Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

SonoVue (sulphur hexafluoride) – Alkalmazási előírás - V08DA04

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSonoVue
ATC-kódV08DA04
Hatóanyagsulphur hexafluoride
GyártóBracco International B.V.

1.A GYÓGYSZER NEVE

SonoVue 8 mikroliter/ml, por és oldószer diszperziós injekcióhoz.

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A diszperzió 8 µl kén-hexafluorid mikrobuborékot tartalmaz milliliterenként, ami 45 mikrogrammnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Por és oldószer diszperziós injekció készítéséhez

Fehér por

Tiszta, színtelen oldószer

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

A SonoVue az ultrahang képalkotásban a vér vagy a húgyvezetékben levő folyadékok echogenitásának a fokozására használható, ami javítja a jel-zaj arányt.

A SonoVue csak olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a natív vizsgálat nem hozott eredményt.

Echokardiográfia

A SonoVue transpulmonalis echokardiográfiás kontrasztanyag a feltételezett vagy kimutatott cardiovascularis betegségben szenvedő felnőtt betegeknél a szívüregek festésére, és a bal kamrai endocardialis határ pontosabb elkülönítésére alkalmazható.

A nagyerek Doppler-vizsgálata

A SonoVue a Doppler jel-zaj arány javításával fokozza a rendellenességek kimutatásának vagy kizárásának a pontosságát a cerebralis artériákban és az arteria carotisok extracranialis szakaszán vagy a perifériás artériákban felnőtt betegeknél.

A SonoVue javítja a Doppler áramlási kép minőségét, illetve felnőtt betegeknél a portalis véna vizsgálata során megnyújtja a jelfokozódás klinikailag hasznos időtartamát.

A kiserek Doppler-vizsgálata

A SonoVue a Doppler ultrahang vizsgálat során javítja felnőtt betegeknél a máj- és az emlőelváltozások erezettségének a megjelenítését, így az elváltozások természete pontosabban határozható meg.

A vizeletelvezető rendszer ultrahangos vizsgálata

A SonoVue gyermekeknél a kiválasztórendszer ultrahangos vizsgálatára javallott újszülött kortól 18 éves korig, a vesicoureteralis reflux kimutatására. A negatív uroszonográfia értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.

4.2Adagolás és alkalmazás módja

A készítményt csak a diagnosztikus ultrahang képalkotásban gyakorlott orvosok használhatják. Sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek és azok használatában gyakorlott személyzetnek is

készenlétben kell állniuk.

Adagolás

Intravénás alkalmazás

A SonoVue javasolt adagjai felnőtteknél:

A szívüregek B-módú ábrázolása nyugalomban vagy terheléskor: 2 ml.

Vascularis Doppler képalkotás: 2,4 ml.

Az adott vizsgálat során az ajánlott dózis másodszor is beadható, ha az orvos szükségesnek tartja.

Idős betegek

Az intravénás adagoláshoz ajánlott dózisok az idős betegekre is vonatkoznak.

Gyermekek és serdülők

18 éves életkor alatt a SonoVue biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták intravénás beadás és echokardiográfia vagy vaszkuláris Doppler-vizsgálat esetén.

Intravezikális alkalmazás

• Gyermekgyógyászati betegeknél a SonoVue javasolt dózisa 1 ml.

Az alkalmazás módja

A SonoVue beadása előtti, a gyógyszerre vonatkozó feloldási tudnivalókat lásd a 6.6 pontban.

Intravénás alkalmazás

A SonoVue-t a fecskendőbe való felszívás után azonnal be kell adni egy perifériás vénába. Minden injekciót 5 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal történő átmosás kövessen.

Intravezikális alkalmazás

Steril körülmények között vezessen a hólyagba egy steril 6F-8F hólyagkatétert. A hólyagot ürítse ki, majd a becsült teljes hólyagtérfogat [(életkor években + 2) × 30 ] ml harmadáig – feléig töltse fel fiziológiás sóoldattal (steril 0,9% nátrium-klorid oldattal). Adja be a SonoVue-t a hólyagkatéteren keresztül. A SonoVue beadása után töltse fel a hólyagot fiziológiás sóoldattal addig, amíg a betegnél fel nem lép vizeletürítési inger vagy amíg az infúzióval szembeni enyhe ellenállás első jelei nem jelentkeznek. A hólyag és a vese ultrahangos vizsgálatát a hólyag feltöltése és kiürítése alatt kell végezni. Az első ürítés után közvetlenül a hólyagot fiziológiás sóoldattal egy második vizeletürítési és ultrahangos vizsgálati ciklus érdekében újra fel lehet tölteni. Ekkor már nem kell másodszorra is SonoVue-t beadni. A vizeletelvezető rendszer kontrasztanyagos ultrahang vizsgálata során a hólyag, a húgyvezetékek és a vesék ábrázolásához alacsony mechanikai index (≤ 0,4) javasolt.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

A SonoVue intravénás alkalmazása kontraindikált, ha a betegnek ismert jobb-bal shuntje, súlyos pulmonalis hipertóniája (az arteria pulmonalis nyomása > 90 Hgmm), beállítatlan szisztémás hipertóniája van, illetve felnőttkori légzési distressz szindrómában szenved. A SonoVue-t tilos dobutaminnal kombinációban alkalmazni olyan betegeknél, akiknél kardiovaszkuláris instabilitás következtében a dobutamin ellenjavallt.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Túlérzékenységi reakciók

Anaphylaxiás reakció fellépése esetén a béta-blokkolók (beleértve a szemészeti készítményeket is)

súlyosbíthatják a reakciót. Előfordulhat, hogy a betegek nem reagálnak az allergiás reakció kezelése során alkalmazott adrenalin szokásos dózisára.

Intravénás alkalmazás

Instabil cardiopulmonalis állapotú betegek

A klinikai szempontból magas kockázatú betegeknél az EKG-t monitorozni kell. A SonoVue beadásakor és az azt követő legalább 30 percben ajánlott a beteget szoros orvosi felügyelet alatt tartani.

A SonoVue alkalmazásának mérlegelésekor rendkívüli elővigyázatosság szükséges, ha a betegnek a közelmúltban akut coronaria szindrómája vagy klinikailag instabil iszkémiás szívbetegsége volt, beleértve a kialakulóban lévő vagy zajló myocardialis infarctust, a megelőző 7 napon belül jelentkező típusos nyugalmi anginát, szívpanaszok jelentős romlását a megelőző 7 napban, nemrégiben végzett coronaria intervenciót vagy egyéb olyan tényezőt (például EKG, laboratóriumi vagy klinikai paraméterek rosszabbodása), melyek klinikai instabilitásra utalnak, akut szívelégtelenséget; III/IV stádiumú szívelégtelensége vagy súlyos ritmuszavara van, mivel ezeknél a betegeknél az allergiás jellegű és/vagy a vazodilatátoros reakciók életet veszélyeztető állapotot eredményezhetnek. Ilyen betegeknek csak a haszon/kockázat gondos értékelése után, valamint az alkalmazás alatt és azt követően az életfunkciók szoros monitorozása mellett adható a SonoVue.

Hangsúlyozni kell, hogy a terheléses echokardiográfia, mely ischaemias epizódot utánozhat, esetleg növelheti a SonoVue alkalmazásának kockázatát. Ezért, ha a SonoVue-t terheléses echokardiográfia esetén alkalmazzák, a betegnek stabil állapotban kell lennie, azaz a vizsgálatot megelőző két napon belül mellkasi fájdalma nem lehet és EKG-ja sem változhat. Továbbá, ha a SonoVue-val végzett echokardiográfiát gyógyszeres terheléssel (pl. dobutaminnal) végzik, az EKG t és a vérnyomást monitorozni kell.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség

Ajánlatos a SonoVue-t óvatosan alkalmazni azoknál a betegeknél, akik klinikailag súlyos tüdőbetegségben szenvednek, beleértve a súlyos krónikus obstruktiv tüdőbetegségeket.

Egyéb társbetegségek

A készítményt ajánlatos óvatosan alkalmazni a következő betegségben szenvedőknél: akut endocarditis, műbillentyűk, akut szisztémás gyulladás és/vagy sepsis, hiperaktív koagulációs állapotok és/vagy a közelmúltban thromboembolia, végstádiumú vese-vagy májbetegség, mert a SonoVue-val végzett klinikai vizsgálatokban ezekben a betegségekben szenvedő résztvevők száma korlátozott volt.

Géppel lélegeztetett és instabil neurológiai betegségben szenvedő páciensek

A SonoVue nem alkalmazható lélegeztetett betegnél és instabil neurológiai betegségekben.

A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia értelmezése és a felhasználás korlátai

A SonoVue-val végzett vizeletürítési uroszonográfia során hamis negatív esetek fordulhatnak elő, amelyek még nem tisztázottak (lásd 5.1 pont).

Technikai ajánlások

Állat kísérletekben az echo-kontrasztanyagok biológiai mellékhatásokat, például endoteliális sejtkárosodást, kapilláris ruptúrát váltottak ki ultrahang nyaláb hatására. Habár ilyen mellékhatásokat embernél nem észleltek, mégis alacsony mechanikai index alkalmazása javasolt.

Segédanyagok

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes”.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Terhességi expozícióval kapcsolatban nincs klinikai adat. Az állatkísérletek nem jelezték, hogy a gyógyszer veszélyes volna a terhességre, az embrionális/magzati fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre (lásd 5.3 pont: Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei). Elővigyázatosságból jobb, ha a SonoVue terhesség alatti alkalmazását kerülik.

Szoptatás

Nem ismeretes, hogy a kén-hexafluorid kiválasztódik-e az anyatejbe. Mindazonáltal a szervezetből a kilélegzett levegővel való gyors elimináció alapján vélhetően a SonoVue alkalmazását követően két-három óra elteltével újra lehet szoptatni.

Termékenység

Nem áll rendelkezésre klinikai adat. Az állatkísérletek nem utalnak semmilyen termékenységre vonatkozó káros hatásra.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SonoVue nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Felnőtt populáció – intravénás alkalmazás

Intravénás beadást követően a SonoVue biztonságosságát 4653 felnőtt betegen végzett, 58 klinikai vizsgálat során értékelték. A SonoVue intravénás alkalmazása után jelentett nemkívánatos események általában nem súlyosak, átmenetiek voltak és maradványtünet nélkül spontán gyógyultak. Klinikai vizsgálatokban az intravénás alkalmazást követő leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, a beadás helyén jelentkező reakció és a hányinger.

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriság szerint osztályozták az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka

(≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

 

 

Mellékhatások

 

 

 

 

Gyakorisági kategória

 

Szervrendszer

 

 

 

Nem ismert (a

Nem gyakori

 

Ritka

rendelkezésre álló

 

 

 

(≥ 1/1000-< 1/100)

 

(≥ 1/10 000-< 1/1000)

adatokból nem

 

 

 

 

állapítható meg)

Immunrendszeri

 

 

túlérzékenység*

 

betegségek és tünetek

 

 

 

 

 

 

 

Pszichiátriai kórképek

 

 

álmatlanság

 

Idegrendszeri

fejfájás, paraesthesia,

 

sinus eredetű fejfájás

vasovagalis reakció

betegségek és tünetek

szédülés, dysgeusia

 

 

 

 

Szembetegségek és

 

 

homályos látás

 

szemészeti tünetek

 

 

 

 

 

 

 

Érbetegségek és

kipirulás

 

hypotensio

 

tünetek

 

 

 

 

 

 

Szívbetegségek és a

 

 

 

myocardialis

 

 

 

infarctus**

szívvel kapcsolatos

 

 

 

 

 

 

myocardialis

tünetek

 

 

 

 

 

 

ischaemia**

 

 

 

 

Légzőrendszeri,

pharyngitis

 

 

 

 

 

 

 

 

Mellékhatások

 

 

 

Gyakorisági kategória

 

Szervrendszer

 

 

Nem ismert (a

Nem gyakori

Ritka

rendelkezésre álló

 

 

(≥ 1/1000-< 1/100)

(≥ 1/10 000-< 1/1000)

adatokból nem

 

 

 

állapítható meg)

mellkasi és

 

 

 

mediastinalis

 

 

 

betegségek és tünetek

 

 

 

Emésztőrendszeri

hányinger, hasi

 

 

betegségek és tünetek

fájdalom

 

 

A bőr és a bőr alatti

 

 

 

szövetek betegségei és

pruritus, kiütés

 

 

tünetei

 

 

 

A csont- és

 

 

 

izomrendszer, valamint

hátfájás

 

 

a kötőszövet

 

 

 

betegségei és tünetei

 

 

 

Általános tünetek, az

mellkasi diszkomfort,

 

 

az injekció beadási

mellkasi fájdalom,

 

alkalmazás helyén

 

helyén fellépő reakció,

fájdalom, kimerültség

 

fellépő reakciók

 

forróságérzet

 

 

 

 

 

Laboratóriumi és

emelkedett

 

 

egyéb vizsgálatok

 

 

vércukorszint

 

 

eredményei

 

 

 

 

 

*A túlérzékenységre utaló esetek közé tartozhat: bőr erythema, bradycardia, hypotensio, dyspnoe, eszméletvesztés, szív-/szív- és légzésleállás, anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció vagy

anafilaxiás sokk.

**Egyes, túlérzékenységre utaló esetekben, coronaria-betegségben szenvedő betegeknél myocardialis ischaemiát és/vagy myocardialis infarctust is jelentettek.

Nagyon ritkán jelentettek a SonoVue alkalmazásával időben összefüggésbe hozható halálos kimenetelű eseteket. Az összes ilyen betegnél a halálos kimenetelhez vezető súlyos szívszövődmények kialakulásának nagy volt a veszélye.

Gyermekek és serdülők – intravezikális felhasználás

A SonoVue intravezikális beadást követő biztonságosságát a közölt irodalmi adatok alapján több mint 6000 gyermeknél értékelték (2 napos kortól 18 éves korig). Mellékhatásokról nem számoltak be.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatos figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9Túladagolás

A mai napig nem jelentettek túladagolást, így a túladagolással kapcsolatos jelek és tünetek sem ismertek. I. fázisú vizsgálatban a SonoVue 56 ml-es adagját adták be egészséges önkénteseknek, és semmiféle súlyos mellékhatást sem jelentettek. Túladagolás előfordulásakor a beteget meg kell figyelni és tünetileg kell kezelni.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: ultrahang kontrasztanyag.

ATC kód: V08DA05.

A kén-hexafluorid inert, ártalmatlan gáz, amely gyengén oldódik vizes oldatokban. Az irodalomban leírják a gáz alkalmazását a légzés élettanának a vizsgálatára, illetve a pneumatikus retinopexiában. A liofilizált porhoz 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot adnak, majd erősen

összerázzák, és így kén-hexafluorid mikrobuborékok keletkeznek. A mikrobuborékok átlagos átmérője körülbelül 2,5 µm. A buborékok 90%-ának 6 µm-nél, 99%-ának 11 µm-nél kisebb az átmérője. A SonoVue milliliterenként 8 µl mikrobuborékot tartalmaz. A visszaverődött jel intenzitása a mikrobuborékok koncentrációjától és az ultrahang nyaláb frekvenciájától függ. A kén-hexafluorid buborékok és a vizes oldat közötti határfelület visszaveri az ultrahang nyalábot, ezért fokozza a vér echogenitását, és növeli a kontrasztot a vér és a környező szövetek között.

Intravénás alkalmazás

A SonoVue a tapasztalatok szerint az intravénás beadáshoz javasolt klinikai dózisban alkalmazva a B-módú echokardiográfiás képalkotó vizsgálatok során több mint 2 perces, míg a nagyerek és a kiserek Doppler-vizsgálatánál 3-8 perces jelentős jelintenzitás növekedést okoz.

Intravezikális alkalmazás

Gyermekeknél a vizeletelvezető rendszer ultrahangos vizsgálata során intravezikális alkalmazást követően a SonoVue fokozza a húgycsőben, a hólyagban, húgyvezetékekben és vesemedencékben levő folyadékok jelintenzitását, és megkönnyíti annak a felismerését, ha a hólyagból az ureterek felé folyadék áramlik vissza. A SonoVue hatásosságát a vesicoureteralis reflux kimutatásában vagy kizárásában két publikált, nyílt elrendezésű, egy centrumban zajlott vizsgálatban igazolták. A SonoVue ultrahangvizsgálattal kimutatott vagy kizárt vesicoureteralis reflux jelenlétét vagy hiányát a referenciaként szolgáló standard radiográfiával hasonlították össze. Az egyik, 183 páciens (366 vese-ureter egység) bevonásával zajlott vizsgálatban a SonoVue ultrahang a 103, refluxos egységből 89-et helyesen mutatott ki, míg a 263-ból 226 esetben helyesen zárta azt ki. Egy második vizsgálatban, melyben 228 páciens vett részt (463 vese-ureter egységgel), a SonoVue 71 egységből 57-nél bizonyult helyesen pozitívnak, míg 392 reflux nélküli egységből 302 esetben volt helyesen negatív.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

A klinikai dózisban beadott teljes kén-hexafluorid mennyiség rendkívül csekély (a 2 ml-es adagban a mikrobuborékok 16 µl gázt tartalmaznak). A kén-hexafluorid feloldódik a vérben, és végül kilégzésre kerül.

Humán önkénteseknek 0,03 ml/ttkg vagy 0,3 ml/ttkg SonoVue-t beadva (a maximális klinikai dózissal körülbelül egyenlő vagy annak tízszerese) a kén-hexafluorid gyorsan kiürült. Az átlagos terminalis felezési idő 12 perc volt (az értékek 2- től 33 percig terjedtek). A beadott kén-hexafluorid több mint 80 százaléka 2 percen belül, és csaknem 100 százaléka 15 percen belül megjelent a kilégzett levegőben.

A diffúz interstitialis pulmonalis fibrosisban szenvedő betegeknél a kilégzett levegőben átlagosan a beadott szer 100 százaléka jelent meg, a terminalis felezési idő pedig hasonló volt az egészséges önkénteseknél tapasztalthoz.

5.3A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A nem klinikai jellegű adatok semmiféle különleges veszélyt sem jeleztek az emberre nézve a hagyományos farmakológiai, genotoxicitási és reproduktív toxicitási biztonsági vizsgálatok alapján. A patkányoknál ismételt adagok után coecumelváltozásokat figyeltek meg, majmoknál azonban nem, és a normál adagolási körülmények között ember esetén ezek az elváltozások nem meghatározóak.

A SonoVue intravezikális tolerálhatóságát is vizsgálták. Nőstény patkányokkal végeztek egyszeri és ismételt beadást követő kezelésmentes periódusú klinikai vizsgálatokat, melyekben a helyi toxicitásra utaló jeleket elemezték makroszkóposan és szövettani vizsgálatokkal is mindkét veséjükben, húgyvezetékeikben, húgyhólyagjaikban és a húgycsöveikben. Sem az egyszeri, sem az ismételt adagolású vizsgálatokban sem mutattak ki semmilyen, a vizsgálattal összefüggésbe hozható elváltozást a vizsgált szervekben, így a húgyhólyagokban sem. Ezért arra a következtetésre jutottak, hogy a SonoVue-t a patkányok vizeletelvezető rendszere jól tolerálja.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Por:

Makrogol 4000

Disztearil-foszfatidilkolin

Dipalmitil-foszfatidilglicerin-nátrium

Palmitinsav

Oldószer:

9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldat

6.2Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve a 6.6 pontban felsorolt gyógyszereket.

6.3Felhasználhatósági időtartam

2 év.

Az elkészített oldat a vizsgálatok szerint 6 óráig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását. Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Ha az oldatot nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége, hogy mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja azt.

6.4Különleges tárolási előírások

Különleges tárolást nem igényel.

A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

I-es típusú, színtelen injekciós üvegben 25 mg száraz, liofilizált por, kén-hexafluorid gázzal töltve, szürke butil gumi záródugóval, alumínium peremzárral és kihajtható zárólemezzel, átvivő rendszerrel (MiniSpike).

I-es típusú előre töltött átlátszó üveg fecskendő, amely 5 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot tartalmaz.

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

A készítmény felhasználása előtt ellenőrizze, hogy a tartály és a zárólemez nem sérült-e.

A SonoVue-t a felhasználás előtt kell elkészíteni úgy, hogy 5 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldatot fecskendezünk a záródugón keresztül az injekciós üveg tartalmához. Az injekciós üveget azután erőteljesen rázni kell 20 másodpercig, majd a szükséges mennyiségű diszperziót az

alábbiak szerint lehet kiszívni egy fecskendőbe:

 

v1.0-08/2000 ©BRG 2000

1.Csatlakoztassa a dugattyú rudat a fecskendőhöz az óramutató járásával megegyező irányban tekerve.

2.Bontsa ki a MiniSpike átvivő rendszert és távolítsa el a fecskendő végéről a védősapkát.

3.Pattintsa fel az átvivő rendszer fedelét, és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt az óramutató járásával megegyező irányban tekerve.

4.Távolítsa el a védőkorongot az injekciós üvegről. Csúsztassa az injekciós üveget az átvivő rendszer átlátszó hüvelyébe, és nyomja meg erősen, hogy biztosan rögzüljön a helyén.

5.A fecskendő tartalmát a dugattyúval nyomja bele az injekciós üvegbe.

6.Erősen rázza 20 másodpercig, hogy az injekciós üveg tartalma alaposan összekeveredjen és fehér, opálos, homogén folyadékot nyerjen.

7.Fordítsa meg a rendszert, és óvatosan szívja vissza a SonoVue-t a fecskendőbe.

8.Csavarja ki a fecskendőt a rendszerből.

Ne használja fel az így elkészített folyadékot, ha az átlátszó és/vagy ha a liofilizátum szilárd részecskéi láthatóak a szuszpenzióban.

A SonoVue-t injekcióként a felnőtteknél végzett echokardiográfia és vaszkuláris Doppler vizsgálatok során egy perifériás vénába, illetve gyermekeknél a vizeletkiválasztó rendszer ultrahangos vizsgálata esetén intravezikálisan azonnal be kell adni.

Ha a SonoVue-t nem adják be az elkészítése után azonnal, a mikrobuborék diszperziót ismét fel kell rázni, mielőtt kiszívnák a fecskendőbe. A vizsgálatok szerint a mikrobuborék diszperzió 6 óráig tartja meg kémiai és fizikai stabilitását.

Az injekciós üveg egyszer használható fel.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Hollandia

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/1/01/177/002

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. március 26.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. április 24.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája