Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Sylvant (siltuximab) - L04AC11

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSylvant
ATC-kódL04AC11
Hatóanyagsiltuximab
GyártóJanssen-Cilag International NV

Sylvant

sziltuximab

Ez a dokumentum a Sylvant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sylvant alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Sylvant alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

Milyen típusú gyógyszer a Sylvant és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Sylvant olyan gyógyszer, amely hatóanyagként sziltuximabot tartalmaz. A többgócú Castleman- betegség kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a vizsgálatok nem mutattak ki humán immundeficiencia vírus (HIV) és humán herpeszvírus-8 (HHV-8) fertőzést.

A Castleman-betegség a nyirokrendszer (erek hálózata, amely a szövetekből a nyirokcsomókon keresztül a véráramba szállítja a folyadékot) betegsége, amelyben a nyirokcsomók sejtjei kóros növekedést mutatnak, és jóindulatú daganatok alakulnak ki. A többgócúság azt jelenti, hogy a betegség számos nyirokcsomót, valamint a szervezet egyéb szerveit is érinti. A tünetek közé tartozik a fáradékonyság, éjszakai izzadás, láz, perifériás neuropátia (zsibbadás az idegkárosodás miatt), valamint a máj és a lép megnagyobbodása.

Mivel a Castleman-betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának” minősül, ezért a Sylvant-ot 2007. november 30-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan medicine) minősítették.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hogyan kell alkalmazni a Sylvant-ot?

A Sylvant csak receptre kapható, és a kezelést csak arra képesített egészségügyi szakember végezheti megfelelő orvosi felügyelet mellett. A Sylvant vénába adandó oldatos infúzióhoz való por formájában kapható. A javasolt adag 11 mg/testtömeg-kilogramm, és az infúziót körülbelül egy óra alatt kell beadni. A Sylvant-ot háromhetente kell alkalmazni, amíg a beteg számára a továbbiakban már nincs előnye.

A kezelés első 12 hónapja alatt vérvizsgálatot kell végezni minden egyes Sylvant adag előtt, és mindig

9 héttel azt követően. A kezelés elhalasztására lehet szükség azoknál a betegeknél, akiknél a vérvizsgálat eltérést mutat vagy bizonyos mellékhatások jelentkeznek. A további információkat lásd az alkalmazási előírásban.

Hogyan fejti ki hatását a Sylvant?

A Sylvant hatóanyaga, a sziltuximab egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérjefajta), amely úgy van kialakítva, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus szerkezetet (úgynevezett antigént), és kötődjön ahhoz. A sziltuximab úgy lett kialakítva, hogy kötődjön a szervezetben található, úgynevezett interleukin 6 fehérjéhez (IL-6), és gátolja annak működését. A betegségben szenvedő betegek túl sok IL-6-ot termelnek, és az elképzelések szerint ez hozzájárul a nyirokcsomókban lévő bizonyos sejtek kóros növekedéséhez. Az IL-6-hoz történő kötődés révén a sziltuximab gátolja annak működését, és leállítja a kóros sejtnövekedést, így csökkenti a nyirokcsomók méretét és a betegség tüneteit.

A Sylvant-ot az úgynevezett „rekombináns DNS technikával” állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a sziltuximab termelésére.

Milyen előnyei voltak a Sylvant alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Sylvant-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 79, többgócú Castleman-betegségben szenvedő felnőtt vett részt, akiknél HIV és HHV-8 nem volt kimutatható. A gyógyszer hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a hatékonyság fő mértéke azon betegek aránya volt, akik reagáltak a legalább 18 hetes kezelésre, amit a tumorok és a betegség tüneteinek 50%-os („részleges válasz”) vagy teljes eltűnése („komplett válasz”) mutatott.

A Sylvant hatékonyabb volt a placebónál a daganatok méretének és a betegség tüneteinek csökkentésében: a Sylvant-tal kezelt 53 beteg közül 17 esetben részleges válasz, egy esetben pedig komplett válasz volt kimutatható, míg a placebóval kezelt 26 beteg közül egy sem reagált. A hatás csaknem egy évig állt fenn.

Milyen kockázatokkal jár a Sylvant alkalmazása?

A Sylvant leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 2-nél látható) a fertőzések (többek között felső légúti fertőzések [megfázás]), a pruritusz (viszketés) és a bőrkiütés. A legsúlyosabb mellékhatás az anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció).

A mellékhatások és korlátozások teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!

Miért engedélyezték a Sylvant forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sylvant alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Sylvant igazoltan

előnyös hatású a daganatméret és a tünetek csökkentésében többgócú Castleman-betegségben szenvedő betegeknél, és úgy tűnik, hogy ez a pozitív hatás hosszú ideig fennáll. A bizottság azt is elismerte, hogy ezen betegek esetében az orvosi igény kielégítetlen. A biztonságosságát illetően a Sylvant mellékhatásai elfogadhatónak tarthatók, azonban további hosszú távú adatok gyűjtése szükséges.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sylvant biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Sylvant lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Sylvant-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

Továbbá a Sylvant-ot forgalmazó vállalat a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó további adatok érdekében köteles létrehozni egy betegregisztert. A vállalat biztosítani fogja, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakembereket tájékoztassák arról, hogyan kell bejegyezni a betegeiket a regiszterbe.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.

A Sylvant-tal kapcsolatos egyéb információ

2014. május 22-én az Európai Bizottság a Sylvant-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Sylvant-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Sylvant-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Sylvant-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. május.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája