Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Synflorix (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Betegtájékoztató - J07AL52

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveSynflorix
ATC-kódJ07AL52
Hatóanyagpneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18c /pneumococcal polysaccharide serotype 19f / pneumococcal
GyártóGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Synflorix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)

Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot

3.Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.

Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket:

egy „Streptococcus pneumoniae” nevű baktériumtól. Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.

Hogyan hat a Synflorix?

A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.

2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot

A Synflorix nem adható be, ha:

gyermekének bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.

gyermeke magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz. Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.

Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.

A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében. Ha ezek megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Avédőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.

Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is. Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.

Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.

A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.

Előfordulhat, hogy a legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. HIV-fertőzöttek vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülők) nem élvezik a Synflorix minden előnyét.

Ha bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Synflorix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is. Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős, immunrendszerre ható gyógyszert szed.

A Synflorix adható egyidőben a többi gyermekkorban alkalmazott védőoltással, például diftéria (torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adható vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitisz B (fertőző májgyulladás), kanyaró-mumpsz-rubeola, bárányhimlő, szájon át adható rotavírus vakcinával, valamint meningococcus C szerocsoportú és A, C, W-135, Y szerocsoportú konjugált vakcinával. Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy adjon gyermekének olyan gyógyszert, amely lecsökkenti a lázat (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána. Ez segít csökkenteni a Synflorix egyes mellékhatásait (lázreakció). Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint. Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.

A Synflorix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?

Hogyan adják be az oltást?

A Synflorix-ot mindig izomba adják. Általában a combba vagy a felkarba.

Hány adag adható?

Általában gyermeke (6 hetestől 6 hónapos korig) 4 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az egészségügyi szakember egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat.

Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a a gondozását végző egészségügyi szakembernek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.

Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót (emlékeztető oltás), amelyet legalább 6 hónappal a harmadik injekció után adnak be.

Az első injekció 6 hetes kortól adható. Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.

Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.

Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):

Gyermeke (2 hónapostól 6 hónapos korig) 3 injekciót fog kapni, az egyes injekciók között legalább egy hónapos időközökkel. Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.

7–11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak. A két oltás között legalább egy hónapos szünetet kell tartani. A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.

12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak. A két oltás között legalább két hónapos szünetet kell tartani.

Speciális betegcsoportok:

Azok a 2 évesnél fiatalabb gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik Humán Immundeficiencia Vírussal (HIV) fertőzöttek vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvednek) kaphatnak Synflorix-ot. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy gyermekének hány darab injekciót, és milyen időközönként kell kapnia.

Ha gyermeke nem kap meg egy oltást

Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen. Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):

fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;

38°C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);

aluszékonyság;

ingerlékenység;

étvágytalanság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

keményedés a szúrás helyén.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;

émelygés, hasmenés vagy hányinger (hányás);

szokatlan sírás;

átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);

fejfájás;

bőrkiütés;

az oltott végtag kiterjedt duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületet is;

csalánkiütés.

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham;

allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;

összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.

Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

súlyos allergiás reakciók, amelyek az alábbiakról ismerhetők fel:

-kiemelkedő és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések);

-duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz;

-ájulás.

Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.

Kawasaki-betegség (a betegség fő jelei pl. a láz, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyájának gyulladása és elváltozása).

A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások kockázatát.

A 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom kockázata az életkor előrehaladtával nő.

Nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltás után 2-3 napon keresztül a normálisnál hosszabb légzési szünetek fordulhatnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Synflorix

A készítmény hatóanyagai:

 

 

1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

 

 

Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus1,2

3 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 5-ös szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 7F szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 14-es szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus1,3

3 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus1,4

3 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

1 alumínium-foszfáthoz adszorbeálva

0,5 milligramm Al3+

 

2 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez

 

konjugálva

9-16 mikrogramm

 

3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva

5-10 mikrogramm

 

4 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva

3-6 mikrogramm

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Synflorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.

A Synflorix előretöltött fecskendőben, tűvel vagy tű nélkül, 1×, 10× vagy 50× csomagolásban kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az előretöltött fecskendőben. Ez nem a károsodásra utaló jel.

Beadás előtt az előretöltött fecskendő tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel.

Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.

Az oltás csak intramusculárisan használható. Az oltást nem szabad intravasculárisan adni.

Ha a Synflorix-ot más vakcinákkal együtt adják, a különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.

A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal.

Beadási útmutatók az előretöltött fecskendőben kiszerelt vakcinához

1. A fecskendő hengerét az egyik kézben tartva (kerülve a fecskendő dugattyú megfogását),

az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő kupakját.

Fecskendő dugattyú

Fecskendő henger

 

 

Fecskendő kupak

2. A tű fecskendőhöz való erősítése céljából

az óramutató járásával egyező irányba csavarja rá a tűt a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy

rögzült állapotba került.

3. Távolítsa el a tűvédőt, ami

időnként kicsit szorulhat.

Tűvédő

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Synflorix szuszpenziós injekció

Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)

Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot

3.Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.

Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket :

egy „Streptococcus pneumoniae” nevű baktériumtól. Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.

Hogyan hat a Synflorix?

A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.

2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot

A Synflorix nem adható be, ha:

gyermekének bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.

gyermeke magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz. Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot. Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.

A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében. Ha ezek megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.

Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is. Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.

Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.

A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.

Előfordulhat, hogy a legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. HIV-fertőzöttek vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülők) nem élvezik a Synflorix minden előnyét.

Ha bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Synflorix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is. Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős, immunrendszerre ható gyógyszert szed.

A Synflorix adható egyidőben a többi gyermekkorban alkalmazott védőoltással, például diftéria

(torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae , szájon át adható vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitisz B (fertőző májgyulladás), kanyaró- mumpsz-rubeola, bárányhimlő, szájon át adható rotavírus vakcinával, valamint meningococcus C szerocsoportú és A, C, W-135, Y szerocsoportú konjugált vakcinával. Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy adjon gyermekének olyan gyógyszert, amely lecsökkenti a lázat (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána. Ez segít csökkenteni a Synflorix egyes mellékhatásait (lázreakció). Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint. Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.

A Synflorix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?

Hogyan adják be az oltást?

A Synflorix-ot mindig izomba adják. Általában a combba vagy a felkarba.

Hány adag adható?

Általában gyermeke (6 hetestől 6 hónapos korig) 4 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az egészségügyi szakember egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat. Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.

Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót (emlékeztető oltás), amelyet legalább 6 hónappal a harmadik injekció után adnak be.

Az első injekció 6 hetes kortól adható. Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.

Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.

Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):

Gyermeke (2 hónapostól 6 hónapos korig) 3 injekciót fog kapni, az egyes injekciók között legalább egy hónapos időközökkel. Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.

7–11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak. A két oltás között legalább egy hónapos szünetet kell tartani. A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.

12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak. A két oltás között legalább két hónapos szünetet kell tartani.

Speciális betegcsoportok:

Azok a 2 évesnél fiatalabb gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik Humán Immundeficiencia Vírussal (HIV) fertőzöttek vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvednek) kaphatnak Synflorix-ot. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy gyermekének hány darab injekciót, és milyen időközönként kell kapnia.

Ha gyermeke nem kap meg egy oltást

Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen. Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel

összefüggésben:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):

fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;

38°C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);

aluszékonyság;

ingerlékenység;

étvágytalanság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

keményedés a szúrás helyén.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;

émelygés, hasmenés vagy hányinger (hányás);

szokatlan sírás;

átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);

fejfájás;

bőrkiütés;

az oltott végtag kiterjedt duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületet is;

csalánkiütés.

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham;

allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;

összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.

Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

súlyos allergiás reakciók, amelyek az alábbiakról ismerhetők fel:

-kiemelkedő és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések);

-duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz;

-ájulás.

Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.

Kawasaki-betegség (a betegség fő jelei pl. a láz, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyájának gyulladása és elváltozása).

A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások kockázatát.

A 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom kockázata az életkor előrehaladtával nő.

Nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltás után 2-3 napon keresztül a normálisnál hosszabb légzési szünetek fordulhatnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Synflorix
A készítmény hatóanyagai:

1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

 

Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus1,2

3 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 5-ös szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 7F szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 14-es szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus1,3

3 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus1,4

3 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus1,2

1 mikrogramm

1 alumínium-foszfáthoz adszorbeálva

0,5 milligramm Al3+

2 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez

konjugálva

9-16 mikrogramm

3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva

5-10 mikrogramm

4 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva

3-6 mikrogramm

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Synflorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Szuszpenziós injekció

A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.

A Synflorix injekciós üvegekben, 1×, 10× vagy 100× kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

 

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az injekciós

üvegben. Ez nem a károsodásra utaló jel.

Beadás előtt az injekciós üveg tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel.

Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.

Az oltás csak intramusculárisan használható. Az oltást nem szabad intravasculárisan adni.

Ha a Synflorix-ot más vakcinákkal együtt adják, a különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.

A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal. Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag)

Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)

Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot

3.Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.

Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket:

egy „Streptococcus pneumoniae” nevű baktériumtól. Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.

Hogyan hat a Synflorix?

A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.

2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot

A Synflorix nem adható be, ha:

gyermekének bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a hatóanyagra vagy a vakcina (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.

gyermeke magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz. Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.

Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.

A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében. Ha ezek megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.

Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is. Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.

Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.

A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.

Előfordulhat, hogy a legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. HIV-fertőzöttek vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülők) nem élvezik a Synflorix minden előnyét.

Ha bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Synflorix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is. Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős, immunrendszerre ható gyógyszert szed.

A Synflorix adható egyidőben a többi gyermekkorban alkalmazott védőoltással, például diftéria

(torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adható vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitisz B (fertőző májgyulladás), kanyaró-mumpsz-rubeola, bárányhimlő, szájon át adható rotavírus vakcinával, valamint meningococcus C szerocsoportú és A, C, W-135, Y szerocsoportú konjugált vakcinával. Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy adjon gyermekének olyan gyógyszert, amely lecsökkenti a lázat (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána. Ez segít csökkenteni a Synflorix egyes mellékhatásait (lázreakció). Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint. Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.

A Synflorix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?

Hogyan adják be az oltást?

A Synflorix-ot mindig izomba adják. Általában a combba vagy a felkarba.

Hány adag adható?

Általában gyermeke (6 hetestől 6 hónapos korig) 4 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az egészségügyi szakember egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat. Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.

Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót (emlékeztető oltás), amelyet legalább 6 hónappal a harmadik injekció után adnak be.

Az első injekció 6 hetes kortól adható. Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.

Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.

Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):

Gyermeke (2 hónapostól 6 hónapos korig) 3 injekciót fog kapni, az egyes injekciók között legalább egy hónapos időközökkel. Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.

7–11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak. A két oltás között legalább egy hónapos szünetet kell tartani. A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.

12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak. A két oltás között legalább két hónapos szünetet kell tartani.

Speciális betegcsoportok:

Azok a 2 évesnél fiatalabb gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik Humán Immundeficiencia Vírussal (HIV) fertőzöttek vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvednek) kaphatnak Synflorix-ot. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy gyermekének hány darab injekciót, és milyen időközönként kell kapnia.

Ha gyermeke nem kap meg egy oltást

Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen. Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel összefüggésben:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):

fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;

38°C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);

aluszékonyság;

ingerlékenység;

étvágytalanság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

keményedés a szúrás helyén.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;

émelygés, hasmenés vagy hányinger (hányás);

szokatlan sírás;

átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);

fejfájás;

bőrkiütés;

az oltott végtag kiterjedt duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületet is;

csalánkiütés.

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham;

allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;

összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.

Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

súlyos allergiás reakciók, amelyek az alábbiakról ismerhetők fel:

-kiemelkedő és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések);

-duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz;

-ájulás.

Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.

Kawasaki-betegség (a betegség fő jelei pl. a láz, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyájának gyulladása és elváltozása).

A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások kockázatát.

A 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom kockázata az életkor előrehaladtával nő.

Nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltás után 2-3 napon keresztül a normálisnál hosszabb légzési szünetek fordulhatnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Synflorix?
A készítmény hatóanyagai:

1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

 

Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus1,2

3 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 5-ös szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 7F szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 14-es szerotípus1,2

1 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus1,3

3 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus1,4

3 mikrogramm

Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus1,2

1 mikrogramm

1 alumínium-foszfáthoz adszorbeálva

0,5 milligramm Al3+

2 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez

konjugálva

9-16 mikrogramm

3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva

5-10 mikrogramm

4 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva

3-6 mikrogramm

Egyéb összetevők: nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.

Milyen a Synflorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag).

A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.

A Synflorix 2 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 100× kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

 

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az injekciós üvegben. Ez nem a károsodásra utaló jel.

Beadás előtt az injekciós üveg tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel.

Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.

A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt. Amennyiben nem kerül

azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2°C – 8°C) kell tárolni. Amennyiben 6 órán belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.

Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden

0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.

Az oltás csak intramusculárisan használható. Az oltást nem szabad intravasculárisan adni.

Ha a Synflorix-ot más vakcinákkal együtt adják, a különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.

A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal. Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Synflorix szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag)

Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)

Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a vakcinát az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot

3.Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.

Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket:

egy „Streptococcus pneumoniae” nevű baktériumtól. Ez a baktérium súlyos megbetegedéseket, többek között agyhártyagyulladást, vérmérgezést és bakteriémiát (baktérium a véráramban), valamint középfülgyulladást vagy tüdőgyulladást okozhat.

Hogyan hat a Synflorix?

A Synflorix segít a szervezetnek az ellenanyag-képzésben. Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik, és megvédik a gyermeket ezektől a betegségektől.

2. Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot

A Synflorix nem adható be, ha:

gyermekének bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója volt a hatóanyagra vagy a vakcina

(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.

gyermeke magas (38°C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved. Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz. Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.

Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.

A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében. Ha ezek megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A védőoltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen alakulnak ki rajta véraláfutások.

Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is. Ezért tájékoztassa az orvost vagy az egészségügyi szakszemélyzetet arról, ha gyermeke egy korábbi injekció kapcsán elájult.

Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.

A Synflorix csak azon baktériumok okozta fertőzések ellen nyújt védelmet, amelyekre az oltóanyagot kifejlesztették.

Előfordulhat, hogy a legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. HIV-fertőzöttek vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülők) nem élvezik a Synflorix minden előnyét.

Ha bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Egyéb gyógyszerek és a Synflorix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is. Nem biztos, hogy a Synflorix hatása kielégítő lesz, ha gyermeke a fertőzések leküzdéséért felelős, immunrendszerre ható gyógyszert szed.

A Synflorix adható egyidőben a többi gyermekkorban alkalmazott védőoltással, például diftéria

(torokgyík), tetanusz, pertusszisz (szamárköhögés), b-típusú Haemophilus influenzae, szájon át adható vagy inaktivált polio (járványos gyermekbénulás), hepatitisz B (fertőző májgyulladás), kanyaró-mumpsz-rubeola, bárányhimlő, szájon át adható rotavírus vakcinával, valamint meningococcus C szerocsoportú és A, C, W-135, Y szerocsoportú konjugált vakcinával. Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.

Kezelőorvosa javasolhatja, hogy adjon gyermekének olyan gyógyszert, amely lecsökkenti a lázat (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána. Ez segít csökkenteni a

Synflorix egyes mellékhatásait (lázreakció). Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint. Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.

A Synflorix nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes”.

3. Hogyan kell beadni a Synflorix-ot?

Hogyan adják be az oltást?

A Synflorix-ot mindig izomba adják. Általában a combba vagy a felkarba.

Hány adag adható?

Általában gyermeke (6 hetestől 6 hónapos korig) 4 adagból álló oltási sorozatot kap meg a hivatalos ajánlásoknak megfelelően, de az egészségügyi szakember egy ettől eltérő oltási rendet is alkalmazhat.

Fontos, hogy betartsa az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a teljes oltási sorozat beadására vonatkozó utasításait.

Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót (emlékeztető oltás), amelyet legalább 6 hónappal a harmadik injekció után adnak be.

Az első injekció 6 hetes kortól adható. Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.

Tájékoztatni fogják Önt arról, hogy gyermekével mikor kell visszamennie a következő injekciókra.

Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):

Gyermeke (2 hónapostól 6 hónapos korig) 3 injekciót fog kapni, az egyes injekciók között legalább egy hónapos időközökkel. Legalább 6 hónappal az utolsó injekció után gyermeke egy további injekciót (emlékeztető oltást) kap.

7–11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak. A két oltás között legalább egy hónapos szünetet kell tartani. A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.

12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak. A két oltás között legalább két hónapos szünetet kell tartani.

Speciális betegcsoportok:

Azok a 2 évesnél fiatalabb gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik Humán Immundeficiencia Vírussal (HIV) fertőzöttek vagy sarlósejtes vérszegénységben szenvednek) kaphatnak Synflorix-ot. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy gyermekének hány darab injekciót, és milyen időközönként kell kapnia.

Ha gyermeke nem kap meg egy oltást

Ha gyermekénél elmaradt egy oltás, fontos, hogy másik időpontot egyeztessen. Ez alkalmat ad arra, hogy orvosával megbeszélhessék, milyen lépésekre van szükség gyermeke védelme érdekében.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A következő mellékhatások fordulhatnak elő ezzel a gyógyszerrel

összefüggésben:

Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):

fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;

38°C-os vagy magasabb testhőmérséklet (láz);

aluszékonyság;

ingerlékenység;

étvágytalanság.

Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

keményedés a szúrás helyén.

Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

viszketés, véralvadék, vérzés vagy kis púp a szúrás helyén;

émelygés, hasmenés vagy hányinger (hányás);

szokatlan sírás;

átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);

fejfájás;

bőrkiütés;

az oltott végtag kiterjedt duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületet is;

csalánkiütés.

Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham;

allergiás reakciók, mint például bőrallergiák;

összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.

Nagyon ritka (10 000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

súlyos allergiás reakciók, amelyek az alábbiakról ismerhetők fel:

-kiemelkedő és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések);

-duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz;

-ájulás.

Ezek a reakciók rendszerint azelőtt fordulnak elő, hogy a beoltott személy elhagyja az orvosi rendelőt. Ha azonban az Ön gyermekénél a fenti tünetek bármelyike előfordul, sürgősen forduljon orvoshoz.

Kawasaki-betegség (a betegség fő jelei pl. a láz, a bőrkiütés, a nyirokcsomó-duzzanat, a száj és a torok nyálkahártyájának gyulladása és elváltozása).

A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások kockázatát.

A 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom kockázata az életkor előrehaladtával nő.

Nagyon korán (a terhesség 28. hetében vagy azelőtt) született csecsemőknél az oltás után 2-3 napon keresztül a normálisnál hosszabb légzési szünetek fordulhatnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Synflorix-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Synflorix?

A készítmény hatóanyagai:

 

 

1 adag (0,5 ml) tartalmaz:

 

 

Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 4-es szerotípus1,2

3 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 5-ös szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 6B szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 7F szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 9V szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 14-es szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 18C szerotípus1,3

3 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 19F szerotípus1,4

3 mikrogramm

 

Pneumococcus poliszacharid 23F szerotípus1,2

1 mikrogramm

 

1 alumínium-foszfáthoz adszorbeálva

0,5 milligramm Al3+

 

2 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez

 

konjugálva

9-16 mikrogramm

 

3 tetanus toxoid hordozófehérjéhez konjugálva

5-10 mikrogramm

 

4 diphtheria toxoid hordozófehérjéhez konjugálva

3-6 mikrogramm

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, 2-fenoxietanol és injekcióhoz való víz.

Milyen a Synflorix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag).

A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.

A Synflorix 4 adagot tartalmazó injekciós üvegekben, 10x és 100x kiszerelésben kapható.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Tel: +370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Тел.: + 359 2 953 10 34

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

Tel.: + 36-1-2255300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 49 (0)89 360448701

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: +372 667 6900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (22) 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

Tel: +44 (0)800 221 441

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az injekciós

üvegben. Ez nem a károsodásra utaló jel.

Beadás előtt az injekciós üveg tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások. Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.

Felhasználás előtt meg kell várni, hogy a vakcina szobahőmérsékletűre melegedjen fel.

Beadás előtt a vakcinát alaposan fel kell rázni.

A 4 adagos injekciós üveg első felbontása utána a vakcina legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben (2°C – 8°C). Amennyiben 28 napon belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.

Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.

Az oltás csak intramusculárisan használható. Az oltást nem szabad intravasculárisan adni.

Ha a Synflorix-ot más vakcinákkal együtt adják, a különböző injekciós vakcinákat mindig más és más helyre kell beadni.

A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal. Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája