Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stayveer (bosentan monohydrate) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveStayveer
ATC-kódC02KX01
Hatóanyagbosentan monohydrate
GyártóMarklas Nederlands BV   

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Haupt Pharma Wülfing GmbH

Bethelner Landstraße 18

31028 Gronau/Leine

Németország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket, beleértve a májműködés befolyásolására vonatkozó jelentéseket is, a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

Ellenőrzött elosztási rendszer:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a felelős országos hatósággal egy ellenőrzött elosztási rendszer részleteit illetően, és köteles ezt a programot az egész országban bevezetni azért, hogy a gyógyszer rendelése előtt biztosítsák valamennyi, a STAYVEER-t felírni és/vagy kiadni szándékozó orvos és gyógyszerész számára a gyógyszer felírásához szükséges csomagot, amely a következőket tartalmazza:

a STAYVEER-rel kapcsolatos információk,

Betegtájékoztató füzet/Betegfigyelmeztető kártya

A STAYVEER-ről adott információknak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmazniuk:

Hogy a STAYVEER állatokban teratogén hatású.

o Terhes nőkön történő alkalmazása ellenjavallt. o Hatékony fogamzásgátlás szükséges.

o A STAYVEER kölcsönhatásba lép a hormonális fogamzásgátlókkal. o Fogamzóképes nőknél havonként terhességi teszt végzése ajánlott.

Hogy a STAYVEER májkárosító hatású.

o A STAYVEER ellenjavallott azoknál a betegeknél, akiknek Child-Pugh B vagy C stádiumú, közepes vagy súlyos májkárosodásuk van.

o Májfunkciós vizsgálatok végzése szükséges:

A kezelés megkezdése előtt.

A kezelés teljes időtartama alatt, havi rendszerességgel.

Két héttel az adag bármilyen emelését követően.

oA májfunkció gondos monitorozása és az adag módosítása szükséges, ha a májfunkciós értékek a normálérték felső határának (NFH) 3-szorosa fölé emelkednek:

>3 és ≤ 5 NFH: a méréseket meg kell ismételni, és ha ez megerősíti az eredményt, csökkenteni kell a napi adagot, vagy meg kell szakítani a kezelést, és a májfunkciót legalább 2 hetente monitorozni kell.

>5 és ≤ 8 NFH: a méréseket meg kell ismételni, és ha ez megerősíti az eredményt, meg kell szakítani a kezelést, és a májfunkciót legalább 2 hetente monitorozni kell.

A fent leírt körülmények között, ha az enzimszintek visszatérnek a kezelés előtti értékekhez, meg lehet fontolni a STAYVEER további vagy újbóli alkalmazását.

>8 NFH vagy a fentiek a májkárosodás klinikai tüneteivel együtt: meg kell szakítani a kezelést. A STAYVEER újbóli alkalmazása nem jöhet számításba.

Hogy a STAYVEER-kezelés hemoglobin-koncentráció csökkenéssel jár.

oA vérkép monitorozása szükséges:

A kezelés megkezdése előtt.

Az első 4 hónap folyamán havonta.

Ezt követően pedig negyedévenként.

Hogy a STAYVEER-kezelés spermaszám csökkenéssel járhat.

Hogy a STAYVEER és a ciklosporin együttes alkalmazása ellenjavallott.

Hogy a szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegeknél az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számának csökkentésére alkalmazott

STAYVEER-re vonatkozó biztonságossági adatbázis korlátozott információt tartalmaz, és az orvosoknak azt javasolják, hogy betegeiket vegyék fel a felügyeleti/regisztrációs programba, hogy a készítményre vonatkozó ismeretek bővüljenek. A felügyeleti/regisztrációs programnak ösztönöznie kell az orvosokat a gyógyszer- mellékhatások jelentésére.

A betegtájékoztatónak a következő információkat kell tartalmaznia:

Hogy a STAYVEER állatokban teratogén hatású.

Hogy terhes nők nem szedhetik a STAYVEER-t.

Hogy a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.

Hogy a hormonális fogamzásgátlók egymagukban nem hatásosak.

Hogy rendszeres terhességi tesztek szükségesek.

Hogy a STAYVEER csökkenti a hemoglobinszintet és rendszeres vérvizsgálat szükséges.

Hogy a STAYVEER májkárosodást okoz és a májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges.

A Betegfigyelmeztető kártya:

A Betegfigyelmeztető kártya célja, hogy ráirányítsa a beteg figyelmét a rendszeres vérvizsgálat szükségességére a májfunkciók ellenőrzése érdekében.

A Betegfigyelmeztető kártya célja, hogy tájékoztassa a beteget a terhesség megelőzésének és egy hatékony fogamzásgáló módszer kiválasztásának szükségességéről.

Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (DUO) regisztrációja

A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megszervezni egy felügyeleti/regisztrációs programot, amely demográfiai, biztonságossági és eredményességi információkat gyűjt azoktól a szisztémás szklerózisban és fennálló digitalis fekélybetegségben szenvedő betegektől, akiknek a STAYVEER-t azért adták, hogy az újonnan jelentkező digitalis fekélyek számát csökkentsék. A gyűjtendő adatokról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságával (CHMP) kell megállapodni. A felügyeleti/regisztrációs program működtetésének részleteit illetően valamennyi Tagállamban a felelős országos hatósággal kell egyeztetni.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

Leírás

Lejárat

 

napja

Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat

Évente

(PASS):

benyújtandó

Ujjakon és lábujjakon megjelenő fekélyek (DUO) regisztrációja: egy többközpontú,

az időszakos

prospektív, megfigyelésen és be nem avatkozáson alapuló program a májfunkciókra

gyógyszerbizt

és terhességi tesztre vonatkozó alkalmazási előírások pontos betartására

onsági

 

jelentéssel

 

együtt

Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat

3 évente

(PASS):

benyújtandó

AC-052-516-os vizsgálat: A pulmonáris artériás hipertenzió lefolyásának és

 

kimenetének vizsgálata gyermekeknél és serdülőknél valós klinikai körülmények

 

között, hosszú távú biztonságossági és betegség kimenetére vonatkozó, PAH-ban

 

szenvedő gyermekkorú betegek esetében

 

(A prospektív megfigyelési feljegyzések rendszeres áttekintése)

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája