Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tafinlar (dabrafenib mesylate) – Betegtájékoztató - L01XE23

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTafinlar
ATC-kódL01XE23
Hatóanyagdabrafenib mesylate
GyártóNovartis Europharm Limited

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Tafinlar 50 mg kemény kapszula Tafinlar 75 mg kemény kapszula dabrafenib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Tafinlar szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Tafinlar-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tafinlar-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Tafinlar és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tafinlar egy dabrafenib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Felnőtteknél alkalmazzák vagy

önmagában, vagy egy trametinib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, olyan melanómának nevezett bőrráktípus kezelésére, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani. A Tafinlar-t trametinibbel kombinálva a tüdőrák egy fajtájának, az úgynevezett nem kissejtes tüdőráknak a kezelésére is alkalmazzák.

Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetese elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban. Ez a génmutáció okozhatja a rákos daganat kialakulását. Az Ön gyógyszere olyan fehérjéket vesz célba, amelyek ebből, a mutációt szenvedett génből keletkeznek, és lelassítja vagy megállítja a rákos daganat fejlődését.

2.Tudnivalók a Tafinlar szedése előtt

A Tafinlar csak olyan melanóma és nem kissejtes tüdőrák esetek kezelésére alkalmazható, amelyekben jelen van a genetikai elváltozás (mutáció) a BRAF génben. Ezért a kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa erre a mutációra irányuló vizsgálatokat fog végezni.

Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön Tafinlar-t és trametinib kombinált kezelést kap, olvassa el figyelmesen a trametinib betegtájékoztatóját, valamint ezt a betegtájékoztatót is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje a Tafinlar-t:

ha allergiás a dabrafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ez fennáll az Ön esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tafinlar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Kezelőorvosának tudnia kell, ha Önnek

májbetegségei vannak.

jelenleg vagy korábban bármilyen vesebetegsége van, illetve volt.

Kezelőorvosa vérmintákat vehet, hogy ellenőrizze az Ön máj- és veseműködését, amíg szedi a

Tafinlar-t.

melanómától vagy nem kissejtes tüdőráktól eltérő típusú rákos betegsége volt, mert ez esetben Önnél nagyobb a kockázata annak, hogy a Tafinlar szedése során egyéb bőr- és nem bőreredetű rákos betegség alakul ki.

Mielőtt szedni kezdené a Tafinlar és a trametinib kombinációját, kezelőorvosának szintén tudnia kell, ha Önnek:

szívbetegsége, pl. szívelégtelensége vagy szívritmuszavara van,

szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia),

bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési panasza van, köztük gyakran száraz köhögéssel kísért légzési nehézsége, légszomja és kimerültsége.

jelenleg bármilyen emésztőrendszeri problémája, például divertikulitisze (a vastagbél falán lévő tasakszerű kitüremkedések gyulladása) vagy a tápcsatornát érintő áttétei vannak, vagy korábban ilyenek voltak.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre.

Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell

Egyes, Tafinlar-t szedő betegeknél egyéb kórállapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek. Ismernie kell azokat a fontos jeleket és tüneteket, amelyekre oda kell figyelnie, amíg ezt a gyógyszert szedi. E tünetek közül néhány (vérzés, láz, bőrelváltozások, szempanaszok) rövid ismertetésre kerül ebben a pontban, de részletesebb tájékoztatást talál a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban.

Vérzés

A Tafinlar trametinibbel való kombinációja súlyos vérzést okozhat, egyebek között az agyban, az emésztőrendszerben (pl. gyomorban, végbélben vagy belekben), a tüdőben és más szervekben, amely halálos kimenetelű is lehet. A tünetek közé tartozik:

-fejfájás, szédülés és gyengeségérzet,

-véres vagy fekete színű széklet ürítése,

-véres vizelet ürítése,

-hasi fájdalom,

-vér felköhögése, vérhányás.

Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Láz

A Tafinlar vagy a Tafinlar és trametinib kombináció szedése lázat okozhat, noha ennek nagyobb a valószínűsége, ha Ön a kombinált kezelést szedi (lásd a 4. pontot is). Egyes esetekben a láz mellett alacsony vérnyomás, szédülés és egyéb tünetek is jelentkezhetnek.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha 38,5°C-nál magasabb lesz a testhőmérséklete, miközben ezt a gyógyszert szedi.

Szívbetegség

A Tafinlar szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd még

4. pont „Szívbetegségek”) azoknál a betegeknél, akik a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban szedik.

Tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha szívbetegségben szenved. Kezelőorvosa az Ön trametinibbel kombinált Tafinlar kezelése előtt és során vizsgálatokat fog végezni annak ellenőrzésére, hogy az Ön szíve megfelelően működik-e. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat érzi, erős szívdobogás, nagyon gyors vagy szabálytalan szívverés, vagy ha szédülést, fáradtságot, ájulásszerű érzést, légszomjat vagy lábduzzanatot észlel. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön kezelését átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja.

Bőrelváltozások, amelyek új bőrrákot jelezhetnek

Kezelőorvosa megvizsgálja az Ön bőrét, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, majd a gyógyszer szedése alatt rendszeresen megismétli a vizsgálatokat. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változást észlel a bőrén, miközben szedi ezt a gyógyszert, vagy a kezelés befejezését követően (lásd a 4. pontot is).

Szempanaszok

Vizsgáltassa meg a szemét orvosával, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha szeme bevörösödik, irritációt, homályos látást, szemfájdalmat vagy egyéb látászavarokat észlel a kezelés során (lásd a 4. pontot is).

A Tafinlar trametinibbel kombinációban adva szempanaszokat okozhat, beleértve a vakságot is. A Tafinlar szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha vénás keringési zavar fordult elő a szemében (retinális vénás elzáródás). Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbi szempanaszokat észleli a kezelés alatt: homályos látás, látásvesztés vagy egyéb látászavarok, színes pontok megjelenése a látómezőben vagy homályos udvar látása a tárgyak körül. Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.

Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában megadott információkat a lázról, a bőrelváltozásokról és a szempanaszokról. Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a felsorolásban szereplő bármilyen jelet vagy tünetet észleli.

Májpanaszok

A Tafinlar trametinibbel való kombinációja májpanaszokat okozhat, amelyek súlyos, esetlegesen halálos kimenetelű betegségeké, pl. májgyulladássá (hepatitisz) vagy májelégtelenséggé alakulhatnak. Kezelőorvosa rendszeresen fogja ellenőrizni az Ön állapotát Az alábbi jelek mutathatják azt, hogy mája nem működik megfelelően:

-étvágytalanság,

-hányinger,

-hányás,

-hasi fájdalom,

-a bőr vagy a szemfehérjék besárgulása,

-sötét színű vizelet,

-bőrviszketés.

Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.

Izomfájdalom

A Tafinlar trametinibbel való kombinációjának hatására lebomolhat az izomszövet (rabdomiolízis). Értesítse kezelőorvosát a lehető leghamarabb, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

izomfájdalom,

vesekárosodás következtében kialakuló sötét színű vizelet.

Szükség esetén kezelőorvosa dönthet a kezelés felfüggesztéséről vagy végleges leállításáról.

A gyomor vagy a bél falának kilyukadása (perforáció)

A Tafinlar és trametinib kombinációjának szedése megnövelheti annak a kockázatát, hogy lyuk alakul ki a bélfalon. Amennyiben erős hasi fájdalma van, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!

Gyermekek és serdülők

A Tafinlar nem ajánlott gyermekek és serdülők számára. A Tafinlar hatásai nem ismertek 18 év alatti betegeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Tafinlar

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre is vonatkozik.

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Tafinlar hatását vagy fokozhatják annak valószínűségét, hogy

Önnél mellékhatások alakulnak ki. A Tafinlar is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezek közé tartoznak az alábbiak:

hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek, pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok;

warfarin és acenokumarol, amelyeket a véralvadásgátlóként („vérhígítóként”) használnak;

digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;

gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol;

egyes kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás kezelésére használnak, pl. diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin vagy verapamil;

rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. kabazitaxel;

egyes, a vérben lévő zsírok (lipidek) szintjét csökkentő gyógyszerek, pl. gemfibrozil;

bizonyos pszichiátriai kórképek kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. haloperidol;

egyes antibiotikumok, pl. klaritromicin, doxiciklin és telitromicin;

egyes, a tuberkulózis (tbc) kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. rifampicin;

egyes koleszterinszint-csökkentők, pl. atorvasztatin és szimvasztatin;

egyes, az immunrendszer működését elnyomó (immunoszuppresszáns) gyógyszerek, pl. ciklosporin, takrolimusz és szirolimusz;

egyes, a gyomorsav termelődését csökkentő gyógyszerek, pl. omeprazol;

egyes gyulladáscsökkentő gyógyszerek, pl. dexametazon és metilprednizolon;

egyes, a HIV-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fozamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, szakvinavir és atazanavir;

egyes fájdalomcsillapító gyógyszerek, mint pl. fentanil és metadon;

egyes görcsgátlók (epilepszia elleni gyógyszerek), pl. fenitoin, fenobarbitál, primidon, valproinsav és karbamazepin;

depresszió elleni gyógyszerek (antidepresszánsok), pl. nefazodon és orbáncfű (Hypericum perforatum).

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fenti gyógyszerek bármelyikét szedi (vagy ha nem biztos ebben).

Kezelőorvosának esetleg változtatnia kell gyógyszere adagolásán.

Vezessen egy listát az Ön által szedett gyógyszerekről, hogy megmutathassa kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Tafinlar szedése nem ajánlott terhesség alatt, mivel esetleg árthat a magzatnak.

Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a

Tafinlar-t szedi, és még 4 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését, valamint 4 hónapig a trametinib utolsó dózisának bevételét követően, ha azt Tafinlar-ral kombinációban kapta.

A hormontartalmú fogamzásgátló gyógyszerek (pl. tabletták, injekciók vagy tapaszok) esetlegesen nem hatnak olyan jól, amíg Ön a Tafinlar-t szedi vagy a kombinált kezelést (trametinibet és Tafinlar-t) alkalmazza. Önnek egy másik megbízható, például egy mechanikus védelmet nyújtó fogamzásgátló módszert (pl. óvszert) kell használnia, hogy ne essen teherbe, mialatt ezt a gyógyszert alkalmazza. Forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ha teherbe esik mialatt ezt a gyógyszert szedi, azonnal tájékoztassa orvosát.

A Tafinlar szedése nem ajánlott szoptatás során.

Nem ismert, hogy a gyógyszer összetevői átjutnak-e az anyatejbe.

Ha Ön szoptat, illetve ha szoptatni szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt ezt beszélje meg kezelőorvosával. Ön és kezelőorvosa eldöntik, hogy a gyógyszert szedje, vagy szoptasson.

Termékenység férfiak és nők esetében

Állatkísérletekben kimutatták, hogy a dabrafenib hatóanyag véglegesen csökkentheti a hímek gyermeknemző képességet. Ezen felül a Tafinlar-t szedő férfiaknál a gyógyszer szedése alatt csökkenhet a hímivarsejtek száma, és lehet, hogy a hímivarsejtek száma nem tér vissza a normális szintre a gyógyszer szedésének abbahagyását követően.

A Tafinlar-kezelés megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával a jövőbeni gyermeknemzés esélyeinek javításáról.

Tafinlar trametinibbel együtt alkalmazva: a trametinib károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer spermiumszámra gyakorolt hatásáról, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Tafinlar-nak lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

Kerülje a vezetést vagy a gépek használatát, ha Önnek látási panaszai vannak vagy fáradt, illetve gyenge, vagy kevés az energiája.

Ezen hatások leírása a 2. és a 4. pontban található.

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel mindenről, amiben bizonytalan. Még az Ön betegsége, tünetei és aktuális kezelése is befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

3.Hogyan kell szedni a Tafinlar-t?

A Tafinlar-t mindig a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Mennyi Tafinlar-t kell szedni?

A Tafinlar szokásos adagja önmagában való vagy trametinibbel történő kombinált alkalmazás esetén naponta kétszer két darab 75 mg-os kapszula (amely 300 mg-os napi összadagnak felel meg). A trametinib ajánlott adagja, ha Tafinlar-ral kombinációban szedik, naponta egyszer 2 mg.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kisebb adagot kell szednie, ha mellékhatások lépnek fel Önnél.

A Tafinlar 50 mg-os kapszula formájában is elérhető, ha az adag csökkentése ajánlott.

Ne szedjen több Tafinlar-t, mint amennyit kezelőorvosa rendelt Önnek, mert ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát.

Hogyan kell szedni a Tafinlar-t?

A kapszulákat egészben, vízzel nyelje le, egyiket a másik után.

Ne rágja szét vagy törje szét a kapszulákat, mert különben elveszítik a hatásukat. Szedje a Tafinlar-t naponta kétszer, üres gyomorra. Ez azt jelenti, hogy

a Tafinlar bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy

étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Tafinlar bevételéig.

A Tafinlar-t szedje reggelenként és esténként, 12 órás különbséggel. A reggeli és az esti Tafinlar adagokat minden nap, a nap azonos időszakában vegye be. Ez növeli annak az esélyét, hogy emlékezni fog arra, hogy be kell vennie a kapszulát.

Ne vegye be egyszerre a reggeli és az esti Tafinlar adagot.

Ha az előírtnál több Tafinlar-t vett be

Ha túl sok Tafinlar kapszulát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar csomagolását ezzel a betegtájékoztatóval.

Ha elfelejtette bevenni a Tafinlar-t

Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 6 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott. Ha a kihagyott adaggal több, mint 6 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban. Ezt követően folytassa kapszulái szedését a szokásos időpontokban.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tafinlar szedését

Szedje a Tafinlar-t addig, ameddig kezelőorvosa rendeli. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt nem mondja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Hogyan kell szedni a Tafinlar-t trametinibbel kombinációban

Pontosan kövesse kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatását a Tafinlar trametinibbel való szedésével kapcsolatban. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Tafinlar vagy a trametinib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.

A Tafinlar-t naponta kétszer, míg a trametinibet naponta egyszer szedje. Jó döntés lehet felvennie azt a szokást, hogy mindkét gyógyszert azonos napszakokban vegye be. A Tafinlar adagokat egymástól kb. 12 órás különbséggel kell szedni. A trametinibet aTafinlar-ral való kombináció esetén vagy a Tafinlar reggeli, vagy a Tafinlar esti adagjával kell bevenni

Szedje a Tafinlar-t és a trametinibet éhgyomorra, legalább egy órával a következő étkezés előtt vagy két órával az előző étkezés után. A gyógyszereket egészben vegye be, egy tele pohár vízzel.

Ha kihagyja a Tafinlar vagy a tarmetinib egy adagját, vegye be, amint csak eszébe jut. Azonban ne pótolja a kimaradt adagot és vegye be a következőt a megszokott időpontban:

o ha már csak kevesebb, mint 6 óra van hátra a Tafinlar következő tervezett bevételéig, amelyet naponta kétszer kell szedni.

o ha már kevesebb, mint 12 óra van hátra a trametinib következő tervezett bevételéig, amelyet naponta egyszer kell szedni

Ha túl sok Tafinlar-t vagy trametinibet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Lehetőség szerint vigye magával a Tafinlar kapszulákat és a trametinib tablettákat. Amennyiben lehetséges, mutassa meg nekik a Tafinlar és a trametinib csomagolását mindkét betegtájékoztatóval együtt.

Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Tafinlar és/vagy a trametinib adagjának csökkentéséről. Szedje a Tafinlar és a trametinib adagjait pontosan kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész útmutatása szerint.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások a csak Tafinlar-t szedő betegeknél

Lehetséges súlyos mellékhatások

Vérzéses panaszok

A Tafinlar súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában, amikor azt trametinibbel kombinációban kapja. Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha szokatlan vérzéses tünetek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:

fejfájás, szédülés vagy gyengeségérzet,

vér vagy véralvadék felköhögése,

vérhányás, vagy „őrölt kávészerű” hányadék,

vörös vagy fekete színű széklet, amely szurokhoz hasonlít.

Láz

A Tafinlar szedése 10 beteg közül több mint 1-nél lázat okozhat. Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha belázasodik

(testhőmérséklete 38,5°C-os vagy magasabb) mialatt ezt a gyógyszert szedi. Vizsgálatokat fognak végezni, hogy van-e egyéb oka a láznak, és kezelni fogják a problémát.

Egyes esetekben a lázas betegeknél kialakulhat alacsony vérnyomás vagy szédülés. Ha a láz súlyos, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének abbahagyását javasolhatja, amíg a lázát más gyógyszerekkel kezelik. Miután a lázat már megfelelően kezelték, kezelőorvosa a Tafinlar szedésének folytatását javasolhatja.

Szívbetegségek

A Tafinlar befolyásolhatja azt, hogy az Ön szíve mennyire megfelelően pumpálja a vért, amikor azt trametinibbel kombinációban kapja. Meglévő szívpanaszokkal rendelkező betegeknél ez nagyobb valószínűséggel fordul elő. A Tafinlar trametinibbel való kombinált szedése során Önnél ellenőrző vizsgálatokat végeznek bármilyen szívprobléma észlelése céljából. A szívproblémák tünetei és jelei közé az alábbiak tartoznak:

erős szívdobogás, nagyon gyors, vagy szabálytalan szívverés,

szédülés,

fáradtság,

ájulásszerű érzés,

légszomj,

lábduzzanat.

Minél előbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél ezen tünetek bármelyike kialakul, akár először

észleli, akár ha rosszabbodnak.

Bőrelváltozások

Ha bármilyen elváltozást észlel a bőrén miközben ezt a gyógyszert szedi, kérjük, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak lehetséges.

A Tafinlar-t szedő minden 10 beteg közül legfeljebb 1-nél egy másik típusú bőrrák alakul ki, amelyet bőr eredetű laphámsejtes karcinómának (cuSCC-nek) neveznek. Másoknál egy bazálsejtes karcinóma

(BCC) nevű bőrrákfajta alakulhat ki. Ezek a bőrelváltozások rendszerint helyi jelenségek maradnak, amelyek sebészeti úton eltávolíthatók, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.

Néhány, Tafinlar-t szedő beteg azt is észlelheti, hogy új melanómák jelennek meg. Ezeket a melanómákat általában sebészeti úton távolítják el, és a Tafinlar-ral való kezelés megszakítás nélkül tovább folytatható.

Kezelőorvosa a Tafinlar-kezelés megkezdése előtt megvizsgálja az Ön bőrét, majd havonta újból ellenőrzi mindaddig, amíg Ön szedi a gyógyszert, valamint 6 hónapig azt követően, hogy Ön abbahagyta a szedését. Ez a minden, újabb bőrrák észlelésére szolgál.

Kezelőorvosa rendszeresen meg fogja vizsgálni az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, továbbá mellkasán és hasán CT- (számítógépes tomográfiás) vizsgálatot fog végezni. Vérvizsgálatai is lehetnek. Ezek az ellenőrző vizsgálatok azért szükségesek, hogy az Ön szervezetén belül kialakuló, minden más rákfajtát észleljenek, beleértve a laphámrákot is. Kismedencei vizsgálat (nőknél), valamint végbélvizsgálatok végzése is ajánlott a kezelés előtt és végén.

Ellenőrizze bőrét rendszeresen, amíg szedi a Tafinlar-t.

Ha az alábbiak bármelyikét észleli:

új szemölcs,

bőrfekély, vörös, vérző, nem gyógyuló csomó,

valamely anyajegy méretének vagy színének megváltozása,

Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert amilyen gyorsan csak lehet, ha e tünetek bármelyike akár első alkalommal alakul ki, akár ha rosszabbodik.

Bőrreakciók (kiütés) fordulhatnak elő amíg a Tafinlar-t trametinibbel kombinálva szedi. Beszéljen kezelőorvosával, ha a bőrén kiütések jelennek meg miközben a Tafinlar-t trametinibbel való kombinációban szedi.

Szempanaszok

A Tafinlar-t önmagában vagy trametinibbel való kombinációban szedő minden 100 beteg közül legfeljebb 1-nél egy szemprobléma alakul ki, amelyet uveitisznek neveznek, és amely, ha nem kezelik, károsíthatja az Ön látását. Az uveitisz gyorsan alakulhat ki és tünetei közé tartozik:

a szemvörösség és az irritáció,

homályos látás,

szemfájdalom,

fokozott fényérzékenység,

úszkáló foltok érzékelése a szem előtt.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek.

A Tafinlar szempanaszokat okozhat amikor trametinibbel való kombinációban szedik. A trametinib szedése nem ajánlott, ha Önnél valaha előfordult vénás keringési zavar a szemben (retinális vénás elzáródás). Kezelőorvosa szemészeti kivizsgálást javasolhat, mielőtt Ön elkezdi a trametinibbel kombinált Tafinlar szedését, valamint a kezelés során. Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a trametinib szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:

látásvesztés,

szemvörösség és irritáció,

színes pontok megjelenése a látómezőben,

homályos udvar látása a tárgyak körül,

homályos látás.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek.

Nagyon fontos hogy Ön azonnal elmondja kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a fenti tünetek valamelyike megjelenik, különösen, ha fájdalmas és kivörösödött a szeme, és ez nem múlik el gyorsan. Teljes körű szemészeti szakorvosi kivizsgálásra küldhetik Önt.

További mellékhatások, melyeket a Tafinlar önmagában történő alkalmazásakor tapasztalhat, a következők:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek):

papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat),

csökkent étvágy,

fejfájás,

köhögés,

hányinger, hányás,

hasmenés,

a bőr külső rétegeinek megvastagodása,

szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,

bőrkiütés,

a tenyerek, az ujjak és a talpak kivörösödése és duzzanata (lásd a „Bőrelváltozások” című részt fentebb a 4. pontban),

ízületi fájdalom, izomfájdalom vagy a kezek vagy a lábak fájdalma,

láz (lásd a „Láz” című részt fentebb a 4. pontban)

energiahiány,

hidegrázás,

gyengeségérzet.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

bőrön kialakuló mellékhatások, pl. bőr eredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), szemölcsszerű kinövések, kocsányos fibrómák, maguktól növekvő bőrkinövések vagy bőrelváltozások (bazálsejtes karcinóma) száraz bőr, viszkető vagy vörös bőr, megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), bőrléziók, bőrpír, a bőr fokozott

érzékenysége a napfénnyel szemben,

székrekedés,

influenzaszerű betegség,

a szív pumpáló működésének megváltozása.

Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki

alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),

a vércukorszint emelkedése (hiperglikémia).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

új melanóma,

allergiás reakció (túlérzékenység),

a szem gyulladása (uveitisz, lásd a „Szempanaszok” című részt fentebb a 4. pontban),

hasnyálmirigy-gyulladás (amely erős hasi fájdalmat okoz),

a bőr alatti zsírréteg gyulladása (pannikulítisz),

vesepanaszok, veseelégtelenség,

vesegyulladás.

Mellékhatások a Tafinlar és a trametinib kombinált alkalmazása esetén

Ha Ön együtt szedi a Tafinlar-t és a trametinibet, bármelyik fentebb felsorolt mellékhatás kialakulhat, bár gyakoriságuk változhat (növekedhet vagy csökkenhet).

Ezen felül Önnél a Tafinlar és a trametinib egyidejű szedése miatt további mellékhatások is megjelenhetnek.

Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha Önnél e tünetek bármelyike kialakul, akár először, akár akkor, ha romlik.

Kérjük, olvassa el a trametinib betegtájékoztatóját az Önnél e gyógyszer szedése következtében esetlegesen előforduló mellékhatások részleteiről.

A mellékhatások, amelyeket akkor észlelhet, ha a Tafinlar-t a trametinibbel kombinációban szedi, az alábbiak:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhetnek):

a vizeletelvezető rendszer fertőzése,

az orrüreg és a garat gyulladása,

csökkent étvágy,

fejfájás,

szédülés,

magas vérnyomás (hipertónia),

a szervezet különböző helyein jelentkező vérzés, ami enyhe vagy akár súlyos is lehet,

köhögés,

hasi fájdalom,

székrekedés,

hasmenés,

hányinger, hányás,

bőrkiütés, száraz bőr, viszketés, bőrpír,

ízületi fájdalom, izomfájdalom, fájdalom a kezekben vagy a lábakban,

izomgörcsök,

energiahiány, gyengeség,

hidegrázás,

a kezek vagy a lábak duzzanata (perifériás ödéma),

láz.

Nagyon gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:

alacsony fehérvérsejtszám,

a májjal összefüggő kóros vérvizsgálati eredmények.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

bőrön kialakuló mellékhatások, pl. a bőr fertőzése (cellulítisz), a bőrben lévő szőrtüszők gyulladása, körömbetegségek, mint például a körömágy elváltozásai, körömfájdalom, a felhám fertőzése és duzzanata, gennyel telt hólyagokkal jelentkező bőrkiütés, bőr eredetű laphámrák (a bőrrák egyik fajtája), papillóma (egy rendszerint ártalmatlan bőrdaganat), szemölcsszerű kinövések, a bőr fokozott érzékenysége a napfénnyel szemben (lásd a „Bőrelváltozások” című részt fentebb a 4. pontban),

kiszáradás (a víz vagy a folyadékok alacsony szintje),

homályos látás, látásproblémák,

a szív kisebb hatékonysággal pumpálja a vért,

alacsony vérnyomás (hipotónia),

helyi szöveti duzzanat,

légszomj,

a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonítisz),

szájszárazság,

szájüregi sebek vagy szájüregi fekélyek, a nyálkahártyák gyulladása,

faggyúmirigy-gyulladáshoz hasonló problémák,

a bőr külső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis), megvastagodott, pikkelyesen hámló vagy kemény foltok (aktinikus keratózis), a bőr kicserepesedése, berepedezése

fokozott verejtékezés, éjszakai verejtékezés,

szokatlan hajhullás vagy a haj elvékonyodása,

vörös, fájdalmas kezek és lábak,

a bőr alatti zsírszövet gyulladása (pannikulítisz),

veseelégtelenség,

a nyálkahártya gyulladása,

influenzaszerű betegség,

az arc vizenyője.

Gyakori mellékhatások, amelyeket a vérvizsgálat mutat ki:

a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),

alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben (hipofoszfatémia),

a vércukorszint emelkedése,

a kreatin-foszfokinázszint emelkedése, egy enzimé, ami elsősorban a szívben, az agyban éa a vázizmokban található,

a máj által termelt egyes enzimek vérszintjének emelkedése.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):

új bőrrák megjelenése (melanóma),

nyeles fibrómák,

allergiás reakció (túlérzékenység),

szemet érintő elváltozások, köztük a szem duzzanata, amelyet folyadékszivárgás okoz

(korioretinopátia), a szem gyulladása (uveitisz), a szemfenéken a fényérzékeny hártya (retina) leválása a tartórétegéről (retinaleválás), valamint a szem körüli terület duzzanata,

a normálisnál tartományba esőnél alacsonyabb pulzusszám és/vagy a pulzusszám csökkenése,

hasnyálmirigy-gyulladás,

lyuk (perforáció) a gyomor- vagy bélfalon,

a belek gyulladása (vastagbélgyulladás),

vesegyulladás.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

a szívizom gyulladása (miokarditisz), amely légszomjat, lázat, szívdobogásérzést és mellkasi fájdalmat okozhat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Tafinlar-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a Tafinlar-t. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tafinlar?

-A készítmény hatóanyaga a dabrafenib. 50 mg vagy 75 mg dabrafenib (dabrafenib-mezilát formájában) kemény kapszulánként.

-Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és hipromellóz (E464). Ezen felül a kapszulákon fekete jelölőfestéket alkalmaznak, amely fekete vas-oxidot (E172), sellakot és propilénglikolt tartalmaz.

Milyen a Tafinlar külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Tafinlar 50 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötétvörös kapszulák, nyomtatott „GS TEW” és „50 mg” jelzéssel.

A Tafinlar 75 mg kemény kapszulák nem átlátszó, sötét rózsaszín kapszulák, nyomtatott „GS LHF” és „75 mg” jelzéssel.

A tartály nem átlátszó, fehér műanyag, csavaros műanyag kupakkal.

A tartály szilikagél nedvszívót is tartalmaz egy kisméretű, korong alakú tartályban. A nedvszívót a tartályban kell tartani és tilos megenni.

A Tafinlar 50 mg és 75 mg kemény kapszula 28 vagy 120 kapszulát tartlamazó csomagolásban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Nagy-Britannia

Gyártó

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanyolország Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Nagy-Britannia

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája