Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sprycel (dasatinib) - L01XE06

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSprycel
ATC-kódL01XE06
Hatóanyagdasatinib
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Sprycel

dazatinib

Ez a dokumentum a Sprycel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sprycel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Sprycel?

A Sprycel egy dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (20, 50, 70, 80, 100 és 140 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sprycel?

A Sprycel egy daganatellenes gyógyszer. Felnőtteknél a leukémia (a fehérvérsejtek rákja) alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:

Krónikus mieloid leukémia (CML) „krónikus” szakasza esetében, újonnan diagnosztizált, „Philadelphia kromoszóma pozitív” (Ph+) betegeknél. A CML olyan leukémia, amely során a granulociták (a fehérvérsejtek egy-típusa) kontrollálatlanul növekedni kezdenek. A Ph+ azt jelenti, hogy a beteg egyes génjei átrendeződnek, így egy Philadelphia kromoszómának nevezett speciális kromoszóma alakul ki és egy Bcr-Abl kináz nevű enzimet termel, amely a leukémia kialakulásához vezet.

CML „krónikus”, „akcelerált” és „blasztos” szakasza esetében. A Sprycel-t akkor alkalmazzák, amikor a beteg más kezelést nem tolerál, vagy ha betegsége más kezelésre nem reagál, beleértve az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) kezelést.

Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetében, amikor a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak, illetve „limfoid blasztos” CML esetében. A Sprycel-t akkor alkalmazzák, amikor a beteg más kezeléseket nem képes tolerálni, vagy betegsége nem reagál azokra.

Mivel a CML-ben és az ALL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának” minősülnek, ezért a Sprycel-t 2005. december 23-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Sprycel-t?

A Sprycel-kezelést a leukémia diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.

A Sprycel-t naponta egyszer, következetesen vagy reggel vagy este kell bevenni. Krónikus fázisú CML esetében a kezdő adag 100 mg. Az előrehaladott (akcelerált vagy blaszt) fázisú CML és a Ph+ ALL esetében az adag 140 mg. Az adag növelhető vagy csökkenthető a beteg terápiás válaszától függően.

A kezelést abba kell hagyni, ha a betegség súlyosbodik, vagy ha a beteg már nem tolerálja a gyógyszert. Kezelés közben a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a vér vérlemezke (a véralvadást segítő összetevő) és neutrofil (a fertőzések elleni küzdelemben résztvevő fehérvérsejtek) szintjének ellenőrzése céljából. Az orvosok alacsonyabb adag alkalmazását vagy a kezelés felfüggesztését javasolhatják, ha ezek az értékek megváltoznak, vagy ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek. A Sprycel tablettát egészben kell lenyelni. A részletes információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.

Hogyan fejti ki hatását a Sprycel?

A Sprycel hatóanyaga, a dazatinib, a protein-kináz inhibitoroknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. Ezek a vegyületek a protein-kinázként ismert enzimtípusok gátlásával fejtik ki hatásukat. A dazatinib főként a Bcr-Abl protein-kináz gátlásával fejti ki hatását. Ezt az enzimet a leukémia-sejtek termelik, és ez eredményezi a leukémia-sejtek kontrollálatlan szaporodását. A Bcr-Abl kináz, valamint más kinázok blokkolásával a Sprycel segít kontrollálni a leukémia-sejtek szaporodását.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Sprycel-t?

A napi kétszer alkalmazott Sprycel-re irányuló öt fő vizsgálatba bevont mind az 515 beteg korábban imatinib kezelésben részesült, amire vagy nem reagáltak, vagy rezisztensé váltak vele szemben. Ezek közül egyetlen vizsgálatban sem került sor a Sprycel bármilyen más gyógyszerrel való közvetlen összehasonlítására. Két vizsgálatot végeztek krónikus CML (198 és 36 beteg), egyet akcelerált CML (120 beteg), egyet mieloid blasztos fázisú CML (80 beteg) és egyet Ph+ ALL és limfoid blasztos fázisú CML (81 beteg) esetében.

Két további vizsgálat a napi egyszer és a napi kétszer alkalmazott Sprycel hatását hasonlította össze, az egyik 670, krónikus fázisú CML-ben szenvedő beteg, a másik 611, előrehaladott fázisú CML-ben vagy Ph+ ALL-ban szenvedő beteg esetében.

Valamennyi vizsgálatban a betegek válaszát a vérben található fehérvérsejtek és vérlemezkék számának mérésével értékelték annak megállapítása céljából, hogy azok visszatértek-e a normális szintre, valamint azt is mérték, hogy csökkent-e a Philadelphia kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek szintje.

A Sprycel-t az imatinibbel összehasonlító, 519 beteg részvételével zajló további vizsgálat az újonnan diagnosztizált, előzőleg semmilyen kezelésben nem részesült, krónikus fázisú CML-ben szenvedő Ph+ beteg kezelésére irányult. A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a vérsejtek egyéves kezelést követően már nem tartalmazták a Philadelphia-kromoszómát.

Milyen előnyei voltak a Sprycel alkalmazásának a vizsgálatok során?

A krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett, nagyobb fő vizsgálatban a betegek 90%-a a vérlemezkék és a fehérvérsejtek szintjének egy előzetesen megállapított normál tartományon belülre történő visszatérésével reagált a kezelésre. A más fázisú CML-ben (akcelerált, mieloid blasztos fázisú és limfoid blasztos fázisú) és ALL-ban szenvedő betegeknél a betegek negyede-harmada teljes választ mutatott. Ezen kívül, az öt fő vizsgálatban résztvevő betegek egyharmada-kétharmadánál a Philadelphia-kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek számának csökkenése volt tapasztalható. A további vizsgálatok kimutatták, hogy a Sprycel napi egyszeri vagy kétszeri bevétele hasonló hatékonysági szintet mutat, a napi egyszeri bevétellel azonban kevesebb mellékhatás jár.

Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML-ben szenvedő Ph+ betegek kezelésére irányuló vizsgálatban a Sprycel hatásosabbnak bizonyult az imatinibnél: egy éven belül a Sprycel-lel kezelt betegek 77%-ánál eltűnt a Philadelphia-kromószóma a vérsejtekből, míg ez az imatinibbel kezeltek

66%-ánál következett be.

Milyen kockázatokkal jár a Sprycel alkalmazása?

A vizsgálatokban a Sprycel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fertőzés, csontvelő szupresszió (a vérsejtszám csökkenése), fejfájás, vérzés, pleurális effúzió (folyadék a tüdő körül), légzési nehézség, hasmenés, hányás, émelygés, hasi fájdalom, bőrkiütések, vázizomzati fájdalmak, kimerültség, a végtagok és az ars duzzanata), láz, neutropénia (alacsony neutrofilszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvérsejtszám). A Spryce alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Sprycel forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Sprycel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Sprycel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Sprycel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Sprycel-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Sprycel-lel kapcsolatos egyéb információ

2006. november 20-án az Európai Bizottság a Sprycel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Sprycel-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation:

CML;

ALL.

A Sprycel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Sprycel-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája