Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Strensiq (asfotase alfa) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - A16AB

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveStrensiq
ATC-kódA16AB
Hatóanyagasfotase alfa
GyártóAlexion Europe SAS

A.A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ

A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe

Lonza Biologics

101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth

Amerikai Egyesült Államok

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15

Írország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,

4.2 pont).

C.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A Strensiq egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát

illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.

Az oktatási program célja, hogy a betegek és gondozók megfelelő beadási technikára vonatkozó utasításokkal való ellátásával kezelje a gyógyszerelési hibákból és az injekció beadási helyén fellépő reakciókból eredő kockázatokat.

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Strensiq forgalomban van, minden beteg/szülő vagy gondozó, aki a Strensiq-et várhatóan alkalmazni fogja, megkapja a következő oktatási csomagot:

Betegtájékoztató;

A betegeknek szóló öninjekciózási útmutató;

A szülőknek, illetve csecsemőkorú betegek gondozóinak szóló injekciózási útmutató.

A betegeknek/szülőknek vagy gondozóknak szóló útmutatóknak a következő fő üzeneteket kell tartalmazniuk:

A gyógyszerelési hibák és a Strensiq alkalmazásával járó, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók potenciális kockázatára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések;

A Strensiq-kel kezelt betegeknél megfigyelt túlérzékenységi reakciók, a panaszok és tünetek ismertetésével együtt;

A beadandó helyes dózisra vonatkozó utasítások;

Az injekció helyének kiválasztására és az injekció beadásának módjára és dokumentálására vonatkozó utasítás;

A Strensiq-injekció aszeptikus technikával történő beadásának részletes leírása;

Tájékoztatás a Strensiq folyamatos hűtéséről tárolás és szállítás során;

Tájékoztatás a mellékhatások bejelentéséről.

Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie a Strensiq

2018. március 31.

multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, IIa fázisú vizsgálatát

 

hypophosphatasiában (HPP) szenvedő betegek bevonásával az alábbiak céljából:

 

(i) a Strensiq farmakokinetikájának (PK) értékelése felnőtteknél a gyermekek

 

számára javasolt adag beadását követően;

 

(ii) dózis-válasz adatok szolgáltatása a plazma anorganikus pirofoszfát (PPi) és

 

piridoxál-5'-foszfát (PLP) szintje tekintetében, valamint a klinikai előnyt igazoló

 

bizonyíték feltárása.

 

Az adatok megbízhatóságának biztosítása érdekében a forgalomba hozatali

 

engedély jogosultjának be kell nyújtania egy vizsgálati tervet, amely tartalmazza

 

az elfogadott vérvételi technikát, a vérminták tárolását, valamint a PPi és PLP

 

biomarkerek vizsgálómódszerét, és a vizsgálati tervet a vizsgálat megkezdése

 

előtt egyeztetnie kell a CHMP-vel.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell hosszabbítania az

2017. március 31.

ENB-008-10 és ENB-009-10 vizsgálatot, hogy azok 13-18 éves betegekre

 

vonatkozó hatásossági adatokkal (többek között például RGI-C-pontszámok,

 

testmagasságbeli és testtömegbeli változás, biomarkerek mérési eredményei)

 

szolgáljanak.

 

E.FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE

VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN

Miután erre a gyógyszerre vonatkozóan a kivételes körülmények fennállása miatt adtak ki forgalomba hozatali engedélyt, 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:

Leírás

Lejárat napja

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának létre kell hoznia egy

Évente az éves

megfigyelésen alapuló longitudinális, prospektív, hosszú távú betegregisztert

újraértékelés

HPP-ás betegek számára, melynek célja a betegség epidemiológiájáról történő

keretében

információgyűjtés, beleértve a klinikai kimeneteleket és az életminőséget,

 

valamint a Strensiq-kel kezelt betegekre vonatkozó biztonságossági és

 

hatásossági adatok értékelése.

 

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája