1170 Brussels

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

България

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

Тел: +359 2 942 70 70

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

H-1139 Budapest

CZ 100 10 Praha 10

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Malta

 

 

nt

Meda A/S

Alfred Gera & Sons Ltd.

ű

Solvang 8

Tel: +356 21 320 338

megsz

 

10, Triq il-Masġar

 

 

DK-3450 Allerød

Qormi QRM 3217

 

 

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +356 2092 4000

 

 

Deutschland

Nederland

engedélye

 

 

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Pharma B.V.

 

 

Benzstraße 1

Krijgsman 20

 

 

 

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

NL-1186 DM Amstelveen

 

 

Tel: + 49 6172 888 01

Tel: +31 20 751 65 00

 

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

N-1384hozataliAsker

 

 

 

Eesti

Norge

 

 

 

Meda Pharma SIA

Meda A/S

 

 

 

Narva mnt 11D

Askerveien 61

 

 

 

Tel. + 372 6261 025

forgalomba

 

 

 

Tlf: +47 66 75 33 00

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

MEDA Pharma GmbH

 

 

Ευρυτανίας 3

Guglgasse 15

 

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

A-1110 Wien

 

 

 

MEDAgyógyszerkészítményPHARMA SAS

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Tel: + 43 1 86 390 0

 

 

España

Polska

 

 

 

MEDA Pharma S.A.U.

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

 

Avenida de Castilla, 2

Al. Jana Pawła II nr 15

 

 

Parque Empresarial San Fernando

PL-00-828 Warszawa

 

 

Edificio Berlin

Tel: +48 22 697 7100

 

 

E-28830 San Fernando de Henares (Madrid)

 

 

 

Tel: +34 91 669 93 00

 

 

 

 

France

Portugal

 

 

 

25 ABd. de l´Amiral Bruix

Rua do Centro Cultural 13

 

 

F-75016 Paris

P-1749-066 Lisboa

 

 

Tél : +33 156 64 10 70

Tel: +351 21 842 0300

 

 

Hrvatska

România

 

 

 

Medical Intertrade d.o.o.

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

Dr. Franje Tudmana 3

Reprezentanta Romania

 

 

10431 Sveta Nedelja

Calea Floreasca 141-143, et.4

 

 

 

014467 Bucuresti

 

 

 

Tel.: +40 21 230 90 30

 

 

Ireland

Slovenija

 

 

 

Meda Health Sales Ireland Limited,

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

Unit 34/35, Block A,

Podružnica Ljubljana

 

 

Dunboyne Business Park,

Cesta 24. junija 23

 

 

Dunboyne

Ljubljana

 

 

 

Co. Meath

Tel: +386 59 096 951

 

 

Tel: +353 1 802 66 24

T

 

 

 

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

Meda AB

MEDA Pharma spol. s r.o..

 

 

Box 906

Trnavská cesta 50

 

 

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

 

 

Svíþjóð.

Tel: +421 2 4914 0171

 

 

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

nt

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

 

 

ű

Tel: +39 02 57 416 1

Puh/Tel: +358 20 720 9550

megsz

 

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

 

 

 

Viale Brenta, 18

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

 

 

I-20139 Milano

FI-02130 Espoo/ Esbo

 

 

Κύπρος

Sverige

engedélye

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

 

 

 

Ευρυτανίας 3

Box 906

 

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

 

 

 

Meda Pharma SIA

MedahozataliPharmaceuticals Ltd.

 

 

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

 

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

 

 

Vienības gatve 109

forgalomba

 

 

 

Skyway House

 

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

 

 

 

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

 

 

 

 

Bishop's Stortford

 

 

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

 

gyógyszerkészítmény

Tel: +44 845 460 0000

 

 

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

 

(http://www.ema. uropa.eu/) található.

 

 

 

 

A

 

 

 

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Sonata 10 mg kemény kapszula zaleplon

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

 

ű

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrantis

vonatkozik. Lásd 4. pont.

megsz

 

1.Milyen típusú gyógyszer a Sonata, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Sonata szedése előtt.

3.Hogyan kell szedni a Sonata-t?

4.Lehetséges mellékhatások.engedélye

5 Hogyan kell a Sonata-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Sonata és milyen betegségek esetén alkalmazható

hozatali A Sonata a benzodiazepin-szerű gyógyszerekforgalombacsoportjába tartozik, mely altató hatású gyógyszerkészítményekből áll.

A Sonata olyan kapszula, amely segít az Ön vászavarainak kezelésében. Az alvászavarok általában csak átmeneti jellegűek és a legtöbb embe nek csak rövid ideig tartó kezelésre van szüksége. A kezelés időtartama változó lehet, néhány naptól két hétig terjedhet. Amennyiben a panaszai nem szüntek meg a

felírt teljes kapszulamennyiség beszedése után sem, forduljon újra kezelőorvosához.

Ne szedje a Sonata-t

2. Tudnivalókgyógyszerkészítménya Sonata szedése előtt

-ha(6. pontban felsorolt) összetevőjéreallergiás a al plonra vagy a gyógyszer

-ha alvási apnoea szindrómában szenved (alvás közben rövid időszakokra megszűnik a légzése)

-ha súlyos vese vagy máj problémái vannak

-ha miaszténia gráviszban (myasthenia gravis) szenved (izomzata nagyon gyenge vagy fáradékony)

-ha súlyos légzési vagy mellkasi panaszai vannak.

A Amennyiben úgy érzi, hogy a felsorolt állapotok bármelyike érintheti Önt, kérjük forduljon

kezelőorvosához.

Gyermekek és 18 év alatti serdülők nem szedhetnek Sonata-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Sonata szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt. Az alkohol bármely, az alvás elősegítésére szedett gyógyszer nem kívánt hatásait fokozhatja.

-Különös körültekintéssel kell eljárnia, ha Ön valaha is gyógyszer- vagy alkoholfüggő volt.

- Ha Ön bármilyen, az altatók csoportjába tartozó gyógyszert szed, mint pl. a Sonata, fenáll annak a lehetősége, hogy függőség alakul ki a gyógyszerrel szemben. Amennyiben a fizikai függőség már kilakult a kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tünetekkel járhat. Ezek közé tartozik: fejfájás, izomfájdalom, erős nyugtalanság, feszültség, zavartság és ingerlékenység

- Sem a Sonata-t, sem pedig más altatószereket ne szedjen hosszabb ideig, mint azt orvosa javasolta. - Ne vegyen be dupla adagot éjszakára

- Ha álmatlansága röviddel a Sonáta kezelés után is fennáll vagy romlik, keresse fel kezelőorvosát.

- Előfordulhat, hogy bizonyos típusú átmeneti emlékezetkiesés (amnézia) és koordinációs zavar lép

 

fel, ha altatókat szed. Ez rendszerint elkerülhető, ha a Sonata bevételét követően legalább 4 órán át

 

pihen.

 

 

- Előfordulhat, hogy alvajárást (szomnambulizmust) tapasztal meg; ide tartozik az evés vagy

 

 

gépjárművezetés nem teljes ébrenléti állapotban, amire később nem emlékszik. Ilyen események

 

észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

 

nt

-

Bizonyos altatók idetartozik a Sonáta is szedése kapcsán nyugtalanság, izgatottság,

 

ű

 

ingerlékenység, gátlástalan viselkedés, agresszivitás, téveszmék, érzéki csalódások, dührohamok,

 

rémálmok, személyiségétől megfosztottság érzése, hallucinációk, pszichózis, különös viselkedés,

 

énidegen extroverzió és más magatartásbeli anomáliák előfordulásáról számoltak be.. Ezek

 

 

megsz

 

 

lehetnek hatóanyag által indukáltak, spontán kialakulók vagy pszichiátriai, ill tve a meglévő

 

alapbetegségből eredőek. A fent említett reakciók gyakrabban tapasztalhatóak idős betegeknél.

 

Ilyen események észlelése esetén azonnal lépjen kapcsolatba orvosával.

 

 

-

Ritka esetekben súlyos allergiás reakciókról számoltak be. Az aller iás reakciók közé tartozhat

 

még a bőrkiütés, viszketés, nehézlégzés vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása,

 

hanyinger vagy hányás. Ha ezek közül bármelyiket észleli, azonnalengedélyelépjen kapcsolatba

 

 

 

kzelőorvosával.

 

 

Gyermekek és serdülők

 

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.

 

 

hozatali

Egyéb gyógyszerek és a Sonata

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát va y yógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

nélkül egyéb gyógyszereket ne szedjen.forgalombaEz a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik,

óvintézkedések”)A

.

 

valamint szedni tervezett egyéb gyógysze eiről. Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze előzetes tanácsa

néhány közülük ugyanis álmosságot okozhat, ezért nem szedhető a Sonata kezelés ideje alatt.

bevételt követő napon is álmosságot okozhat. A következő gyógyszerekre kell különösen ügyelnie: a pszichiátriai betegségek kezelésében alkalmazott gyógyszerek (antipszichotikumok, altatószerek, feszültségoldók/nyugtatók, antidepresszívumok), erős fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók), az epilepszia g ógyszerei/görcsoldók (antiepileptikumok), érzéstelenítésre használt gyógyszerek (anesztetikumok) érzéstelenítők és az allergiás betegségek bizonyos gyógyszerei (nyugtató hatású antihisztaminok). A Sonata kezelés időtartama alatti alkoholfogyasztás a bevételt követő napon

álmosságot okozhat. Soha ne fogyasszon alkoholt Sonata kezelés ideje alatt (lásd „Figyelmeztetések és

Ha a Sonatagyógyszerkészítmény-t más, központi idegrendszerre ható gyógyszerrel együtt használják, a kombináció a kelleténél jobban elálmo íthatja Önt. Tartsa szem előtt, hogy az ilyen gyógyszer-kombináció még a

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön cimetidint (gyomorpanaszokra szedett gyógyszer) vagy eritromicint (antibiotikum) szed.

A Sonata egyidejű alkalmazása ételekllel, itallal éa alkohollal

A Sonata kapszulát nem ajánlatos bőséges táplálkozás közben vagy közvetlenül az után bevenni, mivel ilyenkor hatását lassabban fejti ki. A kapszulá(ka)t kis pohár vízzel vegye be. Soha ne fogyasszon alkoholt a Sonata kezelés ideje alatt (lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” részt).

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Sonata laktózt tartalmaz

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ezen időszakok alatt nem szedhet Sonata-t, mivel a terhesség és szoptatás alatti Sonata kezelés biztonságosságáról nem áll rendelkezésre kellő mennyiségű klinikai adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sonata elálmosíthatja, ami a koncentrációs képesség elvesztését, vagy emlékezetkiesést vagy izomgyengeséget okozhat. Ezek a tünetek rosszabbodhatnak, ha a gyógyszer bevétele után 7-8 óránál

kevesebbet aludt, vagy ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert is vesz be vagy ha alkoholtnt fogyaszt (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Sonata”). Ilyen esetekben ne vezessen, és ne kezeljenűgépeket.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokramegszérzékeny,

3. Hogyan kell szedni a

Sonata-t

 

engedélye

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

hozatali

 

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg keze őorvosát vagy gyógyszerészét..

A szokásos adag felnőtteknek 10 mg közvetlenül lefekvés előtt vagy már az ágyban vegye be, ha nehezen alszik el. Egy éjszaka folyamán két dózist nem vehet be.

Különböző dózisok szolgálnak a 65 évnélforgalombafiatalab , illetve 65 évnél idősebb betegek kezelésére, valamint azok számára, akiknek enyhe-, közepes fokú májkárosodásuk van:

65 éves vagy idősebb betegek részére nap nta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.

Az enyhe-, közepes fokú májkárosodásb n szenvedő betegek részére naponta 1 db 5 mg-os kapszula ajánlott.

A Sonatagyógyszerkészítménykapszulát úgy fejlesztették, hogy ha tartalmát folyadékban oldják, a folyadék elszíneződik és zavarossá válik.

Ha az előírtnál több Sonata-t vett be

Azonnal forduljon o voshoz és közölje, hogy mennyi kapszulát vett be. Ne menjen kíséret nélkül orvosi segítségért.

Ha túladagolás történt nagyon gyorsan elaludhat, ami nagy adagoknál kómához vezethet.

Ha elfelejtette bevenni a Sonata-t

A szokásosA időben vegye be a következő kapszulát, és tegyen mindent úgy, mint korábban. Ne próbálja meg pótolni a kimaradt gyógyszeradagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Sonata szedését

A kezelés befejeztével az eredeti alvászavar újra jelentkezhet, továbbá hangulatváltozás, szorongás és nyugtalanság is előfordulhat. Ha a fenti tüneteket észleli, tanácsért forduljon orvosához.

gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A mellékhatásokat a következő gyakoriság szerint sorolják be:

Nagyon gyakori

10 betegből több mint egy betegben

 

Gyakori

10 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 100 betegből

 

több mint 1 betegben

 

Nem gyakori

100 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 1000 betegbőlnt

 

több mint 1 betegben

ű

 

 

Ritka

1000 betegből kevesebb, mint 1betegben, de 10 000

 

betegből több mint 1 betegben

megsz

Nagyon ritka

10 000 betegből kevesebb, mint 1 betegb n

Nem ismert

A rendelkezésre álló adatokból nemá apítható meg

 

engedélye

 

 

 

A gyakran előforduló mellékhatások: álmosság, memóriazavarok, a végtagokban jelentkező

érzészavar, pl. zsibbadás (paresztézia), fájdalmas menstruáció.

Nem gyakori mellékhatások: szédülés, gyengeség, rendezettségénekhozatali csökkenése, bizonytalan járás/elesés (ataxia), a koncentráció-képesség csökkenése, lever ség, nyugtalanság, depresszió, izgatottság, ingerlékenység, zavartság, szokatlan gondolkodás és viselkedés (énidegen megnyilvánulások, gátlástalanság, agresszivitás, dühöngés, érzékcsalódás, deperszonalizáció,

betegségérzet (rossz közérzet).

pszichózis); rémálmok, hallucinációk, kettőslátás, illetve egyéb látászavarok, fokozott érzékenység a zajokra (hiperakuzis); szaglási problémákforgalomba(parosmia); beszédzavarok, pl. érthetetlen beszéd; zsibbadás pl. a végtagokban (hiperesztézia); hányinger, fényérzékenység (napfény, UV-fény); bizonytalan

Nagyon ritkán allergiás reakciókról (néha súlyosakról), esetenként pedig nehézlégzés kialakulásáról

jelentettek, amely májproblémák jele lehet.

számoltak be, amely azonnali orvosi beavatkozást tehet szükségessé. Az allergiás reakciók közé tartozhatgyógyszerkészítménymég a bőrkiütés, viszketés, vagy az arc, ajkak, torok vagy nyelv megduzzadása. Transzamináz (a májenzimek egy csoportja mely a vérben természetesen előfordul) szint emelkedést

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármily n mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A melléhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalA kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Sonata-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sonata

A Sonata kapszula hatóanyaga 10 mg zaleplon.

Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó keményítő, szilícium-dioxid, nátrium-

laurilszulfát, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, indigókármin (E 132) és titán-dioxid (E 171).

 

 

nt

A kapszula tokjának alkotórészei: zselatin, titán-dioxid (E 171), nátrium-laurilszulfát és. A tokonű

látható felirat anyaga (rózsaszínű tinta SW-1105): sellak, titán-dioxid (E 171), ammónium-hidroxid,

vörös vas-oxid (E 172) és sárga vas-oxid (E 172).

megsz

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

 

 

mg” nyomattal. Csomagolásuk buborékfólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A világoskék port tartalmazó Sonata 10 mg kemény kapszula felső részeengedélyefeh r, , alsó része fehér, „10

 

 

 

hozatali

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

A Sonata gyártója a Meda AB számára:

Meda AB

 

 

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

forgalomba

Neurather Ring 1

S-170 73 Solna

51063 Köln

Svédország

 

 

Németország

gyógyszerkészítmény

 

 

 

A készítményhez kapcsolódó ovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

 

 

 

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

 

LT – 46352 Kaunas

B-1170 Brussels

 

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

 

A

 

Luxembourg/Luxemburg

България

 

ТП Меда Фармасойтикалс

 

MEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

 

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

 

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

 

B-1170 Brussels

Тел: +359 2 942 70 70

 

Belgique/Belgien

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Portugal
MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA Rua do Centro Cultural 13
P-1749-066 Lisboa Tel: +351 21 842 0300
România
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH Reprezentanta Romania
Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti
Tel.: +40 21 230 90 30
Slovenija
MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana
Cesta 24. junija 23 Ljubljana
Tel: +386 59 096 951 T

Česká republika

Magyarország

 

 

 

MEDA Pharma s.r.o.

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

H-1139 Budapest

 

 

CZ 100 10 Praha 10

Váci ut 91

 

 

 

Tel: +420 234 064 203

Tel.: +36 1 236 3410

 

 

Danmark

Malta

 

 

 

Meda A/S

Alfred Gera & Sons Ltd.

 

 

Solvang 8

10, Triq il-Masġar

 

 

DK-3450 Allerød

Qormi QRM 3217

 

 

Tlf: +45 44 52 88 88

Tel: +356 2092 4000

 

 

 

Tel: +356 21 320 338

 

 

Deutschland

Nederland

 

 

nt

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

MEDA Pharma B.V.

 

ű

Benzstraße 1

Krijgsman 20

 

Eesti

Norge

 

megsz

 

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

NL-1186 DM Amstelveen

 

 

Tel: + 49 6172 888 01

Tel: +31 20 751 65 00

 

 

Meda Pharma SIA

Meda A/S

engedélye

 

 

Narva mnt 11D

Askerveien 61

 

 

 

EE - 10151 Tallinn, Eesti

N-1384 Asker

 

 

 

Tel. + 372 6261 025

Tlf: +47 66 75 33 00

 

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Tel:hozatali+ 43 1 86 390 0

 

 

Ελλάδα

Österreich

 

 

 

MEDA Pharmaceuticals AE

MEDA Ph rma GmbH

 

 

Ευρυτανίας 3

Guglgasse 15

 

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

A-1110 Wien

 

 

 

España

forgalomba

 

 

 

Polska

 

 

 

MEDA Pharma S.A.U.

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

 

Avenida de Castilla, 2

Al. Jana Pawła II nr 15

 

 

Parque Empresarial San Fernando

PL-00-828 Warszawa

 

 

Edificio Berlin

Tel: +48 22 697 7100

 

 

France

E-28830gyógyszerkészítménySan Fernando de Henares (Madrid)

Tel: +34 91 669 93 00

MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral B uix F-75016 Paris

Tél : +33 156 64 10 70

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o. Dr.AFranje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja

Ireland

Meda Health Sales Ireland Limited,

Unit 34/35, Block A,

Dunboyne Business Park,

Dunboyne

Co. Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Ísland

 

Slovenská republika

 

 

Meda AB

MEDA Pharma spol. s r.o..

 

 

Box 906

Trnavská cesta 50

 

 

S-170 09 Solna

SK-821 02 Bratislava

 

 

Svíþjóð.

Tel: +421 2 4914 0171

 

 

Sími: +46 8 630 1900

 

 

 

 

 

Italia

 

Suomi/Finland

 

 

 

Meda Pharma S.p.A.

Meda Oy

 

 

 

Viale Brenta, 18

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

 

 

I-20139 Milano

FI-02130 Espoo/ Esbo

 

 

Tel: +39 02 57 416 1

Puh/Tel: +358 20 720 9550

 

nt

Κύπρος

Sverige

 

 

 

ű

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

 

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Box 906

 

megsz

 

Ευρυτανίας 3

 

 

 

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

 

 

 

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

 

 

Latvija

 

 

engedélye

 

 

United Kingdom

 

 

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

 

 

Vienības gatve 109

Skyway House

 

 

 

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

 

 

 

Tel.: +371 67616137

 

hozatali

 

 

 

Takeley

 

 

 

 

 

Bishop's S ortford

 

 

 

 

CM22 6PU - UK

 

 

 

 

Tel: +44 845 460 0000

 

 

 

 

forgalomba

 

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

 

 

 

A gyógyszerről részletes információ az Európ i Gyógyszerügynökség internetes honlapján

 

(http://www.ema.europa.eu/) található.

 

 

 

 

 

A

gyógyszerkészítmény

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ÉS

A

 

 

 

nt

 

 

ű

IV. MELLÉKLET

engedélye

megsz

 

 

 

 

 

 

TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELTÉTELEI MÓDOSÍTÁSÁNAK

 

INDOKLÁSA

 

forgalomba

hozatali

gyógyszerkészítmény

 

 

 

Tudományos következtetések

Figyelembe véve a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottságnak (PRAC) a zaleplonra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:

 

 

nt

A jelentési periódusban a bevételt követő napi, gépjárművezetési képességeket és mentális éberséget

befolyásoló hatásokra vonatkozó cikkeket közöltek, amelyek a zaleplon és az ebbe a

ű

megsz

 

gyógyszercsoportba tartozó, más hatóanyagok ilyen jellegű hatásait vizsgálták A zaleplon

 

 

tekintetében nem publikáltak jelentős eseteket. A forgalomba hozatalt követően azonban jelentettek néhány esetet, bár ezek többsége egyéb központi idegrendszeri depresszánssal történő együttes alkalmazás során, és 10 mg-ot meghaladó adagoknál jelentkezett.

Bár a zaleplon kísérőirataiban már szerepelnek figyelmeztetések, az eljárás során rendelkezésre álló

információk alapján a PRAC indokoltnak találta a figyelmeztetések kihangsúlyozását mind az

alkalmazási előírásban, mind pedig a betegtájékoztatóban, hogy a betegekengedélyeés az egészségügyi

 

 

hozatali

szakdolgozók számára is egyértelműek legyenek a bevételt köve ő napi pszichomotoros funkciók

károsodásának potenciálisan súlyos következményei.

 

 

forgalomba

 

Ezért a bevételt követő napi gépjárművezetési képességekre és mentális éberségre vonatkozó,

rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a PRAC javasolta a kísérőiratok módosítását.

A CHMP egyetértett a PRAC tudomány s megállapításaival.

gyógyszerkészítmény

 

 

A forgalomba hozatali engedély módosítási ajánlásának indoklása

A zaleplonra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a zaleplon hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módo ításokat elvégzik.

A CHMP a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek a módosítását javasolja. A

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája