Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Stribild (elvitegravir / cobicistat / emtricitabine...) – Betegtájékoztató - 05AR09

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveStribild
ATC-kód05AR09
Hatóanyagelvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
GyártóGilead Sciences International Limited

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmtabletta

Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Stribild szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Stribild-et?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Stribild-et tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Stribild és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Stribild négy hatóanyagot tartalmaz:

elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,

kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (farmakokinetikai hatásfokozó),

emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),

tenofovir-dizoproxil-fumarátot, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleotid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NtRTI).

A Stribild a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló, egyféle tabletta szedését igénylő terápia 18. életévüket már betöltött felnőttek részére.

A Stribild csökkenti a szervezetében levő HIV mennyiségét. Ez javítja az immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéshez kapcsolódó betegségek kifejlődésének kockázatát.

Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV-fertőzés

meggyógyítására.

A Stribild szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV-fertőzéssel járhat.

2. Tudnivalók a Stribild szedése előtt

Ne szedje a Stribild-et

Ha allergiás az elvitegravirra, kobicisztátra, emtricitabinra, tenofovirra, tenofovir- dizoproxil-fumarátra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6. pontjában felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha a veseműködéssel kapcsolatos problémák miatt kezelőorvosa tanácsára abbahagyta a tenofovir-dizoproxil-fumarátot tartalmazó, bármilyen más gyógyszerrel végzett kezelést.

Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

-alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),

-amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)

-karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)

-rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),

-dihidro-ergotamin, ergotamin, ergometrin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),

-ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),

-orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,

-lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),

-pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),

-szildenafil (tüdőartériás magas vérnyomás – nehézlégzéssel járó tüdőbetegség – kezelésére szolgál),

-szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).

Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Stribild-et és azonnal beszéljen kezelőorvosával.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Stribild szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.

E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus- ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem alkalmas a HIV fertőzés meggyógyítására. A Stribild szedésekor is jelentkezhetnek fertőzések, vagy bármely más olyan betegség, ami a HIV fertőzéssel járhat.

A Stribild szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

Ha veseproblémái vannak vagy korábban veseproblémái voltak, illetve ha vizsgálatok veserendellenességre utaltak. Kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy részesülhet-e Ön Stribild-kezelésben vagy sem.

A Stribild hatással lehet a veseműködésére. Mielőtt a kezelést elkezdené, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni veseműködésének ellenőrzése céljából. Kezelőorvosa a kezelés során vérvizsgálatot fog végeztetni veseműködésének ellenőrzése céljából, és a tabletták ritkább szedését javasolhatja.

A Stribild-et általában nem szedik olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek a vesét károsíthatják (lásd Egyéb gyógyszerek és a Stribild című részt). Ha ez elkerülhetetlen, kezelőorvosa gyakrabban meg fogja vizsgálni az Ön veseműködését.

Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett. Antiretrovirális szerekkel kezelt májbeteg, például hepatitisz B-vel vagy C-vel fertőzött, betegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos szövődményeknek. Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően határozza meg melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.

Ha hepatitisz B fertőzésben szenved, a Stribild szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak. Fontos, hogy ne hagyja abba a Stribild szedését anélkül, hogy tájékoztatná kezelőorvosát: lásd 3. pont, Ne hagyja abba a Stribild szedését.

Ha már elmúlt 65 éves. A Stribild-et nem vizsgálták 65 évesnél idősebb betegeken. Ha Ön már elmúlt 65 éves és felírták Önnek a Stribild-et, akkor állapotát a kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja kísérni.

Ha laktózintolerenciában szenved (lásd alább ebben a fejezetben, A Stribild laktózt tartalmaz).

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Stribild szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Stribild szedése idején

A Stribild szedésének elkezdése után figyeljen az alábbiakra:

gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely jel

csontproblémák

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek. A Stribild gyermekeknél és serdülőknél való alkalmazását még nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Stribild

Létezik néhány olyan gyógyszer, amelyeket soha nem szabad a Stribild-del együtt szedni:

-alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál),

-amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)

-karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok megelőzésére szolgál)

-rifampicin (tuberkulózis és egyéb fertőzések megelőzésére, illetve kezelésére szolgál),

-dihidro-ergotamin, ergotamin, ergometrin (migrénes fejfájás kezelésére szolgál),

-ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál),

-orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények,

-lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál),

-pimozid (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál),

-szildenafil (tüdőartériás magas vérnyomás – nehézlégzéssel járó tüdőbetegség – kezelésére szolgál),

-szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről. Ez magában foglalja a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is. A Stribild kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel. Ennek következtében a Stribild vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat. Ez meggátolhatja a gyógyszerek megfelelő működését, vagy súlyosbíthatja a mellékhatásokat. Egyes esetekben szükséges lehet, hogy kezelőorvosa módosítsa az adagot vagy ellenőrizze a vérképét.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi gyógyszerek alkalmazásáról:

bármely egyéb, az alábbi hatóanyagokat tartalmazó készítmény:

-tenofovir-dizoproxil-fumarát

-tenofovir-alafenamid

-lamivudin

-adefovir-dipivoxil

olyan gyógyszerek, melyek vesekárosodást okozhatnak, például:

-aminoglikozidok (például sztreptomicin, neomicin és gentamicin), vankomicin (bakteriális fertőzések ellen),

-foszkarnet, ganciklovir, cidofovir (vírusos fertőzés ellen),

-amfotericin B, pentamidin (gombás fertőzés ellen),

-interleukin-2, más néven aldeszleukin (rák kezelésére),

-nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID-ok, csont- vagy izomfájdalom enyhítésére).

Szintén fontos, hogy tájékoztassa orvosát, amennyiben a következő gyógyszertípusok valamelyikét szedi:

gombaellenes szerek, például:

-ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol és poszakonazol,

vírusellenes szerek, a hepatits C fertőzés kezelésére szolgálnak:

-boceprevir, ledipaszvir/szofoszbuvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir,

antibiotikumok, bakteriális fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére szolgálnak, és a következő hatóanyagokat tartalmazzák:

-rifabutin, klaritromicin vagy telitromicin,

antidepresszánsok, depresszió kezelésre alkalmazott gyógyszerek:

-trazodont vagy eszcitaloprámot tartalmazó gyógyszerek,

nyugtatók és altatók, a szorongás kezelésre szolgálnak:

-buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám és zolpidem,

immunszupresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozásáraalkalmazzák, például:

-ciklosporin, szirolimusz és takrolimusz,

kortikoszteroidok, ideértve:

-a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.

Ezeket a gyógyszereket allergia, asztma, gyulladásos bélbetegségek, a szemek, ízületek és izmok gyulladásos állapotai, valamint egyéb gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák. Ha más kezelésre nem lehet áttérni, a készítményt csak akkor használhatja, ha kezelőorvosa értékelte az Ön állapotát és a kezelés alatt folyamatosan figyelemmel kíséri a kortikoszteroidok által okozott mellékhatások esetleges kialakulását.

a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek:

-metformin,

morfinszerű gyógyszerek, a kábítószerfüggőség kezelésére szolgálnak:

-metadon, buprenorfin és naloxon,

fogamzásgátló tabletta, a terhesség megelőzésére szolgál

merevedési problémákat kezelő gyógyszerek, melyeket impotencia esetén alkalmaznak, például:

-szildenafil, tadalafil és vardenafil,

szívgyógyszerek, például:

-digoxin, dizopiramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon, metoprolol, timolol, amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin és verapamil,

a tüdőartériás magasvérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek:

-bozentán,

véralvadásgátlók, amelyek vérhígításra szolgálnak, például:

-warfarin és dabigatrán,

hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:

-szalmeterol,

a koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek, például:

-roszuvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, fluvasztatin és pitavasztatin,

a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek:

-kolhicin,

antacidumok, gyomorégés vagy savas reflux kezelésére szolgálnak, például:

-alumínium-/magnézium-hidroxid,

Amennyiben antacidumot vagy multivitamin étrend-kiegészítőt szed, legalább 4 órával a Stribild alkalmazása előtt, illetve legalább 4 órával a Stribild alkalmazása után vegye be.

Tájékoztassa orvosát, amennyiben ezen gyógyszerek bármelyikét szedi. Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosát értesítené.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Stribild szedése alatt a nőknek nem szabad teherbe esni.

A Stribild szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.

Ha teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát. Ha Ön terhes, akkor nem szedheti a Stribild-et, hacsak Ön és kezelőorvosa úgy nem döntenek, hogy ez egyértelműen szükséges. Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Stribild szedésének lehetséges előnyeit és kockázatait Önre és gyermekére nézve.

Ha terhessége ideje alatt Stribild szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését. Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.

Ne szoptasson a Stribild-kezelés ideje alatt. Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe. Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Stribild szédülést okozhat. Amennyiben a Stribild alkalmazása során szédül, tilos gépjárművet vezetnie és gépekkel munkát végeznie.

A Stribild laktózt tartalmaz

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön laktóz-érzékeny, vagy más cukrokkal szemben érzékeny. A Stribild laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a Stribild szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.

3.Hogyan kell szedni a Stribild-et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőttek részére:

Napi 1 tabletta szájon át, étkezéskor. A tablettát nem szabad összerágni, összetörni vagy kettévágni.

Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be. Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni rezisztencia kialakulásának veszélye. Az adagot csak kezelőorvosa utasítására változtassa meg.

Antacidumok mint az alumínium-/magnézium-hidroxid vagy multivitamin étrend-kiegészítő szedése esetén, azokat a Stribild előtt legalább 4 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.

Ha az előírtnál több Stribild-et vett be

Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Stribild-et vett be, akkor fokozott veszélynek van kitéve, hogy mellékhatásokat tapasztal a gyógyszer szedése alatt (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz. Legyen Önnél a gyógyszer üvege, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Stribild-et

Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Stribild adagot sem.

Ha mégis kihagy egy adagot:

és ezt a Stribild szokásos bevételi időpontjához képest 18 órán belül észreveszi, a lehető leghamarabb be kell vennie a tablettát. A tablettát mindig étkezés közben vegye be. Majd szokásos módon vegye be a következő adagot.

és ezt a Stribild szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot. Várjon, és étkezés közben vegye be a következő adagot a szokásos időben.

Ha a Stribild bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.

Ne hagyja abba a Stribild szedését

Ne hagyja abba a Stribild szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával. A Stribild szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát. A Stribild bármilyen okból történő abbahagyása esetén a Stribild tabletta szedésének folytatása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha a Stribild tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mivel a vírus mennyisége növekedésnek indulhat, ha a gyógyszer szedését akár rövid időre is abbahagyja. Ezután a betegség kezelése nehezebbé válhat.

Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg a Stribild-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát. A kezelés befejezése után akár hónapokig szükség lehet további vérvizsgálatokra. Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami életveszélyes lehet.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, melyeket a kezelés megszakítása után észlelt, ha ezek a tünetek a hepatitisz B tüneteire emlékeztetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A HIV-fertőzés kezelése során nem mindig lehetséges annak megállapítása, hogy egyes nemkívánatos hatások kialakulásáért a Stribild, az azonos időszakban együtt szedett más gyógyszerek vagy a HIV-fertőzés maga a felelős.

Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz

A tejsavas acidózis (túlzott mennyiségű tejsav a vérben) egyes HIV-gyógyszerek ritka, de potenciálisan életveszélyes mellékhatása. A tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél – különösen, ha túlsúlyosak, valamint májbetegségben szenvedő személyeknél. A tejsavas acidózis jelei az alábbiak lehetnek:

-mély, gyors légzés

-fáradtság vagy álmosság

-hányinger, hányás

-gyomorfájdalom

Ha úgy gondolja, hogy tejsavas acidózisa van, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek. Egyes előrehaladott HIV fertőzésben (AIDS-ben) szenvedő betegeknél, akik kórelőzményében opportunista fertőzések (gyenge immunrendszerű személyeknél kialakuló fertőzések) szerepelnek, az előző fertőzésekből származó gyulladás jelei és tünetei a HIV-kezelés elkezdése után hamarosan jelentkezhetnek. Úgy gondolják, hogy ezek a tünetek a szervezet immunválaszának javulása következtében jelentkeznek, ami lehetővé teszi a szervezet számára, hogy felvegye a harcot az előzőleg tünetmentesen már meglevő fertőzésekkel. Miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére, az opportunista fertőzéseken túl autoimmun betegségek (olyan állapot, amelyben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) is kialakulhatnak. Az autoimmun betegségek több hónappal a kezelés megkezdése után is felléphetnek. Ha bármilyen fertőzéses tünetet, vagy egyéb tünetet, mint például izomgyengeséget, a kézben és a lábban kezdődő gyengeséget, ami felfelé, a törzs felé halad, szívdobogást, remegést vagy hiperaktivitiást észlel, kérjük, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, hogy a szükséges kezelést megkaphassa.

Ha gyulladás vagy fertőzés bármilyen tünetét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Nagyon gyakori mellékhatások

(10 kezelt betegből legalább 1 betegnél fordulhatnak elő)

hasmenés,

hányás,

hányinger,

gyengeség,

fejfájás, szédülés,

kiütés.

Vizsgálatok kimutathatnak még:

csökkent foszfáttartalmának az Ön vérében,

a vér emelkedett kreatinkináz-szintje, ami izomfájdalmat és gyengeséget okozhat.

Gyakori mellékhatások

(100 kezelt betegből 1-10 betegnél fordulhatnak elő)

az étvágy csökkenése,

alvási nehézségek (álmatlanság), szokatlan álmok,

fájdalom, gyomorfájás,

emésztési problémák miatt étkezés után jelentkező rossz közérzet (diszpepszia),

puffadás,

székrekedés, bélgázképződés (flatulencia),

kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások, köztük sötétebb bőrfoltok kialakulása,

egyéb allergiás reakciók,

fáradtság.

Vizsgálatok kimutathatnak még:

alacsony fehérvérsejtszám (ami hajlamosabbá teheti Önt a különböző fertőzésekre)

emelkedett cukor-,zsírsav-, (triglicerid), bilirubinszint az Ön vérében,

máj- és hasnyálmirigy-problémák,

emelkedett kreatininszint az Ön vérében.

Nem gyakori mellékhatások

(100 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)

öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és öngyilkossági kísérlet (olyan betegeknél, akiknél korábban már előfordult depresszió vagy elmebetegség), depresszió,

hátfájás, amit veseprobléma, például veseelégtelenség okoz. Kezelőorvosa vérvizsgálatot is végezhet az Ön veseműködésének ellenőrzése céljából,

a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása,

az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője,

hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) okozta hasi fájdalom,

az izomszövet szétesése, izomfájdalom vagy izomgyengeség.

Vizsgálatok kimutathatnak még:

vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),

a vér káliumszintjének csökkenése,

a vizeletének megváltozása.

Ritka mellékhatások

(1000 kezelt betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő)

tejsavas acidózis (lásd a Lehetséges súlyos mellékhatások: azonnal forduljon orvoshoz pontot),

sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása (hepatitisz) okozta hasi fájdalom,

zsírmáj,

vesegyulladás (nefritisz),

fokozott vizeletürítés és szomjúság is (vese eredetű diabétesz inszipidusz),

csontlágyulás (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet).

Az izomszövet szétesését, a csontlágyulást (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), az izomfájdalmat, az izomgyengeséget, valamint a vér kálium- és foszfátszintjének csökkenését a vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása okozhatja.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát.

HIV-kezelés során észlelt egyéb lehetséges mellékhatások

Az alábbi mellékhatások gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Csontproblémák. Kombinált antiretrovirális gyógyszerekkel (mint a Stribild) kezelt egyes betegeknél egy oszteonekrózisnak nevezett csontbetegség alakulhat ki (a csontszövet elhalása, amit a csont vérellátásának megszűnése okoz). A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői az alábbiak: az ilyen típusú gyógyszerek hosszú távú szedése, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a túlsúly. Az oszteonekrózis jelei az alábbiak:

-ízületi merevség

-fájdalom (különösen a csípő, térd és váll területén)

-mozgási nehézségek

Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Stribild-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszer-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Stribild

A készítmény hatóanyagai az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil. A Stribild filmtabletta 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 245 mg tenofovir-dizoproxilt tartalmaz (ami 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg).

Egyéb összetevők

Tablettamag:

Kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, szilícium-dioxid, nátrium-lauril-szulfát.

Filmbevonat:

Indigókármin alumínium lakk (E132), makrogol 3350 (E1521), polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) (E1203), talkum (E553B), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Stribild külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Stribild filmtabletta zöld, kapszula alakú tabletta, melynek egyik oldalán „GSI” felirat, a másik oldalán pedig egy négyzet alakú mezőben lévő „1”-es szám szerepel mélynyomással. A Stribild filmtabletta 30 db tablettát tartalmazó tartályban kapható (nedvességmegkötő szilikagél, melyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani). A nedvességmegkötő szilikagél különálló tasakban vagy dobozkában van, lenyelni nem szabad.

Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Nagy-Britannia

Gyártó:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Írország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Gilead Sciences Sweden AB

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Magyarország

Gilead Sciences s.r.o.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 420 910 871 986

Tel.: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Malta

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences International Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Nederland

Gilead Sciences GmbH

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Österreich

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences GesmbH

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 43 1 260 830

España

Polska

Gilead Sciences, S.L.

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 34 91 378 98 30

Tel.: +48 22 262 8702

France

Portugal

Gilead Sciences

Gilead Sciences, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

România

Gilead Sciences International Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Slovenija

Gilead Sciences Ltd.

Gilead Sciences International Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Slovenská republika

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Suomi/Finland

Gilead Sciences S.r.l.

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 39 02 439201

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Sverige

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Gilead Sciences Sweden AB

Τηλ: + 30 210 8930 100

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

United Kingdom

Gilead Sciences Sweden AB

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája