Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tagrisso (osimertinib mesylate) – Betegtájékoztató - L01XE

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTagrisso
ATC-kódL01XE
Hatóanyagosimertinib mesylate
GyártóAstraZeneca AB

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

TAGRISSO 40 mg filmtabletta TAGRISSO 80 mg filmtabletta ozimertinib

Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a TAGRISSO és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A TAGRISSO az ozimertinib nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a protein-kináz gátló daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. A TAGRISSO-t a tüdőrák egy nem kissejtes tüdőráknak nevezett formájában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák. Akkor alkalmazzák, amikor:

a „T790M-mutáció” vizsgálati eredménye pozitív Önnél – lásd „Hogyan hat a TAGRISSO?”.

az Ön rákos daganata előrehaladott állapotban van, és a korábbi kezelések ellenére romlik, melyek között lehetett egy olyan gyógyszer is, amely úgy hat, hogy blokkolja az „EGFR”-t (epidermális növekedési faktor-receptor).

Hogyan hat a TAGRISSO?

Egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganata megváltozott, és ez a változás a „T790M”-nek nevezett EGFR génben bekövetkezett, specifikus változáshoz köthető. Ez T790M-mutáció néven ismert.

A daganatában lévő ezen T790Mmutáció következtében előfordulhat, hogy a korábban adott, az EGFR-t blokkoló gyógyszerek nem hatnak.

A TAGRISSO befolyásolja a T790M-et, és segíthet lelassítani vagy megállítani a tüdőrákja növekedését. Segíthet kisebbíteni is a daganatot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.

2. Tudnivalók a TAGRISSO szedése előtt

Ne szedje a TAGRISSO-t

ha allergiás az ozimertinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed.

Ha bizonytalan, akkor a TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A TAGRISSO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha Ön korábban szenvedett már a tüdők gyulladásában (egy „intersticiális tüdőbetegségnek” nevezett betegség).

ha valaha szívbetegsége volt – előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemmel akarja tartani Önt.

ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor ennek a gyógyszernek a szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A gyógyszer szedése alatt azonnal mondja el kezelőorvosának, ha:

hirtelen köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzése alakul ki. További információkért lásd a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások” részt.

Gyermekek és serdülők

A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták. Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek!

Egyéb gyógyszerek és a TAGRISSO

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövénykészítményeket és a vény nélkül kapható készítményeket is. Erre azért van szükség, mert a TAGRISSO befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását. Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a TAGRISSO hatását.

A TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:

fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, – ezeket a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák,

rifabutin vagy rifampicin – ezeket a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazzák,

lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) – egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.

A TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak az alábbi gyógyszerek, és/vagy növelheti ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásait:

warfarin – vérrögök kezelésére használják.

fenitoin és S-mefenitoin - a görcsrohamok kezelésére alkalmazzák.

alfentanil, fentanil és egyéb műtéteknél használatos fájdalomcsillapítók.

rozuvasztatin – a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák.

szájon át szedett fogamzásgátló tabletta – terhesség megelőzésére használják.

boszentán – a tüdőkben lévő magas vérnyomás kezelésére alkalmazzák.

efavirenz és etavirin – HIV fertőzés/AIDS kezelésére használják.

modafinil – alvászavarokban alkalmazzák.

Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a megfelelő terápiás lehetőségeket.

Terhesség nőknek szóló információk

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ha a kezelés alatt teherbe esik,

azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa Önnel együtt el fogja dönteni, hogy folytatnia kell-e a TAGRISSO szedését.

Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie! Ha Ön teherbe eshet, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Lásd alább: „Fogamzásgátlás – nőknek és férfiaknak szóló információk”.

Ha teherbe esést tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától. Erre azért van szükség, mert valamennyi gyógyszer benne maradhat a szervezetében, (lásd alább a fogamzásgátlásra vonatkozó tanácsokat).

Terhesség férfiaknak szóló információk

Ha az Ön nőpartnere teherbe esik, miközben Ön ezt a gyógyszert szedi, azonnal mondja el kezelőorvosának.

Fogamzásgátlás nőknek és férfiaknak szóló információk

Önnek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.

a TAGRISSO befolyásolhatja, hogy milyen jól hatnak a szájon át szedett fogamzásgátlók. Beszélje meg kezelőorvosával a legmegfelelőbb fogamzásgátló módszereket.

A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba. Ezért fontos, hogy a férfiak is hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak.

Ezt a TAGRISSO-kezelés befejezése után is folytatnia kell.

Nők – a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.

Férfiak – a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.

Szoptatás

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson! Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy van-e az Ön gyermekére leselkedő veszély.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.Hogyan kell szedni a TAGRISSO-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell szednie?

A javasolt adag minden nap egy 80 mg-os tabletta.

Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.

Hogyan kell szedni?

A TAGRISSO-t szájon át kell szedni. A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A tablettát ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja össze!

A TAGRISSO-t minden nap ugyanabban az időben vegye be.

Ezt a gyógyszert beveheti étellel együtt vagy anélkül is.

Ha nehezen tudja lenyelni a tablettát, feloldhatja azt vízben:

Tegye a tablettát egy pohárba.

Adjon hozzá 50 ml (körülbelül kétharmad tele pohár) szénsavmentes (nem buborékos) vizet – semmilyen más folyadékot ne használjon!

Keverje meg a vizet, amíg a tabletta igen kicsi darabokra esik szét – a tabletta nem oldódik fel teljesen.

Azonnal igya meg a folyadékot.

Hogy biztosan bevegye az összes gyógyszert, alaposan öblítse ki a poharat újabb 50 ml vízzel, és igya meg.

Ha az előírtnál több TAGRISSO-t vett be

Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Ha elfelejtette bevenni a TAGRISSO-t

Ha elfelejt egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ugyanakkor, ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adagig, hagyja ki az elfelejtett adagot. A következő, szokásos adagját a tervezett időpontban vegye be.

Ha idő előtt abbahagyja a TAGRISSO szedését

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését – előbb beszéljen kezelőorvosával. Fontos, hogy minden nap szedje ezt a gyógyszert, ameddig kezelőorvosa felírja azt Önnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli:

hirtelen kialakuló, köhögéssel vagy lázzal járó nehézlégzés – ez a tüdők gyulladásának tünete lehet (egy „intersticiális tüdőbetegségnek” nevezett betegség), és bizonyos esetekben végzetes kimenetelű lehet. Ha ez a mellékhatás alakul ki Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa azt kéri, hagyja abba a TAGRISSO szedését. Ez a mellékhatás gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.

könnyezés, fényérzékenység, szemfájdalom, szemvörösség vagy bármilyen látásváltozás. Ez a mellékhatás nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatásokat észleli.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

hasmenés – kialakulhat és elmúlhat a kezelés alatt. Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenés nem múlik el, vagy súlyossá válik.

bőr- és körömproblémák – a tünetek közé tartozhat a viszketés, a száraz bőr, a bőrkiütés, a bőrpír a kézujj körmök körül. Ez nagyobb valószínűséggel alakul ki a napfénynek kitett területeken. Hidratáló testápoló rendszeres használata a bőrén és a körmein segíthet ezen.

Mondja el kezelőorvosának, ha a bőr- vagy körömproblémája súlyosbodik.

Sztomatitisz – a szájüreg belső nyálkahártyáján kialakuló gyulladás.

A fehérvérsejtszám csökkenése (leukocita- vagy neutrofilszám).

A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a TAGRISSO-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Ne használjon fel egyetlen olyan csomagot sem, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a TAGRISSO?

A készítmény hatóanyaga az ozimertinib (mezilát formájában). 40 mg vagy 80 mg ozimertinib tablettánként.

Egyéb összetevő(k): mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid.

Milyen a TAGRISSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ” és „40” jelzéssel, a másik oldala sima.

A TAGRISSO 80 mg bézs színű, filmbevonatú, ovális, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ” és „80” jelzéssel, a másik oldala sima.

A TAGRISSO 30 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 3, egyenként 10 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.

A TAGRISSO 28 × 1 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kapható, 4, egyenként 7 tablettás buborékcsomagolást tartalmazó kartondobozba csomagolva.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svédország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V.

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11

Tel: +370 5 2660550

България

Luxembourg/Luxemburg

АстраЗенека България ЕООД

AstraZeneca S.A./N.V.

Тел.: +359 24455000

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

Malta

AstraZeneca A/S

Associated Drug Co. Ltd

Tlf: +45 43 66 64 62

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Nederland

AstraZeneca GmbH

AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

Norge

AstraZeneca

AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

Österreich

AstraZeneca A.E.

AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

România

AstraZeneca d.o.o.

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

Slovenija

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)

AstraZeneca UK Limited

Ltd

Tel: +386 1 51 35 600

Tel: +353 1609 7100

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Suomi/Finland

AstraZeneca S.p.A.

AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 9801 1

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Sverige

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

United Kingdom

SIA AstraZeneca Latvija

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +371 67377100

Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája