Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) – Feltételek vagy korlátozások az ellátás és használat kapcsán - 05AR09

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveStribild
ATC-kód05AR09
Hatóanyagelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
GyártóGilead Sciences International Limited

A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Írország

B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).

C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI

Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések

Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon

nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.

D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN

Kockázatkezelési terv

A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.

A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:

ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;

ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.

Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Stribild-et rendel/alkalmaz, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza a következőket:

I.Alkalmazási előírás

II.Stribild vesével kapcsolatos tájékoztató brosúra, amelynek része a kreatinin-clearance kalkulátor

Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatócsomag tartalmát és formátumát illetően egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.

A Stribild vesével kapcsolatos ismeretterjesztő brosúrának az alábbi fő biztonságossággal kapcsolatos üzeneteket kell tartalmazniuk:

1.HIV-fertőzött betegek körében emelkedett a vesebetegségek kockázata, amely összefüggésbe hozható a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó készítményekkel, mint például a Stribild-del.

2.Azok a betegek, akiknél nephrotoxicitás miatt korábban megszakították a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal történő kezelést, nem kezelhetők Stribild-del.

3.Minden betegnél el kell végezni a kreatinin-clearance kiszámítását, valamint a vizelet glükóz- és fehérjeszintjének meghatározását a Stribild-kezelés megkezdése előtt.

4.Nem szabad a Stribild-kezelést megkezdeni azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin- clearance-e 70 ml/min-nél alacsonyabb.

5.A Stribild-kezelés megkezdése nem javasolt azon betegek esetében, akiknek a kreatinin- clearance-e < 90 ml/min, kivéve, ha a rendelkezésre álló kezelési lehetőségek áttekintése után úgy vélik, hogy a Stribild az előnyben részesítendő kezelés az adott beteg számára.

6.A kreatinin-clearance, szérum foszfát-, vizelet glükóz- és vizelet fehérjeszintje rendszeres monitorozásának fontossága a Stribild-kezelés során.

7.A vesefunkció monitorozásának javasolt ütemezése, figyelembe véve a vesekárosodás további rizikófaktorainak meglétét vagy hiányát.

8.A kobicisztát gátolja a kreatinin tubuláris szekrécióját, ezáltal előidézheti a szérum kreatininszint enyhe emelkedését, valamint a kreatinin-clearance enyhe csökkenését, a glomerularis funkció befolyásolása nélkül.

9.Azoknál a betegeknél, akiknél a szérum kreatininszint igazoltan 26,5 µmol/l-t (0,3 mg/dl) meghaladó mértékben emelkedett a kiindulási értékhez képest, gondosan ellenőrizni kell a biztonságosságot a veseműködés tekintetében.

10.Ha a szérum foszfátszintje < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl), vagy a kreatinin-clerance a kezelés során < 70 ml/percre csökken, akkor egy héten belül meg kell ismételni a vesefunkció-vizsgálatot.

11.Javasolt a Stribild-kezelés megszakítása olyan betegeknél, akiknek a kezelés során a kreatinin-clearance–e < 70 ml/min alá esik, kivéve, ha úgy vélik, hogy az adott beteg tekintetében az antiretrovirális hatóanyagok ezen kombinációjának potenciális előnyei meghaladják a kezelés folytatásából fakadó lehetséges kockázatokat.

12.Ha a kreatinin-clearance igazoltan < 50 ml/perc vagy a szérum foszfátszintje < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl)-re csökken, akkor a Stribild-kezelést meg kell szakítani.

13.Kerülendő Stribild nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt vagy közvetlenül ezek után való alkalmazása. Amennyiben a Stribild-et nephrotoxicus gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, a vesefunkció szoros monitorozása javasolt, az ajánlott ütemezés szerint.

14.A kreatinin-clearance kalkulátorral kapcsolatos utasítások.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája