Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tadalafil Generics (tadalafil) - G04BE08

Updated on site: 12-Jul-2017

Gyógyszerkészítmény neveTadalafil Generics
ATC-kódG04BE08
Hatóanyagtadalafil
GyártóMYLAN S.A.S

Tadalafil Generics

tadalafil

Ez a dokumentum a Tadalafil Generics-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tadalafil Generics alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Tadalafil Generics alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Generics és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Generics-et a pulmonális artériás hipertenzióban (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a fizikai terhelhetőség (fizikai aktivitásra való képesség) növelése érdekében. A PAH a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti. Felnőttek esetében a Tadalafil Generics-et II. (enyhén korlátozott fizikai aktivitás) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai aktivitás) stádiumú PAH- ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.

A Tadalafil Generics hatóanyaga a tadalafil.

A Tadalafil Generics „generikus gyógyszer”. Ez azt jelenti, hogy a Tadalafil Generics ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Adcirca nevű „referencia-gyógyszer”. A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdés-válasz dokumentumban található.

Hogyan kell alkalmazni a Tadalafil Generics-et?

A Tadalafil Generics csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.

A Tadalafil Generics 20 mg-os tabletták formájában van forgalomban. Az ajánlott adag naponta egyszer két tabletta (40 mg). Az enyhe vagy mérsékelt vese- vagy májbetegségben szenvedő betegeknél alacsonyabb kezdődózis alkalmazandó. A Tadalafil Generics nem javasolt súlyos vese- és májbetegségben szenvedő betegeknél.

Hogyan fejti ki hatását a Tadalafil Generics?

A PAH korlátozó betegség, amelynek során a tüdő ereinek súlyos szűkülete alakul ki. Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást. A Tadalafil Generics hatóanyaga, a tadalafil, az „5-ös típusú foszfordieszteráz (PDE5) gátlók” elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5-enzimet. Ez az enzim a tüdő vérereiben található. Az enzim gátlásakor egy „ciklikus-guanozin-monofoszfát” (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, ahol az erek kitágulását okozza. Ezáltal csökken a PAH-ban szenvedő betegek tüdejében a vérnyomás, és javulnak a tünetek.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Tadalafil Generics-et?

A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Adcirca-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Tadalafil Generics esetében.

Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tadalafil Generics minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be. A vállalat elvégezte a vizsgálatokat a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség meghatározására is. Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.

Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Tadalafil Generics alkalmazása?

Mivel a Tadalafil Generics generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.

Miért engedélyezték a Tadalafil Generics forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Tadalafil Generics minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Adcirca-val. Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Adcirca-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait. A bizottság javasolta a Tadalafil Generics EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tadalafil Generics biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Tadalafil Generics biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban

és a betegtájékoztatóban.

A Tadalafil Generics-szel kapcsolatos egyéb információ

A Tadalafil Generics-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Tadalafil Generics-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája