Hungarian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Tasermity (sevelamer hydrochloride) – Alkalmazási előírás - V03AE02

Updated on site: 10-Oct-2017

Gyógyszerkészítmény neveTasermity
ATC-kódV03AE02
Hatóanyagsevelamer hydrochloride
GyártóGenzyme Europe BV

1.A GYÓGYSZER NEVE

Tasermity 800 mg filmtabletta

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.

3.GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta (tabletta)

Fehér—csaknem fehér színű, ovális alakú tabletták egyik oldalon „SH800” felirattal ellátva.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1Terápiás javallatok

A Tasermity hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott. A szevelamer-hidrokloridot összetett terápia részeként kell alkalmazni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 – dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógja adását renalis csontbetegség kialakulásának a megakadályozására.

4.2Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Kezdő dózis:

A szevelamer-hidroklorid ajánlott kezdő dózisa 2,4 g vagy 4,8 g naponta, a klinikai igény és a szérum foszforszint alapján meghatározva. A szevelamer-hidrokloridot naponta háromszor, étkezéskor kell bevenni.

Szérumfoszfor foszfátkötőkkel

A szevelamer-hidroklorid l

nem kezelt betegek esetén

800 mg tabletta kezdő dózisa

1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)

naponta 3-szor 1 tabletta

2,42 mmol/l (>7.5 mg/dl)

naponta 3-szor 2 tabletta

A korábban foszfátkötő gyógyszerrel kezelt betegeknél a szevelamer-hidrokloridot grammnyi mennyiségben kell alkalmazni a szérum-foszfátszint ellenőrzése mellett, az optimális napi dózis biztosítása érdekében.

Dózisbeállítás és fenntartás

A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a szevelamer-hidroklorid dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni annak érdekében, hogy a szérumfoszfát szintje 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vagy az alatti értékre csökkenjen. A szérumfoszfátot két—három hetente ellenőrizni kell mindaddig, amíg stabil szérumfoszfátszintet nem sikerül elérni; ezt követően az ellenőrzést rendszeresen kell megismételni.

A dózistartomány étkezésenként 1 és 5 db 800 mg-os tabletta között változhat. Egy egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus szakaszban alkalmazott átlagos napi adag 7 gramm szevelamer volt.

Gyermekek

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.

Vesekárosodás

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát predializált betegekben nem állapították meg.

Alkalmazás

Szájon át történő alkalmazásra.

A betegeknek a szevelamer-hidrokloridot étkezés közben kell bevenni és be kell tartaniuk az előírt diétát. A tablettákat egészben kell lenyelni. Tilos a tablettákat az alkalmazás előtt összetörni, szétrágni vagy darabokra törni.

4.3Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység,

Hypophosphataemia,

Bélelzáródás.

4.4Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A szevelamer-hidroklorid hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták

nyelészavarban

aktív gyulladásos bélbetegségben

a tápcsatorna motilitási zavaraiban, köztük a kezeletlen vagy súlyos gastroparesisben,

diverticulosisban és a gyomortartalom retentiójában, valamint a székletürítési zavarban vagy rendszertelen székletürítésben szenvedő betegeknél

A szevelamer-hidroklorid ennélfogva az ilyen betegségekben szenvedők esetén óvatosan alkalmazható.

Bélelzáródás és ileus/subileus

Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg a betegeknél a szevelamer-hidroklorid-kezelés során. A székrekedés ennek megelőző tünete lehet. A székrekedéses betegeket alaposan figyelemmel kell kísérni szevelamer-hidroklorid-kezelés alatt. A szevelamer- hidrokloriddal folytatott kezelést újra kell értékelni, ha súlyos székrekedés alakul ki vagy egyéb súlyos gastrointestinalis tünetek lépnek fel.

Zsírban oldódó vitaminok

Az étrendi táplálékbeviteltől és a végstádiumú veseelégtelenség jellegétől függően a dializált betegeknél alacsony A-, D-, E- és K-vitaminszint alakulhat ki. Nem zárható ki, hogy a szevelamer- hidroklorid képes megkötni az elfogyasztott táplálékban található zsírban oldódó vitaminokat. Az ilyen vitaminokat nem szedő betegek esetén ezért megfontolandó az A-, D- és E-vitamin szintek ellenőrzése, és a tromboplasztin idő mérésén keresztül a K-vitamin státusz értékelése, és szükség esetén a vitaminokat pótolni kell. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ajánlott sűrűbben ellenőrizni a vitamin- és folsavszinteket, mivel a klinikai vizsgálat során az A-, D-, E- és K-vitamin szinteket ezeknél a betegeknél nem mérték.

Folsavhiány

Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat hosszú távú szevelamer-hidroklorid-terápia alatt fellépő foláthiány lehetőségének a kizárására.

Hypocalcaemia/hypercalcaemia

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél hypocalcaemia vagy hypercalcaemia alakulhat ki. A szevelamer-hidroklorid nem tartalmaz kalciumot. A szérum-kalciumszint ellenőrzését a dializált

betegek szokásos kontrollja során kell elvégezni. Hypocalcaemia esetén elemi kalciumot kell kiegészítőként adni.

Metabolikus acidózis

A krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek hajlamosak a metabolikus acidózisra. Számos vizsgálat során arról számoltak be, hogy az egyéb foszfátkötő szerről szevelamerre való átállítás következtében az acidózis rosszabbodott, és a szevelamerrel kezelt betegeknél alacsonyabb bikarbonátszintet mértek, mint a kalcium tartalmú foszfátkötőkkel kezelteknél. Ezért a szérum-bikarbonátszint szorosabb monitorozása javasolt.

Peritonitis

A dializált betegeknél sajátos fertőzési kockázatok állnak fenn, a dialízis típusától függően. Peritoneális dialízissel (PD) kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamer- hidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során több peritonitis esetről számoltak be. Ezért a peritoneális dialízissel kezelt betegeknél gondosan ellenőrizni kell a megfelelő aszeptikus eljárás megbízható módon történő alkalmazását, és azonnal fel kell ismerni és kezelni kell a peritonitisszel járó bármilyen panaszt és tünetet.

Nyelési nehézség

Néhány nem gyakori esetben beszámoltak a szevelamer-hidroklorid tabletta nehéz lenyeléséről. Ezek közül számos esetben a betegnek már eleve fennálló nyelési nehézsége vagy nyelőcső-rendellenessége volt. A nyelési nehézséggel küzdő betegek esetében a szevelamer-hidroklorid körültekintéssel alkalmazandó.

Hypothyreosis

A szevelamer-karbonáttal és levotiroxinnal egyidejűleg kezelt hypothyreosisos betegek szorosabb ellenőrzése javasolt (lásd 4.5 pont).

Hosszú távú krónikus kezelés

Mivel nem állnak rendelkezésre a szevelamer egy évet meghaladó tartós alkalmazásával összefüggő adatok, ezért nem zárható ki teljesen a hosszantartó szevelamer-kezelés esetén fellépő potenciális abszorpció és akkumuláció lehetősége (lásd 5.2 pont).

Hyperparathyreosis

A szevelamer-hidroklorid önmagában hyperparathyreosis kezelésére nem javallt. A másodlagos hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetén a szevelamer-hidroklorid többféle terápiát egyesítő megközelítés mellett kell használni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 – dihidroxi- D3-vitamin vagy annak valamely analógja adását az intakt parathormon (iPTH) szintjének csökkentésére.

Szérum kloridszint

szevelamer-hidroklorid-terápia alatt a szérum kloridszintje megemelkedhet, mivel a klorid kicserélődhet a foszforral a béllumenben. Bár a klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a szérum–kloridszint számottevő emelkedését, a szérum-kloridszint ellenőrzését a dializált betegek rutinszerű nyomon követésének részeként kell végrehajtani. Egy gramm szevelamer-hidroklorid hozzávetőleg 180 mg (5,1 mEq) kloridot tartalmaz.

Gyulladásos gastrointestinalis kórképek

A gastrointestinalis traktus különböző részein előforduló, a szevelamer kristályok jelenlétével összefüggő, súlyos gyulladásos rendellenességek eseteiről (köztük olyan súlyos szövődményekről, mint például vérzés, perforatio, ulceratio, necrosis, colitis, …) számoltak be a szakirodalomban. A szevelamer kristályok és az ilyen betegségek előidézése közötti ok-okozati összefüggést azonban nem bizonyították. A szevelamer-hidroklorid/karbonát-kezelést újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél súlyos gastrointestinalis tünetek alakulnak ki.

4.5Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Dialízis

Dialízisben részesülő betegeken nem végeztek interakciós vizsgálatokat.

Ciprofloxacin

Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid csökkentette a ciprofloxacin biohasznosulását mintegy 50%-kal, amikor szevelamer-hidrokloriddal együtt adták egyszeri dózisú vizsgálat során. Ennek megfelelően a szevelamer-hidrokloridot nem szabad a ciprofloxacinnal együtt adagolni.

Antiarrhythmiás és antiepileptikus készítmények

A szívritmuszavar kezelésére antiarrhythmiás szereket, illetve a görcsrohamokkal járó betegségek kezelésére epilepszia elleni gyógyszereket szedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból. Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a szevelamer-hidrokloridot olyan betegeknek írják fel, akik ilyen gyógyszereket is szednek.

Levotiroxin

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán emelkedett thyreoidea-stimuláló hormon (TSH)-szintekről számoltak be olyan betegeknél, akik szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint szedtek egyidejűleg. Ezért olyan betegeknél, akik mindkét gyógyszert szedik a TSH szintek szorosabb monitorozása szükséges.

Ciklosporin, mikofenolát-mofetil- és takrolimusz szervátültetett betegeknél

Csökkent ciklosporin, mikofenolát-mofetil és takrolimusz-szintekről számoltak be olyan szervátültetett betegeknél, akiket egyidejűleg szevelamer-hidrokloriddal kezeltek, klinikai következmények (graft kilökődés) nélkül. A kölcsönhatás lehetősége nem zárható ki, a kombináció alkalmazása alatt, illetve a megvonást követően mérlegelni kell a mikofenolát-mofetil, a ciklosporin és a takrolimusz vérkoncentrációjának szoros monitorozását.

Digoxin, warfarin, enalapril vagy metoprolol

Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatok során a szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta a digoxin, a warfarin, az enalapril vagy a metoprolol biohasznosulását.

Protonpumpa-gátlók

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során nagyon ritkán emelkedett foszfát-szintekről számoltak be protonpumpa-gátlókat szevelamer-hidrokloriddal együtt szedő betegeknél.

Biohasznosulás

A szevelamer-hidroklorid nem szívódik fel és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását is. Ha olyan gyógyszerkészítményt alkalmaznak, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag számottevő mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot, az adott készítményt legalább egy órával a szevelamer-hidroklorid bevétele előtt, vagy azt követően legalább három óra elteltével kell beadni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését.

4.6Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát nem állapították meg terhes nők esetén. Állatkísérletekben nem találtak arra utaló bizonyítékot, hogy a szevelamer embrionális-magzati toxicitást okozna. A szevelamer-hidroklorid terhes nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a magzatra vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).

Szoptatás

A szevelamer-hidroklorid l biztonságosságát nem állapították meg szoptató nők esetén. A szevelamer- hidroklorid szoptató nőknek csakis akkor adható, ha arra egyértelműen szükség van, és mind az anyára, mind a csecsemőre vonatkozóan alapos kockázat/előny analízist végeztek (lásd 5.3 pont).

Termékenység

A szevelamer emberi termékenységre kifejtett hatásáról nincsenek adatok. Az állatkísérletek azt mutatták, hogy a szevelamer nem befolyásolta a hím és a nőstény patkányok termékenységét a napi 13 g-os maximális klinikai vizsgálati dózis kétszeresének megfelelő humán ekvivalens adag mellett, a relatív testfelület összehasonlítása alapján.

4.7A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A leggyakoribb (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek osztályába tartoztak.

Mellékhatások táblázatos összefoglalása

Párhuzamos, legfeljebb 54 héten át hemodialízissel kezelt 244 betegre, valamint 12 héten át peritonealis dialízissel kezelt 97 betegre kiterjedő vizsgálatokat végeztek. Az ezekben a vizsgálatokban (299 beteg), a nem kontrollált klinikai vizsgálatokban (384 beteg) észlelt és a forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatásokat a részt vevő betegektől származó adatokat gyakoriságuk sorrendjében az alábbi táblázat közli. A jelentett előfordulási gyakoriság a következő kategóriákba sorolható: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100–<1/10), nem gyakori ( 1/1000-<1/100), ritka ( 1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

MedDRA

Nagyon

Gyakori

Nem gyakori

Nagyon ritka

Nem ismert

Szervrendszer

gyakori

 

 

 

 

Immunrendszeri

 

 

 

Túlérzékenység*

 

betegségek és

 

 

 

 

 

tünetek

 

 

 

 

 

Anyagcsere- és

 

 

Acidosis,

 

 

táplálkozási

 

 

emelkedett

 

 

betegségek és

 

 

szérum

 

 

tünetek

 

 

kloridszint

 

 

Emésztő-

Hányinger,

hasmenés,

 

 

Hasi fájdalom,

rendszeri

hányás

dyspepsia,

 

 

intestinalis

betegségek és

 

szélgörcs,

 

 

obstructio,

tünetek

 

felhasi

 

 

ileus/subileus,

 

 

fájdalom,

 

 

diverticulitis,

 

 

székrekedés

 

 

bélperforatio

A bőr és a bőr

 

 

 

 

Pruritus,

alatti szövet

 

 

 

 

bőrkiütés

betegségei és

 

 

 

 

 

tünetei

 

 

 

 

 

*forgalomba hozatalt követő tapasztalat

 

 

 

Feltételezett mellékhatások bejelentése

 

 

 

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

4.9Túladagolás

A szevelamer-hidrokloridot legfeljebb napi 14 grammos adagban, azaz tizenhét darab 800 mg-os kapszulának megfelelő mennyiségben adagoltak egészséges önkénteseknek nyolc napon keresztül nemkívánatos hatás megjelenése nélkül.

5.FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Hyperphosphataemia kezelése. ATC kód: V03AE02.

A Tasermity szevelamert, egy fel nem szívódó foszfátot megkötő fém- és kalciummentes poli(allil- amin klorid) polimert tartalmazó, kapszula. Többszörös kötésű aminokat tartalmaz, melyeket egy-egy szénatom választ el a polimer lánctól. Ezek az aminok a bélben részlegesen protonálódnak és ion- és hidrogénkötés révén kölcsönhatásba lépnek a foszfát molekulákkal. A szevelamer azáltal, hogy megköti a gastrointestinalis tractusban a foszfátot, csökkenti a szérumban a foszfát koncentrációját.

A klinikai vizsgálatok során a szevelamer hatékonynak bizonyult a haemodialízisben vagy peritonealis dialízisben részesülő betegek esetén a szérum foszfortartalmának csökkentésére.

A kizárólag kalcium alapú foszfátkötőket alkalmazó betegekkel összehasonlítva a szevelamer csökkenti a hypercalcaemiás események incidenciáját Ezt feltehetőleg annak köszönheti, hogy maga a készítmény nem tartalmaz kalciumot. Az egy évig tartó követéses vizsgálat során a foszfátra és a kalciumra gyakorolt hatás mindvégig kimutatható volt.

A szevelamer in vitro és in vivo állatkísérleti modellekben kimutathatóan megköti az epesavakat. Az ioncserélő gyantákkal elért epesavmegkötés közismert módszer a vér koleszterinszintjének a csökkentésére. Klinikai vizsgálatokban az átlagos teljes- és LDL-koleszterinszint 15-31%-kal csökkent. Ez a hatást 2 hét elteltével figyelték meg és a hosszú távú kezelés során fennmaradt. A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje nem változott.

Haemodializált betegek klinikai vizsgálataiban a szevelamer önmagában nem gyakorolt egyértelmű és klinikailag szignifikáns hatást a szérum intakt parathyreoid hormonjára (iPTH). A peritonealis dialízisben részesülő betegeken végzett 12-hetes vizsgálat során hasonló iPTH csökkenéseket figyeltek meg, mint a kalcium-acetát kezelésben részesülő betegeknél. Másodlagos hyperparathyreoidismusban szenvedő betegek esetén a szevelamer-hidrokloridot többféle terápiát egyesítő megközelítés mellett kell használni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 – dihidroxi- D3-vitamin vagy annak valamely analógjának adását is az iPTH csökkentésére.

Egy egyéves klinikai vizsgálat során kalcium-karbonáttal összehasonlítva a szevelamer-hidroklorid nem befolyásolta károsan a csontátépülést vagy a mineralizációt.

5.2Farmakokinetikai tulajdonságok

Egészséges önkénteseken végzett egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatok tanúsága szerint a szevelamer hidroklorid nem szívódik fel a gastrointestinalis tractusból. Veseelégtelenségben szenvedő betegeken nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat (lásd 4.4. pont).

5.3A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokon és kutyákon végzett preklinikai vizsgálatok szerint a szevelamer a maximális humán dózis 10-szeresének adásakor csökkentette a zsírban oldódó D-, E- és K-vitamin, valamint a fólsav felszívódását.

Patkányokon végzett vizsgálatban a szevelamernek a humán dózishoz mért 15-30-szoros mennyiségben való adagolása esetén a szérum rézszintjének emelkedését mutatták ki. Ugyanezt nem igazolták kutyakísérletekkel vagy klinikai vizsgálatokkal.

Jelenleg semmilyen carcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Ugyanakkor mind in vitro, mind in vivo vizsgálatok tanúsága szerint a szevelamer nem rendelkezik genotoxicus potenciállal. Továbbmenve, a gyógyszer nem szívódik fel a gastrointestinalis tractusban.

Reprodukciós vizsgálatokban a szevelamerrel kapcsolatosan nem mutattak ki embrióelhalást, foetotoxicitást vagy teratogenitást a vizsgált dózisok mellett (nyúlban legfeljebb 1 g/ttkg/nap, patkányban legfeljebb 4,5 g/ttkg/nap). Skeletalis ossificatio hiányát figyelték meg egyes helyeken olyan nőstény patkányok magzataiban, amelyek a maximális 200 mg/kg humán dózis 8-20-szorosának megfelelő szevelamert kaptak. Ezek a hatások ilyen magas adagok esetén feltehetőleg másodlagosak a D- és/vagy K-vitamin hiányának következményei.

6.GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1Segédanyagok felsorolása

Tablettamag:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Sztearinsav

Filmbevonat:

Hipromellóz (E464)

Diacetilezett monogliceridek

Jelölőfesték:

Fekete vas-oxid (E172)

Propilénglikol

Hipromellóz (E464)

6.2Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5Csomagolás típusa és kiszerelése

Polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű HDPE tartály.

1 tartály 180 db filmtabletta

6.6A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia

8.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/953/001

9.A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 26.

10.A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.

Megjegyzések

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Segítség
  • Get it on Google Play
  • Névjegy
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptköteles gyógyszerek listája