Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Targretin (bexarotene) – Betegtájékoztató - L01XX25

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTargretin
ATC-kódL01XX25
Hatóanyagbexarotene
GyártóEisai Ltd

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

TARGRETIN 75 mg lágy kapszula

Bexarotén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1.Milyen típusú gyógyszer a Targretin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a Targretin szedése előtt

3.Hogyan kell szedni a Targretint?

4.Lehetséges mellékhatások

5.Hogyan kell a Targretint tárolni?

6.A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Targretin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Targretin hatóanyaga, a bexarotén azon gyógyszerek csoportjához tartozik, melyek retinoidként ismertek, és az A-vitaminnal rokon vegyületek.

A Targretin kapszulát olyan betegeknél alkalmazzák, akik előrehaladott, bőrből kiinduló T-sejtes limfómában (CTCL) szenvednek, és akik más kezelésekre nem reagáltak. A CTCL olyan betegség, amikor a test nyirokrendszerének bizonyos sejtjei, a T-limfociták elrákosodnak, és a bőrt támadják meg.

2. Tudnivalók a Targretin szedése előtt

Ne szedje a Targretint

-ha allergiás a bexaroténre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-ha terhes, szoptat, vagy fogamzóképes és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.

-ha volt már hasnyálmirigy-gyulladása, kezeletlen vérzsírszint-emelkedése (magas a vér koleszterin- vagy magas a vér trigliceridszintje) van, úgynevezett A-hipervitaminózisban szenved (túl sok a szervezetében az A-vitamin), kezeletlen pajzsmirigy-megbetegedése van, májműködési zavara vagy fennálló szisztémás fertőzése van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Targretin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha retinoid iránti (A-vitaminhoz hasonló vegyület) ismert túlérzékenységben, májbetegségben szenved, a vérzsírok szintje magas vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek magas vérlipidszintet okozhatnak, kezeletlen diabétesz mellituszban (cukorbetegségben) szenved, epehólyag- vagy epevezeték-megbetegedése volt, illetve nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt.

A kezelés megkezdése előtt és azt követően hetente, majd havonta a gyógyszer szedése alatt szükséges lehet éhgyomri vérlipidszintjének mérése.

A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt vért vesznek Öntől, hogy megvizsgálják a máj és a pajzsmirigy működését, valamint hogy figyelemmel kísérjék a vörösvértestek és fehérvérsejtek számát a kezelés során.

Időszakos szemvizsgálat javasolt, ha látászavarokat tapasztal a gyógyszer szedésének ideje alatt.

A lehető legkevesebb időt töltsön napfényen, és kerülje a szoláriumlámpák használatát.

A kezelés ideje alatt ne vegyen be 15 000 nemzetközi egységnyi A-vitaminnál többet.

Gyermekek és serdülők

A Targretin kapszulák nem alkalmazhatók gyerekek és serdülőkorúak esetében.

Egyéb gyógyszerek és a Targretin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mint például

ketokonazol és itrakonazol (gombás fertőzésekre),

eritromicin, klaritromicin és rifampicin (bakteriális fertőzésekre),

fenitoin és fenobarbital (epilepsziás rohamokra),

gemfibrozil (a vér magas zsírtartalmának, így a trigliceridek és koleszterin csökkentésére),

A-vitamin tartalmú szerek, proteáz inhibitorok (vírusos fertőzésekre),

tamoxifen (bizonyos típusú daganatos megbetegedések kezelésére),

dexametazon (gyulladásos betegségek),

inzulin, inzulinszekréciót fokozó szerek vagy inzulinérzékenység-növelő szerek (diabétesz mellitusz – cukorbetegség – kezelésére szolgáló gyógyszerek)

Ez azért fontos, mert több gyógyszer egyidejű használata növelheti vagy csökkentheti azok hatását.

A Targretin egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Targretint étkezés közben kell bevenni (lásd 3. pont). Ha rendszeresen fogyaszt grépfrútot vagy grépfrútlevet, forduljon kezelőorvosához, mert ezek az élelmiszerek potenciálisan befolyásolhatják a Targretin hatását az Ön szervezetére.

Terhesség és szoptatás

A Targretin káros lehet a fejlődésben lévő magzatra. NE használja a Targretint, ha terhes vagy szoptat. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön fogamzóképes, terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtti héten annak megállapítására, hogy nem terhes-e. A kezelés megkezdése előtti egy hónaptól számítva folyamatosan hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amit a Targretin alkalmazásának befejezése után még egy hónapig folytatni kell. Javasolt két megbízható fogamzásgátló módszer egyidejű használata. Ha hormonalapú fogamzásgátlót szed (pl. fogamzásgátló tablettát), ezt meg kell beszélnie a kezelőorvosával.

Ha ön férfi, és partnere terhes vagy fogamzóképes korban van, óvszert kell használni a nemi aktus során a bexarotén kezelés ideje alatt, és az utolsó bexarotén adag bevétele után legalább egy hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Targretin hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismertek. Ha a kezelés alatt szédülést vagy látászavarokat tapasztal, ne vezessen vagy üzemeltessen gépeket.

A Targretin szorbitit és butil-hidroxianizolt tartalmaz

A Targretin kis mennyiségű szorbitot (egy cukorfajtát) tartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A butil-hidroxianizol izgathatja a nyálkahártyákat, ezért a kapszulát egészben, szétrágás nélkül kell lenyelni.

3.Hogyan kell szedni a Targretint?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát gyógyszerészét.

Az orvos az Önnek megfelelő adagot fogja felírni.

A készítmény ajánlott adagja általában 4-10 kapszula naponta egyszer. A felírt kapszulákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be, étkezés közben. A kapszulákat beveheti közvetlenül étkezés előtt, közben vagy utána, tetszés szerint. A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad összerágni.

Mennyi ideig kell szednie a Targretint

Noha néhány betegnél már az első néhány héten javulás mutatkozik, a legtöbb betegnek több hónapos kezelésre van szüksége a javuláshoz.

Ha az előírtnál több Targretint vett be

Ha a felírt adagnál több Targretint vett be, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Targretint

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye azt be a következő étkezéskor ugyanazon a napon, azután másnap, ahogy szokta. A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot a korábbi kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Targretin alkalmazását

Kezelőorvosának kell meghatároznia, hogy mennyi ideig szedje a Targretint, és mikor hagyhatja abba a kezelést. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha bármi szokatlan tünetet észlel a Targretin szedése közben, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát. Néha szükség lehet az adag módosítására vagy a kezelés megszakítására. Kezelőorvosa el fogja mondani, mi a teendő.

A következő mellékhatásokat jelentették olyan CTCL-ben szenvedő betegek esetében, akiket a javasolt kezdő adaggal kezeltek:

Nagyon gyakori (amelyek 10 kezelt betegből egynél több esetben jelentkeznek): Alacsony fehérvérsejtszám

Csökkent pajzsmirigyhormon-szint

Vérzsírok szintjének emelkedése (trigliceridek és koleszterin) Bőrreakciók (viszketés, bőrpír, irritáció, hámlás)

Fejfájás, fáradtság, fájdalom

Gyakori (amelyek 10 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek):

Alacsony vörösvérsejtszám, a nyirokcsomók duzzanata, a limfóma súlyosbodása Pajzsmirigybetegség

A máj enzimeinek emelkedése, gátolt veseműködés, a vér alacsony fehérjetartalma, súlynövekedés Álmatlanság, szédülés, csökkent bőrérzékelés

Száraz szemek, süketség, a szem abnormális érzékenysége, beleértve az irritációt és kimerültséget Lábak és kezek megdagadása

Émelygés, hasmenés, szájszárazság, száraz ajkak, étvágytalanság, székrekedés, puffadás, abnormális májfunkciós teszt értékek, hányás

Száraz bőr, bőrrendellenességek, hajhullás, bőrfekély, pattanás, bőrvastagodás, csomók a bőrben, fokozott izzadás

Ízületi fájdalom, csontfájdalom, izomfájdalom Hidegrázás, hasfájás, allergiás reakciók, fertőzés

Nem gyakori (amelyek 100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkeznek):

Vérképzőszervi betegségek, eozinofilia, a fehérvérsejtek számának növekedése, a limfociták számának növekedése, apró bevérzések (purpurák), a vérlemezkék emelkedett vagy csökkent száma Pajzsmirigy-túlműködés

A vér emelkedett bilirubinszintje, gátolt veseműködés, köszvény, csökkent HDL-koleszterin Nyugtalanság, egyensúlyzavarok, depresszió, a bőr fokozott érzékenysége tapintáskor, kóros idegrendszeri érzetek, forgó jellegű szédülés.

Látászavarok, homályos látás, szemhéjgyulladás, szürke hályog, a szemfehérje gyulladása, a szem szaruhártyájának károsodása, hallászavarok, a látótér beszűkülése

Duzzanat, vérzés, magas vérnyomás, gyors szívritmus, látható vénamegnagyobbodás, a vérerek tágulása

Gyomor-bélrendszeri rendellenesség, májelégtelenség, a hasnyálmirigy gyulladása

Változások a hajban, herpesz, körömrendellenesség, gennyes kiütések, savókiáramlás a bőrben, bőrelszíneződés.

Izomgyengeség

Fehérjék a vizeletben, rendellenes veseműködés

Hátfájás, bőrfertőzés, láz, parazitafertőzés, rendellenes labor értékek, nyálkahártya-rendellenesség, daganat

Ritka mellékhatás a heveny hasnyálmirigy-gyulladás, a fejet érintő vérzés és májelégtelenség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.Hogyan kell a Targretint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A tartályt tartsa jól lezárva.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Targretin

Minden Targretin kapszula hatóanyagként 75 mg bexarotént tartalmaz.

Egyéb összetevők: makrogol, poliszorbát, povidon és butil-hidroxianizol.

A kapszula héja zselatint, szorbitot és speciális glicerin keverékét (glicerin, szorbit-anhidridek (1,4-szorbitán), mannit és víz), titán-dioxidot (E171) és jelölő festéket (SDA 35A alkohol (etil-alkohol és etil-acetát), propilénglikol (E1520), fekete vasoxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, ammónium-hidroxid 28%) tartalmaz.

Milyen a Targretin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Targretin szájon át történő alkalmazásra szánt lágy kapszula. Fehér műanyag tartályban, 100-as kiszerelésben kapható.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Eisai Ltd. Mosquito Way Hatfield Hertfordshire AL10 9SN Nagy-Britannia

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Gyártó

Eisai Manufacturing Limited

Mosquito Way

Hatfield

Hertfordshire

AL10 9SN

Nagy-Britannia

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Eisai Europe Ltd.

Eisai Ltd.

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

Tel. +44 (0) 845 676 1400

 

(Jungtinė Karalystė)

България

Luxembourg/Luxemburg

Eisai Ltd.

Eisai Europe Ltd.

Teл.: + 359 2 810 39 96

Tél/Tel: + 32 (0)2 502 58 04

 

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Magyarország

Eisai GesmbH organizačni složka

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel.: + 420 242 485 839

Tel: +36-1-345-5900

Danmark

Malta

Eisai AB

Eisai Ltd.

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

Tel: +44 (0)845 676 1400

(Sverige)

(Ir-Renju Unit)

Deutschland

Nederland

Eisai GmbH

Eisai B.V.

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Norge

Eisai Ltd.

Eisai AB

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ühendkuningriik)

(Sverige)

Ελλάδα

Österreich

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Eisai GesmbH

Τηλ: +30 210 668 3000

España

Polska

Eisai Farmacéutica, S.A.

Valeant Sp. z o.o. sp.j.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Tel: +48 17 865 51 00

France

Portugal

Eisai SAS

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

România

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +40 21 301 7469

(Velika Britanija)

 

Ireland

Slovenija

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(United Kingdom)

(Velika Britanija)

Ísland

Slovenská republika

Eisai AB

Eisai GesmbH organizačni složka

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

Tel.: + 420 242 485 839

(Svíþjóð)

(Česká republika)

Italia

Suomi/Finland

Eisai S.r.l.

Eisai AB

Tel: + 39 02 5181401

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

 

(Ruotsi)

Κύπρος

Sverige

Eisai Ltd.

Eisai AB

Τηλ: +44 (0) 845 676 1400

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ηνωµένο Βασίλειο)

 

Latvija

United Kingdom

Eisai Ltd.

Eisai Ltd.

Tel: +44 (0) 845 676 1400

Tel: +44 (0) 845 676 1400

(Anglija)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája