Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Spectrila (asparaginase) – Betegtájékoztató - L01XX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSpectrila
ATC-kódL01XX02
Hatóanyagasparaginase
GyártóMedac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, melylehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás

bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Spectrila 10 000 E por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz aszparagináz

Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Spectrila és milyen betegsége k esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Spectrila-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Spectrila és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely gátolja a daganatos sejtek

növekedéséhez szükséges természetes anyagokat. Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra. A normál sejtek képesek maguknak előállítani az aszparagint, míg

bizonyos daganatos sejtek nem. Az aszparagináz csökkentia vér daganatos sejt jeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat növekedését.

A Spectrila a vér daganatos megbetegedéseinek egyik formájában, akut limfoblasztos leukémiában

(ALL) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére szolgál. A Spectrila-t kombinációs terápia részeként alkalmazzák.

2. Tudnivalók a Spectrila alkalmazása előtt

Nem alkalmazzák Önnél a Spectrila-t:

ha allergiás az aszparaginázra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved vagy szenvedett korábban,

ha súlyos májműködési zavarok állnak fenn Önnél,

ha véralvadási zavar (például hemofília) áll fenn Önnél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt beadnák Önnek a Spectrila-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:

súlyos hasnyálmirigy-gyulladás (heveny pankreátitisz),

májproblémák,

súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,

véralvadási zavarok (vérzés vagy vérrögképződés),

emelkedett vércukorszintek.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végeztetni a Spectrila-kezelés előtt és alatt.

Amennyiben súlyos májproblémák lépnek fel, a Spectrila-kezelést azonnal meg kell szakítani.

Ha allergiás tünetek jelentkeznek, a Spectrila intravénás infúzióját azonnal le kell állítani.Allergia

elleni gyógyszereket, valamint szükség esetén a keringést stabilizáló gyógyszereket kaphat. Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre vált va.

A véralvadási zavarok friss plazma vagy bizonyos típusú fehérjék (antitrombin III) adását tehetik szükségessé a vérzés, illetve a vérrögképződés (trombózis) kockázatának csökkentése érdekében.

Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.

A reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma (amelyet fejfájás, zavartság, görcsrohamok és

látásvesztés jellemez) vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adását, valamint görcsroham esetén epilepszia elleni terápia alkalmazását igényelheti.

Egyéb gyógyszerek és a Spectrila

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Spectrila fokozhatja más gyógyszerek mellékhatásait

azáltal, hogyhatást gyakorol a gyógyszerek szervezetből történő eltávolításában fontos szerepet játszó májra.

Ezenkívül különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szintén alkalmazza:

Vinkrisztin (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgál), mivel a vinkrisztin és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja bizonyos mellékhatások kockázatát. Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3- 24 órával az aszparagináz előtt adják.

Glükokortikoidok (az immunrendszer működését gátló gyulladásgátló gyógyszerek), mivela glükokortikoidok és az aszparagináz egyidejű alkalmazása fokozhatja a vérrögök képződését (trombózis).

A vér alvadási képességétgátló gyógyszerek, úgymint antikoagulánsok (pl. warfarin és heparin), dipiridamol, acetilszalicilsav, illetve fájdalom és gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mivelaszparaginázzal együtt történő alkalmazásuk fokozhatja a vérzés kockázatát.

Olyan gyógyszerek, melyek anyagcseréje a májban zajlik, mivel fokozódhat a mellékhatások kockázata.

Az aszparagináz befolyásolhatja a metotrexát, illetve a citarabin hatásosságát (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgálnak):

-ha az aszparaginázt ezen szerek után adják, hatásuk fokozódhat.

-ha az aszparaginázt ezen szerek előtt adják, hatásuk gyengülhet.

Olyan gyógyszerek, amelyek káros hatást fejtenek ki a májműködésre, mivel az aszparaginázzal végzett egyidejű kezelés felerősítheti ezeket a káros hatásokat.

A csontvelő működését gátló gyógyszerek, mivel ezeket a hatásokat az aszparagináz egyidejű alkalmazása felerősítheti. Ön fogékonyabb lehet a fertőzésekre.

Egyéb daganatellenes gyógyszerek, mivel hozzájárulhatnak adaganatsejtek aszparagináz általi elpusztításakor keletkező húgysav túl nagy mennyiségben történő felszabadulásához.

Védőoltások

Az élő vakcinákkal végzett egyidejű oltás fokozhatja a súlyos fertőzés kockázatát. Ezért a Spectrila-kezelés befejeződését követően legalább 3 hónapig nem szabad élő vakcinát tartalmazó

oltást kapnia.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Az aszparagináz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.A

Spectrila alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az aszparaginázzal történő kezelést. Nem ismert, hogy az aszparagináz jelen van-e a humán anyatejben.

Ezért a Spectrila-t szoptatás alatt tilos alkalmazni.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön szexuálisan érett, akkor a kemoterápia alatt és a kezelés befejeződésétől számított 3hónapig fogamzásgátlást kell alkalmaznia vagy tartózkodnia kell a közösüléstől. Mivel a fogamzásgátló tabletták és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, a fogamzásgátló tabletták nem

tekinthetők kellően biztonságosnak. Fogamzóképes korban lévő nőknél fogamzásgátló tabletták helyett más módszer alkalmazandó.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer szedése alatt ne vezessen gépjárművet, mert álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot okozhat.

3.Hogyan kell alkalmazni a Spectrila-t?

ASpectrila-t egészségügyi személyzet készíti el és adja be. Kezelőorvosa határozza meg, hogy

mekkora adagot kapjon. Az adag az Ön testfelületétől függ, amelyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.

ASpectrila-t visszérbe (vénába) kell beadni. Általában egyébdaganatellenes gyógyszerekkelegyütt adják. A kezelés időtartama az Ön betegségének kezelésére alkalmazott konkrét kemoterápiás protokolltól függ.

ASpectrila ajánlott adagja felnőttek számára 5000E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A felnőttekhez hasonlóan, 1 - 18 év közötti gyermekek és serdülők számára az ajánlott adag 5000 E testfelület m²-enként, háromnaponta adva.

0 - 12 hónapos csecsemők számára az ajánlott adag a következő:

-

6 hónapos kor alatt:

6700 E/testfelület m²,

-

6 - 12 hónapos korban:

7500 E/testfelület m².

Ha az előírtnál több Spectrila-t kapott

Ha úgy gondolja, hogy túlsok Spectrila -t kapott, a lehető leghamarabb szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Az aszparaginázzal kapcsolatban nincs olyan ismert túladagolási eset, amelyben a beteg túladagolás bármilyen jelét mutatta volna. Szükség esetén kezelőorvosa kezelni fogja a tüneteit, és támogató kezelésben fogja részesíteni Önt.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba a Spectrila szedését, ha a következőket tapasztalja:

hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban,

a májműködést jelző vizsgálati eredményekben tapasztalható nagyfokú kóros eltérések (laborvizsgálattal állapítható meg),

allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), kipirulás, bőrkiütés, alacsony vérnyomás, arc - és torokduzzanat, csalánkiütés, nehézlégzés,

véralvadási zavarok, például vérzés, az erekben testszerte kialakuló vérrögök (disszeminált intravaszkuláris koaguláció, DIC) vagy vérrögképződés (trombózis),

magas vércukorszint (hiperglikémia).

Alább az összes többi mellékhatás felsorolása szerepel, előfordulási gyakoriságszerint:

Nagyon gyakorimellékhatások (10 közül több mint 1 beteget érinthetnek):

hányinger, hányás, gyomorfájdalom vagy vízszerű széklet (hasmenés),

folyadékgyülem (ödéma),

fáradtságérzés,

kóros laborvizsgálati eredmények, köztük a vér fehérjeszi ntjében, a vérzsírszintekben, a májenzimértékekben tapasztalható eltérések vagy a vér magas ureaszintje.

Gyakori mellékhatások (10 közül legfeljebb 1beteget érinthetnek):

az összes vérsejt számának enyhe-közepes mértékű csökkenése,

allergiás reakciók, köztük sípoló légzés (bronhospazmus) vagy légzési nehézség,

alacsony vércukorszint (hipoglikémia),

étvágytalanság vagy fogyás,

depresszió, hallucináció vagy zavartság,

idegesség (agitáció) vagy aluszékonyság (szomnolencia),

az elektroenkefalogramon (az agy elektromos tevékenységét mutató regisztrátumon) látható eltérések,

magas amiláz- és lipázszint a vérben,

fájdalom (hátfájás, ízületi fájdalom, gyomorfájdalom).

Nem gyakori mellékhatások (100 közül legfeljebb 1- et érinthetnek):

magas amiláz- és lipázszint a vérben,

magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia),

fejfájás.

Ritka (1000 közül legfeljebb 1-et érinthet):

diabéteszes ketoacidózis (magas vércukorszint miatti szövődmény),

görcsrohamok, súlyos eszméletzavar, beleértve a kómát is, szélütés (sztrók),

fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jellemezhető állapot (reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma),

a nyálmirigyek gyulladása (fültőmirigy-gyulladás, [parotitisz]),

epepangás (az epe májból történő elfolyásának akadálya),

sárgaság,

a májsejtek pusztulása (májsejtnekrózis),

májelégtelenség, amely halálhoz vezethet.

Nagyon ritka (10 000 közüllegfeljebb 1- et érinthet):

a pajzsmirigy vagy a mellékpajzsmirigyek csökkent működése,

az ujjak enyhe remegése (tremor),

folyadékgyülemek a hasnyálmirigy heveny gyulladása után (hasnyálmirigy pszeudociszták).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg):

fertőzések,

zsírmáj.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.Hogyan kell a Spectrila- t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat 2°C – 8°C-on tárolva 2 napon át őrzi meg stabilitását. Amennyiben agyógyszert nem használják felazonnal, a gyógyszert elkészítő felhasználó felelős a tárolási időkért és körülményekért a készítmény sterilitásának biztosítása érdekében. A tárolási idő 2°C – 8°C-on általában nem haladhatja meg a 24 órát.

6. A csomagolás tartalmaés egyébinformációk

Mit tartalmaz a Spectrila?

A készítmény hatóanyaga az aszparagináz. Az aszparagináz előállítása rekombináns DNS-technológiával, az Escherichia coli nevű mikroorganizmusban történik. 1 db injekciós üveg 10 000 egység aszparaginázt tartalmaz. Feloldás után 2500 egység aszparaginázt tartalmaz milliliterenként.

A gyógyszer szacharózt is tartalmaz.

Milyen a Spectrila külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Spectrila oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való por formájában kerülforgalomba.

A por fehér színű; gumidugóval és alumíniumlemezzel, valamint lepattintható műanyag kupakkal lezárt átlátszó injekciós üvegben kapható.

A Spectrila 1 vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagokban kerülforgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel

Németország

Fax: +49-4103-8006-100 E-mail: contact@medac.de

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ. hónap

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Spectrila-t kizárólag olyan orvosok alkalmazhatják, akik ilyen kezelési protokollokban jártasak.

Ajánlott kontrollvizsgálatok és biztonságosságióvintézkedések

A terápia megkezdése előtt meg kell határozni a bilirubinszintet, a máj transzaminázok szintjét és az alvadási paramétereket (parciális tromboplasztin idő [PTT], protrombin idő [PT], antitrombin és D-dimer).

Aszparagináz adása után javasolt a bilirubinszint, a máj transzaminázszint ek, a vér/vizelet glükózszint, az alvadási paraméterek (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogén és D-dimer), valamint az amiláz-, lipáz-, triglicerid- és koleszterinszint szoros monitorozása javasolt.

Akut pancreatitis

Azoknál a betegeknél, akiknél akut pancreatitis lép fel, abba kell hagyni az aszparaginázzal végzett kezelést. Akut pancreatitis a betegek kevesebb, mint 10% -ánál alakult ki. Ritka esetekben haemorrhagiás vagy nekrotizáló pancreatitis alakul ki. Elszigetelt esetekben beszámoltak halálos kimenetelről. A klinikai tünetek közé tartozik a hasi fájdalom, hányinger, hányás és étvágytalanság. A szérum amiláz- és lipázszint általában emelkedett, bár néhány betegnél a fehérjeszintézis zavara miatt

normális lehet. A súlyos fokú hypertriglyceridaemiában szenvedő betegeknélfokozott az akut pancreatitis kialakulásának kockázata. Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen

aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.

Hepatotoxicitás

Ritka esetekben súlyos májkárosodást írtak le, amely magába foglalja a cholestasist, icterust, májnekrózist és a fatális kimenetelű májelégtelenséget (lásd 4.8 és 4.5pont). Az aszparaginázzal

végzett kezelés előtt és alatt a májfunkciós paraméterek szoros ellenőrzése szükséges. Amennyiben a betegnél súlyos májkárosodás (a bilirubinszint m eghaladja a normál tartomány felső határának (upper limit of normal, ULN) 3- szorosát; a transzaminázok szintje meghaladja az ULN

10-szeresét), súlyos hypertriglyceridaemia, hyperglykaemia vagy véralvadásizavar (például vénás sinus thrombosis, súlyos vérzés) alakul ki, az aszparagináz-kezelést meg kell szakítani.

Allergia és anaphylaxia

Az aszparagináz nem adható be bólus intravénás injekció formájában a súlyos anaphylaxiás reakciók

kockázata miatt. Amennyiben allergiás tünetek jelentkeznek, az aszparagináz alkalmazását azo nnal le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni, amelybe beletartozhat antihisztaminok

és kortikoszteroidok adása.

Véralvadási zavarok

A fehérjeszintézis aszparagináz okozta gátlása (a II-es, V-ös, VII-es, VIII-as és IX-es faktor, a protein C és S, valamint az antitrombinIII [AT III] csökkent szintézise) miatt véralvadási zavarok léphetnek fel, amelyek megnyilvánulhatnak thrombosisban, disszeminált intravascularis coagulatióban (DIC) vagy vérzésben. A thrombosis kockázata magasabbnak tűnik a vérzés kockázatánál. Centrális vénás katéterek használata kapcsán fellépő, tünetekkel járó thrombosist is leírtak.Fontos az alvadási

paraméterek gyakori ellenőrzése az aszparagináz-kezelés előtt és alatt. Amennyiben az AT III-szint, szakorvos tanácsát kell kérni.

Hyperglykaemiás állapotok

Az aszparagináz hyperglykaemiát válthat ki a csökkent inzulintermelés következtében. Ezen kívül

csökkentheti az inzulinszekréciót a pancreas β-sejtjeiből, és károsíthatja az inzulinreceptorok működését. A szindróma általában magától megszűnik. Ugyanakkor ritka esetekben diabeteses

ketoacidosishoz vezethet. A kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés hozzájárulhat ehhez a hatáshoz. Aszérum és a vizelet glükózszintjét rendszeresen ellenőrizni, és klinikailag indokolt esetben kezelni kell.

Antineoplasztikus szerek

Az aszparagináz által kiváltott tumorsejt-destrukció következtében nagy mennyiségű húgysav szabadulhat fel, hyperuricaemiát eredményezve. Egyéb antineoplasztikus gyógyszerek együttadása hozzájárul ehhez a hatáshoz. Avizelet agresszív lúgosításával és allopurinol alkalmazásával megelőzhető az urát-nephropathia.

Glükokortikoidok

Az aszparaginázzal és prednizonnal végzett indukciós terápia alatt a thrombosis magasabb kockázatát észlelték olyan gyermekeknél, akiknél genetikai eredetű prothromboticus kockázati tényezők (az V-ös faktor G1691A-mutációi, a protrombin G20210A-variánsa, T677T-genotípusú

metilén-tetrahidrofolát-reduktáz [MTHFR], emelkedett lipoprotein A-szint, hyperhomocysteinaemia) álltak fenn.

Fogamzásgátlók

Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és az aszparaginázkezelés- abbahagyását

követően legalább 3 hónapig. Mivel az oralis fogamzásgátló és az aszparagináz közötti közvetett interakció nem zárható ki, ilyen klinikai helyzetben az oralis fogamzásgátlók nem tekinthetők kellően

biztonságosnak.

Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek

A Spectrila hatásosságát és biztonságosságát Philadelphia -kromoszóma pozitív betegek esetében nem igazolták.

Aszparagináz-aktivitás

Az aszparagináz-aktivitás gyorsult eliminációjának kizárása érdekében elvégezhető az aszparagináz aktivitási szintjének mérése a szérumban vagy a plazmában. Az aszparagináz aktivitási szint jét

lehetőség szerint az aszparagináz utolsó beadása után három nappal kell mérni, vagyis általában közvetlenül az aszparagináz következő dózisának beadása előtt. Az alacsony aszparagináz aktivitási

szintet gyakran kísérianti-aszparagináz antitestek megjelenése. Ilyen esetekben megfontolandó másik aszparagináz készítményre váltani. Először szakorvos tanácsát kell kérni.

Hypoalbuminaemia

A gátolt fehérjeszintézis következtében a szérum fehérje- (különösen albumin-) szint nagyon gyakran csökken az aszparaginázzal kezelt betegeknél. Mivel a szérumfehérje fontos bizonyos hatóanyagok kötéséhez és transzportjához, a szérum fehérjeszintet rendszeresen ellenőrizni kell.

Hyperammonaemia

Minden olyan betegnél meg kell határozni a plazma ammóniaszintjét, akinél tisztázatlan eredetű neurológiai tünetek vagy súlyos és hosszan tartó hányás lép fel. Súlyos klinikai tünetekkeljáró

hyperammonaemia esetén meg kell kezdeni a plazma ammóniaszintjét gyorsan csökkentő terápiás

intézkedéseket és gyógyszeres kezelést (például a fehérjebevitel megszorítása és haemodialysis), valamint a katabolikus állapot visszafordítását, továbbá fokoznikell a nitrogéntartalmú salakanyagok

eltávolítását és szakorvos tanácsát kell kérni.

Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma

Ritka esetekben bármely aszparagináz készítménnyel végzett kezelés alatt jelentkezhet reverzibilis

posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS) . Ezt a tünetegyüttest mágneses rezonancia képalkotás (MRI) során főként az agy posterior régióiban észlelhető reverzibilis (néhány naptól

néhány hónapig fennálló) laesiók/oedema jellemzi. Az RPLS tünetei közé elsősorban az emelkedett vérnyomás, a görcsrohamok, fejfájás, a mentalis státuszban bekövetkező változások, valamint az akut látásromlás (elsősorban kérgi vakság és homonym hemianopsia) tartoznak. Nem tisztázott, hogy az

RPLS-t az aszparagináz, az egyidejű kezelés vagy az alapbetegségek okozzák-e.

Az RPLS-re tüneti kezelést kell alkalmazni, amelybe beletartozik az esetleges görcsrohamok kezelése. Szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek leállítása vagy dózisának csökkentése. Szakorvos tanácsát kellkérni.

Kezelés

A por feloldásához egy injekciós fecskendővel óvatosan be kell fecskendezni 3,7 mlinjekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára irányítva (nem szabad közvetlenüla porra vagy a porba fecskendezni). Az injekciós üveg tartalmának feloldódását lassú forgatással kell elérni (a rázás következtében történő habképződést el kell kerülni). A felhasználásra kész oldat enyhén opaleszkáló lehet.

Az aszparagináz számított mennyiségét tovább kell oldani 50 – 250ml 9mg/ml (0,9 %) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban.

Az alkalmazás módja

Kizárólag intravénás alkalmazásra. Az aszparagináz betegenként szükséges napi mennyisége 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban 50 – 250 ml végleges térfogatra hígítható.

A beadás időtartama

Az aszparagináz hígított oldatát 0,5 – 2 órán keresztülkell infúzióban beadni.

Az aszparaginázt tilos bólus adagban beadni.

Megsemmisítés

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája