Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synflorix (pneumococcal polysaccharide serotype...) - J07AL52

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSynflorix
ATC-kódJ07AL52
Hatóanyagpneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18c /pneumococcal polysaccharide serotype 19f / pneumococcal
GyártóGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Synflorix

Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)

Ez a dokumentum a Synflorix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Synflorix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Synflorix?

A Synflorix egy vakcina. Szuszpenziós injekció formájában kapható, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) baktérium alkotóelemeit tartalmazza.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Synflorix?

A Synflorix-ot csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák hathetestől ötéves korig az S. pneumoniae baktérium által okozott invazív betegségek, tüdőgyulladás és akut középfülgyulladás elleni védekezésre. Invazív betegség akkor alakul ki, ha a baktérium a szervezetben elterjedve olyan súlyos fertőzéseket okoz, mint a szeptikémia (vérfertőzés), a meningitisz (az agy és a gerinc körüli membránok fertőzése) és a tüdőgyulladás.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Synflorix-ot?

A Synflorix oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.

Hathetes és hat hónapos kor közötti csecsemők esetében három adagot kell beadni, az egyes adagok között legalább egy hónapos szünetet tartva. Az első adagot általában két hónapos korban adják be. A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy negyedik, „emlékeztető” oltást beadni, lehetőleg 12 és 15 hónapos kor között. Amennyiben a Synflorix-ot a szokásos csecsemő-immunizálási program keretében alkalmazzák (amikor egy adott területen az összes

csecsemőt közel azonos időben oltják be), az oltás két hónapos kortól két adagban, két hónapos időintervallummal adható, majd legalább hat hónappal később egy emlékeztető oltás szükséges.

Koraszülött (a terhesség 27. és 36. hete között született) csecsemők esetében három adagot kell beadni, az egyes adagok között legalább egy hónapos szünetet tartva. Az első adagot két hónapos korban adják be. A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy negyedik, „emlékeztető” oltást beadni.

7 és 11 hónapos kor közötti csecsemők esetében két adagot kell beadni, az egyes adagok között legalább egy hónapos szünetet tartva. A második adag után legalább két hónap elteltével, a gyermek második életéve során javasolt egy harmadik, „emlékeztető” oltást beadni.

12 hónapos és ötéves kor közötti gyermekek esetében két adagot kell beadni, az egyes adagok között legalább két hónapos szünetet tartva.

A vakcinát injekció formájában alkalmazzák, csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a vállizomba adva. Azoknál a gyermekeknél, akik a Synflorix első adagját megkapják, ajánlott a teljes oltási programot elvégezni.

Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?

A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen. Amikor beadják a vakcinát, az immunrendszer az oltóanyagban található baktériumrészeket „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellenük. A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni akkor, amikor újból találkozik a baktériummal. Ez segít a betegség elleni védekezésben.

A Synflorix az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (a cukor egy fajtája) tartalmaz. Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz „konjugálják” (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket. A vakcinát egy alumíniumvegyülethez is „adszorbeálják” (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb immunválaszt.

A Synflorix 10 különböző típusú S. pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípusok) poliszacharidjait tartalmazza. Becslések szerint Európában ezek a típusok felelősek az öt év alatti gyermekek S. pneumoniae által okozott invazív megbetegedéseinek 56-90%-áért.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Synflorix-ot?

A Synflorix-ot egy nagy vizsgálatban értékelték, amelybe több mint 30 000, 7 hónaposnál fiatalabb csecsemőt vontak be, akiket vagy Synflorix-szal, vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltottak be. A gyermekeket átlagosan körülbelül két évig tartották megfigyelés alatt, hogy felmérjék, milyen hatékony a Synflorix az invazív betegség megelőzése terén.

A Synflorix-ot körülbelül 24 000, 6 és 16 hetes kor közötti gyermek bevonásával egy másik nagy vizsgálatban is tanulmányozták, főként arra összpontosítva, hogy milyen előnyt nyújt a vakcina a közösségben szerzett tüdőgyulladás megelőzése terén. Ebben a vizsgálatban a gyermekeket vagy Synflorix-szal, vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltották be, és

átlagosan 30 hónapig tartották őket megfigyelés alatt.

Egy másik fő vizsgálatot is végeztek annak megállapítására, hogy a Synflorix képes-e megelőzni az akut középfülgyulladást. A közel 5000, három hónapos csecsemő bevonásával végzett vizsgálatban egy, a Synflorix-ban található poliszacharidokat tartalmazó vizsgálati vakcinát hasonlítottak össze egy másik vakcinával, amely az S. pneumoniae által okozott fertőzéssel szemben hatástalan volt (ebben az

esetben egy hepatitisz A vírus elleni vakcinával). A gyermekeket kétéves koruk eléréséig tartották megfigyelés alatt.

A Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét (immunogenitás) egy fő vizsgálatban értékelték, amelyet 1650, hat és tizenkét hetes kor közötti, egészséges csecsemő bevonásával végeztek. A

Synflorix-ot egy másik, olyan vakcinával hasonlították össze, amelyet a gyermekek S. pneumoniae fertőzéssel szembeni védelmére már engedélyeztek az Európai Unióban (EU), és amely a Synflorix-ban található tíz poliszacharidból hetet tartalmaz. A vizsgálatban a két vakcinának a különböző poliszacharidok elleni immunogenitását hasonlították össze.

További vizsgálatokat is végeztek az emlékeztető oltások, valamint az idősebb csecsemők és gyermekek beoltása hatásának tanulmányozása céljából. Ezek közül két, kettő és öt év közötti gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálat a Synflorix antitest-termelést kiváltó képességét tanulmányozta más korcsoportokkal összehasonlítva. Az első vizsgálatban a gyermekek egy adag

Synflorix-ot kaptak, a másodikban pedig kettőt.

Milyen előnyei voltak a Synflorix alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az invazív betegségre irányuló vizsgálatban a Synflorix hatásosnak bizonyult az invazív betegséggel szembeni védettség kialakításában: a három adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermek körében nem történt megbetegedés, a két adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél egy megbetegedés, míg az összehasonlító vakcinát kapó 10 000 gyermeknél 12 megbetegedés történt.

A Synflorix a tüdőgyulladás előfordulását is csökkentette. A főként tüdőgyulladásra vonatkozó nagy vizsgálatban a Synflorix-ot kapó gyermekek 2,3%-ánál (több mint 10 000-ből 240-nél) alakult ki bakteriális tüdőgyulladás, szemben az összehasonlító vakcinát kapó gyermekek 3%-ával (több mint 10 000-ből 304).

A középfülgyulladásra irányuló vizsgálatban a Synflorix-ban található poliszacharidokat tartalmazó vizsgálati vakcina hatásosabb volt a középfülgyulladás megelőzésében, mint az összehasonlító készítmény. Az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás első epizódjának előfordulása körülbelül a felére csökkent azoknál a gyermekeknél, akik ezt a vakcinát kapták, azokhoz képest, akik az összehasonlító készítményt kapták. A Synflorix-ra és a vizsgálatban alkalmazott vakcinára adott immunválasz összehasonlítása alapján várható, hogy a Synflorix hasonló védelmet nyújt az

S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás ellen.

Az immunogenitás-vizsgálat során a Synflorix hasonló választ váltott ki, mint az összehasonlító vakcina a legtöbb olyan S. pneumoniae poliszacharid tekintetében, amelyeket mindkét vakcina tartalmazott. A

Synflorix az összehasonlító vakcináéval megegyező hatásosságot mutatott öt, mindkét vakcina által tartalmazott poliszacharid (4, 9V, 14, 18C és 19F) elleni antitest-termelés kiváltásában, de kevésbé volt hatásos két poliszacharid (6B és 23F) elleni antitest-termelés kiváltásában. A Synflorix hatásosnak bizonyult a három további poliszacharid (1, 5, 7F) elleni antitest-termelés kiváltásában.

A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a Synflorix fokozta az antitest-termelést az emlékeztető oltások beadását követően. A csecsemőknél és idősebb gyermekeknél végzett vizsgálatokból kiderült, hogy bár a Synflorix kisebb mértékű antitestválaszt váltott ki, mint az összehasonlító vakcina, teljesítette az előre meghatározott kritériumokat, és ezért elfogadhatónak találták ebben a csoportban. A kettő és öt év közötti gyermekek bevonásával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a Synflorix-ra adott immunválasz a fiatalabb korcsoportban tapasztalthoz hasonló volt, és a két adagot kapott gyermekek eredményei jobbak voltak.

Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?

A Synflorix leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül legalább 1-nél jelentkezik) az injekció helyén kialakuló fájdalom, bőrvörösség és duzzanat, láz, álmosság, ingerlékenység és az étvágytalanság. A mellékhatások többsége múló jellegű és enyhe vagy közepes súlyosságú volt. A Synflorix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Synflorix nem alkalmazható súlyos lázas állapotban lévő gyermekeknél, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőző betegségben szenvedő gyermekeknek beadható. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Synflorix forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Synflorix-ra adott immunválasz összehasonlítható az EU-ban szintén a gyermekek S. pneumoniae elleni védelmére engedélyezett összehasonlító vakcinára adott válasszal. A bizottság továbbá megjegyezte, hogy a Synflorix az európai megbetegedésekért felelős S. pneumoniae típusokból származó további poliszacharidokat tartalmaz. A CHMP megállapította, hogy a Synflorix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Synflorix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Synflorix-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Synflorix-szal kapcsolatos egyéb információ

2009. március 30-án az Európai Bizottság a Synflorix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Synflorix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Synflorix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2014.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája