Tadalafil Mylan (tadalafil) – Betegtájékoztató - G04BE08

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tadalafil Mylan 2,5 mg filmtabletta tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Mylan-t a felnőtt férfiak úgynevezett erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A Tadalafil Mylan-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.

A Tadalafil Mylan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Mylan ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a Tadalafil Mylan-nak nincs hatása.

Fontos kiemelni, hogy a Tadalafil Mylan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

2. Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése alkalmazása előtt

Ne szedje a Tadalafil Mylan-t, ha :

-allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket („nitrátokat”) angina pektorisz („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a tadalafil fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával;

-súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;

-a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) agyi keringészavara volt;

-alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően;

-valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.

-riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Tadalafil Mylan, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek betegségében) szenved,

-mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,

-leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,

-a hímvessző anatómiai eltérése esetén,

-súlyos májbetegségben szenved,

-súlyos vesebetegségben szenved.

A tadalafil hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél:

-kismedencei sebészeti beavatkozás történt;

-a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány tadalafilt kapó betegnél beszámoltak halláscsökkenésről vagy hirtelen hallásvesztésről. Bár nem állapítható meg egyértelműen az esemény közvetlen kapcsolata a tadalafil szedésével, ha halláscsökkenést vagy hirtelen hallásvesztést tapasztalna, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A Tadalafil Mylan nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Mylan szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Tadalafil Mylan-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Mylan vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

-alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);

-egyéb vérnyomáscsökkentőket;

-riociguátot;

-egy úgynevezett 5-alfa reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);

-ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;

-fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek);

-rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt;

-egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tadalafil Mylan 5 mg filmtabletta tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Mylan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik.

A Tadalafil Mylan-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák

-akik úgynevezett erektilis diszfunkcióban (merevedési zavarban) szenvednek, amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani. A Tadalafil Mylan-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Mylan ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a Tadalafil Mylan-nak nincs hatása. Fontos kiemelni, hogy a merevedési zavar kezelésére alkalmazott Tadalafil Mylan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

-akiknek ún. benignus prosztata hiperpláziához (jóindulatú dülmirigy megnagyobbodás) társuló húgyúti tüneteik vannak. Ez akkor fordul elő, amikor a dülmirigy az életkor előrehaladásával megnagyobbodik. A tünetek közé tartozik a vizeletindítás nehezítettsége, a húgyhólyag nem teljes kiürülésének érzése és gyakoribb vizelési inger még éjszaka is. A Tadalafil Mylan javítja a prosztata és a húgyhólyag vérellátását, és ellazítja ezek izmait, ami csökkentheti a jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneteit. A Tadalafil Mylan-ról igazolták, hogy már 1-2 héttel a kezelés elkezdése után javítja ezeket a húgyúti tüneteket.

2. Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése alkalmazása előtt

Ne szedje a Tadalafil Mylan-t, ha :

-allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket („nitrátokat”) angina pektorisz („mellkasi fájdalom”)

kezelésére használják és a tadalafil fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával;

-súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;

-a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) agyi keringészavara volt;

-alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően;

-valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.

-riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Tadalafil Mylan, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

Mivel a jóindulatú prosztata megnagyobbodásnak és a prosztataráknak ugyanazok lehetnek a tünetei, kezelőorvosa kivizsgálja Önt a prosztatarák kizárása céljából, mielőtt elkezdené a jóindulatú prosztata megnagyobbodás Tadalafil Mylan -kezelését. A Tadalafil Mylan nem gyógyítja a prosztatarákot.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek betegségében) szenved,

-mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,

-leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,

-a hímvessző anatómiai eltérése esetén,

-súlyos májbetegségben szenved,

-súlyos vesebetegségben szenved.

A tadalafil hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél:

-kismedencei sebészeti beavatkozás történt;

-a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány tadalafilt kapó betegnél beszámoltak halláscsökkenésről vagy hirtelen hallásvesztésről. Bár nem állapítható meg egyértelműen az esemény közvetlen kapcsolata a tadalafil szedésével, ha halláscsökkenést vagy hirtelen hallásvesztést tapasztalna, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A Tadalafil Mylan nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Mylan szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Tadalafil Mylan-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Mylan vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

-alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);

-egyéb vérnyomáscsökkentőket;

-riociguátot;

-egy úgynevezett 5-alfa reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);

-ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;

-fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek);

-rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt;

-egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A Tadalafil Mylan egyidejű bevétele itallal és alkohollal

Az alkohol hatásával kapcsolatos információ a 3. pontban található.

A grépfrútlé befolyásolhatja, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan és óvatosan fogyasztandó. Forduljon kezelőorvosához további információért.

Termékenység

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A klinikai vizsgálatok során néhány tadalafilt szedő férfi beszámolt szédülésről. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a tablettára, mielőtt autót vezetne vagy gépet kezelne.

A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Tadalafil Mylan filmtabletta szájon át alkalmazandó, kizárólag férfiak részére. A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le. A filmtabletta bevehető étkezéssel vagy anélkül.

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Tadalafil Mylan-t vett be vagy tervez bevenni, ne fogyasszon nagy mennyiségű (0,08% vagy magasabb véralkohol szintet eredményező) alkoholt, mivel az fokozhatja a felálláskor jelentkező szédülés kockázatát.

Az erektilis diszfunkció kezelésére

A javasolt adag egy darab 5 mg-os filmtabletta naponta egyszer, megközelítőleg ugyanabban a napszakban. Kezelőorvosa módosíthatja az adagot 2,5 mg-ra, a Tadalafil Mylan-ra adott válaszreakció alapján. Ezt 2,5 mg-os tabletta formájában kapja.

Napi egyszeri adag Tadalafil Mylan-nál ne vegyen be többet.

A napi egyszer alkalmazott Tadalafil Mylan szexuális ingerlés mellett segít a merevedés elérésében a nap 24 órája alatt bármely időpontban. A napi egyszeri alkalommal szedett Tadalafil Mylan hasznos lehet olyan férfiak számára, akik előreláthatóan hetente kétszer vagy többször fognak szexuális kapcsolatot létesíteni.

Fontos megjegyezni, hogy a Tadalafil Mylan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mintha nem szedne gyógyszert a merevedési zavar kezelésére.

Az alkoholfogyasztás befolyásolhatja a merevedési képességet.

Jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére

Az adag egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer, megközelítőleg azonos napszakban bevéve.

Ha jóindulatú prosztata megnagyobbodása és merevedési zavara van, az adag szintén egy 5 mg-os tabletta naponta egyszer.

Napi egyszeri adag Tadalafil Mylan-nál ne vegyen be többet.

Ha az előírtnál több Tadalafil Mylan-t vett be

Forduljon kezelőorvosához. Mellékhatásokat észlelhet, melyek leírása a 4. pontban található.

Ha elfelejtette bevenni a Tadalafil Mylan-t

Vegye be az adagját, mihelyt eszébe jut, azonban ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Napi egyszeri adag Tadalafil Mylan-nál ne vegyen be többet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

-allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést (gyakorisága „nem gyakori”);

-mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz (gyakorisága „nem gyakori”);

-priapizmus, vagyis hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés a tadalafil bevételét követően (gyakorisága „ritka”). Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

-hirtelen kialakuló látásvesztés (gyakorisága „ritka”).

Egyéb jelentett mellékhatások:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-fejfájás, hátfájdalom, izomfájdalom, kar- és lábfájdalom, az arc kipirulása, orrdugulás és emésztési zavar.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

–szédülés, gyomorfájás, rosszullét érzete, rosszullét (hányás), reflux, homályos látás, szemfájdalom, nehézlégzés, vér jelenléte a vizeletben, elhúzódó erekció, szívdobogásérzés, gyors szívverés, magas vérnyomás, alacsony vérnyomás, orrvérzés, fülcsengés, a kéz, láb vagy boka megduzzadása, valamint fáradtság.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-ájulás, görcsrohamok és átmeneti emlékezetkiesés, a szemhéjak duzzanata, a szemek vörössége, hirtelen halláscsökkenés vagy süketség és csalánkiütések (viszkető vörös duzzanatok a bőrfelszínen), vérzés a hímvesszőből, vér az ondóban, valamint fokozott izzadás.

Ritkán jelentettek szívrohamot és agyi keringési zavart is férfiaknál tadalafil szedés ideje alatt. A legtöbb férfi esetében a gyógyszer szedése előtt már ismert volt a szívbetegség.

Ritkán jelentettek részleges, átmeneti vagy tartós látáscsökkenést egyik vagy mindkét szemen.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tadalafil Mylan 10 mg filmtabletta tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Mylan-t a felnőtt férfiak úgynevezett erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A Tadalafil Mylan-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.

A Tadalafil Mylan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Mylan ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a Tadalafil Mylan-nak nincs hatása.

Fontos kiemelni, hogy a Tadalafil Mylan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

2. Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése alkalmazása előtt

Ne szedje a Tadalafil Mylan-t, ha :

-allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket („nitrátokat”) angina pektorisz („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a tadalafil fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával;

-súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;

-a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) agyi keringészavara volt;

-alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően;

-valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.

-riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Tadalafil Mylan, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek betegségében) szenved,

-mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,

-leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,

-a hímvessző anatómiai eltérése esetén,

-súlyos májbetegségben szenved,

-súlyos vesebetegségben szenved.

A tadalafil hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél:

-kismedencei sebészeti beavatkozás történt;

-a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány tadalafilt kapó betegnél beszámoltak halláscsökkenésről vagy hirtelen hallásvesztésről. Bár nem állapítható meg egyértelműen az esemény közvetlen kapcsolata a tadalafil szedésével, ha halláscsökkenést vagy hirtelen hallásvesztést tapasztalna, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A Tadalafil Mylan nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Mylan szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Tadalafil Mylan-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Mylan vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

-alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);

-egyéb vérnyomáscsökkentőket;

-riociguátot;

-egy úgynevezett 5-alfa reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);

-ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;

-fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek);

-rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt;

-egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Mylan

-A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 10 mg tadalafilt tartalmaz.

-Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz”), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (pH101), povidon (K-25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilicium -dioxid Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), triacetin

Milyen a Tadalafil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tadalafil Mylan 10 mg világossárga színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „M” a másik oldalán „TL3” jelzéssel ellátva.

A Tadalafil Mylan 10 mg 4 db, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar Hertfordshire

EN6 1TL Nagy-Britannia

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tadalafil Mylan 20 mg filmtabletta tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Tadalafil Mylan-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tadalafil Mylan-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tadalafil Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tadalafil Mylan-t a felnőtt férfiak úgynevezett erektilis diszfunkciójának, azaz merevedési zavarának kezelésére használják (amikor nehézséget okoz a hímvesszőnek a szexuális tevékenységhez szükséges mértékű merevedését elérni, ill. fenntartani). A Tadalafil Mylan-ról igazolták, hogy jelentősen javítja a szexuális tevékenységhez alkalmas hímvessző-merevedés elérésének képességét.

A Tadalafil Mylan tadalafil hatóanyagot tartalmaz, amely az úgynevezett foszfodieszteráz-5 gátlók csoportjába tartozik. Szexuális ingerlést követően a Tadalafil Mylan ellazítja a hímvessző ereit, melynek hatására a véráramlás fokozódik és merevedés következik be. Merevedési zavar hiányában a Tadalafil Mylan-nak nincs hatása.

Fontos kiemelni, hogy a Tadalafil Mylan nem hatékony szexuális ingerlés nélkül. Önnek és partnerének ugyanúgy szüksége van a szexuális előjátékra, mint ha nem szedne a merevedési zavar kezelésére gyógyszert.

2. Tudnivalók a Tadalafil Mylan szedése alkalmazása előtt

Ne szedje a Tadalafil Mylan-t, ha :

-allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-bármilyen organikus nitrát hatóanyagú készítményt vagy nitrogén-oxid képző készítményt, pl. amil-nitritet szed. Ezeket a gyógyszereket („nitrátokat”) angina pektorisz („mellkasi fájdalom”) kezelésére használják és a tadalafil fokozza hatásukat. Ha bármilyen nitrátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával;

-súlyos szívbetegsége van, vagy a közelmúltban (az utóbbi 90 napban) szívrohama volt;

-a közelmúltban (az utóbbi 6 hónapban) agyi keringészavara volt;

-alacsony a vérnyomása vagy magas vérnyomását nem kezelik megfelelően;

-valaha előfordult Önnél látásvesztés egy ún. „nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia” nevű betegség (NAION) miatt. Ezt az állapotot a „szem szélütésének” nevezik.

-riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a Tadalafil Mylan, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tadalafil Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Tudjon arról, hogy a szexuális tevékenység szívbetegségben kockázatos lehet, mert megterheli a szívet. Ha szívbetegségben szenved, közölje kezelőorvosával.

A tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-sarlósejtes vérszegénységben (a vörösvértestek betegségében) szenved,

-mielóma multiplex-ben (a csontvelő rákos megbetegedésében) szenved,

-leukémiában (a vérsejtek rosszindulatú megbetegedésében) szenved,

-a hímvessző anatómiai eltérése esetén,

-súlyos májbetegségben szenved,

-súlyos vesebetegségben szenved.

A tadalafil hatékonysága nem ismeretes olyan betegeknél, akiknél:

-kismedencei sebészeti beavatkozás történt;

-a dülmirigy (prosztata) egészének vagy egy részének eltávolítása történt a prosztata idegeinek átvágásával (radikális, az idegképleteket nem kímélő dülmirigy eltávolítás).

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.

Néhány tadalafilt kapó betegnél beszámoltak halláscsökkenésről vagy hirtelen hallásvesztésről. Bár nem állapítható meg egyértelműen az esemény közvetlen kapcsolata a tadalafil szedésével, ha halláscsökkenést vagy hirtelen hallásvesztést tapasztalna, hagyja abba a Tadalafil Mylan szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A Tadalafil Mylan nők számára nem javallt.

Gyermekek és serdülők

A Tadalafil Mylan szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Tadalafil Mylan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne szedjen Tadalafil Mylan-t, ha már nitrátokat szed.

Néhány gyógyszert befolyásolhat a Tadalafil Mylan vagy azok befolyásolhatják, hogy mennyire hat a Tadalafil Mylan. Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha már szed:

-alfa receptor gátló készítményt (melyet magas vérnyomás vagy jóindulatú prosztata megnagyobbodással járó húgyúti tünetek kezelésére alkalmaznak);

-egyéb vérnyomáscsökkentőket;

-riociguátot;

-egy úgynevezett 5-alfa reduktáz gátlót (melyet jóindulatú prosztata megnagyobbodás kezelésére alkalmaznak);

-ketokonazol tablettát (gombás fertőzés kezelésére) és az AIDS illetve HIV fertőzés kezelésére használt proteáz-gátlókat;

-fenobarbitált, fenitoint és karbamazepint (görcsgátló gyógyszerek);

-rifampicint, eritromicint, klaritromicint vagy itrakonazolt;

-egyéb készítményeket merevedési zavar kezelésére.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tadalafil Mylan

-A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.

-Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz (lásd 2. pont „A Tadalafil Mylan laktózt tartalmaz”), poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz (pH101), povidon (K-25), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilicium -dioxid Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), triacetin

Milyen a Tadalafil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tadalafil Mylan 20 mg világossárga színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „M” a másik oldalán „TL4” jelzéssel ellátva.

A Tadalafil Mylan 20 mg 2 db, 4 db, 8 db, 12 db és 24 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Generics [UK] Limited,

Station Close, Potters Bar Hertfordshire

EN6 1TL Nagy-Britannia

Gyártó

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Írország

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.