Cikkek tartalma
A.A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13 Írország
Mylan Hungary Kft.
- Talmanco (tadalafil generics) - tadalafil
- Tadalafil lilly - tadalafil
- Tadalafil generics - tadalafil
- Adcirca (tadalafil lilly) - tadalafil
- Cialis - tadalafil
Receptköteles gyógyszerek listája. Hatóanyag: "Tadalafil"
Mylan utca 1
Komárom 2900
Magyarország
Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
B.FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT SORÁN
- Duloxetine mylan - Generics (UK) Limited
- Pregabalin mylan - Generics (UK) Limited
Receptköteles gyógyszerek listája. Gyártó: "Generics (UK) Limited"
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
- Tadalafil lilly - G04BE08
- Tadalafil generics - G04BE08
- Cialis - G04BE08
- Adcirca (tadalafil lilly) - G04BE08
- Talmanco (tadalafil generics) - G04BE08
Receptköteles gyógyszerek listája. ATC-kód: "G04BE08"
Kockázatkezelési terv
A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Frissített kockázatkezelési tervet kell
ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
- Skilarence
- Pramipexole teva
- Myozyme
- Relistor
- Briviact
- Azomyr
Receptköteles gyógyszerek listája:
ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy
Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Megjegyzések
