Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sustiva (efavirenz) – Betegtájékoztató - J05AG03

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSustiva
ATC-kódJ05AG03
Hatóanyagefavirenz
GyártóBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SUSTIVA 50 mg kemény kapszula efavirenz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a SUSTIVA-t

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SUSTIVA, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek használják.

Orvosa azért írta fel Önnek a SUSTIVA-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett SUSTIVA csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kifejlődésének kockázatát.

2.Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt

Ne szedje a SUSTIVA-t:

ha allergiás az efavirenzre vagy a SUSTIVAgyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

ha súlyos májbetegsége van

ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

-bepridil (szívbetegség kezelésére használatos)

-ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos)

Approved v 1.0

-ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, és metil- ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)

-midazolám vagy triazolám (altatók)

-pimozid (bizonyos mentális állapotok kezelésére)

-lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény)

Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt orvosával.

Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertőzést, mialatt ezt a gyógyszert szedi, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

Közölje orvosával:

oha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-, vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze orvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

oha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik.

Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA szedése alatt nem változtak meg. Orvosa másik görcsgátlószert írhat fel Önnek.

oha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.

Krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a SUSTIVA-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a SUSTIVA-t c. rész).

A SUSTIVA szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

oszédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.

obőrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal forduljon orvosához. Amennyiben

Approved v 1.0

egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.

bármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott HIV- fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

o

csontproblémák.

Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Gyermekek és serdülők

A SUSTIVA nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mivel ezekben a betegekben nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA

Bizonyos gyógyszerekkel tilos a SUSTIVA-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a SUSTIVA-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (lyukaslevelű orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A SUSTIVA kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a SUSTIVA vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

HIV fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

-proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Orvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

-maravirok

Approved v 1.0

-a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz. Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, a SUSTIVA-val tilos együtt szedni, mivel efavirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVA egyik hatóanyaga

Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir.

Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Mindemellett, orvosa nagyobb adag SUSTIVA-t is felírhat Önnek.

Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

-vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVA vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt orvosával kell először egyeztetni.

-itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.

-pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

arteméter/lumefantrin: a SUSTIVA csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön

vérében.

atovaquon/proguanil: a SUSTIVA csökkentheti az atovaquon/proguanil szintjét az Ön vérében.

Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A SUSTIVA csökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVA hatásosságát. Orvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.

A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A SUSTIVA csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön

által szedett sztatin adagolásán.

Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): orvosa változtathat az Ön által szedett metadon adagolásán.

Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): orvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.

Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer): szükség lehet arra, hogy orvosa változtasson a bupropion adagján.

Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor a SUSTIVA-t elkezdi szedni, orvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.

Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA-t, vagy abbahagyja annak szedését, orvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is

Approved v 1.0

alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A SUSTIVA-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUSTIVA-kezelés okozta.

Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény)

A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal

A SUSTIVA üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A SUSTIVA szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést. A

SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.

Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje orvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és orvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

Ha SUSTIVA-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SUSTIVA efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

SUSTIVA 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

3.HOGYAN KELL SZEDNI A SUSTIVA-T

A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

Approved v 1.0

A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA”).

A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni. A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy

2 órával étkezés után.

A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.

A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.

A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A SUSTIVA-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A SUSTIVA 50 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testsúlyú gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat. Ha azonban a gyermek nem tudja lenyelni a kemény kapszulát, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű étellel történő összekeverését javasolhatja.

A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:

Testtömeg

A SUSTIVA

Az alkalmazandó

 

 

kapszulák vagy

 

 

tabletták száma és a

kg

adagja (mg)

hatáserősség

 

3,5 - < 5

egy 100 mg-os kapszula

5 - 7,5

egy 100 mg-os kapszula +

 

 

egy 50 mg-os kapszula

7,5 - < 15

egy 200 mg-os kapszula

15 - < 20

egy 200 mg-os kapszula +

 

 

egy 50 mg-os kapszula

20 - < 25

három 100 mg-os

 

 

kapszula

25 - < 32,5

három 100 mg-os

 

 

kapszula + egy 50 mg-os

 

 

kapszula

32,5 - < 40

két 200 mg-os kapszula

≥ 40

egy 600 mg-os kapszula

 

 

VAGY három 200 mg-os

 

 

kapszula

Az olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő

összekeverését javasolhatja. A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy a tartalma na szóródjon szét. A kapszulát sapkájával felfelé tartva, húzza le a kapszulatestről a sapkát. A keveréshez kis edényt használjon. A keveréket minél előbb, de legfeljebb 30 perccel az összekeverés után adja be a gyermeknek. Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket megette. Az üres edényben jól keverjen el további kis mennyiségű (kb. 2 kiskanálnyi) ételt annak érdekében, hogy ne maradjon gyógyszer az edényben, és ismét etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget. Ezt követően a gyermeknek 2 órán át nem szabad ennie. Az orvos felnőttek esetében is javasolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére.

Útmutató a kapszula-szétnyitási módszerhez:

1Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő alkalmazását.

Approved v 1.0

2A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét.

3Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret. Lágy állagú étel például az almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej helyettesítő tápszer. Egy ízvizsgálat során a szőlőzselével elkevert SUSTIVA kapta a legjobb értékelést.

4Tegyen 1-2 teáskanálnyit az ételből egy kis edénybe (a ábra).

5A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött kell felnyitani, a 6-7. lépésnél leírt módon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét.

6Mindkét kezével az edény fölött, fogja meg a kapszulát a sapkájával felfele tartva (lásd a b ábrát).

7Óvatosan húzza le a kapszulatestről a sapkát (c ábra).

8Szórja rá a kapszula tartalmát az ételre (d ábra).

9Ha a napi adag több, mint egy kapszulából áll, akkor minden kapszula esetén tartsa be az 5-8. lépést. Ne adjon hozzá több ételt!

10 Keverje össze a kapszula tartalmát az étellel (e ábra).

A 11-14. lépésre az elkeverést követő 30 percen belül kell sort keríteni:

11A kapszula étellel elkevert tartalmát adja be a gyermeknek és gondoskodjon arról, hogy a gyermek a teljes mennyiséget megegye (f ábra).

12Tegyen bele még egy kevés ételt az üres keverőedénybe (körülbelül 2 teáskanálnyit) (a ábra).

13Keverje el, hogy biztosan ne maradjon gyógyszermaradék az edény alján (e ábra).

14Újra etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget (f ábra).

15Az ezt követő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek.

Ha az előírtnál több SUSTIVA-t vett be

Ha túl sok SUSTIVA-t vett be, tanácsért forduljon orvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz.

Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Approved v 1.0

Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a SUSTIVA szedését

Amikor SUSTIVA-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer SUSTIVAis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Sustiva, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV- betegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg orvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVA-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a SUSTIVA-nal kezelt gyermekekben, mint felnőttekben.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, orvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek.

Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha a SUSTIVA-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse orvosát.

Közölje orvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint)

-bőrkiütés

Gyakori (100 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

-szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

-gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás

-viszketés

-fáradtság

-szorongás, depresszió

Approved v 1.0

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

-megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben

-megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

-idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok

-homályos látás

-forgás és billegés érzése (vertigo)

-hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz

-allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens-Johnson szindróma)

-bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz

-a mell megnagyobbodása férfiaknál

-indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok

-sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben

-remegés

-kipirulás

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

-megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

-viszkető bőrkiütés a napfény hatására

-az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

-megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást

-öngyilkosság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A SUSTIVAtartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: } után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SUSTIVA

Minden egyes SUSTIVA kemény kapszula 50 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.

Approved v 1.0

A kemény kapszula a következő segédanyagokat is tartalmazza: nátrium-lauril-szulfát, laktóz- monohidrát, magnézium-sztearát és karboximetil-keményítő-nátrium.

A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas–oxid

(E172), titán-dioxid (E171) és szilícium-dioxid (E551).

-A kapszula felirata kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán-dioxidot (E171) tartalmazó festékanyaggal készül.

Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SUSTIVA 50 mg kemény kapszula 30 db kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Egyesült Királyság

Milyen a SUSTIVA külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sustiva 50 mg kemény kapszula 30 db kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Gyártó

Merck Sharp & Dohme Limited

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

Postbus 581

Egyesült Királyság

2003 PC Haarlem

 

Hollandia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com

България

Magyarország

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел.: +359 2 819 3737

Tel.: +361 888 53 00

info-msdbg@merck.com

hungary_msd@merck.com

Approved v 1.0

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Approved v 1.0

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Lietuva

 

UAB Merck Sharp & Dohme

 

Tel.: +370 5 278 02 47

 

msd_lietuva@merck.com

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Approved v 1.0

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SUSTIVA 100 mg kemény kapszula efavirenz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a SUSTIVA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SUSTIVA, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek használják.

Orvosa azért írta fel Önnek a Sustiva-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Sustiva csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kifejlődésének kockázatát.

2.Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt

Ne szedje a SUSTIVA-t:

1. ha allergiás az efavirenzre vagy a SUSTIVAgyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

ha súlyos májbetegsége van

ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

1.asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

2.bepridil (szívbetegség kezelésére használatos)

3.ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos)

4.ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, és metil-ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)

5.midazolám vagy triazolám (altatók)

6.pimozid (bizonyos mentális állapotok kezelésére)

Approved v 1.0

7. lyukaslevelű orbáncfű (

Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény)

Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt orvosával.

Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertőzést, mialatt ezt a gyógyszert szedi, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

Közölje orvosával:

ha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-, vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze orvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát,

öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

ha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik. Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA szedése alatt nem változtak meg. Orvosa másik görcsgátlószert írhat fel Önnek.

ha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.

Krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a SUSTIVA (lásd 2. pont, „Ne szedje a SUSTIVA-t” c. rész).

A SUSTIVA szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

oszédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.

obőrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal forduljon orvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.

obármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott HIV- fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi

Approved v 1.0

fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

ocsontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Gyermekek és serdülők

A SUSTIVA nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mivel ezekben a betegekben nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA

Bizonyos gyógyszerekkel tilos a SUSTIVA-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a SUSTIVA -t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (lyukaslevelű orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A SUSTIVA kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a SUSTIVA vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

HIV fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

-proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Orvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

-maravirok

-a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz. Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, a SUSTIVA-t tilos együtt szedni, mivel efavirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVA egyik hatóanyaga

Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir.

Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.

Approved v 1.0

Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Mindemellett, orvosa nagyobb adag SUSTIVA-t is felírhat Önnek.

Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

-vorikonazol: a SUSTIVAcsökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVAvérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt orvosával kell először egyeztetni.

-itrakonazol: a SUSTIVAcsökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.

-pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

arteméter/lumefantrin: a SUSTIVAcsökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön

vérében.

atovaquon/proguanil: a SUSTIVA csökkentheti az atovaquon/proguanil szintjét az Ön vérében.

Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A SUSTIVAcsökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVAhatásosságát. Orvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.

A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A SUSTIVAcsökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön

által szedett sztatin adagolásán.

Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): orvosa változtathat az Ön által szedett metadon adagolásán.

Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): orvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.

Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer): szükség lehet arra, hogy orvosa változtasson a bupropion adagján.

Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor a SUSTIVA-t elkezdi szedni, orvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.

Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA-t, vagy abbahagyja annak szedését, orvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A SUSTIVA-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUSTIVA-kezelés okozta.

Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

Approved v 1.0

Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény)

A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal

A SUSTIVA üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A SUSTIVA szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést. A

SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.

Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje orvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és orvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

Ha SUSTIVA-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SUSTIVA efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A SUSTIVA 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

3.HOGYAN KELL SZEDNI A SUSTIVA-T

A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA”).

A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni. A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy

2 órával étkezés után.

A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.

Approved v 1.0

A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.

A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A SUSTIVA-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A SUSTIVA 100 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat. Ha azonban a gyermek nem tudja lenyelni a kemény kapszulát, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű étellel történő összekeverését javasolhatja.

A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:

Testtömeg

A SUSTIVA

Az alkalmazandó

 

 

kapszulák vagy

 

 

tabletták száma és a

kg

adagja (mg)

hatáserősség

 

3,5 - < 5

egy 100 mg-os kapszula

5 - < 7,5

egy 100 mg-os kapszula +

 

 

egy 50 mg-os kapszula

7,5 - < 15

egy 200 mg-os kapszula

15 - < 20

egy 200 mg-os kapszula +

 

 

egy 50 mg-os kapszula

20 - < 25

három 100 mg-os

 

 

kapszula

25 - < 32,5

három 100 mg-os

 

 

kapszula + egy 50 mg-os

 

 

kapszula

32,5 - < 40

két 200 mg-os kapszula

≥ 40

egy 600 mg-os tabletta

 

 

VAGY három 200 mg-os

 

 

kapszula

Olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő

összekeverését javasolhatja. A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy a tartalma na szóródjon szét. A kapszulát sapkájával felfelé tartva, húzza le a kapszulatestről a sapkát. A keveréshez kis edényt használjon. A keveréket minél előbb, de legfeljebb 30 perccel az összekeverés után adja be a gyermeknek. Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket megette. Az üres edényben jól keverjen el további kis mennyiségű (kb. 2 kiskanálnyi) ételt annak érdekében, hogy ne maradjon gyógyszer az edényben, és ismét etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget. Ezt követően a gyermeknek 2 órán át nem szabad ennie. Az orvos felnőttek esetében is javasolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére.

Útmutató a kapszula-szétnyitási módszerhez:

1Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő alkalmazását.

2A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét.

3Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret. Lágy állagú étel például az almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej helyettesítő tápszer. Egy ízvizsgálat során a szőlőzselével elkevert SUSTIVA kapta a legjobb értékelést.

Approved v 1.0

4Tegyen 1-2 teáskanálnyit az ételből egy kis edénybe (a ábra).

5A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött kell felnyitni, a 6-7. lépésnél leírt módon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét.

6Mindkét kezével az edény fölött, fogja meg a kapszulát a sapkájával felfele tartva (lásd a b ábrát).

7Óvatosan húzza le a kapszulatestről a sapkát (c ábra).

8Szórja rá a kapszula tartalmát az ételre (d ábra).

9Ha a napi adag több, mint egy kapszulából áll, akkor minden kapszula esetén tartsa be az 5-8. lépést. Ne adjon hozzá több ételt!

10 Keverje össze a kapszula tartalmát az étellel (e ábra).

A 11-14. lépésre az elkeverést követő 30 percen belül kell sort keríteni:

11A kapszula étellel elkevert tartalmát adja be a gyermeknek és gondoskodjon meg arról, hogy a gyermek a teljes mennyiséget megegye (f ábra).

12Tegyen bele még egy kevés ételt az üres keverőedénybe (körülbelül 2 teáskanálnyit) (a ábra).

13Keverje el, hogy biztosan ne maradjon gyógyszermaradék az edény alján (e ábra).

14Újra etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget (f ábra).

15Az ezt követő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek.

Ha az előírtnál több SUSTIVA-t vett be

Ha túl sok Sustiva-t vett be, tanácsért forduljon orvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz.

Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Approved v 1.0

Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a SUSTIVA szedését

Amikor SUSTIVA-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer SUSTIVAis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a Sustiva, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV- betegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg orvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVA-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a SUSTIVA-nal kezelt gyermekekben, mint felnőttekben.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, orvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek.

Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha a SUSTIVA-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse orvosát.

Közölje orvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint)

-bőrkiütés

Gyakori (100 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

-szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

-gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás

-viszketés

-fáradtság

-szorongás, depresszió

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

-megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben

-megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

Approved v 1.0

Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

-idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok

-homályos látás

-forgás és billegés érzése (vertigo)

-hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz

-allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens-Johnson szindróma)

-bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz

-a mell megnagyobbodása férfiaknál

-indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok

-sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben

-remegés

-kipirulás

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

-megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

-viszkető bőrkiütés a napfény hatására

-az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

-megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást

-öngyilkosság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A SUSTIVAtartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: } után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SUSTIVA

Minden egyes SUSTIVA kemény kapszula 100 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.

A kemény kapszula a következő segédanyagokat is tartalmazza: nátrium-lauril-szulfát, laktóz- monohidrát, magnézium-sztearát és karboximetil-keményítő-nátrium.

Approved v 1.0

A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171)

és szilícium-dioxid.

-A kapszula felirata kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán-dioxidot (E171) tartalmazó festékanyaggal készül.

Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SUSTIVA 100 mg kemény kapszula 30 db kapszulát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com

България

Magyarország

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел.: +359 2 819 3737

Tel.: +361 888 53 00

info-msdbg@merck.com

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Malta

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: +420 233 010 111

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dpoc_czechslovak @merck.com

malta_info@merck.com

Danmark

Nederland

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme BV

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

dkmail@merck.com

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Norge

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

 

msdnorge@msd.no

Approved v 1.0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Approved v 1.0

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Approved v 1.0

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SUSTIVA 200 mg kemény kapszula efavirenz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a SUSTIVA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SUSTIVA, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek használják.

Orvosa azért írta fel Önnek a SUSTIV -t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett SUSTIVA csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kifejlődésének kockázatát.

2.Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt

Ne szedje a SUSTIVA-t:

ha allergiás az efavirenzre vagy a SUSTIVA gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

ha súlyos májbetegsége van

ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

-bepridil (szívbetegség kezelésére használatos)

-ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos)

-ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, és metil- ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)

-midazolám vagy triazolám (altatók)

Approved v 1.0

-pimozid (bizonyos mentális állapotok kezelésére)

-lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény)

Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt orvosával.

Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertőzést, mialatt ezt a gyógyszert szedi, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

Közölje orvosával:

oha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-, vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze orvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

oha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik.

Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA szedése alatt nem változtak meg. Orvosa másik görcsgátlószert írhat fel Önnek.

oha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.

Krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a SUSTIVA-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a SUSTIVA-t” c. rész).

A SUSTIVA szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

oszédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.

obőrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal forduljon orvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.

Approved v 1.0

obármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott HIV- fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul, amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

ocsontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Gyermekek és serdülők

A SUSTIVA nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mivel ezekben a betegekben nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA

Bizonyos gyógyszerekkel tilos a SUSTIVA-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a SUSTIVA-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (lyukaslevelű orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A SUSTIVA kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a SUSTIVA vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

HIV fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

-proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Orvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

-maravirok

-a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz. Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, a SUSTIVA-t tilos együtt szedni, mivel efavirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVA egyik hatóanyaga

Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir.

Approved v 1.0

Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Mindemellett, orvosa nagyobb adag SUSTIVA-t is felírhat Önnek.

Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

-vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVA vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt orvosával kell először egyeztetni.

-itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.

-pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

arteméter/lumefantrin: a SUSTIVA csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön

vérében.

atovaquon/proguanil: a SUSTIVA csökkentheti az atovaquon/proguanil szintjét az Ön vérében.

Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A SUSTIVA csökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVA hatásosságát. Orvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.

A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A SUSTIVA csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön

által szedett sztatin adagolásán.

Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): orvosa változtathat az Ön által szedett metadon adagolásán.

Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): orvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.

Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer): szükség lehet arra, hogy orvosa változtasson a bupropion adagján.

Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor a SUSTIVA-t elkezdi szedni, orvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.

Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA-t, vagy abbahagyja annak szedését, orvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A SUSTIVA-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUSTIVA-kezelés okozta.

Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

Approved v 1.0

Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény)

A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal

A SUSTIVAüres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A SUSTIVA szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést. A

SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.

Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje orvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és orvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

Ha SUSTIVA-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SUSTIVA efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

A SUSTIVA 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

3.HOGYAN KELL SZEDNI A SUSTIVA-T

A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA”).

A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni. A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb

Approved v 1.0

problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy

2 órával étkezés után.

A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni. A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.

A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A SUSTIVA-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A SUSTIVA 200 mg-os kemény kapszulát szedhetik mindazok a 3 hónapos vagy annál idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek, akik képesek lenyelni a kemény kapszulákat. Ha azonban a gyermek nem tudja lenyelni a kemény kapszulát, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű étellel történő összekeverését javasolhatja.

A gyermekek és serdülők adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:

Testtömeg

A SUSTIVA

Az alkalmazandó

 

 

kapszulák vagy

 

 

tabletták száma és a

kg

adagja (mg)

hatáserősség

 

3,5 - < 5

egy 100 mg-os kapszula

5 - < 7,5

egy 100 mg-os kapszula +

 

 

egy 50 mg-os kapszula

7,5 - < 15

egy 200 mg-os kapszula

15 - < 20

egy 200 mg-os kapszula +

 

 

egy 50 mg-os kapszula

20 - < 25

három 100 mg-os

 

 

kapszula

25 - < 32,5

három 100 mg-os

 

 

kapszula + egy 50 mg-os

 

 

kapszula

32,5 - < 40

két 200 mg-os kapszula

≥ 40

egy 600 mg-os tabletta

 

 

VAGY három 200 mg-os

 

 

kapszula

Olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő

összekeverését javasolhatja.. A kapszulát óvatosan kell felnyitni, hogy a tartalma na szóródjon szét. A kapszulát sapkájával felfelé tartva, húzza le a kapszulatestről a sapkát. A keveréshez kis edényt használjon. A keveréket minél előbb, de legfeljebb 30 perccel az összekeverés után adja be a gyermeknek. Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket megette. Az üres edényben jól keverjen el további kis mennyiségű (kb. 2 kiskanálnyi) ételt annak érdekében, hogy ne maradjon gyógyszer az edényben, és ismét etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget. Ezt követően a gyermeknek 2 órán át nem szabad ennie. Az orvos felnőttek esetében is javasolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére.

Útmutató a kapszula-szétnyitási módszerhez:

Kerülje a napi SUSTIVA adagnak a táplálást vagy étkezést követő 1 órában történő

 

alkalmazását.

A kapszula szétnyitását megelőzően, illetve azt követően mossa és szárítsa meg a kezét.

3Válasszon ki egy olyan lágy állagú ételt, amit a gyermek szeret. Lágy állagú étel például az almakompót, szőlőzselé, joghurt vagy anyatej helyettesítő tápszer. Egy ízvizsgálat során a

Approved v 1.0

szőlőzselével elkevert SUSTIVA kapta a legjobb értékelést.

4Tegyen 1-2 teáskanálnyit az ételből egy kis edénybe (a ábra).

5A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött kell felnyitani, a 6-7. lépésnél leírt módon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét.

6Mindkét kezével az edény fölött, fogja meg a kapszulát a sapkájával felfele tartva (lásd a b ábrát).

7Óvatosan húzza le a kapszulatestről a sapkát (c ábra).

8Szórja rá a kapszula tartalmát az ételre (d ábra).

9Ha a napi adag több, mint egy kapszulából áll, akkor minden kapszula esetén tartsa be az 5-8. lépést. Ne adjon hozzá több ételt!

10 Keverje össze a kapszula tartalmát az étellel (e ábra).

A 11-14. lépésre az elkeverést követő 30 percen belül kell sort keríteni:

11A kapszula étellel elkevert tartalmát adja be a gyermeknek és gondoskodjon arról, hogy a gyermek a teljes mennyiséget megegye (f ábra).

12Tegyen bele még egy kevés ételt az üres keverőedénybe (körülbelül 2 teáskanálnyit) (a ábra).

13Keverje el, hogy biztosan ne maradjon gyógyszermaradék az edény alján (e ábra).

14Újra etesse meg a gyermekkel a teljes mennyiséget (f ábra).

15Az ezt követőő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek.

Ha az előírtnál több SUSTIVA-t vett be

Ha túl sok SUSTIVA-t vett be, tanácsért forduljon orvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz.

Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.

Approved v 1.0

Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a SUSTIVA szedését

Amikor SUSTIVA-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer Sustivais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a SUSTIVA, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV- betegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg orvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVA-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a SUSTIVA-nal kezelt gyermekekben, mint felnőttekben.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, orvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek.

Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha a SUSTIVA-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse orvosát.

Közölje orvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint)

-bőrkiütés

Gyakori (100 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

-szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

-gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás

-viszketés

-fáradtság

-szorongás, depresszió

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

-megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben

-megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

Approved v 1.0

Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

-idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok

-homályos látás

-forgás és billegés érzése (vertigo)

-hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz

-allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens-Johnson szindróma)

-bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz

-a mell megnagyobbodása férfiaknál

-indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok

-sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben

-remegés

-kipirulás

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

-megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

-viszkető bőrkiütés a napfény hatására

-az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

-megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást

-öngyilkosság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A SUSTIVAtartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: } után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SUSTIVA

Minden egyes SUSTIVA kemény kapszula 200 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.

A kemény kapszula a következő segédanyagokat is tartalmazza: nátrium-lauril-szulfát, laktóz- monohidrát, magnézium-sztearát és karboximetil-keményítő-nátrium.

Approved v 1.0

A kapszulahéj a következőket tartalmazza: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, sárga vasoxid

(E172), és szilícium-dioxid (E551).

-A kapszula felirata kárminsavat (E120), indigókármint (E132) és titán-dioxidot (E171) tartalmazó festékanyaggal készül.

Milyen a SUSTIVA készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SUSTIVA 200 mg kapszula 90 db kapszulát tartalmazó tartályban és 42 x 1db kapszulát tartalmazó adagonként perforált alumínium buborékfóliában kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com

България

Magyarország

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел.: +359 2 819 3737

Tel.: +361 888 53 00

info-msdbg@merck.com

hungary_msd@merck.com

Česká republika

Malta

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel.: +420 233 010 111

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dpoc_czechslovak @merck.com

malta_info@merck.com

Danmark

Nederland

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme BV

Tlf: +45 44 82 40 00

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

dkmail@merck.com

medicalinfo.nl@merck.com

Deutschland

Norge

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

 

msdnorge@msd.no

 

Approved v 1.0

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 (0800) 731 1736

Approved v 1.0

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Approved v 1.0

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

SUSTIVA 600 mg filmtabletta efavirenz

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a SUSTIVA-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A SUSTIVA, melynek hatóanyaga az efavirenz, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz gátlóknak (NNRTI-knek) nevezett retrovírus elleni gyógyszerek csoportjába tartozik. Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés ellen. Felnőttek, serdülők, valamint 3 hónapos és idősebb, illetve legalább 3,5 kg testtömegű gyermekek használják.

Orvosa azért írta fel Önnek a SUSTIVA-t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved. A más retrovírus elleni gyógyszerekkel együtt szedett Sustiva csökkenti a vérben lévő vírus mennyiségét. A gyógyszer megerősíti az Ön immunrendszerét és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő megbetegedések kifejlődésének kockázatát.

2.Tudnivalók a SUSTIVA szedése előtt

Ne szedje a SUSTIVA-t:

ha allergiás az efavirenzre vagy a SUSTIVAgyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére. Tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

ha súlyos májbetegsége van

ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-asztemizol vagy terfenadin (allergia tüneteinek kezelésére használatos)

-bepridil (szívbetegség kezelésére használatos)

-ciszaprid (gyomorégés kezelésére használatos)

-ergot alkaloidák (pl. ergotamin, dihidro-ergotamin, ergonovin, és metil- ergonovin) (migrén és cluster fejfájás kezelésére használatos)

-midazolám vagy triazolám (altatók)

-pimozid (bizonyos mentális állapotok kezelésére)

-lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió és szorongás kezelésére használt gyógynövény)

Approved v 1.0

Ha ezek közül a gyógyszerek közül Ön bármelyiket szedi, azonnal közölje ezt orvosával.

Ezen gyógyszerek SUSTIVA-nal együtt történő bevétele súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásához vezethet, vagy csökkentheti a SUSTIVA hatását.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A SUSTIVA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

A SUSTIVA-t a HIV-vírus ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni. Ha azért kezdi meg a SUSTIVA szedését, mert a jelenlegi kezelése nem akadályozta meg a vírus szaporodását, egyidőben meg kell kezdenie egy másik, korábban nem alkalmazott gyógyszer szedését is.

Ön továbbra is átadhatja a HIV-fertőzést, mialatt ezt a gyógyszert szedi, habár hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében. Ez a gyógyszer nem gyógyítja ki Önt a HIV-fertőzésből, és Önnél továbbra is kialakulhatnak a HIV okozta megbetegedéssel összefüggő fertőzések vagy más betegségek.

A SUSTIVA szedése alatt rendszeres orvosi felügyelet alatt kell állnia.

Közölje orvosával:

oha kórtörténetében mentális betegség szerepel, beleértve a depressziót, a kábítószer-, vagy alkoholfüggőséget. Azonnal jelezze orvosának, amennyiben lehangoltnak érzi magát, öngyilkossági, vagy különös gondolatai vannak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

oha kórtörténetében konvulzió (görcsök vagy rohamok) szerepel, vagy ha Önt görcsgátlószerekkel, például karbamazepinnel, fenobarbitállal vagy fenitoinnal kezelik.

Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, orvosa ellenőrizheti az görcsgátlószerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a SUSTIVA szedése alatt nem változtak meg. Orvosa másik görcsgátlószert írhat fel Önnek.

oha kórtörténetében májbetegség szerepel, beleértve az aktív krónikus hepatitis-t.

Krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő, illetve kombinált retrovírus elleni kezelésben részesülő betegek nagyobb eséllyel vannak kitéve a súlyos és potenciálisan életveszélyes májproblémáknak. Orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze az Ön májműködését vagy egy másik gyógyszerre állíthatja át Önt. Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a SUSTIVA-t (lásd 2. pont, „Ne szedje a SUSTIVA-t” c. rész).

A SUSTIVA szedésének megkezdését követően a következőkre figyeljen:

oszédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok. Ezek a mellékhatások a kezelés első két napjában jelentkeznek, és általában az első 2-4 hét után elmúlnak.

obőrkiütés bármilyen jele. Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal forduljon orvosához. Amennyiben egy másik típusú NNRTI szedésének ideje alatt Önnek kiütései voltak, a SUSTIVA szedésének idején fokozott a kiütések fellépésének kockázata.

obármilyen gyulladásra vagy fertőzésre utaló jel. Egyes, előrehaladott HIV- fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV elleni kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel. Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer válaszkészsége javul,

Approved v 1.0

amely így képes felvenni a harcot a szervezetben esetlegesen lappangó tünetmentes fertőzésekkel szemben. Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően. Az autoimmun betegségek hónapokkal a kezelés elkezdését követően is jelentkezhetnek. Ha fertőzésre utaló bármilyen tünetet, vagy egyéb tünetet, pl. izomgyengeséget, a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeséget, szívdobogásérzést, remegést vagy hiperaktivitást észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy a szükséges kezelést elkezdhesse.

ocsontproblémák. Kombinált antiretrovirális terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki. A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index. Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség. Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze orvosának.

Gyermekek és serdülők

A SUSTIVA nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mivel ezekben a betegekben nem tanulmányozták kielégítő mértékben.

Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA

Bizonyos gyógyszerekkel tilos a SUSTIVA-t együtt szedni. Ezekről egy listát a 2. pont „Ne szedje a SUSTIVA-t” című része alatt talál. A listán néhány általános gyógyszer és egy gyógynövény (lyukaslevelű orbáncfű) is szerepel, amelyek komoly interakciókat okozhatnak.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A SUSTIVA kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat. Ennek eredményeképpen megváltozhat a SUSTIVA vagy a többi gyógyszer szintje a vérben. Ez megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbíthatják a mellékhatásokat. Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét. Fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben Ön a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:

HIV fertőzés kezelésére használt egyéb gyógyszerek:

-proteáz inhibitorok: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavirrel megerősített atazanavir, szakvinavir vagy foszamprenavir/szakvinavir. Orvosa fontolóra veheti, hogy másfajta gyógyszert írjon fel Önnek, vagy változtasson a proteáz-inhibitor adagolásán.

-maravirok

-a kombinált hatóanyag-tartalmú tabletta, amely efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmaz. Hacsak kezelőorvosa nem javasolja, a SUSTIVA-t tilos együtt szedni, mivel az efavirenzt tartalmaz, mely a SUSTIVA egyik hatóanyaga

Hepatitisz C vírus okozta fertőzés kezelésére használt gyógyszerek: boceprevir, telaprevir, szimeprevir.

Bakteriális fertőzések – beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium avium komplexet – kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Orvosa fontolóra veheti az adagmódosítást vagy másfajta antibiotikum felírását. Mindemellett, orvosa nagyobb adag SUSTIVA-t is felírhat Önnek.

Approved v 1.0

Gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antifungális szerek):

-vorikonazol: a SUSTIVA csökkentheti a vorikonazol vérszintjét, a vorikonazol pedig növelheti a SUSTIVA vérszintjét. Ha ezt a két gyógyszert együtt szedi, a vorikonazol adagját növelni, az efavirenz adagját pedig csökkenteni kell. Ezt orvosával kell először egyeztetni.

-itrakonazol: a SUSTIVA csökkentheti az itrakonazol szintjét az Ön vérében.

-pozakonazol: a SUSTIVA csökkentheti a pozakonazol szintjét az Ön vérében.

A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek:

arteméter/lumefantrin: a SUSTIVA csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön

vérében.

atovaquon/proguanil: a SUSTIVA csökkentheti az atovaquon/proguanil szintjét az Ön vérében.

Konvulzió/görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek (görcsgátlószerek): karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál. A SUSTIVA csökkentheti illetve növelheti az görcsgátlószerek mennyiségét az Ön vérében. A karbamazepin csökkentheti a SUSTIVA hatásosságát. Orvosa fontolóra veheti, hogy egy másik görcsgátlószert írjon fel Önnek.

A vérben található zsírok csökkentésére szolgáló gyógyszerek (más néven sztatinok): atorvasztatin, pravasztatin, szimvasztatin. A SUSTIVA csökkentheti a sztatinok mennyiségét a vérben. Orvosa ellenőrizni fogja az Ön koleszterin-szintjét, és ha szükséges, változtathat az Ön

által szedett sztatin adagolásán.

Metadon (egy ópiát-függőség ellen alkalmazott gyógyszer): orvosa változtathat az Ön által szedett metadon adagolásán.

Szertralin (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer): orvosa változtathat az Ön által szedett szertralin adagolásán.

Bupropion (a depresszió kezelésére, illetve a dohányzásról való leszokás elősegítésére szolgáló gyógyszer): szükség lehet arra, hogy orvosa változtasson a bupropion adagján.

Diltiazem és hasonló gyógyszerek (más néven kalcium–csatorna blokkolók - ezek olyan gyógyszerek, melyeket általában magas vérnyomás vagy szívproblémák esetén alkalmaznak): amikor a SUSTIVA-t elkezdi szedni, orvosa változtathat az Ön által szedett kalcium-csatorna blokkoló dózisán.

Immunszuppresszánsok, mint a ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (gyógyszerek, melyek megakadályozzák az átültetett szervek kilökődését): amint elkezdi szedni a SUSTIVA-t, vagy abbahagyja annak szedését, orvosa szigorú megfigyelés alatt fogja tartani az immunszuppresszáns plazmaszintjeit, és megváltoztathatja az immunszuppresszáns adagolását.

Hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletták, injekciós fogamzásgátlók (mint például a Depo-Provera) vagy fogamzásgátló implantátumok (mint például az Implanon): Önnek valamilyen megbízható mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” c. részt). A SUSTIVA-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUSTIVA-kezelés okozta.

Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló gyógyszerek): szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa változtasson a warfarin vagy acenokumarol adagján.

Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény)

Approved v 1.0

A SUSTIVA egyidejű bevétele étellel és itallal

A SUSTIVA üres gyomorra való bevétele csökkentheti a mellékhatásokat. A SUSTIVA szedésének ideje alatt kerülni kell a grépfrútlé fogyasztását.

Terhesség és szoptatás

A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést. A

SUSTIVA-kezelés megkezdése előtt orvosa terhességi tesztet végeztethet Önnel, hogy megbizonyosodjon róla, Ön nem terhes.

Ha a SUSTIVA-kezelés alatt Ön teherbe eshet, megfelelő mechanikus fogamzásgátló módszert

(például óvszert) is alkalmaznia kell más fogamzásgátló módszerekkel együtt, beleértve a szájon át szedett (tabletta) vagy egyéb hormonális fogamzásgátlókat (például implantátumok, injekciók). A kezelés abbahagyását követően az efavirenz még egy ideig fellelhető a vérben, ezért Önnek a SUSTIVA szedésének abbahagyását követő 12 héten keresztül továbbra is fogamzásgátlást kell alkalmaznia.

Azonnal közölje orvosával, ha Ön terhes vagy teherbe kíván esni. Ha terhes, csak akkor szabad szednie a SUSTIVA-t, ha Ön és orvosa úgy döntenek, hogy arra egyértelműen szükség van. Kérdezze meg orvosát, vagy gyógyszerészét, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

A terhesség alatt efavirenzzel vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs készítménnyel kezelt állatok magzatainál és a kezelt nők újszülöttjeinél súlyos születési rendellenességeket figyeltek meg. Ha Ön a terhessége idején SUSTIVA-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.

Ha SUSTIVA-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A SUSTIVA efavirenzt tartalmaz és szédülést, az összpontosító képesség romlását és álmosságot okozhat. Ha Önre ezek vonatkoznak, ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.

SUSTIVA 600 mg-os napi adagja laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Ha orvosa azt közölte Önnel, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésének megkezdése előtt.

3.HOGYAN KELL SZEDNI A SUSTIVA-T

A SUSTIVAgyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.

Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

A SUSTIVA dózisát esetlegesen növelni vagy csökkenteni kell, ha bizonyos egyéb gyógyszereket is szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a SUSTIVA”).

A SUSTIVA-t szájon át kell bevenni. A SUSTIVA-t ajánlott üres gyomorra, lehetőleg lefekvéskor bevenni. Ezáltal némely mellékhatás (mint például szédülés, álmosság) kevesebb problémát fog okozni. Az „üres gyomor” általános meghatározása: egy órával étkezés előtt vagy

2 órával étkezés után.

A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.

A SUSTIVA-t minden nap kell szedni.

A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére. A Sustiva-t mindig más HIV-elleni gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.

Approved v 1.0

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek számára a SUSTIVA filmtabletta nem adható.

40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.

Ha az előírtnál több SUSTIVA-t vett be

Ha túl sok SUSTIVA-t vett be, tanácsért forduljon orvosához vagy az illetékes sürgősségi osztályhoz.

Tartsa magánál a gyógyszer dobozát, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a SUSTIVA-t

Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot. Ha ez mégis megtörténik, a lehető leghamarabb vegye be a következő adagot, de ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha segítségre van szüksége a gyógyszer bevételéhez legmegfelelőbb időpontok megtervezéséhez, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha idő előtt abbahagyja a SUSTIVAszedését

Amikor SUSTIVA-készletei kezdenek kifogyni, szerezzen be további adagokat orvosától vagy gyógyszerészétől. Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését rövid időre abbahagyja. Ez esetben nehezebbé válhat a vírusfertőzés kezelése.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer Sustivais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a SUSTIVA, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIV- betegség okozza.

A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje. Ez részben az egészségi állapot és az életmód rendeződésével, illetve a vérzsírok esetében olykor magukkal a HIV-ellenes gyógyszerekkel függ össze. Kezelőorvosa vizsgálni fogja ezeket a változásokat.

A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.

Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, beszélje ezt meg orvosával, mivel bizonyos bőrkiütések veszélyesek is lehetnek. A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVA-kezelését meg kellene változtatni. Gyakrabban észleltek kiütést a SUSTIVA-nal kezelt gyermekekben, mint felnőttekben.

Az idegrendszeri tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek, az első néhány hét után azonban rendszerint mérséklődnek. Egy vizsgálatban az idegrendszeri tünetek gyakran az adag bevételét követő első 1-3 óra alatt fordultak elő. Ha Önnél ilyen tünetek előfordulnak, orvosa azt javasolhatja, hogy Ön lefekvéskor, üres gyomorra vegye be a SUSTIVA-t. Egyes betegeknél súlyosabb, a hangulatot vagy a világos gondolkodási képességet is befolyásoló tünetek jelentkeznek.

Néhány beteg eredményes öngyilkosságot követett el. Ezek a problémák gyakrabban fordulnak elő azoknál, akiknek korábban már volt valamilyen pszichés betegségük. Ha a SUSTIVA-kezelés során a fenti tüneteket vagy bármilyen mellékhatást észlel, minden esetben azonnal értesítse orvosát.

Közölje orvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1- et érint)

-bőrkiütés

Approved v 1.0

Gyakori (100 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

-szokatlan álmok, az összpontosító képesség romlása, szédülés, fejfájás, alvásproblémák, álmosság, koordinációs- vagy egyensúlyzavarok

-gyomorfájás, hasmenés, hányinger, hányás

-viszketés

-fáradtság

-szorongás, depresszió

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

-megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben

-megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben

Nem gyakori (1000 kezelt betegből 1- 10 beteget érint)

-idegesség, feledékenység, zavarodottság, görcsök (rohamok), rendellenes gondolatok

-homályos látás

-forgás és billegés érzése (vertigo)

-hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a hasnyálmirigy gyulladása okoz

-allergiás reakció (túlérzékenység), ami súlyos bőrreakciókat okozhat (eritéma multiforme,

Stevens-Johnson szindróma)

-bőrsárgaság, a szemfehérje sárgasága, viszketés, vagy hasi (gyomortáji) fájdalom, amit a máj gyulladása okoz

-a mell megnagyobbodása férfiaknál

-indulatos viselkedés, hangulatváltozás, nem létező dolgok látása és hallása (hallucináció), mánia

(mentális állapot, amelyet olyan epizódok jellemeznek, mint a hiperaktivitás, emelkedett jókedv, és ingerlékenység), paranoia, öngyilkossági gondolatok

-sípoló, csengő vagy egyéb tartós hang a fülben

-remegés

-kipirulás

Vizsgálati eredmények kimutathatnak:

-megnövekedett mennyiségű koleszterint a vérben

Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint)

-viszkető bőrkiütés a napfény hatására

-az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett. A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.

-megmagyarázhatatlan nyugtalanság érzése, mely nem jár együtt hallucinációval, azonban megnehezítheti a tiszta vagy világos gondolkodást

-öngyilkosság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a SUSTIVA-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A SUSTIVAtartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható: } után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Approved v 1.0

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a SUSTIVA

Minden egyes SUSTIVAfilmtabletta 600 mg efavirenzt tartalmaz hatóanyagként.

A tablettamagban a következő segédanyagokat tartalmazza: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, hidroxi-propil-cellulóz, laktóz monohidrát és magnézium-sztearát.

A filmbevonat a következőket tartalmazza: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, sárga vasoxid (E172) és karnauba viasz.

A tablettákat hipromellózt (E464), propilénglikolt, kárminsavat (E120), indigókármint (E132)

és titán-dioxidot (E171) tartalmazó jelölőfestékkel jelölik.

Milyen a SUSTIVAkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A SUSTIVA600 mg filmtabletta 30 tablettát tartalmazó tartályokban.

A SUSTIVA600 mg filmtabletta 30 x1 db és 90 db (3 db 30 × 1 db-os kiszerelés) db tablettát tartalmazó palackokban is kapható, illetve adagonként perforált aluminium buborékcsomagolásban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Egyesült Királyság

Gyártó

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország

Aesica Queenborough Limited

North Road, Queenborough

Kent, ME11 5EL

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Belgique/België/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

dpoc_belux@merck.com

България

Magyarország

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Pharma Hungary Kft.

Тел.: +359 2 819 3737

Tel.: +361 888 53 00

info-msdbg@merck.com

hungary_msd@merck.com

 

Approved v 1.0

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak @merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00 dkmail@merck.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & CO. KGaA

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: +34 91 456 53 00

France

Bristol-Myers Squibb Sarl.

Tél: +33 (0)1 58 83 84 96

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +353 (1 800) 749 749

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Ιtalia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: +39 06 50 39 61

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak @merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi

Approved v 1.0

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

Tel: +46 (0)77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +371 67364 224

Tel: +44 (0800) 731 1736

msd_lv@merck.com

 

Lietuva

 

UAB Merck Sharp & Dohme

 

Tel.: +370 5 278 02 47

 

msd_lietuva@merck.com

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

Approved v 1.0

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája