Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTargretin
ATC-kódL01XX25
Hatóanyagbexarotene
GyártóEisai Ltd

TARGRETIN

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.

Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét! Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!

Mi a Targretin?

A Targretin egy gyógyszer, amely hatóanyagként bexarotént tartalmaz. Fehér, lágy kapszula formájában kapható (75 mg).

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Targretin?

A Targretin a bőrt érintő T-sejtes limfóma (CTCL) látható bőrtüneteinek kezelésére javasolt. A CTCL a limfóma (a nyirokszövet daganatos megbetegedése) egy ritka típusa, amelynél bizonyos fehérvérsejtek (T-sejtek) felszaporodnak a bőrben. A Targretint olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a betegség előrehaladott, és akik legalább egy másik kezelésre nem reagáltak.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell a Targretint alkalmazni?

A Targretin-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg és folytathatja, aki jártas a CTCL-ben szenvedő betegek kezelésében. A Targretin adagja a beteg testfelületének négyzetméterben (m2) kifejezett nagyságán alapul. Az ajánlott kezdőadag napi 300 mg/m2. Az adagot a beteg kezelésre adott válasza vagy a mellékhatások alapján módosítják. A kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre jótékony hatással van. A részletes leírás a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírásban szerepel.

A Targretin-kapszulákat naponta egyszer, egy adagban, étkezés közben kell bevenni.

Hogyan fejti ki hatását a Targretin?

A Targretin hatóanyaga, a bexarotén egy daganatellenes szer. A retinoidok csoportjába tartozik; ezek olyan anyagok, amelyek az A-vitaminból származnak. Nem ismert, hogy a bexarotén pontosan hogyan hat a CTCL-re.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Targretint?

A Targretin hatékonyságát két vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 193, CTCL- ben szenvedő, legalább két eredménytelen kezelésen átesett beteg vett részt. A vizsgálatokban nem alkalmaztak kontrollcsoportot (a Targretint nem hasonlították össze másik gyógyszerrel vagy placébóval). A betegek közül 93-an előrehaladott, más kezelésre nem reagáló betegségben szenvedtek. Hatvanegy beteget kezeltek a napi 300 mg/m2 kezdőadaggal. A hatékonyság fő mércéje a kezelésre 16 hét elteltével kialakuló válasz volt. Ezt a javulás orvos általi osztályozása, valamint az 5 klinikai jelre adott pontszám alapján mérték (az érintett bőrfelület nagysága, bőrpír, kiemelkedő területek, pikkelyes bőr és elszíneződés).

Milyen előnyei voltak a Targretin alkalmazásának a vizsgálatok során?

A két vizsgálatban a 300 mg/m2 napi adaggal kezelt betegeknek körülbelül a fele reagált a kezelésre az orvos megítélése szerint. Az 5 bőrtünet pontszáma alapján a válaszarány az egyes vizsgálatokban 36%, illetve 27% volt.

Milyen kockázatokkal jár a Targretin alkalmazása?

A Targretin leggyakoribb (10 betegből 1-nél több esetében előforduló) mellékhatásai az alacsony fehérvérsejtszám, a pajzsmirigy alulműködés, a zsírok magas szintje a vérben, a magas koleszterinszint, a hámló bőrgyulladás, a viszketés, a kiütés, a fájdalom, a fejfájás és a gyengeség. Kérjük, hogy a Targretin használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!

A Targretint nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a bexaroténre vagy a készítmény bármely összetevőjére. A Targretin ugyancsak nem alkalmazható az alábbi helyzetekben:

terhes vagy szoptató nőknél

olyan nőknél, akik teherbe eshetnek

hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő személyeknél

nem kontrollált magas koleszterinszint esetén

nem kontrollált magas trigliceridszint esetén (a vérben magas a zsírok szintje)

túlzottan magas A-vitamin szint esetén

nem kontrollált pajzsmirigybetegség esetén

májbetegség esetén

szisztémás (az egész szervezetet érintő) fertőzés esetén.

Miért engedélyezték a Targretin forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Targretin előnyei az előrehaladott, bőrt érintő T-sejtes limfómában szenvedő, legalább egy szisztémás kezelésre nem reagáló betegek bőrtüneteinek kezelése terén meghaladják a kockázatokat. Javasolta a Targretinre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Targretinnel kapcsolatos egyéb információk:

2001. március 29-én az Európai Bizottság a Targretinre vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedélyt 2006. március 29- én megújították. A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eisai Ltd.

A Targretinre vonatkozó teljes EPAR itt található.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2007.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája