Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTafinlar
ATC-kódL01XE23
Hatóanyagdabrafenib mesylate
GyártóNovartis Europharm Limited

Tafinlar

dabrafenib

Ez a dokumentum a Tafinlar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tafinlar alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Tafinlar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tafinlar az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:

melanóma (egy bőrráktípus), amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy sebészi úton nem távolítható el. A Tafinlar-t önmagában vagy trametinibbel, egy másik, a melanóma kezelésére szolgáló rákgyógyszerrel kombinációban alkalmazzák;

előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák. A Tafinlar-t trametinibbal kombinálva alkalmazzák.

A Tafinlar kizárólag azoknál a betegeknél alkalmazható, akik daganatsejteinél kimutatható a „BRAF

V600” nevű speciális genetikai mutáció (elváltozás).

A Tafinlar hatóanyaga a dabrafenib.

Hogyan kell alkalmazni a Tafinlar-t?

A Tafinlar-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A gyógyszer csak receptre kapható.

A Tafinlar kapszula (50 mg és 75 mg) formájában kapható. A Tafinlar adagja – akár önmagában, akár trametinibbel kombinációban alkalmazva – naponta kétszer 150 mg.

A Tafinlar-t legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni. A kezelést addig lehet folytatni, amíg az a beteg számára előnyös. Ha a beteg bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a kezelést átmenetileg meg kell szakítani vagy le kell állítani, illetve az adagot csökkenteni kell. További információ a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.

Hogyan fejti ki hatását a Tafinlar?

A Tafinlar hatóanyaga, a dabrafenib a BRAF (a sejtosztódás serkentésében szerepet játszó fehérje) gátlásával fejti ki hatását. A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma és nem-kissejtes tüdőrák esetében a BRAF rendellenes formája játszik szerepet a daganat kialakulásában, lehetővé téve a daganatsejtek kontrollálatlan osztódását. A rendellenes BRAF hatásának gátlásával a Tafinlar lassítja a daganat növekedését és terjedését. A Tafinlar csak olyan betegeknek adható, akiknél a daganatot a BRAF V600 mutáció okozza.

Milyen előnyei voltak a Tafinlar alkalmazásának a vizsgálatok során?

Melanóma

A Tafinlar hatásosabbnak bizonyult dakarbazinnál a melanóma kezelésében, amely átterjedt a test egyéb részeire vagy nem volt műtéti úton eltávolítható, a BRAF V600 mutációval rendelkező melanómiában szenvedő betegek körében. Ez egy fő vizsgálat eredményein alapul, amelyben 250 beteg vett részt, és ahol azt mérték, hogy mennyi ideig éltek a betegek a betegség rosszabbodása nélkül (progressziómentes túlélés). Ebben a vizsgálatban a Tafinlar-ral kezelt betegeknél átlagosan 6,9 hónap telt el a betegség rosszabbodásáig, míg a dakarbazinnal kezelt betegeknél 2,7 hónap.

Két további vizsgálat irányult a trametinibbal kombinált Tafinlar alkalmazására. Az egyik vizsgálatban 423 beteg vett részt, akiknek a kombinációt, illetve kizárólag Tafinlar-t adtak. A kombinációval kezelt betegek 11 hónapig éltek a betegségük rosszabbodása nélkül, míg a Tafinlar-t önmagában kapó betegek 8,8 hónapig. Egy második, 704 betegre kiterjedő vizsgálatban a Tafinlar-trametinib kombinációt egy másik, melanóma kezelésére szolgáló gyógyszerrel, vemurafenibbel hasonlították össze. A kombinációval kezelt betegek átlagosan 25,6 hónapig éltek, szemben a vemurafenibnél tapasztalt 18 hónappal.

Nem-kissejtes tüdőrák

Egy fő vizsgálatban a BRAF V600 mutációs nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő 171 beteget a trametinibbal kombinált Tafinlar-ral, illetve önmagában alkalmazott Tafinlar-ral kezeltek. A hatásosság fő mértéke azon betegek százalékos aránya volt, akik teljes vagy részleges választ adtak a kezelésre. A kezelésre adott választ a testről készített felvételek és a betegek klinikai adatai segítségével értékelték. A Tafinlar és trametinib alkalmazása a betegek több mint 60%-ánál váltott ki gyógyszerválaszt, szemben a kizárólag Tafinlar-ral kezelt betegek körében mért 23%-kal.

Milyen kockázatokkal jár a Tafinlar alkalmazása?

A Tafinlar leggyakoribb mellékhatásai (a betegek több mint 15%-ánál jelentkezik) a papillóma

(szemölcs), fejfájás, hányinger, hányás, hiperkeratózis (a bőr megvastagodása és megkeményedése), hajhullás, bőrkiütés, ízületi fájdalom, láz és a fáradtság.

A Tafinlar trametinibbel való kombinált alkalmazásakor a leggyakoribb mellékhatások (a betegek több mint 20%-ánál jelentkezik) a láz, fáradtság, hányinger, fejfájás, hidegrázás, hasmenés, bőrkiütés,

ízületi fájdalom, magas vérnyomás, hányás és a köhögés.

A Tafinlar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Tafinlar forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tafinlar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU- ban való alkalmazásának jóváhagyását. A bizottság úgy vélte, hogy a Tafinlar (önmagában vagy trametinibbel kombinálva) klinikailag releváns előnyöket mutatott azoknál a betegeknél, akiknél a melanóma BRAF V600 mutációt tartalmaz, és a test más részeire továbbterjedt vagy nem távolítható el műtéti úton. Hasonló előnyös hatásokkal járt a trametinibbal kombinált Tafinlar alkalmazása az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek körében. A mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Tafinlar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Tafinlar-ral kapcsolatos egyéb információ

2013. augusztus 26-án az Európai Bizottság a Tafinlar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Tafinlar-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Tafinlar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2017.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája