Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tarceva (erlotinib) – Betegtájékoztató - L01XE03

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTarceva
ATC-kódL01XE03
Hatóanyagerlotinib
GyártóRoche Registration Limited

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Tarceva 25 mg filmtabletta Tarceva 100 mg filmtabletta Tarceva 150 mg filmtabletta erlotinib

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Tarceva szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Tarceva-t?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Tarceva-t tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Tarceva és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tarceva hatóanyagként erlotinibet tartalmaz. A Tarceva rosszindulatú daganat kezelésére szolgáló gyógyszer. Meggátolja egy fehérje, az ún. epidermális növekedési faktor receptor működését. Ez a fehérje szerepet játszik a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében.

A Tarceva felnőtteknek javasolt. Ezt a gyógyszert akkor rendeli Önnek a kezelőorvos, ha előrehaladott stádiumú nem kissejtes tüdődaganata van. A felírás történhet első kezelésként vagy akkor, ha a kezdeti kemoterápia után betegsége gyakorlatilag változatlan marad, ha az Ön daganatának sejtjeiben specifikus EGFR-mutáció van. A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.

Ezt a gyógyszert a kezelőorvos akkor is rendelheti Önnek egy másik, gemcitabin nevű gyógyszerrel kombinálva, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van.

2. Tudnivalók a Tarceva szedése előtt

Ne szedje a Tarceva-t

ha allergiás az erlotinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

ha más gyógyszereket szed, melyek növelhetik, vagy csökkenthetik az erlotinib mennyiségét a vérben vagy befolyásolhatják annak hatását (pl. olyan gombaellenes szerek mint a ketokonazol, továbbá proteázgátlók, eritromicin, klaritromicin, fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampicin, ciprofloxacin, omeprazol, ranitidin, orbáncfű vagy proteaszóma-gátlók), beszéljen kezelőorvosával. Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Tarceva hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést. Lehetséges, hogy az Ön Tarceva-kezelése alatt kezelőorvosa kerülni fogja ezeknek a szereknek az alkalmazását.

ha antikoagulánsokat szed (olyan gyógyszer, ami segít a trombózis megelőzésében vagy gátolja a véralvadását, pl. warfarin), mert a Tarceva fokozhatja a vérzésre való hajlamot. Beszéljen kezelőorvosával, mert neki rendszeresen ellenőriznie kell majd Önt néhány vérvizsgálattal.

ha sztatinokat szed (a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek) beszéljen kezelőorvosával, a Tarceva növelheti a sztatinokkal összefüggő izombetegségek kockázatát, amelyek ritka esetekben az izomszövet súlyos széteséséhez (rabdomiolízis) vezethetnek, ami vesekárosodást eredményez.

ha kontaktlencsét hord és/vagy volt már szembetegsége, mint például súlyos szemszárazság, a szem külső részének (szaruhártya) gyulladása vagy fekélyek a szem külső részén, mondja el kezelőorvosának.

Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és Tarceva” címszót is.

El kell mondania kezelőorvosának:

ha hirtelen légzési nehézséget észlel, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, mert ilyenkor más gyógyszerekkel történő kezelésre lehet szüksége, és lehet, hogy meg kell szakítani a Tarceva kezelést;

ha hasmenése van, mivel szükséges lehet, hogy kezelőorvosa hasmenés elleni szerekkel kezelje (pl. loperamiddal);

azonnal, ha súlyos vagy tartós hasmenése, hányingere van, ha csökkent az étvágya vagy hány, mert szükséges lehet, hogy a kezelőorvos felfüggessze a Tarceva-kezelést és döntsön az esetleg szükségessé váló kórházi kezelésről.

ha súlyos hasi fájdalma van, a bőr súlyosan felhólyagosodik vagy lehámlik. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.

ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).

ha egy sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, gyengeségét vagy görcsöket tapasztal. Lehetséges, hogy kezelőorvosának meg kell szakítania vagy le kell állítania az Ön kezelését.

Lásd a 4. pontot is: „Lehetséges mellékhatások”.

Máj- vagy vesebetegség

Nem ismeretes, hogy megváltozik-e a Tarceva hatása, ha májműködése vagy veseműködése nem megfelelő. A gyógyszerrel történő kezelés nem ajánlott, ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van.

Glükuronidációs zavar, pl. Gilbert kór

A kezelőorvosnak nagyon óvatosan kell kezelnie Önt, ha Önnek glükuronidációs zavara van, pl. Gilbert kórban szenved.

Dohányzás

Tarceva-kezelés alatt tanácsos abbahagyni a dohányzást, mert az csökkentheti a vérében lévő gyógyszer mennyiségét.

Gyermekek és serdülők

A Tarceva-t nem vizsgálták 18 éves kor alatti betegeken. Gyermekek és serdülők ezzel a gyógyszerrel végzett kezelése nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tarceva

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tarceva egyidejű bevétele étellel és itallal

A Tarceva-t ne vegye be étkezéskor. Lásd a 3. pontot is: „Hogyan kell szedni a Tarceva-t?”

Terhesség és szoptatás

Tarceva-kezelés ideje alatt kerülje a teherbe esést. Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után. Ha a Tarceva-kezelés alatt terhes lesz, azonnal tudassa ezt kezelőorvosával, aki eldönti, hogy folytatja-e a kezelést.

Amennyiben Tarceva-kezelés alatt áll ne szoptasson.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem vizsgálták, hogy a Tarceva-nak van-e hatása a járművezetéshez, vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre, de nagyon valószínű, hogy a kezelésnek nincs ilyen hatása.

Túlérzékenység

A Tarceva egy laktóz-monohidrát nevű cukrot tartalmaz. Ha tudomása van róla, hogy bizonyos cukrokkal szemben érzékeny, beszélje ezt meg kezelőorvosával a Tarceva-kezelés megkezdése előtt.

3.Hogyan kell szedni a Tarceva-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.

A szokásos adag naponta egy 150 mg-os Tarceva tabletta, ha Önnek nem kissejtes tüdődaganata van. A szokásos adag minden nap egy 100 mg-os Tarceva tabletta, ha áttétes hasnyálmirigy daganata van. A Tarceva-t gemcitabin kezeléssel kombinálva kapja.

Kezelőorvosa akár több lépésben, 50 mg-onként módosíthatja az Ön adagját. A különböző adagolások kialakításához a Tarceva 25 mg-os, 100 mg-os és 150 mg-os hatáserősségekben kapható.

Ha az előírtnál több Tarceva-t vett be

Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

Lehet, hogy a mellékhatások fokozódnak és az kezelőorvos megszakítja a kezelést.

Ha elfelejtette bevenni a Tarceva-t

Ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni a Tarceva-ból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével amint lehetséges.

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Tarceva szedését

Fontos, hogy a Tarceva tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszerkészítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával minél előbb, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja. Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy az kezelőorvos csökkentse az Ön Tarceva adagját vagy abbahagyja a kezelést:

Hasmenés és hányás (nagyon gyakori:10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő). A tartósan fennálló és súlyos hasmenés a vér káliumszintjének csökkenését és vesekárosodást okozhat, különösen akkor, ha Ön egyidejűleg más kemoterápiás kezelésben is részesül.

Amennyiben súlyosabb vagy elhúzódó hasmenése van, azonnal forduljon kezelőorvosához, mivel lehetséges, hogy kezelőorvosa szükségesnek tartja az Ön kórházi kezelését.

Kötőhártya-gyulladás vagy a szaruhártya és kötőhártya egyidejű gyulladása miatt (nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő) és szaruhártya-gyulladás miatt (gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) kialakuló szemirritáció.

A tüdőirritáció egy formája, az ún. intersticiális tüdőbetegség (nem gyakori európai betegeknél és gyakori japán betegek körében: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Európában, és 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő Japánban). Ez a betegség összefüggésben lehet a betegsége természetes rosszabbodásával, és egyes esetekben akár halálos kimenetelű is lehet. Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Tarceva-kezelését.

A tápcsatorna falának kilyukadása előfordult (nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő). Mondja el kezelőorvosának, ha erős hasi fájdalmai vannak. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha korábban peptikus fekélye vagy divertikulózisa (a bélfal kiöblösödése) volt, mivel ezek fokozhatják a kockázatot.

Ritka esetekben májelégtelenséget figyeltek meg (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő). Ha az Ön vérvizsgálata a májfunkció súlyos eltéréseit mutatja, szükséges lehet, hogy kezelőorvosa megszakítsa a kezelést.

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):

Kiütés, ami a napfénynek kitett bőrterületeken fordulhat elő vagy rosszabodhat. Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmaznia.

Fertőzés

Étvágytalanság, súlycsökkenés

Depresszió

Fejfájás, megváltozott bőrérzékelés vagy zsibbadás a végtagokban

Nehézlégzés, köhögés

Émelygés

Szájirritáció

Hasfájás, emésztési zavar, szélgörcs

Kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények

Viszketés, bőrszárazság, hajhullás

Fáradtság, láz, hidegrázás

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

Orrvérzés

Gyomor- vagy bélvérzés

Gyulladásos reakciók a kézujjak körmei körül

Szőrtüszőgyulladás

Akné

Repedezett bőr

Csökkent vesefunkció (amikor a jóváhagyott javallaton kívül kemoterápiával kombinációban adják).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

Szempilla-elváltozások

A férfias szőrzetre jellemző, kiterjedt test- és arcszőrzet

Szemöldök elváltozások

Törékeny és elváló körmök

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)

Tenyerek vagy talpak kivörösödése vagy fájdalma (Palmoplantáris eritrodizesztézia szindróma)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint 1 betegnél fordul elő):

Szaruhártya kifekélyesedés vagy átfúródás

A bőr súlyos felhólyagosodása vagy hámlása (ami Stevens-Johnson szindrómára emlékeztet)

A szem színes részének gyulladása

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V4 . függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Tarceva-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tarceva

A Tarceva hatóanyaga az erlotinib. Egy filmtabletta – a hatáserősségtől függően – 25 mg, 100 mg vagy 150 mg erlotinibet tartalmaz, erlotinib-hidroklorid formájában.

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-laurilszulfát, magnézium-sztearát (a laktóz-monohidrát vonatkozásában lásd a 2. pontot is).

Tabletta bevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol.

Milyen a Tarceva külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Tarceva 25 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán „T 25” mélynyomású jelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.

A Tarceva 100 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán „T 100” mélynyomású jelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.

A Tarceva 150 mg fehér vagy sárgás színű, kerek filmtabletta, melynek egyik oldalán „T 150” mélynyomású jelzés látható; egy dobozban 30 tabletta van.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Roche Registration Limited 6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW Nagy-Britannia

Gyártó

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach- Wyhlen

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

N.V. Roche S.A.

UAB “Roche Lietuva”

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Tel: +370 5 2546799

България

Luxembourg/Luxemburg

Рош България ЕООД

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Тел: +359 2 818 44 44

 

Česká republika

Magyarország

Roche s. r. o.

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Malta

Roche a/s

(See United Kingdom)

Tlf: +45 - 36 39 99 99

 

Deutschland

Nederland

Roche Pharma AG

Roche Nederland B.V.

Tel: +49 (0) 7624 140

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Norge

Roche Eesti OÜ

Roche Norge AS

Tel: + 372 - 6 177 380

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Österreich

Roche (Hellas) A.E.

Roche Austria GmbH

Τηλ: +30 210 61 66 100

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Polska

Roche Farma S.A.

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Portugal

Roche

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

România

Roche d.o.o.

Roche România S.R.L.

Tel: +385 1 4722 333

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Slovenija

Roche Products (Ireland) Ltd.

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Slovenská republika

Roche a/s

Roche Slovensko, s.r.o.

c/o Icepharma hf

Tel: +421 - 2 52638201

Sími: +354 540 8000

 

Italia

Suomi/Finland

Roche S.p.A.

Roche Oy

Tel: +39 - 039 2471

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Sverige

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Roche AB

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

United Kingdom

Roche Latvija SIA

Roche Products Ltd.

Tel: +371 - 6 7 039831

Tel: +44 (0) 1707 366000

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ. hónap}

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www5H.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája