Suliqua (insulin glargine / lixisenatide) – Betegtájékoztató - A10AE

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Suliqua 100 egység/ml + 50 mikrogramm/ml oldatos injekció glargin inzulin + lixiszenatid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Suliqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Suliqua-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Suliqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suliqua cukorbetegség kezelésére alkalmazott injekciós gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz:

glargin inzulint: egy hosszú hatástartamú inzulint, amely egész nap csökkenti a vércukorszintet (glükóz).

lixiszenatidot: egy „GLP-1 analóg”-ot, mely segíti a szervezetet, hogy a vércukorszintek emelkedésére válaszul még további inzulint termeljen, valamint lassítja a cukor felszívódását az ételekből.

A Suliqua injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, mely akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az túl magas. Metforminnal együtt adják, ha más gyógyszerek önmagukban nem elégségesek vércukorszintje beállításához. Ezek közé a gyógyszerek közés tartozhatnak szájon át szedendő vércukorszint csökkentő gyógyszerek (mint a metformin, szulfonilureák) vagy az inzulin.

Ha másik antidiabetikus gyógyszert alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Suliqua kezelés megkezdése előtt abba kell-e hagynia a másik gyógyszert.

2. Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Suliqua-t:

-ha allergiás a glargin inzulinra vagy a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suliqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, mivel a Suliqua-t 2-es típusú diabéteszben alkalmazzák és ez a gyógyszer nem lesz megfelelő Önnek.

diabéteszes ketoacidózisa van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a glükózt hasznosítani, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.

súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett „gasztroparézis”, aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor. Mivel a Suliqua gyomorral összefüggő mellékhatásokat okozhat, a gyógyszert nem vizsgálták súlyos gyomor és bélrendszeri problémáktól szenvedő betegeknél. Kérjük, nézze meg az Egyéb gyógyszerek és a Suliqua pontban az információt azokról a gyógyszerekről, amelyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban.

súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára, a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Kérjük fokozottan ügyeljen a következőkre:

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ha túl alacsony a vércukorszintje, kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Túl magas vércukorszint (hiperglikémia). Ha túl magas a vércukorszintje, kövesse a hiperglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert használja. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a címkét annak érdekében, hogy elkerülje a Suliqua összetévesztését más inzulinokkal.

Ha rossz a látása, olvassa el a 3. pontot.

A gyógyszer alkalmazása alatt tisztában kell lennie a következőkkel, és beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt:

erős gyomortájéki (hasi) fájdalma van, amely nem szűnik meg. Ez ugyanis a hasnyálmirigy- gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.

folyadék vesztése a szervezetből (kiszáradás) például hányás és hasmenés esetén. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Suliqua kezelés első heteiben.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szüksége lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

Kapható-e az Ön gyógyszere az adott országban, ahova utazik.

Hogyan gondoskodjon gyógyszeréről, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról.

Hogyan tárolja helyesen a gyógyszerét az utazás alatt.

Az étkezéseinek és gyógyszere beadásának időzítését.

A különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait.

Valamennyi, az egészségét veszélyeztető olyan tényezőt, mely a meglátogatni kívánt országokban felléphet.

Mit tegyen vészhelyzetben, ha rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Gyermekek és serdülők

Nincs tapasztalat a Suliqua alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében, ezért a Suliqua alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Suliqua

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozhatják. Ez azt jelentheti, hogy a Suliqua adagját módosítani kell. Ezért, mielőtt bevesz egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és ha van ilyen hatás, Önnek emiatt mi a teendője. Akkor is óvatosnak kell lennie, ha abbahagyja egy gyógyszer szedését.

A Suliqua befolyásolhatja néhány szájon át szedett gyógyszer hatását. Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat, orális fogamzásgátlókat, sztatinokat (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, mint az atorvasztatin) vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.

Vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia), ha Ön a következőket szedi:

Minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Dizopiramid, bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák.

Fluoxetin, depresszió kezelésére alkalmazzák.

Szulfonamid antibiotikumok, fertőzések kezelésére alkalmazzák.

Fibrátok, a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.

Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav).

Pentamidin, egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák. Hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha Ön a következőket szedi:

Kortikoszteroidok, mint pl. a kortizon és a prednisolon, gyulladások kezelésére alkalmazzák.

Danazol, endometriózis kezelésére alkalmazzák

Diazoxid, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Proteázgátlók, a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.

Vízhajtók, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére alkalmazzák.

Glükagon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák.

Izoniazid, tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.

Szomatotropin, növekedési hormon,

Pajzsmirigy hormonok, a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.

Ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek, mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában vagy a csontszövet-vesztés (csontritkulás) kezelésére alkalmazott ösztrogének

Klozapin, olanzapin és fenotiazin derivátumok, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.

Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

Béta-blokkolók vagy klonidin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Lítium-sók, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.

Gyógyszerek, amelyek gyengíthetik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit

A béta-blokkolók és néhány más gyógyszer (mint pl. klonidin, guanetidin, reszerpin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnehezíthetik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jeleinek a felismerését. Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt.

Warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek

Mondja meg kezelőorvosának, ha warfarint vagy más véralvadásgátló gyógyszert (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek) szed, ugyanis ilyenkor lehet, hogy gyakrabban kell a véralvadásra vonatkozó vérvizsgálatot végezni (a vizsgálat neve „nemzetközi normalizált arány” vagy „INR”).

A Suliqua egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

A Suliqua nem alkalmazható terhességben. Nem ismeretes, hogy a Suliqua ártalmas lehet-e a magzatra.

A Suliqua nem alkalmazható szoptatás alatt. Nem ismeretes, hogy a Suliqua kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt) befolyásolhatják a gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Hatással lehetnek az Ön koncentrálóképességére. Ez veszélyt jelenthet az Ön és mások számára.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

Gyakran alacsony a vércukorszintje.

Nehezen ismeri fel, ha alacsony a vércukorszintje.

Fontos információk a Suliqua egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

A gyógyszer metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat

3.Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a korábbi inzulin adagjához képest eltérő Suliqua adagot alkalmazzon. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az Ön életvitelének, a vércukor vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa megmondja Önnek:

Mennyi Suliqua-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.

Mikor kell ellenőriznie vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére.

Mikor lehet szüksége nagyobb vagy kisebb adagra.

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a magas vércukorszint kezelésére a Suliqua-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazza.

Mennyit alkalmazzon

Suliqua 100 egység/ml +150 mikrogramm/ml előretöltött injekciós toll:

Ezzel az injekciós tollal egy injekcióban 10-40 adagolási egységnyi adag adható be, 1 adagolási egységenként beállítva az adagot.

Mindegyik adagolási egység, amit Ön beállit 1 egység glargin inzulint és 0,5 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.

Az Ön Suliqua adagját a beadandó „adagolási egységek” számával határozzák meg. Az injekciós tollon található adagkijelző ablak az adagolási egységek számát mutatja.

Ne adjon be 10 adagolási egységnél kisebb adagot. Ne adjon be 40 adagolási egységnél nagyobb adagot.

Amennyiben 40 adagolási egységnél nagyobb adagra van szükség, kezelőorvosa egy másik hatáserősségű gyógyszert fog felírni Önnek. A 30-60 egységet tartalmazó adagolási egységekhez rendelkezésre áll a Suliqua 100 egység/ml +33 mikrogramm/ml oldatos injekció egy előretöltött tollban.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazás időseknél (65 éves vagy idősebb)

Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Ha vese- vagy májproblémái vannak

Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Mikor kell beadni a Suliqua injekciót

A Suliqua injekciót naponta egyszer, valamely étkezés előtt 1 órán belül adja be. Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legalkalmasabbnak választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Suliqua-t.

Mielőtt a Suliqua injekciót beadja

Mindig kövesse a betegtájékoztatóhoz mellékelt „Használati útmutató”-t.

Ha nem tartja be az összes az utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.

Hogy elkerülje a hibákat, mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a gyógyszer csomagolását és az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő toll van Önnél, különösen abban az esetben, ha egynél több injekciót ad be magának.

Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyéb fontos információk az előretöltött injekciós toll használatáról

Mindig, minden injekcióbeadáshoz használjon egy új tűt. Az injekciós tűk ismételt használata fokozza a tűk eltömődésének kockázatát, ami túl sok vagy túl kevés inzulin beadását okozhatja. Minden használat után biztonságosan dobja el a tűt.

A betegségek egyik személyről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.

Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a „Használati útmutató”-t).

Minden injekcióbeadás előtt el kell végezni egy biztonsági próbát.

Ha úgy gondolja, hogy az injekciós tolla sérült, ne használja. Szerezzen be egy újat. Ne próbálja megjavítani a tollat.

Dobja ki a használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze, illetve a helyi hatóságok utasításának megfelelően.

Hogyan adja be az injekciót

A Suliqua-t a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás vagy „sc.”).

A comb, a felkar, vagy a hasfal (has) elülső felszínébe adja be az injekciót.

Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül. Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkat lásd az „Egyéb mellékhatások”-nál a 4. pontban).

Ne alkalmazza a Suliqua-t

vénába. Ez megváltoztatja a hatását és túl alacsony vércukorszintet okozhat Önnél.

ha látható részecskék vannak a Suliqua-ban. Az oldatnak tisztának, színtelennel és vízszerűnek kell lennie.

Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja az oldatot az injekciós tollból, hogy elkerülje az adagolási hibákat és a lehetséges túladagolást.

Ha az injekciós toll sérült, ha nem megfelelően tárolták, ha nem biztos benne, hogy megfelelően működik, vagy azt észleli, hogy a vércukor szabályozása váratlanul rosszabbodik:

dobja el az injekciós tollat, és használjon egy újat.

forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha úgy érzi, problémája van az injekciós tollával.

Ha az előírtnál több Suliqua-t alkalmazott

Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). Ellenőrizze vércukorszintjét és egyen többet a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése céljából. Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Suliqua-t

Ha kihagyott egy adag Suliqua-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):

Szükséges esetén a Suliqua beadható a következő étkezés előtt.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne adjon be naponta két injekciót.

Ellenőrizze vércukorszintjét, és ezután a szokásos időben adja be a következő adagot.

A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha idő előtt abbahagyja a Suliqua alkalmazását

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha ezt teszi, ez nagyon magas vércukorszinthez és savfelhalmozódásához vezethet a vérben (ketoacidózis).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

A hipoglikémia nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet).

Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérében túl kevés a cukor.

Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).

A túl sokáig fennálló nagyon alacsony vércukorszint agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Egyéb mellékhatások

Ha a következő melléhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Szédülés

Émelygés (Hányinger)

Hányás

Hasmenés

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Hidegrázás, orrfolyás, torokfájás

Csalánkiütések (urtikária)

Fejfájás

Emésztési zavar (diszpepszia)

Gyomorfájás

Fáradtság

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be a Suliqua-t, azon a helyen bemélyedések alakulhatnak ki, melyet a bőr alatti zsírszövet összezsugorodása okoz (lipoatrófia) vagy kidudorodások alakulhatnak ki, amit a bőr alatti zsírszövet megvastagodása okoz (lipohipertrófia). Nem biztos, hogy az inzulin megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.

Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Suliqua-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első használat előtt

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Az első használatot követően, vagy ha tartalékként magánál tartja

Az injekciós tollat hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 30°C-on lehet tárolni. Dobja ki az injekciós tollat ezen időtartamot követően.

Ne helyezze vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe, nem fagyasztható! Az injekciós tollat közvetlen hőtől és fénytől távol tárolja. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha nem használja.

Ne hagyja az injekciós tollat autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon. Felhelyezett tű nélkül tárolja az injekciós tollat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suliqua?

A készítmény hatóanyagai: glargin inzulin és lixiszenatid.

Mindegyik injekciós toll 300 egység glargin inzulint és 150 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz 3 ml oldatban.

Egy ml 100 egység glargin inzulint és 50 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.

Egy adagolási egység Suliqua tartalma 1 egység glargin inzulin és 0,5 mikrogramm lixiszenatid.

Az egyéb összetevők: glicerin 85%-os, metionin, metakrezol, cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt” információkat a nátriumról és metakrezolról.

Milyen a Suliqua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Suliqua egy tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), ami egy SoloStar előretöltött injekciós tollba behelyezett üvegpatronba van töltve.

Mindegyik injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz.

3 és 5 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A csomagolás injekciós tűket nem tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris France

Gyártó:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Ha Ön inzulint használ, mindig tartsa magánál a következő dolgokat:

Cukor tartalmú élelmiszert, például dextróz tablettát vagy cukortaartalmú innivalót (legalább 20 gramm)

Információt, hogy mások is tudják, hogy Ön cukorbeteg

Hiperglikémia (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be a Suliqua-t, vagy nem adott be eleget.

csökkent a gyógyszert hatásossága - pl. azért, mert nem megfelelően tárolták.

injekciós tolla nem működik megfelelően.

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.

stressz-hatás alatt áll, mint például érzelmi okok vagy idegesség

megsérült, fertőzése van vagy műtéten esett át.

bizonyos más gyógyszereket szed vagy szedett egyidejűleg (lásd a 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Suliqua”.

A hiperglikémia figyelmeztető jelei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpír, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (akár eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) jelei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét, és ha magas, ellenőrizze a ketontestek jelenlétét a vizeletben, a kezelőorvosával és a gondozását végző egészségügyi szakemberrel egyeztetett módon.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha súlyos hiperglikémiája vagy ketoacidózisa van. Ez mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, elájulhat (eszméletlenné válhat). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Meg kell tanulnia felismerni azokat a jeleket, amikor leesik a vércukorszintje, így lépéseket tehet a további rosszabbodás megakadályozására.

Okok, amiért a hipoglikémia előfordulhat:

A példák közé tartoznak:

a szükségesnél több Suliqua-t ad be magának.

kihagyja vagy elhalasztja az étkezéseket.

nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt - a mesterséges édesítőszerek nem szénhidrátok.

alkoholt fogyaszt - különösen, ha emellett nem eszik eleget.

hányás vagy hasmenés miatt szénhidrátot veszít.

a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez.

sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.

láztalanodik, vagy megbetegedésből gyógyul ki.

bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, „Egyéb

gyógyszerek és a Suliqua”).

A hipoglikémia előfordulása akkor is valószínűbb, ha:

Éppen megkezdte a Suliqua-kezelést – ha alacsony vércukor fordul elő, ez valószínűbb, hogy reggel jelentkezik.

A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó

Megváltoztatja a Suliqua injekció beadási területét. Például a comb helyett a felkar bőre alá.

Súlyos vese- vagy májbetegsége van, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

Az első tünetek általában a szervezetben jelentkeznek. Azok a tünetek, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás és szívdobogásérzés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki

Az egyéb tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, émelygés (hányinger), hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (bénulás), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.

Amikor a hipoglikémia tünetei kevésbé egyértelműek lehetnek:

A hipoglikémia első figyelmeztető jelei megváltozhatnak, gyengülhetnek vagy egészében hiányozhatnak, ha:

Ön időskorú.

Régóta cukorbeteg.

Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes vegetatív neuropátiában) szenved.

A közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt.

Lassan alakul ki Önnél az alacsony vércukorérték.

Vércukorszintje majdnem mindig „normális” körüli, vagy cukorbetegsége beállítása jelentősen javult a közelmúltban.

Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról gyárilag előállított inzulinra, mint amilyen a Suliqua-ban van.

Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és

a Suliqua”)

Ilyen esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még eszméletvesztés is), mielőtt felismerné, hogy mi is történik. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető jelekkel. Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Ez segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében.

Ha nehéznek találja, az Önre jellemző figyelmeztető jelek felismerését, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt vagy másokat.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1.Ne adjon be Suliqua-t. Azonnal egyen kb. 10-20 gramm cukrot – mint pl. szőlőcukor, kockacukor vagy igyon cukortartalmú italt. A mesterséges édesítőszereket tartalmazó italok és élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2.Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét, különösen akkor, ha a következő étkezésnek nincs itt az ideje. Ha nem biztos benne, milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert. A hipoglikémia rendeződése a Suliqua esetén hosszabb ideig tarthat, mivel hosszú hatástartamú inzulint (glargin inzulin) tartalmaz.

3.10-15 perccel a cukor bevétele után ellenőrizze vércukorszintjét. Ha még mindig alacsony a vércukra (<4 mmol/l) vagy a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 gramm cukrot.

4.Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy

ha az visszatér.

Mit kell tennie másoknak, ha Önnek hipoglikémiája van

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy azonnal hívjanak orvosi segítséget, ha Ön nem tud nyelni vagy elájul (elveszíti az eszméletét).

Glükóz vagy glükagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezeket az injekciókat még akkor is be kell adni, ha nem biztos, hogy hipoglikémiája van.

A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukorszintjét, hogy ellenőrizze valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Suliqua 100 adagolási egység/ml + 50 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

(10-40).

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Először olvassa el a Betegtájékoztatót és ezt a Használati útmutatót.

A Suliqua (10-40) injekciós toll glargin inzulint és lixiszenatidot tartalmaz.

Az injekciós tollban lévő gyógyszerkombináció napi 10-40 adagolási egységnyi Suliqua injekció beadására alkalmas.

-Soha ne használja újra az injekciós tűket! Ha ezt teszi, lehet, hogy nem kapja meg a teljes adagot (alul adagolás) vagy túl nagy adagot kap (túladagolás), mivel a tű eltömődhetett.

-Soha ne használjon fecskendőt a gyógyszer kiszívásához az injekciós tollból. Ha ezt teszi, lehet, hogy nem a megfelelő gyógyszer mennyiséget fogja kapni.

Őrizze meg ezt a Használati útmutatót a jövőbeni hivatkozás céljára.

Fontos tudnivaló

•Soha ne adja kölcsön az injekciós tollát – ez csak az Öné!

•Soha ne használja az injekciós tollat, ha sérült, vagy ha nem biztos abban, hogy megfelelően működik!

•Mindig végezze el a biztonsági tesztet! Lásd 3. LÉPÉS.

•Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat és tartalék injekciós tűket arra az esetre, ha azok elvesznének, vagy nem működnének!

•Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét használat előtt, hogy biztosan a megfelelő injekciós tollat használja.

Tanuljon meg injekciót beadni

•Az injekciós toll használata előtt beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogyan kell beadni az injekciót.

•Kérjen segítséget, ha problémája van a toll kezelésével, például, ha gond van a látásával.

•Az összes utasítást olvassa el az injekciós toll használata előtt. Ha nem követi az összes utasítást, túl sok vagy túl kevés gyógyszert kaphat.

Segítségre van szüksége?

Ha bármilyen kérdése van a Suliqua-val, az injekciós tollal vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a Betegtájékoztató elején szereplő helyi sanofi-aventis számát.

További dolgok, amikre szüksége lesz:

•egy új steril injekciós tű (lásd 2. LÉPÉS).

•egy szúrás-biztos tartály a használt injekciós tollak és tűk részére (lásd Az Injekciós toll kidobása részt).

Az injekció beadására alkalmas helyek

Felkar

Has

Comb

Ismerje meg az injekciós tollat

*Addig nem fogja látni a dugattyút, amíg nem adott be pár adagot

1.LÉPÉS: Ellenőrizze az injekciós tollat

Legalább 1 órával a beadás előtt vegyen ki egy új injekciós tollat a hűtőszekrényből. A hideg gyógyszer beadása fájdalmasabb.

A.Ellenőrizze a nevet és a lejárati időt az injekciós toll címkéjén.

•Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő gyógyszer van Önnél. Ez az injekciós toll őszibarackszínű narancssárga adagoló gombbal.

•Ne használja ezt az injekciós tollat, ha 10 adagolási egységnél kevesebb vagy 40 adagolási egységnél nagyobb napi adagra van szüksége. Beszélje meg kezelőorvosával, melyik injekciós toll felel meg az Ön igényeinek.

•Soha ne használja az injekciós tollat a lejárati időn túl.

B.Vegye le az injekciós toll kupakját.

C.Ellenőrizze, hogy tiszta-e a gyógyszer.

•Ne használja az injekciós tollat, ha az inzulin zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne.

2.LÉPÉS: Helyezzen fel egy új injekciós tűt

•Ne használja újra az injekciós tűt. Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt. Ez segít megakadályozni a tűk eltömődését, a szennyeződést és a fertőzést.

•Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis injekciós tűket használjon.

.

A.Fogjon egy új tűt, és tépje le róla a védőfóliát

B.Tartsa a tűt egyenesen, és tekerje rá az injekciós tollra, amíg nem rögzül. Ne tekerje túl.

C.Vegye le a külső tűvédő sapkát. Tartsa meg későbbre.

D.Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Az injekciós tűk kezelése

•Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.

3. LÉPÉS Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát – hogy

•Ellenőrizze a tollat és a tűt, hogy meggyőződjön arról, hogy megfelelően működnek.

•Győződjön meg arról, hogy a megfelelő mennyiségű inzulin kerül beadásra.

A. Állítson be 2 adagolási egységet az adagbeállítót addig tekerve, amíg az adagmutató a 2- es jelnél nem lesz

B.Nyomja be teljesen az adagológombot.

•Ha a tű hegyén kifolyik a gyógyszer, az injekciós toll rendben működik, az adagbeállító visszaáll a „0”-ra.

Ha nem jelenik meg a gyógyszer:

•Lehet, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt a gyógyszer látható lesz.

•Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg a gyógyszer a tű hegyén, lehet, hogy a tű eltömődött. Ha ez történik:

-Cserélje ki a tűt (lásd

6. LÉPÉS és 2. LÉPÉS

-Ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. LÉPÉS).

•Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg gyógyszer a tű hegyén. Használjon egy új injekciós tollat.

•Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy a gyógyszert kiszívja az injekciós tollból.

Ha légbuborékokat lát

•Láthat légbuborékokat ebben a gyógyszerben. Ez normális, nem fog Önnek ártani.

4.LÉPÉS: Állítsa be az adagot

•Ezt az injekciós tollat csak a napi egyszeri, 10-40 adagolási egységnyi adagok beadásához használja.

•Ne állítson be egy adagot vagy ne nyomja meg az adagológombot felhelyezett tű nélkül. Ez elronthatja az injekciós tollat.

A.Ellenőrizze, hogy az injekciós tű csatlakoztatva van és az adag „0”-án áll.

B. Az adagbeállítót addig tekerje, amíg az adagmutató egyvonalba nem kerül az Ön adagjával.

•Ha tovább tekerte az adagjánál, visszatekerheti.

•Amennyiben nem maradt az Ön adagjához szükséges adagolási egység az injekciós tollban, az adagbeállító az injekciós tollban maradt adagolási egységeknél megáll.

•Ha nem tudja beállítani a teljes előírt adagját, használjon egy új injekciós tollat, vagy adja be a tollban maradt adagolási egységeket és használjon egy új tollat és abból egészítse ki az adagját. Kizárólag ebben az esetben megengedett, hogy 10 adagolási egységnél kisebb adagot adjon be. Mindig egy másik Suliqua (10-40) injekciós tollat használjon adagjának kiegészítésére és ne egy másik tollat.

Hogyan kell leolvasni az adagkijelző ablakot?

•Ne használja az injekciós tollat, amennyiben a napi egyszeri adagja 10 adagolási egységnél kevesebb, amely fekete alapon fehér számként látható.

Az injekciós tollban lévő egységek

•Az injekciós tollban összesen 300 adagolási egység van. A beadandó adagot 1 adagolási egységenként lehet beállítani.

•Ne használja ezt az injekciós tollat, ha 10 adagolási egységnél kevesebb vagy 40 adagolási egységnél több egyszeri napi adagra van szüksége.

•Mindegyik injekciós toll egynél több adagot tartalmaz.

5. LÉPÉS: Adja be az adagot

•Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet a toll.

•Cserélje ki az injekciós tűt (lásd 6. LÉPÉS Távolítsa el a tűt és 2. LÉPÉS Helyezzen fel egy új tűt) ezután végezzen el egy biztonsági próbát (lásd 3. LÉPÉS).

•Ha még mindig nehéz benyomni az adagológombot, használjon egy új injekciós tollat.

•Ne használjon fecskendőt a gyógyszer kiszívásához az injekciós tollból.

A.Válasszon egy helyet az injekció beadásához, amint az a fenti képen látható

B. Nyomja a tűt a bőrébe, ahogy azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az Önt gondozó egészségügyi szakember mutatta.

• Még ne érintse meg az adagológombot.

C.Tegye a hüvelykujját az adagológombra. Ezután nyomja be teljesen, és tartsa így.

•Ne ferdén nyomja, mert a hüvelykujja meggátolhatja az adagbeállító elfordulását.

D. Tartsa az adagológombot benyomva, és amikor az adagkijelző ablakban meglátja a

• Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.

E. Miután így tartotta és elszámolt lassan

6.LÉPÉS: Távolítsa el a tűt

•Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.

•Soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

A. Fogja meg a külső tűvédő sapkát a legszélesebb részénél. Tartsa egyenesen az injekciós tollat és a tűt irányítsa vissza a külső tűvédő sapkába. Ezután erősen nyomja rá.

•A tű megszúrhatja a tűvédő sapkát, ha ferdén húzzák rá.

B. Fogja meg, és nyomja össze a külső tűvédő sapka legszélesebb részét.

•Ha az első alkalommal nem jön le, próbálja meg újra.

C. A használt injekciós tűt dobja egy szúrásbiztos tartályba

D.Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

• Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

Hogyan tárolja az injekciós tollat

Az első használat előtt

•Tartsa az új injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C hőmérsékleten.

•Nem fagyasztható!

Az első használatot követően

•Tartsa az injekciós tollat szobahőmérsékleten, 30°C alatt.

•Soha ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

•Soha ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett injekciós tűvel.

•Felhelyezett kupakkal tárolja az injekciós tollat.

•Az első használat után csak 14 napig használja az injekciós tollat.

Hogyan törődjön az injekciós tollal

Óvatosan kezelje az injekciós tollat

•Ha úgy véli, hogy sérült az injekciós tolla, ne próbálja megjavítani. Használjon egy újat.

Védje az injekciós tollat a portól és a szennyeződéstől

•Kívülről letisztíthatja az injekciós tollat egy nedves (csak vízzel) ruhával letörölve. Ne áztassa be, ne mossa el, vagy ne olajozza be az injekciós tollat. Ez kárt okozhat benne.

Az injekciós toll kidobása

Távolítsa el a tűt, mielőtt kidobja az injekciós tollat.

A használt injekciós tollat a gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok utasításának megfelelőn dobja ki.

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Suliqua 100 egység/ml + 33 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban glargin inzulin + lixiszenatid

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Suliqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt

3.Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Suliqua-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Suliqua és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Suliqua cukorbetegség kezelésére alkalmazott injekciós gyógyszer, mely két hatóanyagot tartalmaz:

glargin inzulint: egy hosszú hatástartamú inzulint, amely egész nap csökkenti a vércukorszintet (glükóz).

lixiszenatidot: egy „GLP-1 analóg”-ot, mely segíti a szervezetet, hogy a vércukorszintek emelkedésére válaszul még további inzulint termeljen, valamint lassítja a cukor felszívódását az ételekből.

A Suliqua injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, mely akkor segít a szervezetének a vércukorszint megfelelő szinten tartásában, ha az túl magas.

Metforminnal együtt adják, ha más gyógyszerek önmagukban nem elégségesek vércukorszintje beállításához. Ezek közé a gyógyszerek közé tartozhatnak szájon át szedendő vércukorszint csökkentő gyógyyszerek (mint a metformin, szulfonilureák) vagy az inzulin.

Ha másik antidiabetikus gyógyszert alkalmaz, beszélje meg kezelőorvosával, hogy a Suliqua kezelés megkezdése előtt abba kell-e hagynia a másik gyógyszert.

2. Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Suliqua-t:

-ha allergiás a glargin inzulinra vagy a lixiszenatidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Suliqua alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:

Ön 1-es típusú diabéteszben szenved, mivel a Suliqua-t 2-es típusú diabéteszben alkalmazzák és ez a gyógyszer nem lesz megfelelő Önnek.

diabéteszes ketoacidózisa van (ez a cukorbetegség egyik szövődménye, amely akkor fordul elő, ha a szervezet nem képes a glükózt hasznosítani, mert kevés az inzulin a szervezetben), mivel ez gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.

súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett „gasztroparézis”, aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor. Mivel a Suliqua gyomorral összefüggő mellékhatásokat okozhat, a gyógyszert nem vizsgálták súlyos gyomor és bélrendszeri problémáktól szenvedő betegeknél. Kérjük, nézze meg az Egyéb gyógyszerek és a Suliqua pontban az információt azokról a gyógyszerekről, amelyek nem maradhatnak túlsokáig a gyomorban.

súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt.

Pontosan kövesse és tartsa be az adagolásra, az ellenőrzésekre (vér- és vizeletvizsgálatok), a diétára, a rendszeres testmozgásra (fizikai munka és testedzés) és az injekciózás módjára vonatkozó orvosi utasításokat.

Kérjük fokozottan ügyeljen a következőkre:

Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Ha túl alacsony a vércukorszintje, kövesse a hipoglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Túl magas vércukorszint (hiperglikémia). Ha túl magas a vércukorszintje, kövesse a hiperglikémiára vonatkozó útmutatást (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

Győződjön meg arról, hogy a jó gyógyszert használja. Mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a címkét annak érdekében, hogy elkerülje a Suliqua összetévesztését más inzulinokkal.

Ha rossz a látása, olvassa el a 3. pontot.

A gyógyszer alkalmazása alatt tisztában kell lennie a következőkkel, és beszéljen erről kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt:

erős gyomortájéki (hasi) fájdalma van, amely nem szűnik meg. Ez ugyanis a hasnyálmirigy- gyulladás (akut pankreatitisz) jele lehet.

folyadék vesztése a szervezetből (kiszáradás) például hányás és hasmenés esetén. Fontos, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében sok folyadékot igyon, főleg a Suliqua kezelés első heteiben.

Utazás

Utazás előtt keresse fel kezelőorvosát. Szüksége lehet arra, hogy megbeszéljék a következőket:

Kapható-e az Ön gyógyszere az adott országban, ahova utazik.

Hogyan gondoskodjon gyógyszeréről, az injekciós tűkről és a többi szükséges dologról.

Hogyan tárolja helyesen a gyógyszerét az utazás alatt.

Az étkezéseinek és gyógyszere beadásának időzítését.

A különböző időzónák átlépésének lehetséges hatásait.

Valamennyi, az egészségét veszélyeztető olyan tényezőt, mely a meglátogatni kívánt országokban felléphet.

Mit tegyen vészhelyzetben, ha rosszul érzi magát vagy beteg lett.

Gyermekek és serdülők

Nincs tapasztalat a Suliqua alkalmazásával 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők körében, ezért a Suliqua alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Suliqua

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyes gyógyszerek a vércukorszint változását okozhatják. Ez azt jelentheti, hogy a Suliqua adagját módosítani kell. Ezért, mielőtt bevesz egy gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosától, hogy az hatással lesz-e a vércukorszintjére, és ha van ilyen hatás, Önnek emiatt mi a teendője. Akkor is óvatosnak kell lennie, ha abbahagyja egy gyógyszer szedését.

A Suliqua befolyásolhatja néhány szájon át szedett gyógyszer hatását. Egyes gyógyszereket, mint például az antibiotikumokat, orális fogamzásgátlókat, sztatinokat (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, mint az atorvasztatin) vagy gyomornedv-ellenálló tablettákat és kapszulákat, melyek nem maradhatnak túl sokáig a gyomorban, az injekció beadása előtt 1 órával, vagy a beadást kövezően 4 órával kell bevennie.

Vércukorszintje csökkenhet (hipoglikémia), ha Ön a következőket szedi:

Minden egyéb, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Dizopiramid, bizonyos szívpanaszok kezelésére alkalmazzák.

Fluoxetin, depresszió kezelésére alkalmazzák.

Szulfonamid antibiotikumok, fertőzések kezelésére alkalmazzák.

Fibrátok, a magas vérzsírszint csökkentésére alkalmazzák.

Monoamino-oxidáz (MAO) gátlók, depresszió és Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák.

Angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, bizonyos szívpanaszok vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Fájdalomcsillapításra és lázcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek, mint pl. a pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok (mint pl. acetilszalicilsav).

Pentamidin, egyes parazita-fertőzések kezelésére alkalmazzák. Hipoglikémiát válthat ki, amelyet esetenként hiperglikémia követhet.

Vércukorszintje emelkedhet (hiperglikémia), ha Ön a következőket szedi:

Kortikoszteroidok, mint pl. a kortizon és a prednisolon, gyulladások kezelésére alkalmazzák.

Danazol, endometriózis kezelésére alkalmazzák

Diazoxid, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Proteázgátlók, a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák.

Vízhajtók, magas vérnyomás vagy túlzott folyadék-visszatartás kezelésére alkalmazzák.

Glükagon, súlyos hipoglikémia kezelésére alkalmazzák.

Izoniazid, tuberkulózis kezelésére alkalmazzák.

Szomatotropin, növekedési hormon,

Pajzsmirigy hormonok, a pajzsmirigy betegségek kezelésére alkalmazzák.

Ösztrogén- és progesztogén tartalmú szerek, mint pl. a születésszabályozás céljából szedett fogamzásgátló tablettában vagy a csontszövet-vesztés (csontritkulás) kezelésére alkalmazott ösztrogének

Klozapin, olanzapin és fenotiazin derivátumok, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.

Szimpatomimetikus gyógyszerek, mint pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére alkalmazott szalbutamol, terbutalin.

Vércukorszintje csökkenhet vagy emelkedhet, ha Ön a következőket szedi:

Béta-blokkolók vagy klonidin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

Lítium-sók, mentális problémák kezelésére alkalmazzák.

Gyógyszerek, amelyek gyengíthetik az alacsony vércukorszint figyelmeztető jeleit

A béta-blokkolók és néhány más gyógyszer (mint pl. klonidin, guanetidin, reszerpin, magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák) megnehezíthetik az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) figyelmeztető jeleinek a felismerését. Gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják az alacsony vércukorszint első jeleit.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a Suliqua alkalmazása előtt.

Warfarin és más véralvadásgátló gyógyszerek

Mondja meg kezelőorvosának, ha warfarint vagy más véralvadásgátló gyógyszert (a vérrögképződés megakadályozására alkalmazott gyógyszerek) szed, ugyanis ilyenkor lehet, hogy gyakrabban kell a véralvadásra vonatkozó vérvizsgálatot végezni (a vizsgálat neve „nemzetközi normalizált arány” vagy „INR”).

A Suliqua egyidejű alkalmazása alkohollal

Vércukorszintje emelkedhet vagy csökkenhet, ha alkoholt iszik. A szokásosnál többször ellenőrizze vércukorszintjét.

Terhesség és szoptatás

A Suliqua nem alkalmazható terhességben. Nem ismeretes, hogy a Suliqua ártalmas lehet-e a magzatra.

A Suliqua nem alkalmazható szoptatás alatt. Nem ismeretes, hogy a Suliqua kiválasztódik-e az anyatejbe.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint (lásd a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt) befolyásolhatják a gépjárművetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Hatással lehetnek az Ön koncentrálóképességére. Ez veszélyt jelenthet az Ön és mások számára.

Kérje ki kezelőorvosa tanácsát az autóvezetésre vonatkozóan, ha:

Gyakran alacsony a vércukorszintje.

Nehezen ismeri fel, ha alacsony a vércukorszintje.

Fontos információk a Suliqua egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátrium-mentes”.

A gyógyszer metakrezolt tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat

3. Hogyan kell alkalmazni a Suliqua-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa azt tanácsolhatja Önnek, hogy a korábbi inzulin adagjához képest eltérő Suliqua adagot alkalmazzon. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az Ön életvitelének, a vércukor vizsgálatai eredményeinek és korábbi inzulin adagolásának alapján orvosa megmondja Önnek:

Mennyi Suliqua-ra van szüksége naponta, és a napi adagot mikor kell beadnia.

Mikor kell ellenőriznie vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok végzésére.

Mikor lehet szüksége nagyobb vagy kisebb adagra.

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a magas vércukorszint kezelésére a Suliqua-t más gyógyszerekkel együtt szedje.

Mennyit alkalmazzon

Suliqua 100 egység/ml + 33 mikrogramm/ml előretöltött SoloStar injekciós toll:

Ezzel az injekciós tollal egy injekcióban 30-60 adagolási egységnyi adag adható be, 1 adagolási egységenként beállítva az adagot.

Mindegyik adagolási egység amit beállit, 1 egység glargin inzulint és 0,33 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.

Az Ön Suliqua adagját a beadandó „adagolási egységek” számával határozzák meg. Az injekciós tollon található adagkijelző ablak az adagolási egységek számát mutatja.

Ne adjon be 30 adagolási egységnél kisebb adagot. Amennyiben 30 adagolási egységnél kisebb adagra van szükség, használja a Suliqua 100 egység/ml +150 mikrogramm/ml előretöltött injekciós tollat (Suliqua (10-40) injekciós toll).

Ne adjon be 60 adagolási egységnél nagyobb adagot.

Sok tényező befolyásolhatja vércukorszintjét. Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint-változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony vércukorszint megelőzésére. További információkat a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben talál.

Alkalmazás időseknél (65 éves vagy idősebb)

Ha Ön 65 éves vagy annál idősebb, beszéljen kezelőorvosával, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Ha vese- vagy májproblémái vannak

Ha Önnek vese- vagy májproblémái vannak, forduljon kezelőorvosához, mert alacsonyabb adagra lehet szüksége.

Mikor kell beadni a Suliqua injekciót

A Suliqua injekciót naponta egyszer, valamely étkezés előtt 1 órán belül adja be. Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legalkalmasabbnak választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Suliqua-t.

Mielőtt a Suliqua injekciót beadja

Mindig kövesse a betegtájékoztatóhoz mellékelt „Használati útmutató”-t.

Ha nem tartja be az összes az utasítást, akkor túl sok vagy túl kevés inzulint kaphat.

Hogy elkerülje a hibákat, mindig, minden injekcióbeadás előtt ellenőrizze a gyógyszer csomagolását és az injekciós toll címkéjét, hogy meggyőződjön arról, hogy a megfelelő toll van Önnél, különösen abban az esetben, ha egynél több injekciót ad be magának.

Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Egyéb fontos információk az előretöltött injekciós toll használatáról

Mindig, minden injekcióbeadáshoz használjon egy új tűt. Az injekciós tűk ismételt használata fokozza a tűk eltömődésének kockázatát, ami túl sok vagy túl kevés inzulin beadását okozhatja. Minden használat után biztonságosan dobja el a tűt.

A betegségek egyik személyről a másikra történő átvitelének megelőzése érdekében az injekciós tollakat soha nem használhatja egynél több személy, még akkor sem, ha az injekciós tűt kicserélték.

Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis tűket használjon (lásd a „Használati útmutató”-t).

Minden injekcióbeadás előtt el kell végezni egy biztonsági próbát.

Ha úgy gondolja, hogy az injekciós tolla sérült, ne használja. Szerezzen be egy újat. Ne próbálja megjavítani a tollat.

Dobja ki a használt injekciós tűt egy szúrás-biztos tartályba, vagy a gyógyszerésze, illetve a helyi hatóságok utasításának megfelelően.

Hogyan adja be az injekciót

ASuliqua-t a bőr alá kell beadni (szubkután alkalmazás vagy „sc.”).

A comb, a felkar, vagy a hasfal (has) elülső felszínébe adja be az injekciót.

Minden nap változtassa az injekció beadási helyét egy területen belül. Ez csökkenteni fogja a bőr behúzódásának vagy megvastagodásának a kockázatát (a további információkat lásd az „Egyéb mellékhatások”-nál a 4. pontban).

Ne alkalmazza a Suliqua-t

vénába. Ez megváltoztatja a hatását és túl alacsony vércukorszintet okozhat Önnél.

ha látható részecskék vannak a Suliqua-ban. Az oldatnak tisztának, színtelennel és vízszerűnek kell lennie.

Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy kiszívja az oldatot az injekciós tollból, hogy elkerülje az adagolási hibákat és a lehetséges túladagolást.

Ha az injekciós toll sérült, ha nem megfelelően tárolták, ha nem biztos benne, hogy megfelelően működik, vagy azt észleli, hogy a vércukor szabályozása váratlanul rosszabbodik:

dobja el az injekciós tollat, és használjon egy újat.

forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha úgy érzi, problémája van az injekciós tollával.

Ha az előírtnál több Suliqua-t alkalmazott

Ha ebből a gyógyszerből túl sokat adott be, vércukorszintje túl alacsonyra csökkenhet (hipoglikémia). Ellenőrizze vércukorszintjét és egyen többet a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése céljából. Amennyiben vércukorszintje túlságosan lecsökken, nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben lévő tanácsokat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Suliqua-t

Ha kihagyott egy adag Suliqua-t, vagy ha nem adott be elegendő inzulint, túl magasra emelkedhet a vércukorszintje (hiperglikémia):

Szükséges esetén a Suliqua beadható a következő étkezés előtt.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ne adjon be naponta két injekciót.

Ellenőrizze vércukorszintjét, és ezután a szokásos időben adja be a következő adagot.

A hiperglikémia kezelésére vonatkozó további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Ha idő előtt abbahagyja a Suliqua alkalmazását

Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy orvosával beszélne. Ha ezt teszi, ez nagyon magas vércukorszinthez és savfelhalmozódásához vezethet a vérben (ketoacidózis).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jeleit észleli, azonnal cselekedjen vércukorszintjének megemelése érdekében. (Nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részt).

A hipoglikémia nagyon súlyos lehet és nagyon gyakori az inzulinkezelés során (10 betegből 1-nél többet érinthet).

Az alacsony vércukorszint azt jelenti, hogy a vérében túl kevés a cukor.

Ha a vércukorszintje túl alacsonyra leesik, elájulhat (elveszítheti az eszméletét).

A túl sokáig fennálló nagyon alacsony vércukorszint agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. A további információkat nézze meg a betegtájékoztató végén lévő bekeretezett részben.

Egyéb mellékhatások

Ha a következő melléhatások bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Szédülés

Émelygés (Hányinger)

Hányás

Hasmenés

Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

Hidegrázás, orrfolyás, torokfájás

Csalánkiütések (urtikária)

Fejfájás

Emésztési zavar (diszpepszia)

Gyomorfájás

Fáradtság

Az injekció beadásának helyén kialakuló bőrelváltozások: Ha ugyanarra a helyre túl gyakran adja be a Suliqua-t, azon a helyen bemélyedések alakulhatnak ki, melyet a bőr alatti zsírszövet összezsugorodása okoz (lipoatrófia) vagy kidudorodások alakulhatnak ki, amit a bőr alatti zsírszövet megvastagodása okoz (lipohipertrófia). Nem biztos, hogy az inzulin megfelelően fejti ki a hatását. Változtassa az egyes injekciók beadási helyét, hogy segítsen megelőzni ezeket a bőrelváltozásokat.

Bőr és allergiás reakciók az injekció beadásának helyén: A tünetek közé tartozhatnak a bőrvörösödés, szokatlanul erős fájdalom az injekció beadásakor, viszketés, csalánkiütés, duzzanat vagy gyulladás. Ezek az injekció beadási helye körüli területre is kiterjedhetnek. A legtöbb enyhe reakció általában néhány napon vagy héten belül megszűnik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Suliqua-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első használat előtt

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható, és ne helyezze közvetlenül fagyasztórekesz vagy a jégakku mellé. A fénytől való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa a dobozában.

Az első használatot követően, vagy ha tartalékként magánál tartja

Az injekciós tollat hűtőszekrényen kívül maximum 14 napig, legfeljebb 30°C-on lehet tárolni. Dobja ki az injekciós tollat ezen időtartamot követően.

Ne helyezze vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe, nem fagyasztható! Az injekciós tollat közvetlen hőtől és fénytől távol tárolja. A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha nem használja.

Ne hagyja az injekciós tollat autóban egy kivételesen meleg vagy hideg napon.

Felhelyezett tű nélkül tárolja az injekciós tollat.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Suliqua?

A készítmény hatóanyagai: glargin inzulin és lixiszenatid.

Mindegyik injekciós toll 3,0 ml oldatos injekciót tartalmaz, mely 300 egység glargin inzulinnak és 100 mikrogramm lixiszenatidnak felel meg.

Egy ml 100 egység glargin inzulint és 33 µg lixiszenatidot tartalmaz.

Egy adagolás egység Suliqua tartalma 1 egység glargin inzulin és 0,33 µg lixiszenatid.

Az egyéb összetevők: glicerin 85%-os, metionin, metakrezol, cink-klorid, tömény sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz. Lásd 2. pont „Tudnivalók a Suliqua alkalmazása előtt” információk a nátriumról és metakrezolról.

Milyen a Suliqua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Suliqua egy tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), ami egy SoloStar előretöltött injekciós tollba behelyezett üvegpatronba van töltve.

Mindegyik Suliqua injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz.

3 és 5 db injekciós tollat tartalmazó csomagolás.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A csomagolás injekciós tűket nem tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja: sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie 75008 Paris France

Gyártó:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu /) található

HIPERGLIKÉMIA ÉS HIPOGLIKÉMIA

Ha Ön inzulint használ, mindig tartsa magánál a következő dolgokat:

Cukor tartalmú élelmiszert, például dextróz tablettát vagy cukortaartalmú innivalót (legalább 20 gramm)

Információt, hogy mások is tudják, hogy Ön cukorbeteg

Hiperglikémia (magas vércukorszint)

Ha túl magas a vércukorszintje (hiperglikémia), lehet, hogy nem adott be elegendő inzulint.

Miért fordul elő hiperglikémia?

A példák közé tartoznak:

nem adta be a Suliqua-t, vagy nem adott be eleget.

csökkent a gyógyszert hatásossága - pl. azért, mert nem megfelelően tárolták.

injekciós tolla nem működik megfelelően.

a szokásosnál kevesebb testmozgást végez.

stressz-hatás alatt áll, mint például érzelmi okok vagy idegesség

megsérült, fertőzése van vagy műtéten esett át.

bizonyos más gyógyszereket szed vagy szedett egyidejűleg (lásd a 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Suliqua”.

A hiperglikémia figyelmeztető jelei

Szomjúság, fokozott vizeletürítési inger, fáradtság, száraz bőr, arcpír, étvágytalanság, alacsony vérnyomás, gyors szívverés, valamint glükóz és ketontestek a vizeletben. A hasi fájdalom, gyors és mély légzés, álmosság vagy ájulás (akár eszméletvesztés), az inzulinhiány okozta súlyos állapot (ketoacidózis) jelei lehetnek.

Mi a teendő, ha hiperglikémiát észlel?

Amennyiben a fenti tünetek bármelyike előfordul, amilyen hamar csak lehet, ellenőrizze a vércukorszintjét, és ha magas, ellenőrizze a ketontestek jelenlétét a vizeletben, a kezelőorvosával és a gondozását végző egészségügyi szakemberrel egyeztetett módon.

Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha súlyos hiperglikémiája vagy ketoacidózisa van. Ez mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.

Hipoglikémia (alacsony vércukorszint)

Ha vércukorszintje túl sokat esik, elájulhat (eszméletlenné válhat). A súlyos hipoglikémia szívrohamot vagy agykárosodást okozhat és életveszélyes lehet. Meg kell tanulnia felismerni azokat a jeleket, amikor leesik a vércukorszintje, így lépéseket tehet a további rosszabbodás megakadályozására.

Okok, amiért a hipoglikémia előfordulhat:

A példák közé tartoznak:

a szükségesnél több Suliqua-t ad be magának.

kihagyja vagy elhalasztja az étkezéseket.

nem eszik eleget, vagy a szokásosnál kevesebb szénhidrátot tartalmazó ételt fogyaszt - a mesterséges édesítőszerek nem szénhidrátok.

alkoholt fogyaszt - különösen, ha emellett nem eszik eleget.

hányás vagy hasmenés miatt szénhidrátot veszít.

a szokásosnál több, vagy más jellegű testmozgást végez.

sérülést, műtétet, ill. a stressz más formáit követően lábadozik.

láztalanodik, vagy megbetegedésből gyógyul ki.

bizonyos egyéb gyógyszereket szed, vagy szedésüket éppen abbahagyta (lásd 2. pont, „Egyéb

gyógyszerek és a Suliqua”).

A hipoglikémia előfordulása akkor is valószínűbb, ha:

Éppen megkezdte a Suliqua-kezelést – ha alacsony vércukor fordul elő, ez valószínűbb, hogy reggel jelentkezik.

A vércukorszintje csaknem normális vagy ingadozó

Megváltoztatja a Suliqua injekció beadási területét. Például a comb helyett a felkar bőre alá.

Súlyos vese- vagy májbetegsége van, ill. egyéb betegségek, mint pl. a pajzsmirigy elégtelen működése.

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei

Az első tünetek általában a szervezetben jelentkeznek. Azok a tünetek, melyek jelzik Önnek a vércukorszint nagymértékű vagy túl gyors esését: izzadás, nyirkos bőr, izgatottság, gyors vagy szabálytalan szívverés, emelkedett vérnyomás és szívdobogásérzés. Ezek a tünetek gyakran előbb jelentkeznek, mint azok, amelyek az alacsony agyi vércukorszint hatására alakulnak ki

Az egyéb tünetek közé tartoznak: fejfájás, erős éhségérzet, émelygés (hányinger), hányás, fáradtság, álmosság, nyugtalanság, alvászavarok, agresszív viselkedés, koncentrálási nehézség, lassú reakciókészség, depresszió, zavartság, beszédzavarok (esetenként beszédképtelenség), látászavarok, remegés, mozgásképtelenség (bénulás), bizsergés kezekben és karokban, zsibbadás és bizsergés gyakran a száj környékén, szédülés, az önuralom elvesztése, magatehetetlenség, görcsrohamok, eszméletvesztés.

Amikor a hipoglikémia tünetei kevésbé egyértelműek lehetnek:

A hipoglikémia első figyelmeztető jelei megváltozhatnak, gyengülhetnek vagy egészében hiányozhatnak, ha:

Ön időskorú.

Régóta cukorbeteg.

Egy bizonyos idegrendszeri betegségben (diabéteszes vegetatív neuropátiában) szenved.

A közelmúltban (pl. egy nappal korábban) hipoglikémiája volt.

Lassan alakul ki Önnél az alacsony vércukorérték.

Vércukorszintje majdnem mindig „normális” körüli, vagy cukorbetegsége beállítása jelentősen javult a közelmúltban.

Ön a közelmúltban tért át állati eredetű inzulinról gyárilag előállított inzulinra, mint amilyen a Suliqua-ban van.

Bizonyos egyéb gyógyszereket szed vagy nemrég szedett (lásd 2. pont, „Egyéb gyógyszerek és a Suliqua”)

Ilyen esetekben súlyos hipoglikémia alakulhat ki (még eszméletvesztés is), mielőtt felismerné, hogy mi is történik. Legyen tisztában az Önre jellemző figyelmeztető jelekkel. Ha szükséges, lehet, hogy gyakrabban kell ellenőriznie a vércukorszintjét. Ez segíthet az enyhébb hipoglikémiás epizódok felismerésében.

Ha nehéznek találja, az Önre jellemző figyelmeztető jelek felismerését, kerülje az olyan helyzeteket (mint pl. a gépkocsivezetés), amikor a hipoglikémia veszélybe sodorhatja Önt vagy másokat.

Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?

1.Ne adjon be Suliqua-t. Azonnal egyen kb. 10-20 gramm cukrot – mint pl. szőlőcukor, kockacukor vagy igyon cukortartalmú italt. A mesterséges édesítőszereket tartalmazó italok és élelmiszerek (pl. diétás italok) nem segítenek rendezni a hipoglikémiát.

2.Ezt követően egyen olyasmit (mint pl. a kenyér vagy a tészta), ami hosszabb ideig képes emelni a vércukorszintjét, különösen akkor, ha a következő étkezésnek nincs itt az ideje. Ha nem biztos benne, milyen élelmiszereket kell ennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy az Önt gondozó egészségügyi szakembert. A hipoglikémia rendeződése a Suliqua esetén hosszabb ideig tarthat, mivel hosszú hatástartamú inzulint (glargin inzulin) tartalmaz.

3.10-15 perccel a cukor bevétele után ellenőrizze vércukorszintjét. Ha még mindig alacsony a vércukra (<4 mmol/l) vagy a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 gramm cukrot.

4.Azonnal hívjon fel egy orvost, ha úgy érzi, hogy nem képes a hipoglikémia rendezésére, vagy ha az visszatér.

Mit kell tennie másoknak, ha Önnek hipoglikémiája van

Mondja el hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy azonnal hívjanak orvosi segítséget, ha Ön nem tud nyelni vagy elájul (elveszíti az eszméletét).

Glükóz vagy glükagon injekcióra (a vércukorszintet emelő gyógyszer) lesz szüksége. Ezeket az injekciókat még akkor is be kell adni, ha nem biztos, hogy hipoglikémiája van.

A szőlőcukor bevételét követően azonnal mérje meg a vércukorszintjét, hogy ellenőrizze valóban hipoglikémiás állapotban volt-e.

Suliqua 100 adagolási egység/ml + 33 mikrogramm/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.

(30-60).

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

Először olvassa el a Betegtájékoztatót és ezt a Használati útmutatót.

A Suliqua (30-60) injekciós toll glargin inzulint és lixiszenatidot tartalmaz.

Az injekciós tollban lévő gyógyszerkombináció napi 30-60 adagolási egységnyi Suliqua injekció beadására alkalmas.

-Soha ne használja újra az injekciós tűket! Ha ezt teszi, lehet, hogy nem kapja meg a teljes adagot (alul adagolás) vagy túl nagy adagot kap (túladagolás), mivel a tű eltömődhetett.

-Soha ne használjon fecskendőt a gyógyszer kiszívásához az injekciós tollból. Ha ezt teszi, lehet, hogy nem a megfelelő gyógyszer mennyiséget fogja kapni.

Őrizze meg ezt a Használati útmutatót a jövőbeni hivatkozás céljára.

Fontos tudnivaló

•Soha ne adja kölcsön az injekciós tollát – ez csak az Öné!

•Soha ne használja az injekciós tollat, ha sérült, vagy ha nem biztos abban, hogy megfelelően működik!

•Mindig végezze el a biztonsági tesztet! Lásd 3. LÉPÉS.

•Mindig hordjon magánál egy tartalék injekciós tollat és tartalék injekciós tűket arra az esetre, ha azok elvesznének, vagy nem működnének!

•Mindig ellenőrizze az injekciós toll címkéjét használat előtt, hogy biztosan a megfelelő injekciós tollat használja.

Tanuljon meg injekciót beadni

•Az injekciós toll használata előtt beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogyan kell beadni az injekciót.

•Kérjen segítséget, ha problémája van a toll kezelésével, például, ha gond van a látásával.

•Az összes utasítást olvassa el az injekciós toll használata előtt. Ha nem követi az összes utasítást, túl sok vagy túl kevés gyógyszert kaphat.

Segítségre van szüksége?

Ha bármilyen kérdése van a Suliqua-val, az injekciós tollal vagy a cukorbetegséggel kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy hívja a Betegtájékoztató elején szereplő helyi sanofi-aventis számát.

További dolgok, amikre szüksége lesz:

•egy új steril injekciós tű (lásd 2. LÉPÉS).

•egy szúrás-biztos tartály a használt injekciós tollak és tűk részére (lásd Az Injekciós toll kidobása részt).

Az injekció beadására alkalmas helyek

Felkar

Has

Comb

Ismerje meg az injekciós tollat

*Addig nem fogja látni a dugattyút, amíg nem adott be pár adagot

1. LÉPÉS: Ellenőrizze az injekciós tollat

Legalább 1 órával a beadás előtt vegyen ki egy új injekciós tollat a hűtőszekrényből. A hideg gyógyszer beadása fájdalmasabb.

A. Ellenőrizze a nevet és a lejárati időt az injekciós toll címkéjén.

•Bizonyosodjon meg arról, hogy a megfelelő gyógyszer van Önnél. Ez az injekciós toll olivazöldszínű, barna adagoló gombbal.

•Ne használja ezt az injekciós tollat, ha 30 adagolási egységnél kevesebb vagy 60 adagolási egységnél nagyobb napi adagra van szüksége. Beszélje meg kezelőorvosával, melyik injekciós toll felel meg az Ön igényeinek.

•Soha ne használja az injekciós tollat a lejárati időn túl.

B. Vegye le az injekciós toll kupakját.

C. Ellenőrizze, hogy tiszta-e a gyógyszer.

•Ne használja az injekciós tollat, ha az inzulin zavaros, elszíneződött vagy részecskék vannak benne.

2. LÉPÉS: Helyezzen fel egy új injekciós tűt

•Ne használja újra az injekciós tűt. Mindig, minden injekcióhoz használjon új steril tűt. Ez segít megakadályozni a tűk eltömődését, a szennyeződést és a fertőzést.

•Csak a Suliqua injekciós tollal kompatibilis injekciós tűket használjon.

.

A. Fogjon egy új tűt, és tépje le róla a védőfóliát

B. Tartsa a tűt egyenesen, és tekerje rá az injekciós tollra, amíg nem rögzül. Ne tekerje túl.

C. Vegye le a külső tűvédő sapkát. Tartsa meg későbbre.

D. Vegye le a belső tűvédő sapkát, és dobja el.

Az injekciós tűk kezelése

•Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.

3. LÉPÉS Végezze el a biztonsági próbát

Mindig, minden injekcióbeadás előtt végezze el a biztonsági próbát – hogy

•Ellenőrizze az injekciós tollat és a tűt, hogy meggyőződjön arról, hogy megfelelően működnek.

•Győződjön meg arról, hogy a megfelelő mennyiségű inzulin kerül beadásra.

A. Állítson be 2 adagolási egységet az adagbeállítót addig tekerve, amíg az adagmutató a 2-es jelnél nem lesz.

B. Nyomja be teljesen az adagológombot.

•Ha a tű hegyén kifolyik a gyógyszer, az injekciós toll rendben működik, az adagbeállító visszaáll a „0”-ra.

Ha nem jelenik meg a gyógyszer:

•Lehet, hogy ezt a lépést akár 3-szor is meg kell ismételni, mielőtt a gyógyszer látható lesz.

•Ha még a 3. alkalom után sem jelenik meg a gyógyszer a tű hegyén, lehet, hogy a tű eltömődött. Ha ez történik:

-Cserélje ki a tűt (lásd 6. LÉPÉS és 2. LÉPÉS),

-Ezután ismételje meg a biztonsági próbát (3. LÉPÉS).

•Ne használja az injekciós tollat, ha még mindig nem jelenik meg gyógyszer a tű hegyén. Használjon egy új injekciós tollat.

•Soha ne használjon fecskendőt ahhoz, hogy a gyógyszert kiszívja az injekciós tollból.

Ha légbuborékokat lát

•Láthat légbuborékokat ebben a gyógyszerben. Ez normális, nem fog Önnek ártani.

4. LÉPÉS: Állítsa be az adagot

•Ezt az injekciós tollat csak a napi egyszeri, 30-60 adagolási egységnyi adagok beadásához használja.

•Ne állítson be adagot vagy ne nyomja meg az adagológombot felhelyezett tű nélkül. Ez elronthatja az injekciós tollat.

A. Ellenőrizze, hogy az injekciós tű csatlakoztatva van és az adag „0”-án áll.

B. Az adagbeállítót addig tekerje, amíg az adagmutató egyvonalba nem kerül az Ön adagjával.

•Ha tovább tekerte az adagjánál, visszatekerheti.

•Amennyiben nem maradt az Ön adagjához szükséges adagolási egység az injekciós tollban, az adagbeállító az injekciós tollban maradt adagolási egységeknél megáll.

•Ha nem tudja beállítani a teljes előírt adagját, használjon egy új injekciós tollat, vagy adja be a tollban maradt adagolási egységeket és használjon egy új injekciós tollat és abból egészítse ki az adagját. Kizárólag ebben az esetben megengedett, hogy 30 adagolási egységnél kisebb adagot adjon be. Mindig egy másik Suliqua (30-60) injekciós tollat használjon adagjának kiegészítésére és ne egy másik injekciós tollat.

Hogyan kell leolvasni az adagkijelző ablakot?

•Ne használja az injekciós tollat, amennyiben a napi egyszeri adagja 30 adagolási egységnél kevesebb, amely fekete alapon fehér számként látható.

Az injekciós tollban lévő egységek

•Az injekciós tollban összesen 300 adagolási egység van. A beadandó adagot 1 adagolási egységenként lehet beállítani.

•Ne használja ezt az injekciós tollat, amennyiben az egyszeri adagja naponta 30 adagolási egységnél kevesebb vagy 60 adagolási egységnél több.

•Mindegyik injekciós toll egynél több adagot tartalmaz.

5. LÉPÉS: Adja be az adagot

•Ha nehezen tudja benyomni az adagológombot, ne erőltesse, mivel ettől eltörhet az injekciós toll.

•Cserélje ki az injekciós tűt (lásd 6. LÉPÉS Távolítsa el a tűt és 2. LÉPÉS Helyezzen fel egy új tűt) ezután végezzen el egy biztonsági próbát (lásd 3. LÉPÉS).

•Ha még mindig nehéz benyomni az adagológombot, használjon egy új injekciós tollat.

•Ne használjon fecskendőt a gyógyszer kiszívásához az injekciós tollból.

A. Válasszon egy helyet az injekció beadásához, amint az a fenti képen látható

B. Nyomja a tűt a bőrébe, ahogy azt kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az Önt gondozó egészségügyi szakember mutatta.

•Még ne érintse meg az adagológombot.

C. Tegye a hüvelykujját az adagológombra. Ezután nyomja be teljesen, és tartsa így.

•Ne ferdén nyomja, mert a hüvelykujja meggátolhatja az adagbeállító elfordulását.

D. Tartsa az adagológombot benyomva, és amikor az adagkijelző ablakban meglátja a „0”-t, lassan számoljon el 10-ig.

•Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.

E. Miután így tartotta és elszámolt lassan 10-ig, engedje ki az adagológombot. Ezután húzza ki a tűt a bőréből.

6. LÉPÉS: Távolítsa el a tűt

• Legyen óvatos, amikor a tűkkel érintkezik, hogy megelőzze a tű okozta sérülést és a keresztfertőzést.

• Soha ne helyezze vissza a belső tűvédő sapkát.

A. Fogja meg a külső tűvédő sapkát a legszélesebb részénél. Tartsa egyenesen az injekciós tollat és a tűt irányítsa vissza a külső tűvédő sapkába. Ezután erősen nyomja rá.

• A tű megszúrhatja a tűvédő sapkát, ha ferdén húzzák rá.

B. Fogja meg, és nyomja össze a külső tűvédő sapka legszélesebb részét. A másik kezével többször forgassa meg az injekciós tollat, hogy eltávolítsa az injekciós tűt.

• Ha az első alkalommal nem jön le, próbálja meg újra.

C. A használt injekciós tűt dobja egy szúrásbiztos tartályba (lásd a Használati útmutató végén lévő„Az injekciós toll kidobása” részben).

D. Tegye vissza a kupakot az injekciós tollra.

• Ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

Hogyan tárolja az injekciós tollat

Az első használat előtt

•Tartsa az új injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C hőmérsékleten.

•Nem fagyasztható!

Az első használatot követően

•Tartsa az injekciós tollat szobahőmérsékleten, 30°C alatt.

•Soha ne tegye vissza az injekciós tollat a hűtőszekrénybe.

•Soha ne tárolja az injekciós tollat felhelyezett injekciós tűvel.

•Felhelyezett kupakkal tárolja az injekciós tollat.

•Az első használat után csak 14 napig használja az injekciós tollat.

Hogyan törődjön az injekciós tollal

Óvatosan kezelje az injekciós tollat

•Ha úgy véli, hogy sérült az injekciós tolla, ne próbálja megjavítani. Használjon egy újat.

Védje az injekciós tollat a portól és a szennyeződéstől

•Kívülről letisztíthatja az injekciós tollat egy nedves (csak vízzel) ruhával letörölve. Ne áztassa be, ne mossa el, vagy ne olajozza be az injekciós tollat. Ez kárt okozhat benne.

Az injekciós toll kidobása

Távolítsa el a tűt, mielőtt kidobja az injekciós tollat.

A használt injekciós tollat a gyógyszerésze vagy a helyi hatóságok utasításának megfelelőn dobja ki.