Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Az oldal nyelvének kiválasztása

Talmanco (Tadalafil Generics) (tadalafil) – Betegtájékoztató - G04BE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTalmanco (Tadalafil Generics)
ATC-kódG04BE08
Hatóanyagtadalafil
GyártóMylan S.A.S

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Talmanco 20 mg filmtabletta tadalafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Talmanco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Talmanco alkalmazása előtt

3.Hogyan kell szedni a Talmanco tablettát?

4.Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Talmanco tablettát tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Talmanco és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Talmanco tadalafil hatóanyagot tartalmaz.

A Talmanco tablettát a pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomás) kezelésére használják felnőtteknél.

Az 5-ös típusú foszfodieszteráz (PDE5) gátlók csoportjába tartozik, amelyek hatásuk révén segítik a tüdőerek ellazulását, javítják a tüdőbe irányuló véráramlást. Ennek eredményeként javítják a fizikai terhelhetőséget.

2. Tudnivalók a Talmanco alkalmazása előtt

Ne szedje a Talmanco tablettát

-ha allergiás a tadalafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha bármilyen nitrát hatóanyagú készítményt pl. a mellkasi fájdalom kezelésére használt amil- nitrit tartalmú készítményt szed. A Talmanco fokozza e gyógyszerek hatását. Ha bármilyen nitrát-készítményt szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, közölje kezelőorvosával.

-ha valaha előfordult Önnél látásvesztés – a „szem szélütésének” nevezett állapot (nem- arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátia - NAION) miatt.

-ha 3 hónapon belül szívrohama volt

-ha alacsony vérnyomása van.

-Ha riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdők ereiben kialakuló magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdők ereiben vérrögök következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE-5-gátlók, mint a Talmanco, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha fennáll Önnél:

-a pulmonális artériás hipertónián kívül bármilyen más szívbetegség

-vérnyomás probléma

-bármilyen örökletes szembetegség

-a vörösvértestek rendellenessége (sarlósejtes vérszegénység)

-csontvelő rák (mieloma multiplex)

-a vérsejtek rosszindulatú betegsége (leukémia)

-a hímvessző bármilyen anatómiai eltérése, vagy nem kívánt, illetve 4 óránál hosszabban tartó merevedés

-súlyos májbetegség

-súlyos vesebetegség.

Ha látása hirtelen romlik, vagy látásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához!

Néhány, tadalafilt szedő betegnél halláscsökkenés vagy hirtelen kialakuló hallásvesztés előfordulását figyelték meg. Bár nem ismert, hogy ez az esemény közvetlen kapcsolatban áll-e a tadalafillal, ha hallása romlik vagy hirtelen kialakuló hallásvesztést tapasztal, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

E gyógyszer szedése gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nem javallt.

Egyéb gyógyszerek és a Talmanco

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.

NE szedje be a tablettákat, ha már szed nitrátokat.

A Talmanco befolyásolhat bizonyos gyógyszereket vagy azok befolyásolhatják a Talmanco hatását. Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön az alábbiak közül bármelyiket szedi:

-boszentán (a pulmonális artériás hipertónia másik kezelése)

-nitrátok (mellkasi fájdalom esetén)

-a magas vérnyomás vagy prosztata problémák kezelésére használt alfa-blokkolók

-riociguát

-rifampicin (bakterialis fertőzések kezelésére)

-ketokonazol tabletták (gombás fertőzések kezelésére)

-ritonavir (HIV-fertőzés kezelésére)

-a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).

A Talmanco egyidejű alkalmazása alkohollal

Az alkoholfogyasztás átmenetileg csökkentheti a vérnyomást. Ha Talmanco tablettát vett be vagy azt szándékozik bevenni, kerülje a túlzott alkoholfogyasztást (5 egység alkohol felett), mivel emiatt nőhet a felálláskor fellépő szédülés kockázata.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. Terhesség esetén ne szedje ezt a gyógyszert, kivéve, ha az feltétlenül szükséges és megbeszélte kezelőorvosával.

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az emberi anyatejbe. Terhesség vagy szoptatás idején beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.

Kutyák kezelésekor a hímivarsejtek termelése csökkent a herékben. Néhány férfinél észleltek hímivarsejtszám csökkenést. Nem valószínű, hogy ez a hatás a termékenység hiányához vezet.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülésről beszámoltak. Gondosan ellenőrizze, hogyan reagál a gyógyszerekre, mielőtt autót vezetne vagy bármilyen gépet kezelne.

A Talmanco laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette arra, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.Hogyan kell szedni a Talmanco tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Talmanco 20 mg-os tabletta formájában kapható. A szokásos adag két 20 mg-os tabletta, naponta egyszer. Mindkét tablettát egy időben kell bevennie, egyiket a másik után. Ha Önnek enyhe vagy közepesen súlyos máj- vagy vesebetegsége van, orvosa javasolhatja, hogy naponta csak egy 20 mg-os tablettát vegyen be.

A tablettákat egészben, egy pohár vízzel vegye be. A tabletta bevehető étkezéskor, vagy attól függetlenül.

Ha az előírtnál több Talmanco tablettát vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba, vigye magával a gyógyszert vagy a csomagolást. Bármelyik, a 4. pontban leírt mellékhatást észlelheti.

Ha elfelejtette bevenni a Talmanco tablettát

Vegye be az adagot, amint eszébe jut, ha ez 8 órán belül van az esedékes időponthoz képest. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Talmanco szedését

A gyógyszer szedését csak orvosa utasítására hagyja abba.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások általában enyhék vagy mérsékeltek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz:

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

-allergiás reakció, beleértve a bőrkiütést.

-mellkasi fájdalom – ne vegyen be nitrát-készítményt, hanem azonnal forduljon orvoshoz.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

-priapizmus, hosszasan fennálló és esetleg fájdalmas merevedés e gyógyszer bevételét követően. Amennyiben 4 órán túl fennálló folyamatos merevedést észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

-hirtelen látásvesztés

Egyéb jelentett mellékhatások:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egyet érinthet)

-fejfájás

-kipirulás, váladékpangás az orr- és melléküregekben (orrdugulás)

-hányinger, emésztési zavar (beleértve a hasi fájdalmat és kellemetlen érzést)

-izomfájdalom, hátfájás, végtagfájdalom (beleértve a lábakban jelentkező kellemetlen érzést)

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

-homályos látás

-alacsony vérnyomás

-orrvérzés

-hányás

-fokozott vagy kóros méhvérzés

-az arc feldagadása

-a savas gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux)

-migrén

-szabálytalan szívverés és ájulás

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érinthet)

-görcsrohamok

-átmeneti emlékezetkiesés

-csalánkiütés

-fokozott verejtékezés

-hímvesszővérzés

-vér jelenléte az ondóban és/vagy a vizeletben

-magas vérnyomás

-szapora szívverés

-hirtelen szívhalál

-fülzúgás

A PDE-5-gátlókat férfiaknál a merevedési zavar kezelésére is alkalmazzák. Néhány ritkán jelentett (1000 betegből legfeljebb egyet érinthet) mellékhatás:

-Az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, átmeneti vagy végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés és súlyos allergiás reakció, mely az arc és a torok duzzanatát váltja ki. Hirtelen kialakuló halláscsökkenésről vagy hallásvesztésről is beszámoltak.

Bizonyos mellékhatásokat a merevedési zavar miatt tadalafillal kezelt férfiak körében észleltek. A pulmonális artériás hipertenzió klinikai vizsgálataiban ezek a mellékhatások nem fordultak elő, ezért gyakoriságuk nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-szemhéjduzzanat, szemfájdalom, szemvörösség, szívroham és szélütés.

A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, szélütésről beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái. Nem dönthető el, hogy ezek a mellékhatások közvetlen kapcsolatban voltak-e a tadalafillal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Talmanco tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Talmanco?

-A készítmény hatóanyaga a tadalafil. Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.

-A tablettamagban található egyéb összetevők: povidon, nátrium-lauril-szulfát, poloxamer 188, vízmentes laktóz (lásd “A Talmanco laktózt tartalmaz” című 2. pontot), mikrokristályos cellulóz (PH 101), kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát. A filmbevonat összetevői: laktóz-monohidrát (lásd “A Talmanco laktózt tartalmaz” című 2. pontot), hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171) és triacetin.

Milyen a Talmanco külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer fehér, filmbevonatú, kerek, domború, metszett szélű tabletta, egyik oldalán “M”, a másikon “TA20” jelzéssel.

A gyógyszer 28 vagy 56 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 x 1 vagy 56 x 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest Franciaország

Gyártók

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13 Írország

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Mylan bvba/sprl

BGP Products UAB

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД

Mylan bvba/sprl

Teл.: +359 2 44 55400

Tel: +32 02 658 61 00

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Mylan EPD Kft

Tel: +420 222 004 400

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Malta

Mylan AB

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: +46 855 522 750

Tel: +356 21 22 01 74

(Sverige)

 

Deutschland

Nederland

Mylan dura GmbH

Mylan BV

Tel: +49-(0) 6151 9512 0

Tel: +31 33 299 7080

Eesti

Norge

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

Mylan AB

filiaal

Tel: +46 855 522 750

Tel: +372 6363 052

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 210 993 6410

Tel: +43 1 416 2418

España

Polska

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: +34 900 102 712

Tel: +48 22 546 64 00

France

Portugal

Mylan S.A.S.

Mylan, Lda.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

România

Mylan Hrvatska d.o.o.

A&G Med Trading SRL

Tel: +385 1 23 50 599

Tel: +4021 332 49 91

Ireland

Slovenija

Generics [UK] Ltd

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: +44 1707 853000

Tel: +386 1 236 31 85

(United Kingdom)

 

Ísland

Slovenská republika

Mylan AB

Mylan s.r.o.

Tel: +46 855 522 750

Tel: +421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

(Svíþjóð)

 

Italia

Suomi/Finland

Mylan S.p.A

Mylan OY

Tel: +39 02 612 46921

Puh/Tel: +358 9-46 60 03

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Mylan AB

Τηλ: +357 99403969

Tel: +46 855 522 750

Latvija

United Kingdom

BGP Products SIA

Generics [UK] Ltd

Tel: +371 676 055 80

Tel: +44 1707 853000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}.

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája