Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

TachoSil (human fibrinogen / human thrombin) - B02BC30

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTachoSil
ATC-kódB02BC30
Hatóanyaghuman fibrinogen / human thrombin
GyártóTakeda Austria GmbH

TachoSil

fibrinogén / trombin

Ez a dokumentum a TachoSil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a TachoSil alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a TachoSil?

A TachoSil egy szövetragasztó tapasz, amelyet egy humán fibrinogén és humán trombin hatóanyagokat tartalmazó bevonat borít.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a TachoSil?

ATachoSil-t felnőtteknél alkalmazzák:

műtét alatt a vérzés elállítására és a belső szervek felületének lezárására;

érsebészeti beavatkozásoknál a varrat erősítésére;

idegsebészeti beavatkozásoknál az agyat körülvevő folyadék (agy-gerincvelői folyadék) szivárgásának megelőzésére.

ATachoSil-t akkor alkalmazzák, amikor a standard eljárások nem elegendők.

Hogyan kell alkalmazni a TachoSil-t?

A TachoSil-t kizárólag gyakorlott sebész alkalmazhatja.

A TachoSil csak közvetlenül a kezelt területen alkalmazható úgy, hogy az a seb szélén 1–2 cm-rel túlnyúljon. A TachoSil szükséges mennyiségét a sebterület nagysága határozza meg, és az anyag szükség szerint méretre vágható. A TachoSil-t erek belsejében nem szabad alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a TachoSil?

A TachoSil hatóanyagai, a fibrinogén és a trombin a vérből kivont fehérjék, amelyek a természetes véralvadási folyamatban vesznek részt. A trombin úgy fejti ki hatását, hogy a fibrinogént kisebb egységekké, úgynevezett fibrinekké alakítja át, amelyek aztán összetapadva helyi vérrögöt képeznek.

Amikor a TachoSil-t a műtét során ráhelyezik a vérző területre, a nedvesség hatására a hatóanyagok reagálnak egymással, ami gyors vérrögképződéshez vezet. A vérrögnek köszönhetően a tapasz stabilabban rögzül a szövethez, ezzel elősegítve a vérzés csillapodását és biztosítva a seb lezárását.

Az idegsebészeti beavatkozásoknál úgy fejti ki hatását, hogy összezárja az agyat körülvevő membrán legkülső rétegének (agyhártya) elvágott részeit, megakadályozva ezzel az agy-gerincvelői folyadék szivárgását.

A TachoSil tapasz a szervezetben marad, ahol feloldódik és teljes egészében eltűnik.

Milyen módszerekkel vizsgálták a TachoSil-t?

ATachoSil-t hét vizsgálatban tanulmányozták:

Két vizsgálatban azt tanulmányozták, milyen hatást fejt ki a TachoSil a vérzés elállításában. A vizsgálatok a TachoSil és az argon lézer (olyan készülék, amely kiégeti a vágott felületet és csillapítja a vérzést) hatását hasonlították össze, összesen 240, májműtéten átesett felnőttnél. A fő hatékonysági mutató a vérzés elállásáig eltelt idő volt. Egy harmadik vizsgálat a TachoSil-t a hagyományos varratokkal hasonlította össze 185, veseműtéten átesett betegnél.

Két vizsgálatot végeztek annak megállapítására, hogy a TachoSil alkalmazható-e szövetragasztóként. A vizsgálatok a TachoSil-t standard sebészi eljárásokkal, például varratokkal

és kapcsokkal hasonlították össze, összesen 490, tüdőműtéten áteső betegnél. A hatékonyságot annak vizsgálatával mérték, hogy szivárgott-e levegő a tüdőből a műtét után.

A hatodik vizsgálat a TachoSil hatékonyságát vizsgálta a szíven és nagyobb ereken végzett műtétek során. A vizsgálat a TachoSil-t standard anyagokkal hasonlította össze 120 betegnél, akiknek körülbelül háromnegyedénél érsebészeti műtétet végeztek, amelynél varratokat is alkalmaztak, egynegyedüknek pedig szívműtétje volt. A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél a vérzés három perc elteltével elállt.

Egy másik, 726 beteget bevonó vizsgálatban a TachoSil-t az agy-gerincvelői folyadék idegsebészeti műtét közbeni szivárgásának megelőzésére a mindennapi gyakorlatban jelenleg alkalmazott technikákkal hasonlították össze.

Milyen előnyei voltak a TachoSil alkalmazásának a vizsgálatok során?

A TachoSil az argon lézernél hatásosabban állította el a vérzést májműtétek során. Az első vizsgálatban a vérzés elállásáig eltelt idő átlagosan 3,9 perc volt TachoSil alkalmazása esetén, szemben az argon lézernél mért 6,3 perccel, míg a második vizsgálatban ez a két érték 3,6, illetve 5,0 perc volt. A TachoSil a veseműtéten átesett betegek esetében hatásosabb volt a varratoknál.

A tüdőműtéten átesett betegekre vonatkozó első vizsgálat nem volt elegendő ahhoz, hogy a TachoSil szövetragasztás céljára végzett alkalmazását alátámassza, mivel a vizsgálatban nagyon kevés betegnél fordult elő bármilyen levegőszivárgás. A második, 301 beteg részvételével végzett vizsgálatban azonban a TachoSil alkalmazása mellett átlagosan 15,3 óra elteltével szűnt meg a szivárgás, a jelenlegi eljárások mellett tapasztalt 20,5 órával szemben.

A TachoSil szív- és érsebészeti műtétek során is hatásosabban állította el a vérzést, mint a szokványos anyagok. Három perc elteltével a TachoSil-lel kezelt betegek 75%-ánál (59-ből 44-nél) állt el a vérzés, míg a standard eljárásokkal kezelt betegeknél ez az érték 33% volt (60-ból 20 beteg).

Az idegsebészeti műtétekre vonatkozó vizsgálatban a TachoSil összehasonlíthatónak bizonyult a jelenlegi technikákkal: a TachoSil-lel kezelt betegek mintegy 7%-ánál (361-ből 25-nél) tapasztalták az agy-gerincvelői folyadék szivárgását, szemben a jelenlegi technikákkal kezelt beteg 8%-ával (365-ből

30).

Milyen kockázatokkal jár a TachoSil alkalmazása?

Tromboembóliás szövődmények (vérrögök az erekben) alakulhatnak ki, ha a TachoSil-t az erek belsejében alkalmazzák. Más szövetragasztókhoz hasonlóan a TachoSil is okozhat allergiás reakciót. A betegeknél ellenanyagok is termelődhetnek a TachoSil-ben található fehérjékkel szemben, ami hatással lehet a vér alvadására.

A TachoSil alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a TachoSil forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a TachoSil alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a TachoSil biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A TachoSil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a TachoSil-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A TachoSil-lel kapcsolatos egyéb információ

2004. június 8-án az Európai Bizottság a TachoSil-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A TachoSil-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a TachoSil-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája