Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTarceva
ATC-kódL01XE03
Hatóanyagerlotinib
GyártóRoche Registration Limited

Tarceva

erlotinib

Ez a dokumentum a Tarceva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tarceva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Tarceva?

A Tarceva egy erlotinib nevű hatóanyagot tartalmazó rákgyógyszer. Tabletta (25, 100 és 150 mg) formájában kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Tarceva?

A Tarceva-t „előrehaladott” (a daganat elkezdett terjedni) vagy „áttétes” (a daganat már átterjedt a szervezet más részeire is) nem kissejtes tüdődaganat esetében alkalmazzák. A gyógyszert az alábbi betegeknél alkalmazzák:

olyan betegeknél, akiknek daganatos sejtjei az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérje génjében bizonyos típusú mutációkat („aktiváló mutációk”) hordoznak, és korábban nem részesültek kemoterápiában (daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek).

olyan EGFR aktiváló mutációkkal élő betegeknél, akiknél a betegség stabil a kezdeti kemoterápiát követően. A „stabil” azt jelenti, hogy a daganat a kemoterápia során se nem javult, se nem rosszabbodott.

olyan betegeknél, akik esetében legalább egy korábbi kemoterápia sikertelen volt.

A Tarceva nem bizonyult hatékonynak azoknál a betegeknél, akiknek tüdődaganata „EGFR IHC- negatív”. Az „EGFR IHC-negatív” azt jelenti, hogy az EGFR receptorfehérje nem vagy csak kis mennyiségben mutatható ki a daganatsejtek felszínén.

A Tarceva-t áttétes hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegeknél is alkalmazzák gemcitabinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva.

Mind a tüdődaganat, mind pedig a hasnyálmirigy-daganat esetében az orvosnak a Tarceva felírásakor figyelembe kell vennie a beteg túlélési esélyeit.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Tarceva-t?

A Tarceva-kezelést daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell felügyelnie. Kemoterápiában még nem részesült betegeknél a Tarceva-val végzett kezelés megkezdése előtt el kell végezni az EGFR mutációjának vizsgálatát.

A Tarceva ajánlott napi adagja tüdődaganat esetében 150 mg, hasnyálmirigy-daganat esetében pedig 100 mg. A Tarceva-t legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni. Szükség esetén (például mellékhatások miatt) az adag 50 mg-os lépésekben csökkenthető. Mivel a Tarceva hatékonyabbnak tűnik azoknál a hasnyálmirigy-daganatban szenvedő betegeknél, akiknél kiütés jelentkezik, a kezelést a kiütés elmaradása esetében négy-nyolc hét elteltével felül kell vizsgálni. A Tarceva-t szedő betegeknek abba kell hagyniuk a dohányzást, mivel a dohányzás csökkentheti a gyógyszer mennyiségét a vérben.

Hogyan fejti ki hatását a Tarceva?

A Tarceva hatóanyaga, az erlotinib, az „EGFR-gátlók” csoportjába tartozó daganatellenes gyógyszer. Az erlotinib bizonyos daganatsejtek felszínén blokkolja az EGFR-eket. A gátlás eredményeként a daganatsejtek képtelenek fogadni a növekedéshez, fejlődéshez és szétterjedéshez (metasztázis) szükséges üzeneteket. A Tarceva így segít a daganat növekedésének, szaporodásának és a testben való szétterjedésének megállításában.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Tarceva-t?

A nem kissejtes tüdődaganat vonatkozásában a Tarceva-val négy vizsgálatot végeztek:

az első vizsgálatban a Tarceva-t más kemoterápiával hasonlították össze 173 olyan betegnél, akik előrehaladott, EGFR-mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdődaganatban szenvedtek és korábban nem kaptak kemoterápiát;

a második vizsgálatban 889 nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő beteg vett részt, akiknek a betegsége nem súlyosbodott a négy, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló első kezelést követően, és akik közül 487-nek stabil volt a betegsége; ebben a vizsgálatban 49 betegnél EGFR aktiváló mutációk voltak. Ez a vizsgálat a Tarceva-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlította össze.

a harmadik vizsgálatban a Tarceva-t placebóval hasonlították össze 643, előrehaladott nem kissejtes tüdődaganatban szenvedő beteg részvételével, akiknél a daganatsejtek nem rendelkeztek EGFR aktiváló mutációval, és akiknek a betegsége stabil volt a négy, platinatartalmú kemoterápiás ciklusból álló első kezelést követően. A vizsgálat során azt hasonlították össze, hogy mennyivel tovább éltek a betegek, amikor a Tarceva-t a vizsgálatban korábban alkalmazták, a későbbi alkalmazáshoz képest.

a negyedik vizsgálatban 731 olyan beteg vett részt, aki nem reagált legalább egy korábbi kemoterápiás kezelésre; ez a vizsgálat a Tarceva-t placebóval hasonlította össze.

Hasnyálmirigydaganat esetében a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Tarceva-t tanulmányozták

569, előrehaladott, nem-reszekábilis (műtéttel nem eltávolítható) vagy áttétes hasnyálmirigydaganatban szenvedő betegnél.

A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a betegek daganatának súlyosbodásáig eltelt idő, illetve a túlélési idő volt.

Milyen előnyei voltak a Tarceva alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az EGFR aktiváló mutációt hordozó tüdődaganatos betegekkel végzett első vizsgálatban a Tarceva-t első kezelésként kapó betegek túlélése a betegség rosszabbodása nélkül átlagosan 9,7 hónap volt, szemben a más kemoterápiás gyógyszerekkel kezelt betegeknél tapasztalt 5,2 hónappal.

A második vizsgálat átfogó populációjában (889 beteg) a Tarceva jelentéktelen mértékben növelte a betegek betegségének rosszabbodásáig eltelt időt, illetve a túlélési időt. A legnagyobb előnyt az EGFR aktiváló mutációkkal rendelkező 49 beteg alcsoportjánál figyelték meg: a Tarceva-t kapó 22 beteg esetében átlagosan 44,6 hét telt el betegségük súlyosbodásáig, szemben a placebóval kezelt 27 betegnél tapasztalt 13 héttel.

A harmadik vizsgálat nem támasztotta alá a Tarceva korai alkalmazását az EGFR aktiváló mutációk nélküli tüdőrákos betegek körében, beleértve a stabil betegséggel rendelkező betegeket is: a vizsgálat nem mutatta a gyógyszer korai alkalmazásának előnyét, mivel a vizsgálat korai szakaszában Tarceva- val kezelt betegek nem éltek hosszabb ideig, mint a Tarceva-val a vizsgálat későbbi szakaszában (a betegség előrehaladása után) kezelt betegek.

A korábbi kemoterápiára nem reagáló tüdődaganatos betegekkel végzett negyedik vizsgálatban a Tarceva-t szedő betegek túlélési ideje átlagosan 6,7 hónap volt, szemben a placebót szedő betegeknél tapasztalt 4,7 hónappal. A Tarceva-t szedő betegek átlagos túlélési ideje 8,6 hónap volt azoknál, akiknek tumora „EGFR IHC-pozitív” (EGFR-ek voltak a felszínükön), illetve 5,0 hónap azoknál, akinek tumora „EGFR IHC-negatív volt.

Az áttétes hasnyálmirigy-daganattal végzett vizsgálat esetében a Tarceva-t első kezelésként szedő betegek átlagos túlélési ideje a betegség rosszabbodása nélkül 5,9 hónap volt, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 5,1 hónappal. Azoknál a betegeknél azonban, akiknél a daganat nem terjedt át a hasnyálmirigyen kívülre, nem mutatkozott előnyös hatás.

Milyen kockázatokkal jár a Tarceva alkalmazása?

A vizsgálatok során a tüdődaganat kezelésére monoterápiaként alkalmazott Tarceva leggyakoribb mellékhatásai a kiütés (a betegek 75%-ánál), a hasmenés (a betegek 54%-ánál), valamint az étvágytalanság és a fáradtság (a betegek 52%-ánál) voltak. Abban a vizsgálatban, amelyben a Tarceva-t gemcitabinnel együtt alkalmazták a hasnyálmirigy-daganat kezelésére, a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság (a betegek 73%-ánál), a kiütés (a betegek 69%-ánál) és a hasmenés (a betegek 48%-ánál) voltak. A súlyos és tartós hasmenést, hányingert, étvágytalanságot vagy hányást tapasztaló betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, mivel fennállhat náluk a vér káliumszintje csökkenésének és a veseelégtelenségnek a kockázata. Előfordulhat, hogy ezeknek a betegeknek kórházi kezelésre van szükségük. A Tarceva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Tarceva forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Tarceva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tarceva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Tarceva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki. A terv alapján a Tarceva-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Tarceva-val kapcsolatos egyéb információ

2005. szeptember 19-én az Európai Bizottság a Tarceva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Tarceva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Tarceva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája